韓冰 洪長迪 王玉香

（北京中輕聯(lián)認(rèn)證中心有限公司，北京 100833）

國外紙尿褲和衛(wèi)生巾的誕生與普及早于中國幾十年。1920年，美國寶潔公司生產(chǎn)了世界上第一片一次性衛(wèi)生巾，并于1956 年發(fā)明了吸水性能和舒適度都較高的一次性紙尿褲。1985 年，中國恒安集團(tuán)開始生產(chǎn)國產(chǎn)衛(wèi)生巾，并于1996 年生產(chǎn)出第一款嬰兒紙尿褲。20 世紀(jì)90 年代末期，日本、歐美等外資一線品牌陸續(xù)進(jìn)入中國市場，持續(xù)盤踞銷售及口碑排行榜。近幾年，國產(chǎn)紙尿褲品牌迅速崛起，紙尿褲和衛(wèi)生巾市場逐漸壯大，據(jù)統(tǒng)計(jì)排名前十位的紙尿褲廠商中，國產(chǎn)品牌銷售額占比由2020 年的5%，增長到2021 年的8%[1]。一方面，各企業(yè)期望順利進(jìn)入國際市場，將產(chǎn)品認(rèn)證當(dāng)作質(zhì)量的試金石，提高產(chǎn)品競爭力；另一方面，隨著衛(wèi)生健康及育兒理念的升級(jí)，消費(fèi)者也希望通過樹立質(zhì)量標(biāo)桿在眾多品牌擇優(yōu)。研究國內(nèi)外婦嬰用紙制品認(rèn)證制度，可明確各主產(chǎn)業(yè)國對(duì)婦嬰用紙制品的認(rèn)證要求及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)進(jìn)出口提供指引，為消費(fèi)者選擇商品提供參考。

1 歐盟

1.1 準(zhǔn)入制度

歐盟將衛(wèi)生巾和紙尿褲歸為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟市場需要進(jìn)行CE（Communate Europeia）認(rèn)證，滿足MDD（Medical Devices Directive）醫(yī)療器械指令要求。認(rèn)證采用符合性聲明模式，需經(jīng)過歐盟指定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB（Notify Body）介入，經(jīng)檢測合格后，加貼CE 認(rèn)證標(biāo)志。

1.2 檢測要求

MDD 指令基本要求包括安全性、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防及消除、產(chǎn)品性能符合項(xiàng)、器械的安全、性能、儲(chǔ)存和運(yùn)輸；對(duì)于衛(wèi)生巾和紙尿褲來說，適用的法規(guī)包括歐盟化學(xué)品注冊法規(guī)（REACH法規(guī)）和歐盟持久性有機(jī)污染物法規(guī)（POP 法規(guī)）[2]，主要對(duì)產(chǎn)品原材料化學(xué)安全進(jìn)行了約束，無強(qiáng)制性的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。主要化學(xué)指標(biāo)及限值如表1 所示。

表1 歐盟婦嬰用紙制品的化學(xué)指標(biāo)要求

2 美國

2.1 準(zhǔn)入制度

美國將衛(wèi)生巾（衛(wèi)生棉條屬于二類醫(yī)療器械）和紙尿褲歸為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入美國市場需要進(jìn)行FDA（Food and Drug Administration）注冊。注冊包括檢測和申請(qǐng)兩個(gè)部分，完成檢測后，可準(zhǔn)備基本的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明、工藝文件等資料直接到FDA 官方網(wǎng)站進(jìn)行申請(qǐng)。

2.2 檢測要求

美國對(duì)于衛(wèi)生巾和紙尿褲關(guān)于化學(xué)方面檢測要求，主要涉及加州65 號(hào)提案和消費(fèi)者安全促進(jìn)法案（CPSIA），其中加州65 號(hào)提案對(duì)重金屬鉛、鎘，10 類鄰苯二甲酸酯和游離甲醛進(jìn)行了限制；CPSIA 則對(duì)嬰兒紙尿褲做了特殊規(guī)定，要求此類產(chǎn)品需由美國消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)（CPSC）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室完成，并獲得兒童產(chǎn)品證書（CPC）證書。主要化學(xué)指標(biāo)及限值如表2所示。

表2 美國婦嬰用紙制品的化學(xué)指標(biāo)要求

3 日本

3.1 準(zhǔn)入制度

日本婦嬰用紙制品的分類較歐美和美國更加細(xì)化，與我國差異也比較大。嬰兒紙尿褲歸為家庭用品，由消費(fèi)者廳和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省根據(jù)《家庭用品品質(zhì)表示法》進(jìn)行管理，無強(qiáng)制性準(zhǔn)入要求；衛(wèi)生巾（衛(wèi)生棉條除外）歸為準(zhǔn)醫(yī)藥品，衛(wèi)生棉條屬于二類醫(yī)療器械，由日本厚生勞動(dòng)省依據(jù)《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》（原《藥事法》）進(jìn)行管理。衛(wèi)生巾產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、制造銷售、產(chǎn)品流通及上市后的安全管理環(huán)節(jié)都需要獲得一系列嚴(yán)格審批流程，外來企業(yè)獲得認(rèn)定則需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，申報(bào)資料包含工藝方法、檢驗(yàn)報(bào)告等；審批過程涉及審查中心、醫(yī)藥品調(diào)查指導(dǎo)部、厚生勞動(dòng)省。

3.2 檢測要求

由于紙尿褲被歸類為家庭用品，除需要按照《家庭用品品質(zhì)表示法》進(jìn)行材料成分標(biāo)識(shí)外，政府層面上沒有制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，僅在日本厚生勞動(dòng)省34 號(hào)令《關(guān)于日用品中有害物質(zhì)含量法規(guī)的實(shí)施規(guī)則》中規(guī)定嬰兒用品中甲醛吸光度值不超過0.05[3]；其質(zhì)量一般由日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì)下屬的全國紙制衛(wèi)生材料工業(yè)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。衛(wèi)生巾依據(jù)厚生勞動(dòng)省第194 號(hào)和第91 號(hào)中質(zhì)量規(guī)格要求及《女性衛(wèi)生用品材料規(guī)格要求》對(duì)產(chǎn)品性狀、性能和材料質(zhì)量進(jìn)行限制[4]，主要指標(biāo)如表3 所示。

表3 日本衛(wèi)生巾的化學(xué)指標(biāo)要求

4 中國

4.1 現(xiàn)行制度

我國將衛(wèi)生巾和紙尿褲列入衛(wèi)生用品進(jìn)行管理，生產(chǎn)企業(yè)獲得衛(wèi)生許可證方可進(jìn)行產(chǎn)品銷售。目前沒有該類產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。2020 年，我國發(fā)布第一批綠色產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，推行“紙和紙制品”綠色認(rèn)證制度，開辟了婦嬰用紙制品新的認(rèn)證領(lǐng)域，宣告了新的技術(shù)水準(zhǔn)。

4.2 檢測要求

4.2.1 質(zhì)量基本標(biāo)準(zhǔn)

我國衛(wèi)生巾的化學(xué)指標(biāo)依據(jù)GB/T 8939-2018《衛(wèi)生巾（護(hù)墊）》[5]進(jìn)行檢測，嬰兒紙尿褲的化學(xué)指標(biāo)依據(jù)GB/T 28004.1-2021《紙尿褲 第1 部分：嬰兒紙尿褲》[6]進(jìn)行檢測。各指標(biāo)及限制要求如表4 所示。

表4 我國婦嬰用紙制品的化學(xué)指標(biāo)要求

兩類產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)需達(dá)到GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[7]，除了皮膚測試等毒理性試驗(yàn)，其他微生物指標(biāo)如表5 所示。

表5 我國婦嬰用紙制品的微生物指標(biāo)要求

4.2.2 綠色認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

婦嬰用紙制品的綠色產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)GB/T 35613-2017 《綠色產(chǎn)品評(píng)價(jià) 紙和紙制品評(píng)價(jià)質(zhì)標(biāo)》[8]。原材料上明確了“木漿水刺非織造布或干法紙”和“絨毛漿”的木材原料應(yīng)“來源于可持續(xù)森林”；化學(xué)和微生物指標(biāo)如表6 所示，并與質(zhì)量基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比?？梢?，綠色產(chǎn)品認(rèn)證對(duì)婦嬰用紙制品的指標(biāo)要求更加嚴(yán)格，增加了五氯苯酚和可吸附有機(jī)鹵素的限制要求，甲醛、熒光劑、芳香胺染料的限值均低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，微生物指標(biāo)達(dá)到消毒級(jí)別。

表6 我國婦嬰用紙制品的檢測指標(biāo)對(duì)比

5 結(jié)論

通過比較各國婦嬰用紙制品認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可見，各國對(duì)鄰苯二甲酸酯、重金屬、甲醛，芳香胺染料的含量均作了限制，其中鄰苯二甲酸酯限值限制種類有所差異，歐盟標(biāo)準(zhǔn)限值低于美國和中國；我國對(duì)重金屬限制種類較多，且重金屬含量紙尿褲中甲醛和可分解致癌芳香胺染料限值也明顯低于其他各國，尤其綠色產(chǎn)品認(rèn)證，要求紙尿褲中不得檢出甲醛和致癌染料。我國通過綠色產(chǎn)品認(rèn)證將衛(wèi)生巾和紙尿褲的質(zhì)量提升到了新的高度，為兒童和婦女的生理衛(wèi)生安全提供更有力的保障，同時(shí)對(duì)我國本土品牌的樹立起到了巨大的推動(dòng)作用。截稿前，經(jīng)全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)查詢，衛(wèi)生巾綠色產(chǎn)品認(rèn)證證書1 張，紙尿褲綠色產(chǎn)品認(rèn)證證書共有2 張。獲得綠色認(rèn)證的產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)出口地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)符合性較高，利于出口和提升自身品牌影響力。婦嬰用品行業(yè)的革新和升級(jí)，促使越來越多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品面世。不僅是綠色產(chǎn)品認(rèn)證，期待將來有更多的認(rèn)證和驗(yàn)證方式為婦嬰用品消費(fèi)者擦亮慧眼。