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        中醫(yī)傳統(tǒng)制劑的工藝沿革與質(zhì)量控制研究※

        2022-08-10 00:32:16張澤國馬天翔史光偉田學光盛雪燕
        中國民間療法 2022年14期
        關(guān)鍵詞:丸劑膏劑劑型

        張澤國,馬天翔,史光偉,田學光,盛雪燕

        (甘肅省酒泉市中醫(yī)院,甘肅 酒泉 735000)

        中醫(yī)制劑的歷史悠長,早有湯液、藥酒之品,后有 丸散膏丹,劑型、用法、用量等已成體系?!短交菝窈蛣┚址健返某霈F(xiàn),又對藥物加工、炮制、制劑的配制等內(nèi)容進行規(guī)范與完善。隨著科技發(fā)展及新技術(shù)、新設(shè)備的引進,又將中醫(yī)藥事業(yè)推向一個更高、更新的層面,傳統(tǒng)制劑在現(xiàn)代技術(shù)的加持下,工藝和質(zhì)量控制方面更規(guī)范、更標準。

        1 概念演變

        筆者參閱相關(guān)的領(lǐng)域內(nèi)古籍文獻,古代雖有“制劑”的描述,但一般“制”“劑”是分開論述的,直至明清才出現(xiàn)“制劑”的專門報道[1]。關(guān)于“制”,《雷公炮炙論》有相關(guān)描述:“既辨君臣,寧分相制?!薄捌渲扑幣凇?、煮、炙……直錄炮、熬、煮、炙,列藥制方。”指出制藥的重要性。關(guān)于“劑”,一般指劑型,金·張從正《儒門事親》言:“劑者,和也?!蹦淆R·褚澄《褚氏遺書》言:“制劑獨味,為上二味次之,多品為下。”出現(xiàn)“制劑”概念。明·賈所學的《藥品化義》又初步將其范疇明確為湯、膏、丸、散等[2]。

        2 劑型發(fā)展

        中醫(yī)制劑種類繁多,傳承悠久,但由于朝代更迭、文獻遺失,對制劑的研究較為薄弱。本文以先秦、兩漢、魏晉、隋唐等主要歷史時期所涉及劑型的文獻為研究范圍,史志結(jié)合,探討各時期劑型及劑型理論的發(fā)展和變化,以理清方劑發(fā)展脈絡(luò)。

        2.1 先秦至兩漢時期 該時期生產(chǎn)力較為低下,社會形態(tài)發(fā)生過渡,是中藥與方劑及其學術(shù)體系的奠基時期[3]。劑型由簡單到較為復雜,并出現(xiàn)最早的理論,為后世制劑的發(fā)展和完善奠定了重要基礎(chǔ)。所涉及的劑型包括湯、丹、餅、膏、膠、洗劑等20多種,主要方書為《黃帝內(nèi)經(jīng)》《五十二病方》《養(yǎng)生方》《武威漢代醫(yī)簡》等。

        2.2 魏晉南北朝時期 該時期政局動蕩,數(shù)朝更迭,醫(yī)方書佚失,但在秦漢基礎(chǔ)上又有發(fā)展且呈現(xiàn)過渡趨勢。首次記載滴耳、錠、膜、舌下含劑、香囊劑、眼膏劑、藥枕劑等劑型30余種,新出現(xiàn)蜜蠟丸、濃縮丸劑型,主要方書有《肘后備急方》《小品方》《劉涓子鬼遺方》等。

        2.3 隋唐時期 該時期文化交流頻繁,醫(yī)學得到長足發(fā)展,無論是制劑工藝還是劑型理論方面都有了突破性發(fā)展,對后世劑型的進一步豐富起到了承前啟后的作用。涉及劑型超百種,新出現(xiàn)嗅劑,首載染發(fā)劑、糖漿劑、入煙劑等,代表方書有《備急千金要方》《外臺秘要》《經(jīng)效產(chǎn)寶》等。

        2.4 宋金元時期 此期除制劑工藝全面繼承與發(fā)展外,劑型理論在各家學說的推動下,也有了系統(tǒng)化發(fā)展的趨勢,對明清時期的劑型發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。主要著作有《太平惠民和劑局方》。

        2.5 明清時期 此期以總結(jié)為主,代表著作有《本草綱目》。

        3 劑型特點

        3.1 液體制劑 現(xiàn)存文獻,湯劑最早追溯至《五十二病方》,其載“以水裁煮李實”[4],但無“湯”之實名?!饵S帝內(nèi)經(jīng)》中的半夏湯是相關(guān)“湯劑”的正式記錄[5]。有關(guān)“湯劑”的文獻記載,先秦至明清,張仲景、孫思邈、張元素等醫(yī)家均認為“湯,蕩滌五臟六腑,開通諸脈”。相關(guān)液體制劑特點見表1。

        3.2 丸劑 丸劑最早載于《五十二病方》[4],而首次以劑型名稱出現(xiàn)在《黃帝內(nèi)經(jīng)》[5]。《神農(nóng)本草經(jīng)》首提“藥性有宜丸者”的論述[6]?!吨夂髠浼狈健分杏嘘P(guān)于蜜蠟丸的記載,為后世劇毒藥的制備提供經(jīng)驗[7]。張仲景、倪朱謨、張元素等均認為,丸劑能破積聚、逐風冷、消諸堅。相關(guān)丸劑特點見表2。

        表2 丸劑的種類及特點

        3.3 散劑 散劑首載于《五十二病方》[4],仲景先生首提出“散”劑之名,并詳述制備之法,后《名醫(yī)別錄》對其有具體的規(guī)格及質(zhì)量的要求[8]。張元素、繆希雍等認為,其不循經(jīng)絡(luò),主治臟腑之積、風氣濕痹。

        3.4 膏劑 膏劑首見于《五十二病方》[4],如“冶黃芩、甘草相半,即以彘膏財足以煎之……抒其汁”。其有內(nèi)服,外用之分[9]。相關(guān)膏劑特點見表3。

        3.5 丹劑 現(xiàn)存文獻,丹劑最早記載于《周禮·天官》,煉丹術(shù)則出現(xiàn)在《備急千金要方》,丹劑的普遍運用從宋代開始。其按制法分為升丹、降丹,按色澤分為紅丹、白丹。功效為祛腐、拔毒、燥濕殺蟲。

        4 古代工藝研究

        古代制劑雖無統(tǒng)一規(guī)范或標準,但也有記載。①元·李杲《珍珠囊補遺藥性賦》言:“古無鐵刃,以口咬細……咀之法?!惫糯鷾帉⒅兴幰椋搴笕≈?,這是最早關(guān)于湯劑的明確要求。②梁·陶弘景《本草經(jīng)集注》提及丸劑、散劑:“凡篩丸藥,用重密絹令細……凡篩丸散藥……視其色理和同為佳?!币庠谥仆琛⑸r應保持色、形一致?!墩渲槟已a遺藥性賦》提出丸劑大小因病位不同而異,如“去下部之疾,其丸極大而光且圓,治中焦者次之,治上焦者則極小,稠糊面丸者,取其遲化直至下焦”。③《本草經(jīng)集注》有關(guān)膏劑的敘述,將其分為合膏與煮膏:“凡合膏,初以苦酒漬令淹浹,不用多汁,密覆勿泄。云時者,周時也,從今旦至明旦。亦有止一宿者。煮膏,當三上三下,以泄其焦勢,令藥味得出。上之使匝匝沸仍下之,下之取沸靜乃上,寧欲小生?!?/p>

        5 質(zhì)量控制新進展

        制劑研究應以臨床為導向,最終以療效為評價指標。為保證用藥安全及療效,建立基于全程質(zhì)量控制和藥效研究體系,是制劑發(fā)展的主要思路。①基于“整體觀”而逐步實現(xiàn)質(zhì)量控制全過程[10]。制劑原、輔料來源較多,工藝復雜,致使制劑質(zhì)量控制的分段化、單元化,各階段易分化且相關(guān)度較差。因此,針對其特點,創(chuàng)建“整體化、數(shù)據(jù)化、關(guān)聯(lián)化”的質(zhì)量控制模式已成為必須。②基于“臨床療效”優(yōu)化制劑研發(fā)。隨著代謝學、血清藥理、譜效學等中藥藥效研究的深入,該類研究已取得較大成就。③基于“指紋圖譜”實現(xiàn)質(zhì)量檢驗的個性化控制。從原料入手,系統(tǒng)研究其光譜特征及高效液相色譜法(HPLC)圖譜等,試圖尋找該制劑的指紋圖譜,以反映其量化指標。

        6 小結(jié)

        目前,制劑生產(chǎn)也存在一些問題,如配制工藝不統(tǒng)一,質(zhì)量控制指標單一,原輔料、設(shè)備規(guī)格不統(tǒng)一,所得產(chǎn)品的質(zhì)量也將參差不齊。針對以上問題,提出以下展望:①從原料藥入手,深入研究其光譜特征及HPLC圖譜,建立系統(tǒng)化的檢驗體系。②統(tǒng)一生產(chǎn)、檢驗設(shè)備、試劑的規(guī)格及標準,使制劑生產(chǎn)規(guī)范化。③生產(chǎn)全過程控制,使制劑質(zhì)量控制一體化。

        繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化精髓,同時結(jié)合現(xiàn)代科技與管理手段,遵循國際通行的醫(yī)藥標準與規(guī)范,研發(fā)高質(zhì)量、高標準的中藥制劑,提升行業(yè)競爭力,是傳統(tǒng)中藥制劑現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的落腳點。中藥復方制劑不同于化學藥品,單一成分不能體現(xiàn)其整體功效。因此,在制定相關(guān)質(zhì)量標準時,應以中醫(yī)理論為基礎(chǔ),結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)手段,建立多組分、多指標的質(zhì)量評價模式。

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