沈飛飛 錢鄭益博 梁家榕 貢 君 胡安麗 張婧宇 趙云云 張世波 董有康
(1.云南中醫(yī)藥大學(xué),云南 昆明 650051;2.云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,云南 昆明 650021)
肌筋膜炎(myofascitis)在臨床上亦可稱為肌筋膜疼痛綜合征,肌筋膜纖維組織炎等,多因外傷、寒冷潮濕、勞損等原因?qū)е氯梭w肌纖維組織發(fā)生非特異性炎癥變化,其臨床表現(xiàn)為局部的肌肉組織疼痛、僵硬、攣急、麻木、活動受限等,嚴(yán)重者可在壓痛點(diǎn)上觸摸到明顯的硬結(jié)、條索狀物[1]。針刀療法屬于一種閉合性手術(shù)治療方案,因其具有簡單、安全、療效確切等優(yōu)點(diǎn),在臨床上應(yīng)用逐漸廣泛。近年來,有關(guān)針刀治療肌筋膜炎的臨床文獻(xiàn)報(bào)道頗多,甚至被作為本病的首選治療措施[2],其治療原理是通過對病灶部位的軟組織進(jìn)行隧道樣切割及經(jīng)絡(luò)的調(diào)整,使肌肉、筋膜的粘連、疤痕、攣縮得到松解,恢復(fù)軟組織的生物力學(xué)平衡,調(diào)整肌肉間非正常應(yīng)力,加速局部血液循環(huán),從而緩解或消除疼痛,恢復(fù)肢體正?;顒樱?]。但關(guān)于針刀治療肌筋膜炎的整體證據(jù)不足,缺乏客觀的系統(tǒng)評價(jià)和分析;故本研究對針刀治療肌筋膜炎的療效與安全性進(jìn)行Meta分析,旨在為臨床提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
1)研究類型為臨床隨機(jī)對照試驗(yàn),語言限定中文、英文。2)研究對象的年齡、性別以及來源不限;符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]和Simons[5]中有關(guān)肌筋膜炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。3)干預(yù)措施的治療組予以單純針刀治療;對照組予以傳統(tǒng)針灸(或電針或針刺)治療。4)結(jié)局指標(biāo)為總有效率、疼痛視覺模擬評分表(VAS)、5-羥色胺(5-HT)、β-內(nèi)啡肽(β-EP)。
1)重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn);2)動物試驗(yàn)、綜述、系統(tǒng)評價(jià);3)研究對象為非肌筋膜炎患者;4)非隨機(jī)對照研究;5)治療組與對照組的干預(yù)措施不符合。
計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfang Data)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國臨床試驗(yàn)注冊中心、Pubmed、Embase、Web Of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials,搜集有關(guān)針刀治療肌筋膜炎公開發(fā)表和未發(fā)表的RCTs。檢索時(shí)限均從建庫至2022年2月。檢索策略根據(jù)各數(shù)據(jù)庫特點(diǎn)采取主題詞和自由詞聯(lián)合篩選,中文檢索式:(“針刀”O(jiān)R“小針刀”O(jiān)R“針刀療法”)AND(“肌筋膜炎”O(jiān)R“肌纖維炎”O(jiān)R“肌筋膜疼痛綜合征”)AND(“隨機(jī)對照試驗(yàn)”O(jiān)R“隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)”O(jiān)R“隨機(jī)對照研究”),英文檢索式:#1“Needle-knife”[Title/Abstract];#2“Myofascial pain syndromes”[MeSH Terms]OR“Myofascitis”[Title/Abstract]OR“Myofibrositis”[Title/Abstract];#3“Randomized controlled trial”[Publication Type]OR“Randomized controlled study”[Title/Abstract];#4#1 AND#2 AND#3。
由2名研究人員嚴(yán)格按納排標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)進(jìn)行篩選文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)提取工作,而后交叉核對,如遇分歧,則通過共同討論解決或由第三方裁定。篩選文獻(xiàn)時(shí)首先閱讀題目和摘要,排除不吻合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),對剩余文獻(xiàn)進(jìn)一步全文瀏覽后決定是否最終納入研究。對納入研究的文獻(xiàn)使用Excel表格進(jìn)行數(shù)據(jù)提取,包括:第一作者、見刊年份、干預(yù)措施、療程、樣本量、脫落列數(shù)、結(jié)局指標(biāo)及隨訪時(shí)間。
使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具[6]對納入文獻(xiàn)的隨機(jī)分配方法、分配方案隱藏、研究者和受試者是否采用盲法、研究結(jié)果測量者是否采用盲法、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告和其他偏倚來源進(jìn)行質(zhì)量評估,同時(shí)運(yùn)用“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)未知”對上述7個(gè)方面做出判斷,若有爭議則請第三方協(xié)助裁決。
采用Review Manager 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。二分類變量采用相對風(fēng)險(xiǎn)度(RR),連續(xù)變量采用均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD),區(qū)間估計(jì)均采用95%CI表示,納入文獻(xiàn)間的異質(zhì)性大小通過Q檢驗(yàn)及I2值定量判斷,當(dāng)P≥0.1,I2≤50%時(shí)表明無明顯異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;當(dāng)P<0.1,50%<I2<75%時(shí)表明異質(zhì)性較大,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,并通過亞組分析或敏感性分析確定異質(zhì)性來源;當(dāng)I2≥75%時(shí)表明異質(zhì)性很大,無法直接對效應(yīng)量合并,需要進(jìn)行亞組分析或回歸分析尋找異質(zhì)性來源,若無法找出則采用描述性分析。文獻(xiàn)發(fā)表偏倚采用漏斗圖評估。
共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)297篇,經(jīng)Noteexpress5.0軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)、動物試驗(yàn)、Meta分析及系統(tǒng)評價(jià)164篇后對剩余133篇進(jìn)行初篩,根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn),閱讀標(biāo)題及摘要后排除92篇,全文瀏覽后排除30篇,最終納入11篇,均為中文文獻(xiàn),納入研究對象共1 125例,其中治療組564例,對照組561例。文獻(xiàn)篩選流程詳見圖1,納入研究的基本特征詳見表1。
表1 納入文獻(xiàn)的基本特征
圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖
對納入Meta分析的11篇文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估,有7篇文獻(xiàn)[3,7-8,10,12-13,15]使用了“隨機(jī)數(shù)字表法”(低風(fēng)險(xiǎn)),4篇[2,9,11,14]僅提及“隨機(jī)”字樣(風(fēng)險(xiǎn)未知)。1篇文獻(xiàn)[7]使用了不透明信封分配隱藏(低風(fēng)險(xiǎn)),其余10篇文獻(xiàn)未具體表述(風(fēng)險(xiǎn)未知)。4篇文獻(xiàn)[7-8,10,12]未對受試者,治療者實(shí)施盲法(高風(fēng)險(xiǎn)),其余文獻(xiàn)未提及(風(fēng)險(xiǎn)未知)。4篇文獻(xiàn)[7-8,10,12]未對結(jié)果測量者采用盲法(高風(fēng)險(xiǎn)),其余文獻(xiàn)未提及(風(fēng)險(xiǎn)未知)。2篇文獻(xiàn)[7-8]報(bào)告了脫失病例但未說明原因(高風(fēng)險(xiǎn)),其余文獻(xiàn)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整(低風(fēng)險(xiǎn))。所有文獻(xiàn)均無選擇性報(bào)告(低風(fēng)險(xiǎn))和其他偏倚來源(低風(fēng)險(xiǎn))。見圖2,圖3。
圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)比例圖
圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)匯總圖
2.3.1 總有效率 共納入11篇文獻(xiàn)[2-3,7-15],異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.44,I2=0%,故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量RR=1.20,95%CI=(1.14,1.25),P<0.00001,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明治療組的總有效率優(yōu)于對照組。見圖4。
圖4 總有效率Meta分析森林圖
2.3.2 VAS評分 共納入6篇文獻(xiàn)[8,10-14],異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.05,I2=55%,行敏感性分析發(fā)現(xiàn)黃惠媛[12]的文獻(xiàn)對Meta分析結(jié)果產(chǎn)生了明顯的差異,將其剔除后,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.75,I2=0%,確定異質(zhì)性來源于此。故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量MD=-1.41,95%CI=(-1.72,-1.10),P<0.00001,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明治療組在止痛方面優(yōu)于對照組。見圖5。
圖5 VAS評分Meta分析森林圖
2.3.3 5-HT 共納入 3篇文獻(xiàn)[11,14-5],異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.29,I2=18%,故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量 MD=-6.83,95%CI=(-7.11,-6.56),P<0.00001,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明治療組效果優(yōu)于對照組。見圖6。
圖6 5-HT Meta分析森林圖
2.3.4 β-EP 共納入3篇文獻(xiàn)[11,14-15],異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.07,I2=62%,行敏感性分析發(fā)現(xiàn)宋秀位[11]的文獻(xiàn)對Meta分析結(jié)果產(chǎn)生了明顯的差異,將其剔除后,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=1.00,I2=0%,確定異質(zhì)性來源于此。故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量MD=3.53,95%CI=(2.99,4.07),P<0.00001,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明治療組效果優(yōu)于對照組。見圖7。
圖7 β-EP Meta分析森林圖
2.3.5 不良反應(yīng) 只有1篇[7]文獻(xiàn)報(bào)道了治療組出現(xiàn)1例不良反應(yīng)(患者在術(shù)后局部出現(xiàn)輕微血腫,自我調(diào)適后血腫消失),其余10篇文獻(xiàn)未提及不良反應(yīng)。
基于臨床總有效率繪制漏斗圖,圖形顯示分布基本對稱,提示無顯著發(fā)表偏倚(見圖8)。VAS、5-HT及β-EP因納入文獻(xiàn)數(shù)量較少,未繪制漏斗圖。
圖8 總有效率漏斗圖
肌筋膜炎屬于中醫(yī)學(xué)“筋痹”的范疇,其病因病機(jī)多為正氣虛衰,營衛(wèi)失調(diào),復(fù)感風(fēng)寒濕邪侵襲,痹阻經(jīng)絡(luò),導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)氣血運(yùn)行不暢,阻滯氣機(jī),不通則痛。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制主要是慢性勞損導(dǎo)致局部軟組織發(fā)生水腫、缺血、滲出及攣縮而引起的無菌性炎癥,以肌筋膜疼痛觸發(fā)點(diǎn)(MTrPs)為主要臨床特征。近年來,傳統(tǒng)針灸療法是臨床針對該疾病常用的治療方法,主要是通過刺激某些腧穴或者病變部位來改善局部血液循環(huán),達(dá)到消炎鎮(zhèn)痛的目的[16]。但治療后復(fù)發(fā)率較高。小針刀療法是朱漢章教授根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)理論和外科手術(shù)微創(chuàng)化理念,將古代九針與現(xiàn)代手術(shù)刀相結(jié)合的新型針刺工具。因此,小針刀在治療肌筋膜炎的過程中,既起到了疏通經(jīng)脈,活血化瘀的針刺效應(yīng),又發(fā)揮了手術(shù)刀對病變軟組織進(jìn)行局部切割、松解粘連的作用,兩者相結(jié)合使病變軟組織生物力學(xué)平衡得以恢復(fù),并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),達(dá)到治療該疾病的目的[17]。
本研究共納入11篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,結(jié)局指標(biāo)為總有效率、VAS評分、5-HT及β-EP。結(jié)果表明,治療組在總有效率和VAS評分方面均優(yōu)于對照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。5-HT主要由腸嗜鉻細(xì)胞合成,高度參與機(jī)體疼痛發(fā)生[18]。若機(jī)體5-HT濃度升高,則表示患者疼痛較劇烈。β-EP屬于內(nèi)源性類嗎啡作用的肽類物質(zhì),對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛效果。另外,β-EP還為抑制性神經(jīng)遞質(zhì),能夠抑制感覺傳導(dǎo)遞質(zhì)P物質(zhì)的釋放,若β-EP活性下降,可造成P物質(zhì)釋放增加,疼痛反應(yīng)加?。?9]。本次Meta分析發(fā)現(xiàn),治療組在降低5-HT濃度和提升β-EP水平方面均優(yōu)于對照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,其作用機(jī)制可能與針刀能直接切開病變軟組織,并進(jìn)行松解,使局部血液循環(huán)得到改善,進(jìn)而消除長期積累的炎性致痛物有關(guān)。但本研究還存在以下不足:1)納入文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏低,部分文獻(xiàn)未具體描述隨機(jī)分配方法,多數(shù)文獻(xiàn)未提及或缺乏分配方案隱藏及盲法的實(shí)施,故存在研究偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。2)納入文獻(xiàn)的樣本量普遍偏少,一定程度上影響了論證強(qiáng)度。3)多數(shù)文獻(xiàn)缺少對肌筋膜炎患者的安全性評價(jià)及遠(yuǎn)期療效的評估。4)所納入的RCT均為中文文獻(xiàn),與世界各地是否具有差異性尚需進(jìn)一步證明。
綜上所述,本研究Meta分析結(jié)果肯定了單純針刀治療肌筋膜炎的療效,并優(yōu)于針灸療法。但由于納入文獻(xiàn)質(zhì)量總體偏低、缺少安全性記錄等原因,使該結(jié)果的可信度降低。因此,今后尚需要設(shè)計(jì)高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn),以進(jìn)一步驗(yàn)證其療效與安全性,為臨床診治提供更可靠的依據(jù)。