楊亞敏
(西北民族大學(xué) 甘肅 蘭州 730106)
由于藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督從產(chǎn)品的生產(chǎn)開(kāi)始,到出廠、儲(chǔ)運(yùn)、使用、報(bào)廢、銷毀多個(gè)環(huán)節(jié)涉及的監(jiān)管信息較多,如果疏漏了某一個(gè)環(huán)節(jié)的信息,就可能對(duì)用藥患者的身體健康造成不同程度的影響[1]。因此,開(kāi)發(fā)一套全過(guò)程監(jiān)管的工具顯得尤為重要。大數(shù)據(jù)技術(shù)的出現(xiàn),為藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管研究開(kāi)辟了新的路徑[2]。該技術(shù)支持大量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理,可以從中挖掘重要信息,作為監(jiān)管輔助工具[3]。所以,將此項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用到藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管中較為可靠。目前,缺少大數(shù)據(jù)技術(shù)在此領(lǐng)域中的應(yīng)用研究,為了改善藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)狀,本文嘗試提出一種基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究[4-5]。
本文選取大數(shù)據(jù)技術(shù)作為核心技術(shù),對(duì)藥械產(chǎn)品信息加以存儲(chǔ)與挖掘,嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,如果未能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),關(guān)于該產(chǎn)品的相關(guān)信息將被發(fā)送至監(jiān)管共享平臺(tái)上,作為崗位員工下一步開(kāi)展工作的依據(jù)。本系統(tǒng)以Microsoft Visual Studio 作為開(kāi)發(fā)平臺(tái),利用該平臺(tái)中的.Net Framework 搭建系統(tǒng)架構(gòu)[6]。其中,藥械質(zhì)控監(jiān)管信息將被存儲(chǔ)至數(shù)據(jù)庫(kù)中,數(shù)據(jù)庫(kù)的服務(wù)器和功能應(yīng)用服務(wù)器與Windows Server 虛擬服務(wù)器連接,形成系統(tǒng)作業(yè)基本平臺(tái)結(jié)構(gòu),為監(jiān)管信息管理創(chuàng)造有利條件[7]。
本系統(tǒng)根據(jù)藥械產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)督需求,開(kāi)發(fā)功能應(yīng)用模塊。該模塊作業(yè)以服務(wù)器作為信息管理工具,在客戶端訪問(wèn)接口下達(dá)操控命令,而后發(fā)送至功能應(yīng)用服務(wù)器,再由該服務(wù)器向這些功能模塊下達(dá)作業(yè)命令。功能應(yīng)用服務(wù)器作業(yè),需要數(shù)據(jù)支撐,本系統(tǒng)利用虛擬服務(wù)器創(chuàng)建功能應(yīng)用服務(wù)器與數(shù)據(jù)庫(kù)的訪問(wèn)連接,實(shí)現(xiàn)大量數(shù)據(jù)高效處理[8]。圖1 為系統(tǒng)總體框架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案。
本系統(tǒng)主要由數(shù)據(jù)庫(kù)、虛擬服務(wù)器、系統(tǒng)客戶端、功能應(yīng)用服務(wù)器4 個(gè)監(jiān)督監(jiān)管功能模塊組成。其中,數(shù)據(jù)庫(kù)在本系統(tǒng)中起到數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與調(diào)用作用,與互聯(lián)網(wǎng)建立連接,支持云存儲(chǔ),主要采用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘與藥械質(zhì)控監(jiān)管相關(guān)信息,而后按照信息類別不同,將其存儲(chǔ)至數(shù)據(jù)庫(kù)中的多個(gè)文件中。虛擬服務(wù)器能夠有效降低能耗,減少系統(tǒng)開(kāi)發(fā)費(fèi)用,在系統(tǒng)客戶端直接維護(hù)。所以,本系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案,將此服務(wù)器作為數(shù)據(jù)處理工具,用于功能應(yīng)用服務(wù)器調(diào)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)信息的過(guò)渡。對(duì)于藥械質(zhì)控管理信息來(lái)說(shuō),各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息皆屬于虛擬信息,在大數(shù)據(jù)技術(shù)的操控下,將藥械全過(guò)程管理的信息與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息抽象為虛擬數(shù)據(jù)信息,以便于系統(tǒng)管控[9]。系統(tǒng)客戶端作為人機(jī)交互工具,能夠?qū)⒂脩舻牟倏匾笊蟼髦料到y(tǒng)中,按照要求驅(qū)動(dòng)各項(xiàng)功能模塊。對(duì)于藥械質(zhì)控信息管理,主要是設(shè)定管控標(biāo)準(zhǔn),按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等藥械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控,從而體現(xiàn)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)價(jià)值。系統(tǒng)功能模塊的開(kāi)發(fā),主要包括藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能模塊、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管功能模塊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能模塊、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺(tái)監(jiān)管功能模塊,配合客戶端作業(yè),實(shí)現(xiàn)操控功能。
本系統(tǒng)根據(jù)藥械質(zhì)控需求,設(shè)定監(jiān)督監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),將其作為各個(gè)功能模塊信息對(duì)比依據(jù),如果超出此標(biāo)準(zhǔn),則認(rèn)為當(dāng)前被監(jiān)督對(duì)象存在問(wèn)題,未能達(dá)到藥械質(zhì)控要求,必須采取處理措施。為了減少各個(gè)環(huán)節(jié)問(wèn)題產(chǎn)生次數(shù),本系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、藥械信息發(fā)布與交流4個(gè)重要環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督監(jiān)管[10]。對(duì)于未能達(dá)到監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)節(jié)信息,采用發(fā)出“不合格”信號(hào)的方式,給予相關(guān)工作人員警示,為質(zhì)控工作實(shí)施提供輔助工具。圖2 為系統(tǒng)主要作業(yè)流程。
本系統(tǒng)中的藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺(tái)監(jiān)管4 個(gè)功能模塊的流程均相同,每一項(xiàng)信息的監(jiān)管分析皆采用圖2 中的流程。
第1 步:系統(tǒng)初始化處理。
第2 步:根據(jù)藥械質(zhì)控需求,設(shè)定監(jiān)督監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),包括藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺(tái)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
第3 步:從客戶端向系統(tǒng)發(fā)出訪問(wèn)申請(qǐng),從而實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能應(yīng)用服務(wù)器的訪問(wèn),發(fā)送操控申請(qǐng)。
第4 步:根據(jù)發(fā)出的管控申請(qǐng)內(nèi)容,確定監(jiān)督監(jiān)管對(duì)象,而后從4 個(gè)功能模塊中選取一個(gè)或者多個(gè)作為本次監(jiān)督工具,開(kāi)啟監(jiān)督作業(yè)模式。
第5 步:判斷當(dāng)前監(jiān)督監(jiān)管對(duì)象信息是否超出了設(shè)定標(biāo)準(zhǔn),如果超出標(biāo)準(zhǔn),則執(zhí)行第6 步,反之,跳轉(zhuǎn)第7 步。
第6 步:向藥械質(zhì)控負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)發(fā)送“不合格”信號(hào),同時(shí)將監(jiān)督對(duì)象的相關(guān)信息發(fā)送至該計(jì)算機(jī)中。
第7 步:公布監(jiān)督結(jié)果,結(jié)束本次藥械質(zhì)控監(jiān)督。
該項(xiàng)功能模塊設(shè)計(jì)目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管,在不到達(dá)藥械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情況下,掌握生產(chǎn)狀況基本信息,按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),判斷當(dāng)前產(chǎn)品是否達(dá)到了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。為了提高藥械產(chǎn)品生產(chǎn)效率,加強(qiáng)質(zhì)量把控,控制生產(chǎn)成本,本功能模塊采用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集方式,監(jiān)督各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)每秒的生產(chǎn)加工作業(yè)信息皆會(huì)發(fā)送至監(jiān)管客戶端計(jì)算機(jī)中,通過(guò)顯示屏讀取信息[11]。同時(shí),這些信息也將存儲(chǔ)在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中,按照數(shù)據(jù)庫(kù)中設(shè)定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),在虛擬服務(wù)器的操控下,對(duì)兩部分?jǐn)?shù)據(jù)加以比對(duì)。如果超出了標(biāo)準(zhǔn)范圍,則認(rèn)為當(dāng)前生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了質(zhì)控問(wèn)題,并將質(zhì)控不合格信號(hào)發(fā)送至監(jiān)管人員的客戶端中。功能模塊中,對(duì)于藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控,在流水線中的質(zhì)控以該流程的生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)為主進(jìn)行比對(duì),以此簡(jiǎn)化監(jiān)督數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步提高監(jiān)管結(jié)果的精準(zhǔn)性,本功能模塊在產(chǎn)品加工結(jié)束環(huán)節(jié),增加了產(chǎn)品整體質(zhì)控功能,按照成品各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),采取復(fù)檢,經(jīng)過(guò)兩輪比對(duì),使得生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能得以充分發(fā)揮[12]。
本功能模塊主要是對(duì)藥械市場(chǎng)流通與經(jīng)營(yíng)狀況加以監(jiān)督監(jiān)管,如果整理信息期間發(fā)現(xiàn),某市場(chǎng)流通藥械產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)了違規(guī)操作,或者經(jīng)營(yíng)模式、產(chǎn)品定價(jià)存在惡意競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題,立即向質(zhì)控管理人員的客戶端計(jì)算機(jī)發(fā)送報(bào)警信號(hào),同時(shí)附加產(chǎn)品的批號(hào)、產(chǎn)品種類、產(chǎn)品名稱、市場(chǎng)流通詳細(xì)信息。當(dāng)質(zhì)控管理人員接收到報(bào)警信號(hào)后,逐步開(kāi)展對(duì)此產(chǎn)品的流通經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的調(diào)查,并采取相應(yīng)監(jiān)管措施。根據(jù)藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督需求,本功能模塊又被拆分為5 項(xiàng)功能。
(1)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯,各個(gè)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要在藥監(jiān)局備案,如果檢測(cè)出問(wèn)題,追究該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)責(zé)任。系統(tǒng)作業(yè)期間,將此項(xiàng)功能作為其他監(jiān)督監(jiān)管功能實(shí)現(xiàn)的輔助工具,當(dāng)其他功能模塊挖掘出問(wèn)題時(shí),直接將此部分信息附帶發(fā)送給質(zhì)控管理人員。
(2)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品智能監(jiān)督,采用互聯(lián)網(wǎng)智能監(jiān)督管理方法,對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥械產(chǎn)品的模式、定價(jià)、質(zhì)量、渠道等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。
(3)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批監(jiān)管,嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)要求,對(duì)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)定,判斷其是否具備藥械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
(4)藥械經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員監(jiān)管,對(duì)從業(yè)人員的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督,包括藥械產(chǎn)品推銷內(nèi)容與方法、品牌宣傳等信息真實(shí)程度進(jìn)行核對(duì),如果存在夸大其詞情況,則向質(zhì)控管理人員計(jì)算機(jī)發(fā)送報(bào)警信號(hào)。
(5)藥械企業(yè)誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管,根據(jù)企業(yè)多年來(lái)經(jīng)營(yíng)藥械情況,對(duì)其的誠(chéng)信進(jìn)行打分,根據(jù)打分結(jié)果,劃分誠(chéng)信等級(jí)。其中,誠(chéng)信等級(jí)偏低的企業(yè)是本系統(tǒng)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。
這些功能的實(shí)現(xiàn),依靠大數(shù)據(jù)技術(shù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù),將其存儲(chǔ)至數(shù)據(jù)庫(kù),運(yùn)用虛擬服務(wù)器對(duì)數(shù)據(jù)加以處理與調(diào)用,按照監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥械用量較大的單位,是藥械監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象,每一個(gè)層級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將納入本系統(tǒng)的重點(diǎn)監(jiān)督名單中,包括衛(wèi)生院、診所、醫(yī)院等。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥械情況及服務(wù)項(xiàng)目,設(shè)計(jì)監(jiān)督功能,共計(jì)6 項(xiàng)。
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息監(jiān)管功能:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向監(jiān)督部門和患者提供真實(shí)的基本信息,作為藥械監(jiān)管追責(zé)輔助信息。
(2)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)監(jiān)管功能:對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥械的資質(zhì)進(jìn)行審核,通過(guò)收集實(shí)際情況數(shù)據(jù)信息加以監(jiān)管。
(3)藥械不良事件監(jiān)管功能:對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多年經(jīng)營(yíng)的情況加以統(tǒng)計(jì)分析,采用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù),提取不良事件信息。如果存在不良事件,視情節(jié)嚴(yán)重程度,對(duì)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)給予撤銷、罰款等。
(4)藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管功能:嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者使用,或者售賣給患者的藥械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管,包括產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品功能與醫(yī)療需求匹配程度、醫(yī)療產(chǎn)品使用限定范圍等。
(5)藥械產(chǎn)品追溯監(jiān)管功能:將醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥械產(chǎn)品備案,與產(chǎn)品相關(guān)的信息存儲(chǔ)至數(shù)據(jù)庫(kù)中,作為藥械銷售或者使用追責(zé)信息支撐。
(6)藥械產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析功能:此項(xiàng)功能主要是對(duì)產(chǎn)品的采購(gòu)、銷毀兩個(gè)環(huán)節(jié)行為進(jìn)行監(jiān)督,根據(jù)各個(gè)層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求,審核各種藥械產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量是否合理,對(duì)于不合格產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品的實(shí)際銷毀數(shù)據(jù)與要求是否匹配進(jìn)行審核。
該項(xiàng)功能的開(kāi)發(fā)是為了向廣大患者提供藥械安全服務(wù)創(chuàng)造便利條件,借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開(kāi)發(fā)信息發(fā)布和交流平臺(tái),患者通過(guò)客戶終端訪問(wèn)平臺(tái),向平臺(tái)提出交流申請(qǐng),從而實(shí)現(xiàn)線上藥械安全交流。每一名公民都是藥械安全監(jiān)督人員,如果發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥械生產(chǎn)機(jī)構(gòu)存在違規(guī)行為,皆可以通過(guò)此平臺(tái)舉報(bào)。藥械監(jiān)督管理部門工作人員通過(guò)此平臺(tái),將最新的一些安全管理規(guī)定信息向廣大群眾公布,以此提高藥械安全信息傳播效率。
按照系統(tǒng)框架設(shè)計(jì)方案,在Microsoft Visual Studio 平臺(tái)中搭建基于.Net Framework 的系統(tǒng)架構(gòu)。其中,系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)選擇SQL Server 作為測(cè)試環(huán)境。根據(jù)系統(tǒng)測(cè)試需求,調(diào)用SQL Server 數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥械相關(guān)信息,展開(kāi)系統(tǒng)功能測(cè)試。
本次測(cè)試以藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管3 項(xiàng)功能為例,判斷系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案是否滿足綜合監(jiān)管要求。
(1)藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能測(cè)試內(nèi)容與方法:以6種產(chǎn)品作為測(cè)試對(duì)象,運(yùn)行系統(tǒng),獲取各生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息采集時(shí)間、采集數(shù)據(jù),與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比,統(tǒng)計(jì)相關(guān)測(cè)試指標(biāo)結(jié)果。
(2)藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管功能測(cè)試內(nèi)容與方法:對(duì)該功能模塊的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試,對(duì)比系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果與實(shí)際結(jié)果,觀察報(bào)警和信息追溯情況。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能測(cè)試內(nèi)容與方法:對(duì)該功能模塊的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試,方法同(2)。
按照系統(tǒng)測(cè)試內(nèi)容與方法,開(kāi)展相關(guān)測(cè)試工作,得到測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表1、表2、表3。
表1 藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能測(cè)試結(jié)果
表2 藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管功能測(cè)試結(jié)果
表3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能測(cè)試結(jié)果
表1、表2、表3 中測(cè)試結(jié)果顯示,本系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確采集藥械產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息,并且實(shí)時(shí)性較高,質(zhì)控精度達(dá)到了100%。另外,本系統(tǒng)還支持藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管,能夠根據(jù)大數(shù)據(jù)挖掘信息準(zhǔn)確判斷異常情況,發(fā)出報(bào)警,并追溯相關(guān)信息。
本文圍繞藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案展開(kāi)研究,利用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘藥械質(zhì)控相關(guān)數(shù)據(jù),搭建系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),借助虛擬服務(wù)器、功能應(yīng)用服務(wù)器操控系統(tǒng)功能模塊,從而實(shí)現(xiàn)藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺(tái)監(jiān)管4 項(xiàng)功能。系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果顯示,本系統(tǒng)的藥械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控精度為100%,可以根據(jù)大數(shù)據(jù)挖掘信息準(zhǔn)確判斷藥械經(jīng)營(yíng)、機(jī)構(gòu)藥械異常情況。