周 瓊，朱 虹，梁茂本

（南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院，江蘇 淮安 223300）

麻醉藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同公安部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布［1］。麻醉藥品鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，臨床必不可少，但如不按處方使用或非醫(yī)療目的濫用，會(huì)導(dǎo)致藥物依賴和成癮［2-3］。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)管理麻精藥品至關(guān)重要。2020年下半年江蘇省淮安市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了督查評(píng)價(jià)，筆者作為醫(yī)院代表全程參與該督查評(píng)價(jià)項(xiàng)目，在此對(duì)其進(jìn)行了回顧性審視?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 評(píng)價(jià)方法

依據(jù)《處方管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)［4-8］及《2020江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理督查評(píng)分表》（蘇衛(wèi)傳〔2020〕84號(hào)），制訂麻精藥品督查評(píng)價(jià)表，根據(jù)督查評(píng)價(jià)表，采用查閱相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、隨機(jī)抽查處方和病歷等方式對(duì)6家綜合醫(yī)院［包括三級(jí)甲等醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)三甲醫(yī)院）、二級(jí)甲等醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)二甲醫(yī)院）、二級(jí)乙等醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)二乙醫(yī)院）各2家］。的西藥庫(kù)房、門(mén)急診藥房、住院藥房和手術(shù)室等科室進(jìn)行逐條督查評(píng)價(jià)，并參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注存在的問(wèn)題。具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1至表3。

表1 制度與培訓(xùn)督查評(píng)價(jià)表Tab.1 Supervision and evaluation form of system and training

表3 處方調(diào)配管理督查評(píng)價(jià)表Tab.3 Supervision and evaluation form of prescription dispensing management

表2 儲(chǔ)存管理督查評(píng)價(jià)表Tab.2 Supervision and evaluation form of storage management

2 結(jié)果

6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品使用管理總體良好，但存在個(gè)別醫(yī)師開(kāi)具麻精藥品處方不規(guī)范等問(wèn)題。相關(guān)問(wèn)題詳見(jiàn)表4。

表4 6家綜合醫(yī)院麻精藥品管理問(wèn)題Tab.4 Problems in the management of NPS in six general hospitals

3 討論

3.1 處方用法用量

本次督查中，有多張?zhí)幏綖殚T(mén)診癌痛患者開(kāi)具磷酸可待因片30 mg×42片（用法為每次60 mg，每日3次）?！短幏焦芾磙k法》第二十四條規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品除注射劑和控緩釋制劑外，其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7 d常用量。磷酸可待因片藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量規(guī)定，成人常用量為每次0.5～1片，每日1～3片；極量為每次3片，每日8片。《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出，該藥用于緩解輕至中度疼痛時(shí)，用量為每次30～60 mg，4 h 1次，最大日劑量不超過(guò)240 mg。《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》中第十二條亦規(guī)定，為癌痛及慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)，除注射劑外，其他劑型處方不得超過(guò)7 d用量?！短幏焦芾磙k法》要求開(kāi)具麻醉藥品處方用量均為常用量而非極量，其相比于《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》，對(duì)麻醉藥品的處方用量更明確指出為常用量。故為門(mén)診患者（如劇烈咳嗽等）開(kāi)具磷酸可待因片時(shí)，每張?zhí)幏阶疃嚅_(kāi)具3 d常用量（9片）；為門(mén)診癌痛患者和慢性中、重度疼痛患者開(kāi)具磷酸可待因片每張?zhí)幏綍r(shí)，最多開(kāi)具7 d常用量（21片）。而每張?zhí)幏介_(kāi)具7 d常用量（42片）是否合理值得商榷。建議在應(yīng)用正常劑量磷酸可待因片緩解輕至中度疼痛療效欠佳時(shí)，可更換為鹽酸羥考酮緩釋片，因鹽酸羥考酮用藥劑量取決于患者的疼痛嚴(yán)重程度和既往疼痛用藥史，可在醫(yī)師指導(dǎo)下按需給藥。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥應(yīng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。嗎啡注射液藥品說(shuō)明書(shū)中其用法為成人皮下注射或靜脈注射和術(shù)后注入硬膜外間隙鎮(zhèn)痛，上述6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有一家三級(jí)醫(yī)院急診藥房數(shù)張?zhí)幏街袉岱茸⑸湟河梅榧∪庾⑸洌撚梅ú贿m宜。

3.2 癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者病歷

《處方管理辦法》第二十一條規(guī)定，需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，必須建立其相應(yīng)病歷，且病歷中須留存二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明、為患者代辦人員身份證明文件和患者戶口簿、身份證或其他相關(guān)有效身份證明文件。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》第二十一條亦規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將隨診或復(fù)診情況記入患者病歷。病歷質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)患雙方的利益，需要每位臨床醫(yī)師足夠重視［9］。門(mén)診麻醉藥品病歷非普通病歷，每一項(xiàng)記錄都十分重要，不可缺少，這樣才能完整反映出癌痛患者的真實(shí)病情［10］。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，門(mén)診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者門(mén)診病歷中應(yīng)當(dāng)留存的診斷證明等材料復(fù)印件不全，或留存材料復(fù)印件沒(méi)有夾放在門(mén)診病歷中而另外單獨(dú)存放；有的患者病歷中病史、疼痛程度、體征和藥品不良反應(yīng)等均無(wú)詳細(xì)記錄，甚至無(wú)開(kāi)具藥品及使用劑量記錄；存在患者已開(kāi)具藥品未使用完再要求醫(yī)師隨意開(kāi)藥，將更多的麻醉藥品帶出醫(yī)院的隱患；存在未注明原因用藥劑量隨意增加情況。我院將患者簽署的《知情同意書(shū)》和診斷證明等3種材料的復(fù)印件一起夾放在門(mén)診病歷中，以便藥師調(diào)配核發(fā)時(shí)核對(duì)；為了進(jìn)一步規(guī)范管理，對(duì)疼痛科、腫瘤科醫(yī)師和門(mén)診藥房全體藥師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)后，規(guī)定只有疼痛科和腫瘤科副主任醫(yī)師及以上級(jí)別方可為門(mén)診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品。針對(duì)本次調(diào)研中門(mén)診麻醉藥品病歷書(shū)寫(xiě)中存在的問(wèn)題，陳金鳳等［10］設(shè)計(jì)的麻醉藥品模板病歷值得借鑒學(xué)習(xí)。

3.3 麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條和《處方管理辦法》第五十一條均規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按患者姓名、麻精藥品品種、規(guī)格、用藥數(shù)量和批號(hào)等進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記。我國(guó)麻精藥品的使用、管理、登記仍以人工操作為主，藥品使用過(guò)程涉及的各環(huán)節(jié)均以紙質(zhì)化登記為主，缺乏信息化高效管理［11］，本次督查中的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)冊(cè)登記以人工管理為主，特別是麻精藥品的專(zhuān)冊(cè)登記，均采用人工登記、簽字，工作量大，易出錯(cuò)和遺漏。2018年3月我院的門(mén)急診藥房、住院藥房和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）信息工程師多次溝通，自主研發(fā)了《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記表》《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)》，專(zhuān)冊(cè)登記和專(zhuān)用賬冊(cè)采用電子信息化，麻醉藥品專(zhuān)責(zé)管理藥師每天核對(duì)處方、專(zhuān)冊(cè)登記表及計(jì)算機(jī)庫(kù)存與實(shí)物的相符性，計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)記錄每天的藥品消耗和庫(kù)存情況，打印出藥品逐日消耗量及專(zhuān)冊(cè)登記表等，避免了人為差錯(cuò)。2018年9月我院HIS統(tǒng)信息工程師又自主研發(fā)了《第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記表》，目前我國(guó)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管相對(duì)較弱，主要依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》和麻精藥品品種目錄［12-13］，本次調(diào)研按《2020江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理督查評(píng)分表》要求，對(duì)第二類(lèi)精神藥品僅要求每日每品種消耗量有專(zhuān)冊(cè)登記，多數(shù)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按要求登記，但多行人工登記。

3.4 儲(chǔ)存管理及制度與培訓(xùn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》中第十二條規(guī)定，對(duì)進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品要做到賬、物、批號(hào)相符。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，上述6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有一家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診藥房的麻醉藥品保險(xiǎn)柜內(nèi)有少許鹽酸嗎啡緩釋片批號(hào)與專(zhuān)用賬冊(cè)登記批號(hào)不符，未遵循“近期先用，先進(jìn)先出，按批號(hào)管理”的原則，且與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十六條規(guī)定的保證藥品可追溯不相符?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》第十條規(guī)定，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須清點(diǎn)到最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，督查中尚有個(gè)別麻醉藥品品種的入庫(kù)驗(yàn)收未做到清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝。

手術(shù)室是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中注射用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用品規(guī)最多、數(shù)量最大的科室；且絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室具有這兩種藥品固定基數(shù)，管理風(fēng)險(xiǎn)高［14］。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室均安裝視頻監(jiān)控裝置，以監(jiān)控取藥及回收藥品等行為，但相關(guān)監(jiān)控視頻保存期限達(dá)180 d的較少。

綜上所述，本次調(diào)研中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度與培訓(xùn)相對(duì)完善，但亦存在如人員發(fā)生變動(dòng)時(shí)相關(guān)名單未及時(shí)更新等問(wèn)題。提示對(duì)麻精藥品的管理需精細(xì)化、規(guī)范化和信息化，確保其安全使用。