裘君娜 孔長虹 陳 峰 徐燁彪 王翠娥 金立明 胡 偉

(浙江省血液中心 杭州 310052)

1 引言

根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，血液成分制備記錄應(yīng)確保對血液成分制備過程所涉及人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息進(jìn)行追溯。由于血液成分制備的流程復(fù)雜、環(huán)節(jié)繁多，且所涉及設(shè)備之間數(shù)據(jù)接口與標(biāo)準(zhǔn)不一致，如何與自動化設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)，采集設(shè)備運行數(shù)據(jù)并匯集信息，是成分制備信息化需要解決的關(guān)鍵問題。通過統(tǒng)一的信息共享基本數(shù)據(jù)集可實現(xiàn)不同設(shè)備或系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通，一方面減少血站在成分制備聯(lián)網(wǎng)信息化方面的投入，另一方面保障血液制備過程的可追溯性，實現(xiàn)血液成分制備全過程有效監(jiān)控，對提升血液產(chǎn)品質(zhì)量、保障臨床用血具有重要意義。

2 現(xiàn)狀與問題

以往國內(nèi)大部分血站在血液成分制備過程中更多依靠手工紙質(zhì)記錄。隨著新一代血液成分分離機(jī)等自動化設(shè)備的應(yīng)用，過程記錄實現(xiàn)自動化、電子化。目前國內(nèi)部分血站以血液成分自動化設(shè)備為基礎(chǔ)，將血液交接、濾白、離心、成分分離、速凍、病毒滅活、制備環(huán)境監(jiān)測等信息串聯(lián)起來，形成較完整的可追溯信息鏈[1-2]，進(jìn)一步實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯聚、統(tǒng)計、分析以及預(yù)警等功能。然而在血站之間或者省域之間信息共享方面仍存在問題。一是由于成分制備采集、傳輸數(shù)據(jù)來源于各設(shè)備廠家開發(fā)的聯(lián)網(wǎng)軟件，而同一類設(shè)備不同廠家提供的數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式不一致，血站要分別針對不同廠家開發(fā)不同接口，成本較高。二是在區(qū)域或行業(yè)內(nèi)開展血液成分制備質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)對比時，仍采用調(diào)查問卷方式收集數(shù)據(jù)，利用EXCEL進(jìn)行統(tǒng)計分析，因數(shù)據(jù)差異無法統(tǒng)一歸類和統(tǒng)計，評價指標(biāo)分析產(chǎn)生偏差[3-5]。

3 數(shù)據(jù)集研究過程

3.1 技術(shù)路線

采用自下而上法[6]，通過收集并研究成分制備過程中各種設(shè)備或信息系統(tǒng)提供的接口數(shù)據(jù)，明確基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容，提取數(shù)據(jù)元并編制數(shù)據(jù)元目錄及值域代碼表，見圖1。

圖1 基本數(shù)據(jù)集研究技術(shù)路線

3.2 文獻(xiàn)調(diào)研

通過查閱國內(nèi)血液成分制備信息化項目文獻(xiàn)資料，研究血液濾白、血液離心、成分分離、成分速凍、血漿病毒滅活、制備環(huán)境監(jiān)測等各類自動化設(shè)備提供的接口數(shù)據(jù)格式與內(nèi)容，研究國內(nèi)成分制備信息平臺與血液管理信息系統(tǒng)所使用的成分制備數(shù)據(jù)庫中的電子記錄格式與內(nèi)容，梳理出信息共享關(guān)鍵性指標(biāo)，見表1。

表1 成分制備設(shè)備及信息系統(tǒng)調(diào)研目錄

3.3 數(shù)據(jù)元提取及標(biāo)準(zhǔn)化

依據(jù)《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》(WS/T 303)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。數(shù)據(jù)元屬性設(shè)置參照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，主要由數(shù)據(jù)元標(biāo)識符、名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式以及值域組成，其中值域還需進(jìn)行單獨分析，提取數(shù)據(jù)元代碼集[7]。

3.4 編碼規(guī)則

參考《衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》(WS 370)和《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄 第1部分：總則》(WS 361.1)，對數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)元、代碼表進(jìn)行編碼[8-9]。其中數(shù)據(jù)集編碼即對數(shù)據(jù)集分類，由ZB+兩位流水號(從01到99)表示；數(shù)據(jù)元編碼為相應(yīng)數(shù)據(jù)集編碼+.+3位流水號(從001到999) 表示；代碼表編碼，如果該數(shù)據(jù)元表示格式為1位字符或者數(shù)字，編碼用1位流水號(從1到9)表示；如果數(shù)據(jù)元表示格式為2位字符或者數(shù)字，編碼用2位流水號(從01到99)表示。

4 數(shù)據(jù)集研究及應(yīng)用成效

4.1 研究結(jié)果

在現(xiàn)有血液成分自動化設(shè)備以及對血液成分制備過程信息追溯需求的基礎(chǔ)上，將離心設(shè)備、分離設(shè)備、速凍設(shè)備等制備過程信息進(jìn)行分析整合，分類整理出13類基本數(shù)據(jù)集，共76個數(shù)據(jù)項，見表2。參考標(biāo)準(zhǔn)化格式編寫基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容范圍、數(shù)據(jù)元及其值域代碼，包括13個基本數(shù)據(jù)集、76個數(shù)據(jù)元和7個數(shù)據(jù)元值域代碼，見表3、表4。

表2 基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容

表3 公共信息數(shù)據(jù)元的描述屬性示例(部分)

表4 數(shù)據(jù)元代碼集舉例：制備方法代碼(部分)

4.2 應(yīng)用成效

4.2.1 概述 將上述研究結(jié)果應(yīng)用于智慧血站建設(shè)中，建立血液成分制備平臺，實現(xiàn)血液成分制備過程信息追溯，包括濾白、離心、分離、速凍、解凍、洗滌、冷沉淀制備等過程；與血站內(nèi)部其他信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、實時交換，實現(xiàn)對制備人員、環(huán)境、物料和設(shè)備等質(zhì)量要素進(jìn)行監(jiān)控、預(yù)警。

4.2.2 按照接口標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一對接進(jìn)行數(shù)據(jù)歸集 血液成分制備平臺已覆蓋本單位血液成分自動化設(shè)備的聯(lián)網(wǎng)和信息共享，包括分離、離心、速凍、冷沉淀、無菌接駁、血細(xì)胞處理等53臺自動化設(shè)備。同時節(jié)省對接成本，特別是對涉及多個廠家不同型號的設(shè)備，通過基本數(shù)據(jù)集，推動廠家按照接口標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一對接進(jìn)行數(shù)據(jù)歸集。以離心設(shè)備為例，對兩個廠家3個型號的設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一歸集時僅開發(fā)1套接口，見表5。

表5 離心設(shè)備數(shù)據(jù)歸集說明

4.2.3 實現(xiàn)各信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用 融入智慧血站信息共享庫，與血液采集、后勤管理、冷鏈監(jiān)控等信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享應(yīng)用。實現(xiàn)方式為：基于元數(shù)據(jù)和目錄數(shù)據(jù)建立智慧血站共享庫(數(shù)據(jù)中心)，存儲血站內(nèi)部系統(tǒng)間共享的數(shù)據(jù)，再按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一控制的要求，擴(kuò)展、開發(fā)Web Service接口，實現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)到共享數(shù)據(jù)的提取、統(tǒng)計和同步。實現(xiàn)的部分功能包括：一是與后勤管理信息共享，自動獲取濾白、離心、分離、冷沉淀、速凍、無菌接駁、紅細(xì)胞處理7大類共計49臺設(shè)備的最后一次校準(zhǔn)日期，實現(xiàn)設(shè)備校準(zhǔn)期自動預(yù)警。二是與冷鏈監(jiān)控信息共享，實現(xiàn)溫濕度信息自動錄入。三是與血液采集信息共享，濾白、分離等成分制備設(shè)備可自動獲取血型、血量、血袋廠家等信息，實現(xiàn)制備程序的選擇以及血液成分制備總量的控制。

4.2.4 實現(xiàn)報送數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式統(tǒng)一 全省采供血成分制備指標(biāo)比對，盡管全省各血站設(shè)備以及制備平臺不統(tǒng)一，但基于統(tǒng)一接口標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)報送數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式一致，促進(jìn)全省采供血機(jī)構(gòu)管理與評估標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、長效化。

4.3 小結(jié)

信息標(biāo)準(zhǔn)是信息系統(tǒng)發(fā)揮其應(yīng)用成效的關(guān)鍵，是避免出現(xiàn)“信息孤島”、實現(xiàn)信息共享和互聯(lián)互通的基礎(chǔ)[10-11]。血液成分制備過程較復(fù)雜，涉及人員、方法、設(shè)備、耗材等多種因素，過程數(shù)據(jù)量大且繁雜，血液管理信息系統(tǒng)應(yīng)基于規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)對過程數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，可消除同類設(shè)備廠家與血站之間、血站與血站之間的差異[3]，同時進(jìn)一步實現(xiàn)區(qū)域或行業(yè)內(nèi)成分制備各系統(tǒng)之間互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，對開發(fā)和完善指標(biāo)比對和質(zhì)量監(jiān)測信息系統(tǒng)具有重要指導(dǎo)作用，有助于降低信息調(diào)研、系統(tǒng)研發(fā)和推廣成本。目前全國血液成分制備信息化管理水平較弱，設(shè)備聯(lián)網(wǎng)率低，數(shù)據(jù)不能實時傳輸，需要加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高設(shè)備聯(lián)網(wǎng)率，提升成分制備的信息化管理水平[12]。

5 結(jié)語

本研究旨在推動行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的建立，通過建立統(tǒng)一的成分制備基本數(shù)據(jù)集，一方面在同一制備過程中，不同廠家設(shè)備如果能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一改造，可降低血站系統(tǒng)對接的時間、人力和資金成本；另一方面如果以標(biāo)準(zhǔn)形式統(tǒng)一數(shù)據(jù)內(nèi)容和格式，可促進(jìn)采供血機(jī)構(gòu)血液成分制備質(zhì)量、效率、績效監(jiān)測和對比指標(biāo)體系的完善。本研究尚處于起步階段，數(shù)據(jù)項提取主要立足本單位需求，采取數(shù)據(jù)整理方法，數(shù)據(jù)元在語義層面容易出現(xiàn)交叉和重復(fù)[13]，后續(xù)還需不斷調(diào)整完善。如果能夠通過廣泛征求意見、組織專家咨詢論證、權(quán)威部門審核認(rèn)證等方式形成標(biāo)準(zhǔn)，可在更大范圍內(nèi)發(fā)揮作用，為血站血液成分制備信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。