胡立華 孔麗 韓曉輝 張東升 黃圣運

口腔種植修復具有固位好、咀嚼功能恢復佳、無需破壞鄰牙等優(yōu)勢[1]，但種植體植入需避開頜骨相關的重要解剖結構，并且保證種植位點周圍充足的骨量，植入位置和方向盡可能遵循以修復為導向的原則。

傳統(tǒng)自由手種植主要依靠醫(yī)生的經驗，難以精確控制植入位置，存在安全隱患和失敗風險[2]。應用數字化種植導板有助于種植體在牙槽骨中的正確定位及成角優(yōu)化，達到兼顧微創(chuàng)、功能和美學的最終治療效果[3]，降低種植并發(fā)癥發(fā)生率[4]。

威高牙種植體系統(tǒng)為國產自主研發(fā)的種植體系統(tǒng)，其產品經臨床驗證，質量可靠，但因為前期未開發(fā)種植導板，使用第三方種植導板因數據共享的限制，容易導致較大誤差。

因此本團隊與威高公司合作制作數字化種植導板，目前經過臨床試用效果滿意，現(xiàn)通過CBCT對其精確度進行分析，以幫助威高公司進一步改進其種植導板，打造民族品牌，并指導臨床醫(yī)生選用。

1.資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年1月至2020年12月就診于山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院口腔科的牙列缺損患者31例，其中男性12例，女性19例，年齡22～68歲，平均年齡48.74歲，共植入種植體63枚。

病例納入標準：①年齡≥18歲；②術前術后均能配合完成CBCT檢查；③單牙缺失，且有足夠的骨寬度和骨高度，足以保證種植體的初期穩(wěn)定性；④缺牙區(qū)有足夠的修復空間：單顆牙近遠中間距≥5 mm，齦高度≥4 mm；⑤缺牙區(qū)鄰牙無明顯松動；⑥口腔衛(wèi)生狀況良好。病例排除標準：①合并嚴重的全身系統(tǒng)性疾病者；②妊娠期或哺乳期女性；③缺牙位點及鄰牙有急性炎癥、囊腫、肉芽腫等，缺牙區(qū)牙槽骨內有埋伏牙；④顳下頜關節(jié)疾患或張口度受限患者；⑤游離端缺牙患者；⑥有其他外科手術或修復禁忌癥的患者。

通過術前談話，所有患者均明確其治療方案，并自愿簽署種植手術知情同意書，其間詳細向患者說明手術前后進行影像學檢查和照片收集的用途，患者均表示理解并同意配合。本研究經山東省立醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會批準（SWYX：NO.2022-403），所有受試者均自愿參與實驗。

1.2 方法

1.2 .1 信息采集

咬合記錄制作：所有患者均制作硅橡膠咬合記錄，其厚度以將患者上下牙咬面分開2～3 mm的間隙為準，這樣既避免了CT數據中牙齒面重疊導致的信息丟失，又可以避免常規(guī)開口位CT拍攝時患者下頜移動造成的偽影。

CBCT拍攝：采用美亞口腔CBCT（規(guī)格型號為SS-X9010DPro-3DE）掃描。拍攝前確認患者口內的硅橡膠咬合記錄放置到位，囑患者放松，輕輕咬住即可。拍攝時患者直立位，調整機器高度，使患者頦部自然放置在頦托上，調整其頭部至正中位，囑其平視前方，雙手握住手柄，盡量保證眶耳平面與地平面平行。在特定拍攝條件（管電壓85～90 kV，管電流5～10 mA，曝光時間20 s）下完成CBCT檢查，并將數據導出為DICOM文件。掃描層間距0.026～7.9 mm。

印模制取：每位患者均制取硅橡膠印模，超硬石膏灌制后將模型發(fā)送至威高公司，通過3 shape D2000光學掃描獲得上下牙列及軟組織的模型掃描文件。

根據患者口腔檢查和影像學資料（全口曲面斷層片或CBCT），評估患者擬種植部位的骨質、骨量及重要解剖結構的位置，初步確定手術方案，確認患者無異議后，將CBCT數據以DICOM文件格式傳輸至威高公司種植導板設計研發(fā)部門。

種植導板設計與制作：通過3 Shape Implant Studio軟件建立設計平臺，選取需規(guī)劃的種植位點，導入患者的模型掃描數據，進行必要的光學模型修整后，按天然牙解剖形態(tài)在患者缺牙區(qū)進行虛擬排牙。然后導入CBCT數據，調整其顯示效果，使牙冠顯示清晰、完整，檢查文件的完整性，并根據種植位點對圖像進行必要的裁剪，選取種植位點近遠中鄰牙牙頸部連線作為水平橫斷面，以其中點的垂線作為矢狀面，繪制全景曲線。對光學模型數據和CBCT數據進行匹配、融合后，觀察牙槽骨和虛擬牙的位置關系，并利用虛擬牙冠觀察種植體穿出部位，綜合分析患者缺牙區(qū)牙槽骨的余留骨量和可用骨量，確定最優(yōu)種植方案（圖1），包括種植體直徑、長度（結合種植體品牌合理選擇）及植入深度、角度等，并檢查各個斷面上種植體的位置，確保種植體與重要解剖結構間足夠的安全距離后（圖2），確認最終方案。最后根據術前規(guī)劃設計牙支持式種植導板，確定與模擬方向角度一致的導向孔道及其深度，以STL格式保存導板數據，由威高公司采用液態(tài)光敏樹脂選擇性固化技術（stereo lithography apparatus，SLA）制作個性化種植導板，并生成報告供臨床參考(圖1)。所設計導板的套環(huán)深度為5 mm，套環(huán)為直套環(huán)，無階梯；導板厚度為2.5 mm，打印材料品牌為杭州樂一，材料主要成分為丙烯酸樹脂。導板常溫、避光儲存及運輸，且導板加工完成后均在1周內實施手術，以最大程度的減少其形變可能。

1.2 .2 術前準備 術前將種植導板放入患者口內進行試戴，必要時進行調改以便術中就位完全，確認戴入后無擺動、翹起、松動等情況后，安排手術。導板置于碘伏消毒液中浸泡20分鐘，備用。

術前30分鐘囑患者口服羅紅霉素膠囊（仁蘇，江蘇揚子江藥業(yè)集團有限公司，規(guī)格為150 mg/粒）及洛索洛芬鈉片（樂松，第一三共制藥（上海）有限公司，規(guī)格為60 mg/片）各1粒。

（1）一期種植手術 患者取仰臥位，常規(guī)消毒鋪巾，采用4%鹽酸阿替卡因腎上腺素注射液行種植位點的局部浸潤麻醉，在牙槽嵴頂行軟組織切口，翻開黏骨膜瓣，充分暴露術區(qū)，必要時修整牙槽嵴頂后，安放牙支持式種植導板，確保導板就位完全后，定點定位，逐級備洞并植入威高種植體（威高潔麗康公司，中國威海），保證種植體初期穩(wěn)定性在15 N·cm以上，安放覆蓋螺絲或愈合基臺后，對牙齦進行無張力縫合，關閉創(chuàng)口（圖3）。

本研究所有手術均由同一位經驗豐富的醫(yī)師完成，術中確保導板就位完全后，用手按壓固定直至完成先鋒鉆及導板鉆的預備。所有手術均采用銳利的先鋒鉆，術中確保套筒與導板鉆完全匹配，以盡可能減少操作過程中的誤差。

術后再次拍攝CBCT（掃描參數、范圍及具體方法同術前），以觀察種植體實際植入的三維位置。囑患者口服羅紅霉素（1粒/次，每天2次）3～5天預防感染，術后可視疼痛程度口服樂松（1片/次，每天3次）1～2天；并詳細交待口腔清潔及進飲進食注意事項，7～10天后復診拆除縫線。

（2）二期種植手術及最終修復 一期手術安放覆蓋螺絲的患者，在種植體植入3～6個月后，局麻下切開牙齦、翻瓣、暴露種植體上部覆蓋螺絲，更換合適的愈合基臺。二期手術后2～3周取硅橡膠印模并制作修復基臺及氧化鋯牙冠，完成最終修復（圖4）。

1.3 觀察指標

1.3 .1 種植導板精確度測量 將術前虛擬設計的種植體植入數據與術后CBCT數據導入3 Shape Implant Studio軟件，以頜骨解剖外形及鄰牙牙冠外形為參照進行配準，按照Tahmaseb A等報道的方法[5]，反復確認配準精確后，得到擬合圖像，利用軟件自帶測量工具，對術后患者口內種植體頸部和根端部的近遠中向、頰舌向和垂直向的距離偏離值進行測定，并對角度偏離值進行測定（圖5）。測量點取種植體橫截面的中心點，定點后測量兩者間的三維距離，角度偏差取兩個種植體長軸所形成的角度。虛擬種植位置與實際種植位置兩者長軸頰舌向交角的銳角α代表頰舌向角度偏差，兩者頸部中點在頰舌向垂直方向的距離a代表頸部頰舌向的深度偏差，兩者頸部中點在頰舌向水平方向上的距離b代表頸部的頰舌向水平距離偏差，兩者根端部中點在垂直方向的距離c代表根端部深度偏差，兩者根端部中點在頰舌向水平方向上的距離d代表根端部頰舌向的水平距離偏差，兩者長軸近遠中向交角的銳角β代表近遠中向角度偏差，兩者頸部中點在近遠中向垂直方向上的距離e代表頸部的近遠中向深度偏差，兩者頸部中點在近遠中向水平方向上的距離f代表頸部的近遠中向水平距離偏差，兩者根端部中點在近遠中向垂直方向上的距離g代表根端部的近遠中向深度偏差，兩者根端部中點在近遠中向水平方向上的距離h代表根端部的近遠中向水平距離偏差。每組偏差均需經過兩名研究者三次測量取平均值。

該過程中的誤差為測量者主觀產生。本研究中測量均由本醫(yī)院兩名醫(yī)學影像專業(yè)技師完成，且參與研究前均進行了培訓，能進行熟練操作，所有測量數據均由二人三次測量后取平均值，以減少數據獲取過程中的主觀偏差。

1.3 .2 臨床觀察種植體成功率、患者和醫(yī)生對種植修復效果的滿意度。

1.4 統(tǒng)計學方法 本研究的測量數據采用SPSS 24.0軟件進行統(tǒng)計學分析，計量資料以均數±標準差表示（±s）。

2.結果

2.1 種植手術結果 本研究應用36個數字化導板，全部為牙支持式，由威高公司設計制作。術中均未進行GBR等骨增量手術?；颊?～10天復診時，軟組織愈合良好，局部牙齦未見明顯紅腫、無溢膿。

2.2 術后CBCT檢查結果31例患者共植入63枚種植體，術后拍攝CBCT顯示：種植體三維位置合理，且均未出現(xiàn)損傷鼻腭神經、穿通鼻底、穿出唇（頰）腭（舌）側骨壁等情況。

2.3 測量統(tǒng)計結果 頰舌向截面觀，患者術后種植體各偏離值測量結果：角度偏差為（2.61±1.34）o，頸部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.95±0.81）mm和（0.28±0.25）mm，根端部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.89±0.55）mm和（0.83±0.72）mm（如表1）。

近遠中向截面觀，患者術后種植體各偏離值測量結果：角度偏差為（2.89±1.31）o，頸部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.87±0.53）mm和（0.38±0.31）mm，根端部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.97±0.56）mm和（0.87±0.49）mm（如表1）。

表1 種植體術前設計位置與術后實際種植位置的偏差比較

2.4 臨床觀察 研究中所納入患者均在術后3～6個月復診，一方面行口內檢查，顯示種植位點軟組織愈合良好，潛入式愈合者軟組織無炎癥、瘺管等異常，并完成種植二期手術；非潛入式愈合者均獲得了健康穩(wěn)定的牙齦袖口，達到進行上部修復的要求；另一方面行影像學檢查顯示種植體骨結合良好，種植體肩臺區(qū)域三維方向均未見明顯的骨吸收及其他異常，骨組織狀態(tài)穩(wěn)定。

之后一個月內所有患者均完成種植體支持式固定修復，且能行使咀嚼功能，修復體齦緣位置和開口方向與術前設計基本一致。

最終修復完成后一年，所有患者的隨訪均顯示種植體無松動、叩診無疼痛，其上部修復牙冠周圍軟組織穩(wěn)定，無紅腫、無溢膿，種植體成功率100%；同期通過問卷調查顯示患者對種植修復體外形及咀嚼功能等各方面均滿意。

3.討論

由于數字化種植導板的設計、制作及使用過程涉及諸多環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)誤差累積影響種植精確度[6]。

本研究基于CBCT分析3D數字化種植導板引導種植體植入的精準度，種植體植入后其頸部近遠中向、頰舌向和垂直向偏離距離和近遠中向、頰舌向角度偏離值均大大降低，符合以往研究結果[7]。

數字化種植導板精準度的影響因素繁多，包括信息采集過程（口腔數字化印模、影像學資料）的偏差，導板類型的選擇[8，9]，導板加工、儲存和運輸條件，術者的經驗和手術熟練程度，以及手術前后CBCT數據重疊配準及偏差數值測量分析過程中的誤差等方面，但是其中絕大多數因素是可以控制的。

2012 年EAO（European Association Organization，歐洲骨結合大會）通過文獻分析得出，排除導航軟件、種植體品牌、研究方法等因素，數字化導板的平均偏差：肩臺處偏差1.09 mm，根尖處偏差1.28 mm，而角度偏差約3.9o。國外學者對10個導板系統(tǒng)進行Meta分析，得到其種植體植入的肩臺處誤差平均0.99 mm，根尖處誤差平均1.24 mm，角度偏差平均3.81°[10]

本研究結果顯示：威高數字化種植導板引導種植體植入，其頸部及根方的近遠中向、頰舌向及垂直向距離偏差的平均值均小于1 mm，近遠中和頰舌向角度偏差的平均值均小于3o，符合臨床種植精確度要求。這一結論符合2 mm作為應用數字化種植導板的安全距離。國內學者研究發(fā)現(xiàn)，國產種植導板平均頸部偏差(0.805±0.567)mm，底部偏差(0.957±0.518)mm，角度偏差(3.124±1.582)°[11]。

相對于目前普遍應用的進口種植體公司配套的種植設計軟件及導板工具而言，威高數字化種植導板的優(yōu)勢體現(xiàn)在：1.眾所周知，種植牙要在開放的口腔環(huán)境內負重工作數十年不松動不感染，設計理念、材料選擇、精密加工、表面處理等方面的要求極高，威高種植體的機械加工工藝和水平均已十分成熟，產品性能優(yōu)良。2016年，威高牙種植系統(tǒng)5年臨床應用結果顯示：其5年種植體存留率達100%，成功率達99.1%[12]。而要實現(xiàn)威高種植體植入的精準性與長期穩(wěn)定性，選擇一款精準度極高的種植手術導板十分必要，威高公司目前與我們合作研發(fā)的這款種植手術導板，可保證其手術精確度，且能真正實現(xiàn)以修復為導向的精準種植；2.導板設計制作加工均在國內完成，作為國產品牌，可以提供本土化快捷服務，且免去了國際物流運輸的時間成本，患者無需等待過長時間，整個治療周期大大縮短；3.其設計加工制作及運輸成本均低于各進口品牌種植體的專用導板，因此患者的經濟成本大大降低，患者接受度高，為醫(yī)生和患者免去很多后顧之憂；4.配套的手術設計軟件及技工設計軟件，研發(fā)人員結合威高種植體自身的特點，通過3 Shape軟件研發(fā)了全程數字化種植導板設計流程，方便種植外科醫(yī)師、修復醫(yī)師與技工及時溝通，以確定手術設計方案、預判手術難點、滿足患者及醫(yī)生的個性化需求，使得種植治療的過程更安全、美學效果更有保障、預后也更為可控。

綜上所述，采用威高3D打印種植導板引導下的種植修復治療，可有效將術前種植體植入位置和角度的設定轉移到術中，確保種植外科手術的精確度，臨床可根據實際情況進行合理選擇，以盡可能減少種植修復風險以及并發(fā)癥。