李 明 何 娟

(武漢大學(xué)人民醫(yī)院信息中心 武漢 430065) (武漢大學(xué)人民醫(yī)院計(jì)財(cái)處 武漢 430065)

1 引言

糖尿病是一種慢性疾病，治療過程漫長(zhǎng)而復(fù)雜。糖尿病患者在治療過程中會(huì)產(chǎn)生大量與疾病相關(guān)的數(shù)據(jù)及健康狀況數(shù)據(jù)，例如健康記錄、體育活動(dòng)、自測(cè)血糖、自測(cè)尿液中葡萄糖、連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)、血壓等數(shù)據(jù)[1-3]。目前尚未實(shí)現(xiàn)在不同醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)平臺(tái)共享這些患者健康數(shù)據(jù)，而解決這一問題將會(huì)改善臨床療效和提高臨床研究效率[4-6]。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出于隱私保護(hù)及競(jìng)爭(zhēng)等原因一般不愿意共享數(shù)據(jù)，且共享數(shù)據(jù)存在較大技術(shù)障礙[7]。此外患者并未實(shí)際掌控自身數(shù)據(jù)，無法決定哪些實(shí)體有權(quán)訪問其個(gè)人數(shù)據(jù)[8]，如果患者能夠擁有控制數(shù)據(jù)的主動(dòng)權(quán)，將有可能更多地參與治療。隨著科技進(jìn)步，居家監(jiān)測(cè)已成為現(xiàn)實(shí)，許多患者已能夠測(cè)量自身健康指標(biāo)數(shù)據(jù)，如生命體征(血壓、血糖值等)、用藥情況、鍛煉情況、睡眠質(zhì)量、身體機(jī)能狀況和生活質(zhì)量。然而由于在數(shù)據(jù)共享及保護(hù)方面存在技術(shù)困難，這些數(shù)據(jù)無法獲得醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)認(rèn)可[9]。

2 研究現(xiàn)狀及相關(guān)概念

2.1 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

2.1.1 國(guó)外 近年來隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療及慢病管理系統(tǒng)的日趨成熟，針對(duì)糖尿病的慢病管理系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)外逐步得到應(yīng)用。這類系統(tǒng)通過指導(dǎo)患者測(cè)量糖尿病相關(guān)數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及在線問診等功能，幫助患者實(shí)現(xiàn)自我管理。數(shù)據(jù)管理問題日益凸顯，隨著區(qū)塊鏈技術(shù)的發(fā)展及廣泛應(yīng)用，利用區(qū)塊鏈技術(shù)解決糖尿病等慢性疾病數(shù)據(jù)管理問題逐漸成為可能。Azbeg K、Ouchetto O 和Andaloussi S J等[10]提出一個(gè)基于物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈的平臺(tái)架構(gòu)，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈技術(shù)以便收集患者數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病患者狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并幫助其實(shí)現(xiàn)自我管理，同時(shí)也保證了患者隱私。有學(xué)者[11]運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)和遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)解決了疫情期間糖尿病患者的家庭護(hù)理難題，從而保證糖尿病患者護(hù)理的連續(xù)性。Shynu P G、Menon V G 和Kumar R L 等[12]利用霧節(jié)點(diǎn)搜集患者體征采集設(shè)備信息并存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈上，并將基于規(guī)則的聚類算法應(yīng)用到患者健康記錄中，最后使用基于特征選擇的自適應(yīng)神經(jīng)模糊推理系統(tǒng)預(yù)測(cè)糖尿病和心臟病等慢性疾病。

2.1.2 國(guó)內(nèi) 在區(qū)塊鏈上升到國(guó)家戰(zhàn)略的背景下，區(qū)塊鏈技術(shù)逐步融入到各行業(yè)中。2016年湖南省科技廳設(shè)立和啟動(dòng)重大專項(xiàng)“心腦血管疾病防治協(xié)同創(chuàng)新工程”，2018年該工程發(fā)布重要成果，我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“區(qū)域慢病智能管理與藥品配送平臺(tái)”正式上線，糖尿病等慢病患者復(fù)診無需到醫(yī)院掛號(hào)、排隊(duì)，在家不僅可以通過手機(jī)向大醫(yī)院醫(yī)師進(jìn)行線上復(fù)診，處方藥物還能直接配送到家中。該平臺(tái)的建設(shè)首次引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，使處方流轉(zhuǎn)及藥物配送可追溯，確保相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)和運(yùn)營(yíng)安全。2020年11月浙江大學(xué)推出基于區(qū)塊鏈等技術(shù)的慢病管理APP“浙里管”。該應(yīng)用是面向浙江全省的創(chuàng)新慢病管理產(chǎn)品，通過打造醫(yī)保醫(yī)療一體化的慢病管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)慢病“醫(yī)防融合”創(chuàng)新式管理。

2.2 區(qū)塊鏈內(nèi)涵

2.2.1 定義 區(qū)塊鏈?zhǔn)怯蓧K組成的分布式分類賬本，每個(gè)塊表示鏈接到前一個(gè)塊的數(shù)據(jù)(按時(shí)間順序加密哈希數(shù)據(jù)層)。區(qū)塊鏈通常由對(duì)等網(wǎng)絡(luò)協(xié)作管理，該網(wǎng)絡(luò)遵守用于對(duì)區(qū)塊鏈中的新塊進(jìn)行身份驗(yàn)證[13]的某種協(xié)議。

2.2.2 特點(diǎn) 區(qū)塊鏈具有幾個(gè)顯著特點(diǎn)，例如區(qū)塊鏈中塊是不可變的，因?yàn)槊總€(gè)塊包含前一個(gè)塊內(nèi)容的散列值，這意味著整個(gè)區(qū)塊鏈有效地鏈接在一起，更改歷史鏈中的一個(gè)塊也會(huì)更改鏈中所有其他塊的內(nèi)容[14]。網(wǎng)絡(luò)中節(jié)點(diǎn)之間的區(qū)塊鏈一致性機(jī)制確保數(shù)據(jù)的不可變性。新興的區(qū)塊鏈平臺(tái)也使用了一些不同機(jī)制，如權(quán)益證明或重要性證明，這些機(jī)制已被證明更有效[15]。區(qū)塊鏈的特性使數(shù)據(jù)具有較高的有效性和安全性。

2.3 智能區(qū)塊鏈平臺(tái)

新一代智能區(qū)塊鏈平臺(tái)，如Ethereum、NEO和NEM[16]等為開發(fā)基于區(qū)塊鏈的醫(yī)療數(shù)據(jù)管理平臺(tái)提供了一些實(shí)用功能。智能區(qū)塊鏈平臺(tái)有資產(chǎn)管理功能，這意味著其可以在網(wǎng)絡(luò)中創(chuàng)建新的令牌(資產(chǎn))，這些資產(chǎn)可以分配給不同的場(chǎng)景和目的。智能區(qū)塊鏈平臺(tái)的另一個(gè)特征是支持多賬戶交互的多簽名契約，即在區(qū)塊鏈上授權(quán)事務(wù)時(shí)需要多個(gè)密鑰，一個(gè)多簽名契約可以用來控制實(shí)體有權(quán)訪問帳戶并對(duì)帳戶進(jìn)行更改。通過簡(jiǎn)單的Web調(diào)用可以與NEM區(qū)塊鏈進(jìn)行交互，簡(jiǎn)化了客戶端應(yīng)用程序的創(chuàng)建過程。同時(shí)可以使用任何編程語言訪問和修改區(qū)塊鏈，使不同系統(tǒng)能夠向區(qū)塊鏈添加和讀取患者數(shù)據(jù)。Ethereum等其他區(qū)塊鏈平臺(tái)則較為復(fù)雜，交互規(guī)則需要使用專門的編程語言編寫并上傳到區(qū)塊鏈平臺(tái)。

3 數(shù)據(jù)管理的實(shí)現(xiàn)

本文提出的方法涉及智能區(qū)塊鏈平臺(tái)使用，利用NEM公共或私有區(qū)塊鏈對(duì)存儲(chǔ)在鏈上和鏈外的以患者為中心的健康數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。該方法包括使用多重簽名契約獲得控制數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)加密權(quán)限，從而達(dá)到保密和管控醫(yī)療保健數(shù)據(jù)的目的[17]。患者具有完全訪問個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)限，并控制與哪些實(shí)體共享這些數(shù)據(jù)?；颊呖梢栽O(shè)置訪問權(quán)限，并指定誰可以讀取和寫入醫(yī)療保健數(shù)據(jù)到該帳戶。這種訪問控制管理可以用于鏈下應(yīng)用程序，應(yīng)用程序?qū)⒃试S患者查看哪些實(shí)體有權(quán)訪問個(gè)人數(shù)據(jù)，并允許患者分配新的許可證及撤銷訪問權(quán)限，權(quán)限可以根據(jù)時(shí)間范圍和數(shù)據(jù)類型靈活設(shè)置。鏈下管理應(yīng)用程序?qū)⒋_保契約按時(shí)間執(zhí)行，并為區(qū)塊鏈提供直觀的接口。這將提高管理透明度，并允許患者就收集的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)以及相關(guān)實(shí)體之間如何共享數(shù)據(jù)等問題做出決策[18]。

4 實(shí)施

4.1 架構(gòu)

4.1.1 體系構(gòu)建 該體系結(jié)構(gòu)是圍繞加密、馬賽克(區(qū)塊鏈上的一個(gè)令牌)和平臺(tái)上可用的多簽名契約構(gòu)建的。多簽名契約允許多個(gè)實(shí)體管理帳戶活動(dòng)、控制來自一個(gè)帳戶的資產(chǎn)(如馬賽克)或創(chuàng)建其他契約[19]，NEM的多重簽名特性使得一個(gè)可編輯的契約可以將某個(gè)特定帳戶的權(quán)利和權(quán)力分配給其他帳戶。創(chuàng)建多重簽名的契約以便任意數(shù)量的簽名簽署到同一個(gè)事務(wù)上，這稱為m/n多重簽名，其中m可以是≤n的任意數(shù)字。在醫(yī)療區(qū)塊鏈的體系結(jié)構(gòu)中，應(yīng)用2/n多重簽名契約?；颊邔⒖刂坪贤械膬蓚€(gè)密鑰，與患者賬戶相關(guān)的合同中包含的每個(gè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)將持有1個(gè)密鑰。這意味著通過擁有編輯契約所需的密鑰數(shù)量患者將保持對(duì)賬戶的控制。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)能夠查看賬戶信息(如一般消息、治療措施等)并發(fā)起交易，患者仍然需要聯(lián)合簽署由其他機(jī)構(gòu)發(fā)起的事務(wù)，但是可以將其設(shè)置為自動(dòng)完成，或者在離線應(yīng)用程序?qū)拥囊?guī)則中完成，見圖1。

圖1 醫(yī)療實(shí)體給患者開處方過程

4.1.2 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 新數(shù)據(jù)將以以下方式存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈上：患者或醫(yī)療保健實(shí)體(至少有1個(gè)密鑰與患者的多簽名賬戶關(guān)聯(lián))將啟動(dòng)事務(wù)，發(fā)送包含數(shù)據(jù)的馬賽克作為消息。同時(shí)消息將被加密，解密密鑰將在單獨(dú)的事務(wù)中發(fā)送到多簽名賬戶，當(dāng)手動(dòng)或自動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)馬賽克事務(wù)進(jìn)行聯(lián)合簽名時(shí)，事務(wù)被發(fā)送到與該特定數(shù)據(jù)類型相關(guān)的賬戶。這確保了只有能夠訪問多重簽名賬戶的實(shí)體才能使用解密密鑰讀取患者數(shù)據(jù)。在實(shí)踐中患者將控制多個(gè)多重簽名賬戶，即給每個(gè)賬戶分配特定類型的數(shù)據(jù)，這種體系結(jié)構(gòu)將允許在醫(yī)療實(shí)體之間對(duì)不同類型的數(shù)據(jù)進(jìn)行分區(qū)訪問。

4.2 可信方

區(qū)塊鏈要在現(xiàn)實(shí)世界中實(shí)現(xiàn)還應(yīng)考慮當(dāng)患者無法獲得必要的訪問許可時(shí)如何實(shí)現(xiàn)自我管理，例如患者急危重癥病發(fā)、無自主意識(shí)或丟失個(gè)人密鑰等情況。本文給出的解決方案是可信方在緊急情況下持有額外密鑰對(duì)?？尚欧娇梢允腔颊呓H，也可以是與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)無關(guān)的特殊政府機(jī)構(gòu)。在緊急情況下醫(yī)務(wù)人員可以執(zhí)行該方案，允許其使用可信方訪問醫(yī)療數(shù)據(jù)，監(jiān)管和立法將確保程序的合法、有效實(shí)施并防止濫用，見圖2。

圖2 可信方緊急情況授權(quán)訪問

4.3 數(shù)據(jù)湖

原始心電圖和醫(yī)學(xué)影像文件等大數(shù)據(jù)文件不適合直接存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈上。此類患者數(shù)據(jù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)較常見，可在區(qū)塊鏈中建立一個(gè)具有引用地址的存儲(chǔ)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)及其解決方案的存儲(chǔ)。所有大型醫(yī)療數(shù)據(jù)集合都可以存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)湖中，即區(qū)塊鏈之外的倉(cāng)庫(kù)。數(shù)據(jù)湖是一種高度可擴(kuò)展、可存儲(chǔ)各類數(shù)據(jù)(如圖像和時(shí)間序列數(shù)據(jù))的存儲(chǔ)方法。數(shù)據(jù)湖將對(duì)所有醫(yī)療保健服務(wù)提供者開放，并且僅用于存儲(chǔ)加密數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)湖的設(shè)定中，患者可以控制誰有權(quán)訪問個(gè)人數(shù)據(jù)，如果沒有存儲(chǔ)在患者區(qū)塊鏈賬戶上的解密密鑰數(shù)據(jù)將無法讀取，見圖3。

圖3 數(shù)據(jù)湖概念

5 應(yīng)用探索

5.1 應(yīng)用

基于區(qū)塊鏈的糖尿病等慢性疾病醫(yī)療數(shù)據(jù)管理和訪問控制應(yīng)用探索主要有以下幾個(gè)方面：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者醫(yī)療數(shù)據(jù)的上傳與訪問；二是患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)訪問其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)及患者自測(cè)數(shù)據(jù)；三是其他用戶訪問患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)及患者自測(cè)數(shù)據(jù)，見圖4。患者在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診過程中會(huì)產(chǎn)生大量醫(yī)療數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將數(shù)據(jù)加密并經(jīng)過簽名后存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)湖中，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)將數(shù)據(jù)索引地址及簽名信息傳入?yún)^(qū)塊鏈平臺(tái)中，這種數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式可以減輕區(qū)塊鏈平臺(tái)反復(fù)高頻進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和訪問的壓力。患者如果需要查詢個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)只需提供私人密鑰即可獲得數(shù)據(jù)訪問地址。當(dāng)患者前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生可提交私人密鑰配合患者提供的密鑰發(fā)送至區(qū)塊鏈平臺(tái)后獲得數(shù)據(jù)訪問權(quán)限及存儲(chǔ)地址，以訪問數(shù)據(jù)湖中存儲(chǔ)的患者在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的醫(yī)療數(shù)據(jù)。當(dāng)藥房藥師或健康管理師等其他用戶需要獲得患者數(shù)據(jù)時(shí)，只需提供數(shù)據(jù)用戶和患者密鑰即可獲得數(shù)據(jù)訪問權(quán)限及存儲(chǔ)地址，從而訪問數(shù)據(jù)湖中的患者醫(yī)療數(shù)據(jù)。

圖4 數(shù)據(jù)管理及訪問控制方案

5.2 優(yōu)勢(shì)及局限性

5.2.1 優(yōu)勢(shì) 區(qū)塊鏈的使用可能會(huì)促進(jìn)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出改進(jìn)，從患者角度來看其具有兩項(xiàng)優(yōu)勢(shì)：一是患者可擁有個(gè)人數(shù)據(jù)的控制權(quán)；二是實(shí)現(xiàn)更直觀的健康數(shù)據(jù)共享，符合患者利益，隨著區(qū)塊鏈應(yīng)用的推進(jìn)也將有可能輕松地共享來自家庭醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。

5.2.2 局限性 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域仍面臨挑戰(zhàn)。例如在對(duì)患者進(jìn)行急性治療期間需要快速獲取個(gè)人數(shù)據(jù)，可以通過可信的第3方來解決，而具體如何實(shí)現(xiàn)還存在較多問題。又如哪些數(shù)據(jù)應(yīng)該存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中尚待探討，從技術(shù)角度來看在區(qū)塊鏈上存儲(chǔ)大量時(shí)間序列數(shù)據(jù)是不切實(shí)際的，本文提出只使用區(qū)塊鏈進(jìn)行訪問管理，并將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)湖中來解決這一問題。上述做法雖然符合《信息安全技術(shù)公共及商用服務(wù)信息系統(tǒng)個(gè)人信息保護(hù)指南》，但是如果醫(yī)療保健數(shù)據(jù)直接存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈上不可變，這可能會(huì)對(duì)執(zhí)行個(gè)人信息保護(hù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則造成困擾。

6 結(jié)語

使用區(qū)塊鏈技術(shù)將使糖尿病患者、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和研究人員能夠從持續(xù)更新的泛數(shù)據(jù)池中訪問患者數(shù)據(jù)。在研究方面，使發(fā)現(xiàn)患者特定特征和診斷之間的聯(lián)系成為可能，也將促進(jìn)公眾更好地理解和治療疾病。區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)和訪問管理結(jié)合數(shù)據(jù)湖的使用可以支持廣泛的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)，包括不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)生成的數(shù)據(jù)，如血樣、生命體征、醫(yī)學(xué)圖像、診斷等。此外還將納入患者生成的數(shù)據(jù)，如可穿戴傳感器和患者上報(bào)的測(cè)量結(jié)果數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以使治療者加深對(duì)患者的了解并且提升治療效果。將區(qū)塊鏈用于醫(yī)療數(shù)據(jù)和訪問管理具有潛在的綜合優(yōu)勢(shì)，但相關(guān)研究數(shù)量較少，未來應(yīng)在現(xiàn)有的小規(guī)模糖尿病醫(yī)療保健系統(tǒng)中實(shí)施這項(xiàng)技術(shù)，進(jìn)行進(jìn)一步研究。