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        中醫(yī)傳統(tǒng)制劑的工藝沿革與質(zhì)量控制研究※

        2022-08-10 00:32:16張澤國(guó)馬天翔史光偉田學(xué)光盛雪燕
        中國(guó)民間療法 2022年14期
        關(guān)鍵詞:丸劑膏劑劑型

        張澤國(guó),馬天翔,史光偉,田學(xué)光,盛雪燕

        (甘肅省酒泉市中醫(yī)院,甘肅 酒泉 735000)

        中醫(yī)制劑的歷史悠長(zhǎng),早有湯液、藥酒之品,后有 丸散膏丹,劑型、用法、用量等已成體系?!短交菝窈蛣┚址健返某霈F(xiàn),又對(duì)藥物加工、炮制、制劑的配制等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范與完善。隨著科技發(fā)展及新技術(shù)、新設(shè)備的引進(jìn),又將中醫(yī)藥事業(yè)推向一個(gè)更高、更新的層面,傳統(tǒng)制劑在現(xiàn)代技術(shù)的加持下,工藝和質(zhì)量控制方面更規(guī)范、更標(biāo)準(zhǔn)。

        1 概念演變

        筆者參閱相關(guān)的領(lǐng)域內(nèi)古籍文獻(xiàn),古代雖有“制劑”的描述,但一般“制”“劑”是分開(kāi)論述的,直至明清才出現(xiàn)“制劑”的專(zhuān)門(mén)報(bào)道[1]。關(guān)于“制”,《雷公炮炙論》有相關(guān)描述:“既辨君臣,寧分相制?!薄捌渲扑幣?、熬、煮、炙……直錄炮、熬、煮、炙,列藥制方?!敝赋鲋扑幍闹匾浴jP(guān)于“劑”,一般指劑型,金·張從正《儒門(mén)事親》言:“劑者,和也?!蹦淆R·褚澄《褚氏遺書(shū)》言:“制劑獨(dú)味,為上二味次之,多品為下?!背霈F(xiàn)“制劑”概念。明·賈所學(xué)的《藥品化義》又初步將其范疇明確為湯、膏、丸、散等[2]。

        2 劑型發(fā)展

        中醫(yī)制劑種類(lèi)繁多,傳承悠久,但由于朝代更迭、文獻(xiàn)遺失,對(duì)制劑的研究較為薄弱。本文以先秦、兩漢、魏晉、隋唐等主要?dú)v史時(shí)期所涉及劑型的文獻(xiàn)為研究范圍,史志結(jié)合,探討各時(shí)期劑型及劑型理論的發(fā)展和變化,以理清方劑發(fā)展脈絡(luò)。

        2.1 先秦至兩漢時(shí)期 該時(shí)期生產(chǎn)力較為低下,社會(huì)形態(tài)發(fā)生過(guò)渡,是中藥與方劑及其學(xué)術(shù)體系的奠基時(shí)期[3]。劑型由簡(jiǎn)單到較為復(fù)雜,并出現(xiàn)最早的理論,為后世制劑的發(fā)展和完善奠定了重要基礎(chǔ)。所涉及的劑型包括湯、丹、餅、膏、膠、洗劑等20多種,主要方書(shū)為《黃帝內(nèi)經(jīng)》《五十二病方》《養(yǎng)生方》《武威漢代醫(yī)簡(jiǎn)》等。

        2.2 魏晉南北朝時(shí)期 該時(shí)期政局動(dòng)蕩,數(shù)朝更迭,醫(yī)方書(shū)佚失,但在秦漢基礎(chǔ)上又有發(fā)展且呈現(xiàn)過(guò)渡趨勢(shì)。首次記載滴耳、錠、膜、舌下含劑、香囊劑、眼膏劑、藥枕劑等劑型30余種,新出現(xiàn)蜜蠟丸、濃縮丸劑型,主要方書(shū)有《肘后備急方》《小品方》《劉涓子鬼遺方》等。

        2.3 隋唐時(shí)期 該時(shí)期文化交流頻繁,醫(yī)學(xué)得到長(zhǎng)足發(fā)展,無(wú)論是制劑工藝還是劑型理論方面都有了突破性發(fā)展,對(duì)后世劑型的進(jìn)一步豐富起到了承前啟后的作用。涉及劑型超百種,新出現(xiàn)嗅劑,首載染發(fā)劑、糖漿劑、入煙劑等,代表方書(shū)有《備急千金要方》《外臺(tái)秘要》《經(jīng)效產(chǎn)寶》等。

        2.4 宋金元時(shí)期 此期除制劑工藝全面繼承與發(fā)展外,劑型理論在各家學(xué)說(shuō)的推動(dòng)下,也有了系統(tǒng)化發(fā)展的趨勢(shì),對(duì)明清時(shí)期的劑型發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。主要著作有《太平惠民和劑局方》。

        2.5 明清時(shí)期 此期以總結(jié)為主,代表著作有《本草綱目》。

        3 劑型特點(diǎn)

        3.1 液體制劑 現(xiàn)存文獻(xiàn),湯劑最早追溯至《五十二病方》,其載“以水裁煮李實(shí)”[4],但無(wú)“湯”之實(shí)名?!饵S帝內(nèi)經(jīng)》中的半夏湯是相關(guān)“湯劑”的正式記錄[5]。有關(guān)“湯劑”的文獻(xiàn)記載,先秦至明清,張仲景、孫思邈、張?jiān)氐柔t(yī)家均認(rèn)為“湯,蕩滌五臟六腑,開(kāi)通諸脈”。相關(guān)液體制劑特點(diǎn)見(jiàn)表1。

        3.2 丸劑 丸劑最早載于《五十二病方》[4],而首次以劑型名稱(chēng)出現(xiàn)在《黃帝內(nèi)經(jīng)》[5]。《神農(nóng)本草經(jīng)》首提“藥性有宜丸者”的論述[6]。《肘后備急方》中有關(guān)于蜜蠟丸的記載,為后世劇毒藥的制備提供經(jīng)驗(yàn)[7]。張仲景、倪朱謨、張?jiān)氐染J(rèn)為,丸劑能破積聚、逐風(fēng)冷、消諸堅(jiān)。相關(guān)丸劑特點(diǎn)見(jiàn)表2。

        表2 丸劑的種類(lèi)及特點(diǎn)

        3.3 散劑 散劑首載于《五十二病方》[4],仲景先生首提出“散”劑之名,并詳述制備之法,后《名醫(yī)別錄》對(duì)其有具體的規(guī)格及質(zhì)量的要求[8]。張?jiān)?、繆希雍等認(rèn)為,其不循經(jīng)絡(luò),主治臟腑之積、風(fēng)氣濕痹。

        3.4 膏劑 膏劑首見(jiàn)于《五十二病方》[4],如“冶黃芩、甘草相半,即以彘膏財(cái)足以煎之……抒其汁”。其有內(nèi)服,外用之分[9]。相關(guān)膏劑特點(diǎn)見(jiàn)表3。

        3.5 丹劑 現(xiàn)存文獻(xiàn),丹劑最早記載于《周禮·天官》,煉丹術(shù)則出現(xiàn)在《備急千金要方》,丹劑的普遍運(yùn)用從宋代開(kāi)始。其按制法分為升丹、降丹,按色澤分為紅丹、白丹。功效為祛腐、拔毒、燥濕殺蟲(chóng)。

        4 古代工藝研究

        古代制劑雖無(wú)統(tǒng)一規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn),但也有記載。①元·李杲《珍珠囊補(bǔ)遺藥性賦》言:“古無(wú)鐵刃,以口咬細(xì)……咀之法?!惫糯鷾帉⒅兴幰?,煎后取汁,這是最早關(guān)于湯劑的明確要求。②梁·陶弘景《本草經(jīng)集注》提及丸劑、散劑:“凡篩丸藥,用重密絹令細(xì)……凡篩丸散藥……視其色理和同為佳?!币庠谥仆?、散劑時(shí)應(yīng)保持色、形一致?!墩渲槟已a(bǔ)遺藥性賦》提出丸劑大小因病位不同而異,如“去下部之疾,其丸極大而光且圓,治中焦者次之,治上焦者則極小,稠糊面丸者,取其遲化直至下焦”。③《本草經(jīng)集注》有關(guān)膏劑的敘述,將其分為合膏與煮膏:“凡合膏,初以苦酒漬令淹浹,不用多汁,密覆勿泄。云時(shí)者,周時(shí)也,從今旦至明旦。亦有止一宿者。煮膏,當(dāng)三上三下,以泄其焦勢(shì),令藥味得出。上之使匝匝沸仍下之,下之取沸靜乃上,寧欲小生?!?/p>

        5 質(zhì)量控制新進(jìn)展

        制劑研究應(yīng)以臨床為導(dǎo)向,最終以療效為評(píng)價(jià)指標(biāo)。為保證用藥安全及療效,建立基于全程質(zhì)量控制和藥效研究體系,是制劑發(fā)展的主要思路。①基于“整體觀(guān)”而逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制全過(guò)程[10]。制劑原、輔料來(lái)源較多,工藝復(fù)雜,致使制劑質(zhì)量控制的分段化、單元化,各階段易分化且相關(guān)度較差。因此,針對(duì)其特點(diǎn),創(chuàng)建“整體化、數(shù)據(jù)化、關(guān)聯(lián)化”的質(zhì)量控制模式已成為必須。②基于“臨床療效”優(yōu)化制劑研發(fā)。隨著代謝學(xué)、血清藥理、譜效學(xué)等中藥藥效研究的深入,該類(lèi)研究已取得較大成就。③基于“指紋圖譜”實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)的個(gè)性化控制。從原料入手,系統(tǒng)研究其光譜特征及高效液相色譜法(HPLC)圖譜等,試圖尋找該制劑的指紋圖譜,以反映其量化指標(biāo)。

        6 小結(jié)

        目前,制劑生產(chǎn)也存在一些問(wèn)題,如配制工藝不統(tǒng)一,質(zhì)量控制指標(biāo)單一,原輔料、設(shè)備規(guī)格不統(tǒng)一,所得產(chǎn)品的質(zhì)量也將參差不齊。針對(duì)以上問(wèn)題,提出以下展望:①?gòu)脑纤幦胧郑钊胙芯科涔庾V特征及HPLC圖譜,建立系統(tǒng)化的檢驗(yàn)體系。②統(tǒng)一生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備、試劑的規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn),使制劑生產(chǎn)規(guī)范化。③生產(chǎn)全過(guò)程控制,使制劑質(zhì)量控制一體化。

        繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化精髓,同時(shí)結(jié)合現(xiàn)代科技與管理手段,遵循國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,研發(fā)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑,提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,是傳統(tǒng)中藥制劑現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的落腳點(diǎn)。中藥復(fù)方制劑不同于化學(xué)藥品,單一成分不能體現(xiàn)其整體功效。因此,在制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)以中醫(yī)理論為基礎(chǔ),結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)手段,建立多組分、多指標(biāo)的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式。

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