林平，甄健存，2，盧曉陽(yáng)，夏泉，姜玲，鐘明康，馬葵芬，宋士卒，夏宏，張亮

[1.北京積水潭醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100035；2.中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，北京 100035；3.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，杭州 310003；4.安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，合肥 230022；5.中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)藥劑科，合肥 230001；6.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海 200040]

處方審核是醫(yī)院藥師的基本職責(zé)，是保障患者用藥安全的重要途徑。2017年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)處方審核調(diào)劑[1]。2018年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出探索建立醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，并強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)[2]。為落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)文件要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作開(kāi)展，2019年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事專(zhuān)業(yè)委員會(huì)編寫(xiě)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》，將處方審核納入其中[3]。為進(jìn)一步促進(jìn)處方審核工作的規(guī)范開(kāi)展，2021年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》第 2-2 部分：“臨床藥學(xué)服務(wù) 處方審核”這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)處方審核標(biāo)準(zhǔn))，并于2022年1月1日正式實(shí)施[4]。本文旨在介紹和解析處方審核標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建方法和內(nèi)容，以加深同行對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)該標(biāo)準(zhǔn)的落地執(zhí)行。

1 標(biāo)準(zhǔn)制訂

1.1編制方法

1.1.1編制團(tuán)隊(duì) 處方審核標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事專(zhuān)業(yè)委員會(huì)總體負(fù)責(zé)，具體由北京積水潭醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等三級(jí)甲等醫(yī)院負(fù)責(zé)編制。

1.1.2編制原則 以科學(xué)性、通用性、指導(dǎo)性和可操作性為基本原則，依照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[5]和《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》[6]相關(guān)要求制訂，以引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作的同質(zhì)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)展。

1.1.3編制方法 按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定流程和“問(wèn)題梳理→框架建立→初稿撰寫(xiě)→意見(jiàn)征集→標(biāo)準(zhǔn)形成”的技術(shù)路線，以指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作開(kāi)展為核心，通過(guò)對(duì)處方審核相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、文獻(xiàn)資料等進(jìn)行梳理，結(jié)合我國(guó)處方審核管理現(xiàn)狀和行業(yè)專(zhuān)家意見(jiàn)，制定而成[7-8]。

1.2問(wèn)題梳理 編制組在前期參與《中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理》 第2-7部分“患者服務(wù) 門(mén)診處方”標(biāo)準(zhǔn)編制所梳理問(wèn)題基礎(chǔ)上[7-8]，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充檢索和整理，以更全面地了解處方審核相關(guān)管理要求及技術(shù)服務(wù)核心內(nèi)容。主要查詢(xún)方式有：①查詢(xún)國(guó)內(nèi)外醫(yī)院評(píng)審機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)；②以“處方審核”“審方”“prescription review”為關(guān)鍵詞，檢索國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)和我國(guó)政府部門(mén)網(wǎng)站；③以“處方審核”/“審方”+“標(biāo)準(zhǔn)”/“規(guī)范”/“原則”/“指南”/“建議”，或“prescription review”+“standard”/“specification”/ “principle”/“guideline”/“recommendation”/“suggestion”為關(guān)鍵詞，檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、Pubmed、Embase數(shù)據(jù)庫(kù)。以上資料檢索時(shí)間均截至2019年12月31日。

1.2.1醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)梳理 原衛(wèi)生部發(fā)布的《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2012 年版)實(shí)施細(xì)則》和《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)》均要求，藥師應(yīng)按照《處方管理辦法》對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核、調(diào)配發(fā)藥，對(duì)臨床不合理用藥進(jìn)行有效干預(yù)[9-10]?！睹绹?guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(第六版)》亦要求，在藥物醫(yī)囑或處方開(kāi)具后審核藥物對(duì)患者及其臨床需要的適宜性[11]。

1.2.2標(biāo)準(zhǔn)梳理 檢索全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，涉及處方審核的僅有浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《處方審核規(guī)范》(DB33/T 2049-2017)[12]，該標(biāo)準(zhǔn)與2018年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》相似，對(duì)審方人員的要求、審核方式、審核流程、審核內(nèi)容、審核質(zhì)量監(jiān)控和培訓(xùn)與考核進(jìn)行了規(guī)范。

1.2.3法律法規(guī)梳理 檢索中華人民共和國(guó)中央人民政府、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國(guó)司法部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，有多項(xiàng)法律法規(guī)文件對(duì)處方審核進(jìn)行了要求，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第10號(hào))、《處方管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào))、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年修訂)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào))、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號(hào))、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào))、《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào))、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕50號(hào))等。

1.2.4文獻(xiàn)梳理 2019年，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《處方審核標(biāo)準(zhǔn)索引(2019 年版)》，列出處方審核相關(guān)法規(guī)、處方審核常用數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)(網(wǎng)站、APP、小程序、軟件系統(tǒng))，以及各專(zhuān)題處方審核常用書(shū)籍、指南、共識(shí)、規(guī)范推薦等內(nèi)容，為處方審核提供參考依據(jù)[13]。

1.3意見(jiàn)征集 編制組根據(jù)問(wèn)題梳理結(jié)果，結(jié)合中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)建議和組內(nèi)討論意見(jiàn)，最終確定處方審核標(biāo)準(zhǔn)包括基本要求、審核過(guò)程、質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)改進(jìn)三方面。經(jīng)過(guò)多輪意見(jiàn)征集[表1，意見(jiàn)采納率(%)=(采納+部分采納)/(總數(shù)-問(wèn)題)×100%]，形成最終送審稿。

表1 處方審核標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)征集反饋表

2 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解析

2.1范圍 從國(guó)家法律法規(guī)要求可見(jiàn)[14-16]，處方審核已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用過(guò)程中必不可少的環(huán)節(jié)，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)型和等級(jí)限制。故適用范圍確定為各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體條款也以各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用為基本準(zhǔn)則，以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的普適性和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

2.2術(shù)語(yǔ)與定義 根據(jù)法規(guī)文件內(nèi)容[16-17]和中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[18-19]術(shù)語(yǔ)定義，結(jié)合信息化發(fā)展趨勢(shì)，界定了“處方”和“處方審核”兩項(xiàng)術(shù)語(yǔ)定義。

2.3標(biāo)準(zhǔn)框架 圖1為處方審核標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，涵蓋全面質(zhì)量管理理論中人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大要素[20]，對(duì)處方審核相關(guān)的15個(gè)關(guān)鍵要素進(jìn)行了規(guī)范。

圖1 處方審核標(biāo)準(zhǔn)框架

2.4基本要求 包括了管理組織、制度建設(shè)、人員要求、服務(wù)范圍及場(chǎng)所、軟硬件設(shè)備5項(xiàng)內(nèi)容。管理組織方面，鑒于處方審核是把關(guān)處方用藥合理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且處方合理性的評(píng)價(jià)具有較高的專(zhuān)業(yè)性，處方審核標(biāo)準(zhǔn)參照法規(guī)文件內(nèi)容[17，21]，要求成立處方審核質(zhì)量管理小組和專(zhuān)家組，對(duì)處方審核進(jìn)行質(zhì)量控制和工作技術(shù)指導(dǎo)；制度建設(shè)方面，因處方審核屬于藥學(xué)服務(wù)的一項(xiàng)工作，對(duì)處方審核人員的工作能力和工作態(tài)度有較高要求，因此處方審核標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方審核制度，明確處方審核人員的權(quán)限管理、崗位職責(zé)及工作內(nèi)容；人員要求方面，參照法規(guī)文件要求[16-17，22-24]，規(guī)定了處方審核人員資質(zhì)，并強(qiáng)調(diào)對(duì)重點(diǎn)管理的麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物處方審核人員的要求，規(guī)定了處方審核人員相關(guān)培訓(xùn)和考核等方面內(nèi)容；服務(wù)范圍及場(chǎng)所方面，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為處方審核工作的開(kāi)展提供必備場(chǎng)所，并限定處方審核范圍原則上為本機(jī)構(gòu)或國(guó)家政策支持組建的協(xié)作團(tuán)體的處方，以配合國(guó)家相關(guān)政策[25-26]落實(shí)執(zhí)行，同時(shí)避免產(chǎn)生“非法執(zhí)業(yè)”相關(guān)問(wèn)題；軟硬件設(shè)備方面，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為處方審核工作開(kāi)展配備相應(yīng)的審核條件，積極推進(jìn)處方審核信息化建設(shè)，并且鑒于目前處方審核信息化系統(tǒng)存在一定的機(jī)械性[27]，而臨床診療信息更新較快，加之不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥管理策略不同，處方審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息化建設(shè)進(jìn)行相關(guān)建議，強(qiáng)調(diào)審核規(guī)則應(yīng)由本機(jī)構(gòu)制定或?qū)徍舜_認(rèn)。

2.5審核過(guò)程 聚焦于開(kāi)展處方審核工作所涉及的方法和內(nèi)容，包括審核對(duì)象、審核內(nèi)容、審核依據(jù)、審核方式、審核流程、審核記錄6個(gè)方面。審核對(duì)象包括紙質(zhì)處方、電子處方和病區(qū)用藥醫(yī)囑單，與界定的處方定義相匹配；審核內(nèi)容方面，要求對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行逐一審核，具體審核項(xiàng)目因篇幅較大，以附錄形式列出，具體內(nèi)容引自法規(guī)文件[17]；審核依據(jù)方面，規(guī)定常用依據(jù)為藥品說(shuō)明書(shū)、國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件等權(quán)威技術(shù)資源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可在綜合多方因素情況下，制訂適合本機(jī)構(gòu)的臨床用藥處方集、規(guī)范、指南、臨床路徑或超說(shuō)明書(shū)用藥目錄，以與法規(guī)文件內(nèi)容一致[17]，此外鑒于超說(shuō)明書(shū)用藥的普遍性和不可避免性[28]，處方審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理進(jìn)行要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行醫(yī)師資質(zhì)、適用范圍、使用條件等方面的限定；審核方式方面，列出人工審核和信息系統(tǒng)輔助審核兩種方式，以匹配信息化發(fā)展趨勢(shì)；審核流程方面，要求應(yīng)建立明確、詳細(xì)的處方審核流程，并對(duì)人工審核和信息系統(tǒng)輔助審核一般流程進(jìn)行介紹，強(qiáng)調(diào)發(fā)現(xiàn)不合理處方、重大疑義處方時(shí)處理措施，此外，要求加強(qiáng)管理較嚴(yán)、用藥風(fēng)險(xiǎn)較大的特殊人群、特殊藥品處方審核；審核記錄方面，要求對(duì)處方審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取處理措施，做好記錄，強(qiáng)調(diào)相關(guān)記錄應(yīng)可溯源，并列出可參考記錄表格樣式。

2.6質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)改進(jìn) 包括質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)指標(biāo)、結(jié)果反饋、持續(xù)改進(jìn)4個(gè)方面。質(zhì)量控制方面，要求建立處方審核申訴反饋管理制度，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)等處方審核質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，以加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)溝通，保障處方審核質(zhì)量，為處方質(zhì)量改進(jìn)奠定基礎(chǔ)；評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，要求建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，并根據(jù)實(shí)際情況制定階段性評(píng)價(jià)指標(biāo)，以評(píng)估存在或潛在的問(wèn)題及改進(jìn)情況；結(jié)果反饋方面，要求建立不合理處方反饋機(jī)制；持續(xù)改進(jìn)方面，要求建立處方審核相關(guān)問(wèn)題的持續(xù)評(píng)價(jià)和改進(jìn)機(jī)制。

3 討論

處方審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分，亦是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本職責(zé)[29]。2018年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》出臺(tái)[17]，要求“所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過(guò)后方可進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過(guò)的處方不得收費(fèi)和調(diào)配”，更加推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作的全面開(kāi)展。處方審核標(biāo)準(zhǔn)以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》為核心，結(jié)合國(guó)家其他法律法規(guī)文件要求、行業(yè)專(zhuān)家意見(jiàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際工作現(xiàn)狀等內(nèi)容制定，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和應(yīng)用價(jià)值，有利于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作的規(guī)范、有效開(kāi)展，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量改善，保障患者用藥安全。