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        安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床觀察

        2022-10-14 01:36:46慈明偉柯嬌嬌張寧月
        關(guān)鍵詞:肺癌

        慈明偉 柯嬌嬌 張寧月

        威海市中心醫(yī)院腫瘤科,威海 264400

        小細(xì)胞肺癌是目前我國常見的惡性腫瘤之一,發(fā)病率占全部肺癌的15%~20%,同時60%~70%患者確診為廣泛期小細(xì)胞肺癌,該疾病異質(zhì)性和侵襲性強(qiáng),同時早期容易出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移,臨床治療效果和預(yù)后均欠佳[1-3]?;熓菑V泛期小細(xì)胞肺癌最佳治療方法,而依托泊苷+順鉑作為治療小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案,雖臨床療效較好,但順鉑不良反應(yīng)多,化療后容易導(dǎo)致患者出現(xiàn)耐藥或短期復(fù)發(fā),從而導(dǎo)致長期生存率低[4-5]。因此探索新的聯(lián)合化療方案已成為近年眾多學(xué)者的研究熱點。安羅替尼是一種抗血管生成藥物,目前已批準(zhǔn)應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌治療[6],既往有研究發(fā)現(xiàn),單用安羅替尼對廣泛期小細(xì)胞肺癌具有較好的治療效果[7]。但同時有研究認(rèn)為,安羅替尼聯(lián)合化療效果優(yōu)于單一藥物[8]。而目前我國有關(guān)于安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的相關(guān)研究結(jié)果尚少。因此,本次研究主要是分析安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床效果。

        資料與方法

        1、一般資料

        選取2017年1月至2019年7月威海市中心醫(yī)院收治的102例廣泛期小細(xì)胞肺癌患者作為本次研究對象,并按照隨機(jī)數(shù)字表法分為聯(lián)合組(51 例)與對照組(51 例)。其中聯(lián)合組,男性 30 例、女性 21 例;年齡 30~79(60.36±6.33)歲。對照組,男性29 例、女性22 例;年齡 31~80(60.85±6.69)歲。兩組一般資料比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05)。本研究已獲威海市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。(1)納入標(biāo)準(zhǔn):①病理檢查確診為小細(xì)胞肺癌,且處于廣泛期;②已告知患者及家屬,并簽署知情同意書;③存在至少1 個影像學(xué)[電子計算機(jī)斷層掃描(CT)或正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描(PET-CT)或磁共振成像(MRI)]可測量的病灶;④東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)評分0~2分或Karnofsky 功能狀況評分標(biāo)準(zhǔn)(KPS 評分)>70 分;⑤生存期>3 個月,年齡≥30 歲。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):①嚴(yán)重肝、腎、心功能功能障礙疾病者;②伴有免疫功能疾病、血液性疾病以及其他惡性腫瘤疾病者;③存在活動性腦轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移者;④治療期間應(yīng)用采用免疫抑制劑及抗腫瘤血管藥物者;⑤化療藥物不耐受或存在藥物禁忌證者;⑥臨床資料不全及不能按要求用藥者。

        2、方法

        對照組給予依托泊苷加順鉑治療,避光狀態(tài)下靜脈滴注依托泊苷(生產(chǎn)廠家:齊魯制藥有限公司;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20143143)60~100 mg/m2,1~3 d;順鉑(生產(chǎn)廠家:齊魯制藥有限公司;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H37021358)80~100 mg/m2分在1~3 d 應(yīng)用,輸注順鉑前給予充分水化。聯(lián)合組患者在對照組治療的基礎(chǔ)上給予安羅替尼治療,早餐前口服安羅替尼(生產(chǎn)廠家:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20180004)12 mg,1次/d,連續(xù)服用14 d,停藥7 d。兩組方案均輔以止吐、護(hù)胃治療,21 d 為1 個周期,治療直至疾病進(jìn)展或患者出現(xiàn)不良反應(yīng),最多化療6個周期。治療期每2個月進(jìn)行影像學(xué)檢查,每周行血常規(guī)、肝腎功能等檢查,并在完成1 個周期化療后開始評價不良反應(yīng)[不良反應(yīng)通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)4.0 版(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0,CTC AE4.0)],一旦影像學(xué)提示疾病進(jìn)展(PD)需要停止治療;如果不良反應(yīng)評估為3/4 級,需要暫時停藥,對癥處理至不良反應(yīng)恢復(fù)2 級以下,且給藥減量后繼續(xù)服用,若2 周仍未恢復(fù),則停藥。

        3、評價標(biāo)準(zhǔn)與觀察指標(biāo)

        (1)療效評價標(biāo)準(zhǔn)按照實體瘤RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)[9]進(jìn)行,分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、疾病穩(wěn)定(SD)和PD,客觀緩解率(ORR)=(CR 例數(shù)+PR 例數(shù))/總例數(shù)×100%,疾病控制率(DCR)=(CR 例數(shù)+PR 例數(shù)+SD 例數(shù))/總例數(shù)×100%。(2)治療后采用KPS 評分對患者健康狀況進(jìn)行評分,總分為0~100 分,評分越高提示健康狀況越好[10]。(3)不良反應(yīng)根據(jù)CTC AE4.0 評價,包括消化道反應(yīng)、骨髓抑制、心血管事件、口腔潰瘍、出血等。

        4、隨訪

        采用電話和門診的方式進(jìn)行隨訪,最后一次隨訪時間為2022年1月30日,隨訪時間為3~24個月,中位隨訪時間為11.6 個月。無進(jìn)展生存時間(PFS)定義為患者開始接受治療的日期到出現(xiàn)PD或者死亡的日期[11]。

        5、統(tǒng)計學(xué)方法

        采用兩獨立樣本t檢驗比較 KPS 評分等以()表示的符合正態(tài)分布的計量資料,采用四格表χ2檢驗比較臨床療效、不良反應(yīng)、生存率等以百分比(%)表示的計數(shù)資料,雙側(cè)檢驗水準(zhǔn)α=0.05,以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義,軟件采用IBM公司SPSS 23.0。

        結(jié) 果

        1、兩組臨床療效比較

        聯(lián)合組ORR、DCR 明顯均明顯高于對照組(74.51%比54.90%,88.24%比70.59%,均P<0.05),見表1。

        表1 兩組廣泛期小細(xì)胞肺癌患者臨床療效的比較

        2、兩組患者KPS評分的比較

        治療2、4 個周期,兩組KPS 評分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05);治療6 個周期,聯(lián)合組患者KPS 評分明顯高于對照組(P<0.05)。見表2。

        表2 兩組廣泛期小細(xì)胞肺癌患者不同治療周期的KPS評分比較()

        表2 兩組廣泛期小細(xì)胞肺癌患者不同治療周期的KPS評分比較()

        注:對照組給予依托泊苷加順鉑治療,聯(lián)合組在對照組治療基礎(chǔ)上加用安羅替尼治療;KPS為Karnofsky功能狀況

        治療6個周期73.25±13.20 83.36±17.41 3.305 0.001組別對照組聯(lián)合組t值P值例數(shù)51 51治療2個周期78.41±15.20 77.10±14.86 0.440 0.661治療4個周期77.02±14.78 79.52±16.52 0.805 0.423

        3、兩組不良反應(yīng)比較

        聯(lián)合組患者出現(xiàn)2例消化道反應(yīng),1例骨髓抑制,1例心血管事件、2 例口腔潰瘍,2 例出血,不良反應(yīng)發(fā)生率為15.69%(8/51);對照組患者出現(xiàn)3 例消化道反應(yīng),1 例心血管事件、4例口腔潰瘍,4例出血,不良反應(yīng)發(fā)生率為23.53%(12/51),兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.186,P=0.276)。

        4、兩組患者1年、2年生存率及PFS比較

        聯(lián)合組患者1 年、2 年生存率均顯高于對照組(62.75%比43.14%,49.02%比29.41%,均P<0.05),見表3。聯(lián)合組患者PFS 為 9.8 個月(95%CI:7.7~11.6 個月),對照組患者PFS 為 7.2 個月(95%CI:4.6~9.8 個月),兩組 PFS 比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        表3 兩組廣泛期小細(xì)胞肺癌患者治療后1年、2年生存率比較[例(%)]

        討 論

        肺癌是我國發(fā)病率、病死率均較高的惡性腫瘤,而小細(xì)胞肺癌是肺癌的特殊病理亞型,具有腫瘤細(xì)胞倍增時間短、強(qiáng)侵襲性以及對放、化療敏感,易早期轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等特點,近年來發(fā)病率呈逐年遞增的趨勢[12-14]。廣泛期是小細(xì)胞肺癌的一類型,由于對放、化療較為敏感,因此化療是治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的重要手段[15]。而依托泊苷+順鉑是臨床治療廣泛期小細(xì)胞肺癌一線方案,雖目前臨床療效已得到廣泛認(rèn)可,但大部分患者1 年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā),且復(fù)發(fā)后進(jìn)一步化療中位生存期為4~5個月[16-17],同時有研究顯示,廣泛期小細(xì)胞肺癌化療5 年生存率僅為2%[18-19]。因此,選擇合適的化療方案是目前研究重點。

        安羅替尼是一種多靶點抗血管生成藥物,不僅具有抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、成纖維生長因子受體(FGFR)和c-Kit 等多種激酶,同時具有多通路抑制腫瘤血管生長、藥物不良反應(yīng)、耐藥性發(fā)生率較少等優(yōu)勢[20],目前已有研究發(fā)現(xiàn),安羅替尼在多個癌種都有很好的治療效果,已被收錄在中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)發(fā)布的診療指南中[21]。但隨著對安羅替尼應(yīng)用的進(jìn)一步探索發(fā)現(xiàn),安羅替尼聯(lián)合應(yīng)用更起到協(xié)同作用[22]。因此,本研究主要是分析安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床效果。

        本研究結(jié)果顯示,聯(lián)合組患者臨床治療ORR、DCR明顯均明顯高于對照組(均P<0.05),說明安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑對廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療效果更佳。既往研究顯示,安羅替尼聯(lián)合依托泊苷治療鉑耐藥晚期卵巢癌患者較單用依托泊苷預(yù)后更好,且不增加不良反應(yīng)[23],與本研究結(jié)論一致。同時本研究結(jié)果顯示,聯(lián)合組患者1 年、2 年生存率均顯高于對照組(均P<0.05),聯(lián)合組患者PFS(9.8 個月)明顯高于對照組(7.2 個月)(P<0.05),說明相對依托泊苷加順鉑,安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療更能夠延長患者生存率。既往研究證實,安羅替尼可以顯著改善患者的 PFS 和總生存期(OS)[24],因此本研究聯(lián)合化療患者的獲益更大。本研究結(jié)果顯示,聯(lián)合組患者治療6個周期的KPS評分明顯高于對照組(P<0.05),說明安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療更能有效提高患者的健康狀況,安羅替尼與依托泊苷+順鉑本身對廣泛期小細(xì)胞肺癌具有較好的的治療效果,既往研究顯示,安羅替尼可以改善遠(yuǎn)期廣泛期小細(xì)胞肺癌KPS 評分[25],因此兩者聯(lián)合更能促進(jìn)患者健康。安全性方面,本研究顯示,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),可能是由于安羅替尼本身對患者不良反應(yīng)較少,因此安羅替尼聯(lián)合依托泊苷+順鉑后未增加較多不良反應(yīng)。

        綜上所述,安羅替尼聯(lián)合依托泊苷加順鉑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床效果更好,能夠有效延長1、2 年生存率與PFS,同時一定程度上提高患者的健康狀況,且不良反應(yīng)少,值得臨床應(yīng)用。

        利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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