朱炫瑞,莊宜錦,劉文龍,王 琇

(吉林大學(xué)第一醫(yī)院 1.內(nèi)鏡中心；2.護理部，吉林 長春 130021)

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，軟式內(nèi)鏡應(yīng)用的范圍不斷擴大，已經(jīng)從單一的診斷轉(zhuǎn)變?yōu)榧\斷、微創(chuàng)治療于一體的診療工具[1]。美國僅消化內(nèi)鏡診療可達1 770萬次/年，占所有內(nèi)鏡診療的68%[2]。隨著我國經(jīng)濟水平的不斷發(fā)展，國民醫(yī)療健康需求也在逐步擴大，全年僅消化內(nèi)鏡診療量就超過3 000萬例[3]，各級醫(yī)療機構(gòu)均開設(shè)集疾病診療、內(nèi)鏡及附件再處理為一體的內(nèi)鏡中心(科)，以滿足臨床需求。由于軟式內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)精密、復(fù)雜，多由熱敏材質(zhì)組成且價格昂貴，因此常采用化學(xué)消毒劑浸泡的方式進行高水平消毒或滅菌。終末漂洗是針對已達到消毒或滅菌狀態(tài)的內(nèi)鏡，通過漂洗水反復(fù)沖洗直至消毒劑完全祛除的過程，是確保內(nèi)鏡消毒或滅菌成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[4]；其中，終末漂洗用水是直接影響內(nèi)鏡再處理結(jié)果、預(yù)防醫(yī)院感染的關(guān)鍵耗材[5]。研究[6]發(fā)現(xiàn)，內(nèi)鏡終末漂洗用水微生物污染將直接導(dǎo)致患者發(fā)生醫(yī)院感染。2017年“醫(yī)療器械消毒失敗及水質(zhì)污染”被列為美國十大患者安全問題之一[7]；2017—2021年我國相關(guān)調(diào)查[8-9]結(jié)果顯示，終末漂洗水合格率不足60%，是消毒后內(nèi)鏡發(fā)生“二次污染”的主要原因之一。

我國2017年正式實施的《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》WS 507—2016(以下簡稱為“2016版規(guī)范”)要求：高水平消毒內(nèi)鏡應(yīng)使用純化水對其進行終末漂洗，純化水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定，細(xì)菌總數(shù)≤10 CFU/100 mL，且生產(chǎn)純化水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2 μm。純化水制備工藝復(fù)雜，極易在生產(chǎn)、儲存、運輸及使用終端受到微生物污染[10]；同時，國內(nèi)外尚無針對軟式內(nèi)鏡終末漂洗純化水制備及管理等方面的具體規(guī)定,且相關(guān)研究較少。因此，終末漂洗用水管理成為內(nèi)鏡護理及感染控制領(lǐng)域的管理漏洞，嚴(yán)重威脅內(nèi)鏡再處理質(zhì)量。本調(diào)查旨在了解各級醫(yī)療機構(gòu)軟式內(nèi)鏡終末漂洗純化水制備方式、設(shè)備及管路維護、水質(zhì)監(jiān)測等管理現(xiàn)狀，為保證軟式內(nèi)鏡終末漂洗用水質(zhì)量，制定質(zhì)控及監(jiān)管措施，從而確保軟式內(nèi)鏡再處理質(zhì)量及診療安全提供依據(jù)。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 基于吉林省研究型醫(yī)院學(xué)會內(nèi)鏡護理與感染控制專業(yè)委員會平臺2020年1—5月調(diào)查吉林省9個地級市開展軟式內(nèi)鏡診療項目的醫(yī)療機構(gòu)，每所醫(yī)院選取內(nèi)鏡中心(科)負(fù)責(zé)終末漂洗用水管理且自愿參與本項目的負(fù)責(zé)人完成調(diào)查。

1.2 調(diào)查工具 基于2016版規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強制性法規(guī)[11-13]，參考國外指南及相關(guān)文獻[14-15]自行設(shè)計調(diào)查問卷，經(jīng)課題組討論、4名國內(nèi)相關(guān)專家咨詢以及預(yù)調(diào)查結(jié)果，最終修訂后形成《軟式內(nèi)鏡終末漂洗用水制備、使用及管理現(xiàn)狀調(diào)查問卷》。本問卷由4個維度組成，分別為醫(yī)療機構(gòu)基本信息；終末漂洗用水處理設(shè)備配置情況，包括科室是否安裝獨立水處理系統(tǒng)、水處理工藝、管路材質(zhì)、濾膜安裝情況、消毒裝置及是否配備終末漂洗用水儲水箱等；設(shè)備維護情況，包括是否設(shè)立相應(yīng)維護制度及維護記錄、原水預(yù)處理耗材和濾膜更換情況、管路及儲水箱消毒情況等；水質(zhì)監(jiān)測情況，包括是否設(shè)立監(jiān)測制度及檢測記錄、采樣科室、采樣部位及檢測方法等。

1.3 資料收集 由吉林省研究型醫(yī)院學(xué)會內(nèi)鏡護理與感染控制專業(yè)委員會秘書組以電子郵件形式統(tǒng)一發(fā)放問卷，郵件中附有調(diào)查目的、填寫注意事項及問卷星鏈接。借助問卷星操作平臺通過對題目進行邏輯設(shè)置(如題目關(guān)聯(lián)、跳題邏輯等)、作答限制(如必答項、選擇“其他”需進行描述等)、上傳作證圖片等規(guī)范問卷作答質(zhì)量，同時通過限定問卷作答次數(shù)、時間等保證問卷回收質(zhì)量。

1.4 統(tǒng)計方法 對回收問卷使用邏輯性檢錯后錄入數(shù)據(jù)庫。經(jīng)雙人核對無誤后，應(yīng)用SPSS 20.0進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析，計數(shù)資料用頻數(shù)和百分比(%)進行描述。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 共發(fā)放問卷75份，回收有效問卷72份，有效回收率96.0%。參與調(diào)查醫(yī)院共72所，三級醫(yī)院33所(45.8%)，二級醫(yī)院26所(36.1%)，一級醫(yī)院13所(18.1%，均為私營醫(yī)院)；按醫(yī)院等級統(tǒng)計三級醫(yī)院內(nèi)鏡中心(科)診療量約為15～350例/d，一級、二級醫(yī)院內(nèi)鏡中心(科)診療量約0～40例/d；72所醫(yī)院中采用全院集中供水的醫(yī)療機構(gòu)8所(11.1%)，采用科室獨立供水的醫(yī)療機構(gòu)64所(88.9%)。

2.2 終末漂洗用水處理設(shè)備配置情況 水處理系統(tǒng)一般包括預(yù)處理系統(tǒng)、核心水處理系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)。安裝原水預(yù)處理裝置的醫(yī)療機構(gòu)共33所(45.8%)，其中僅有14所(19.4%)全部配置。參與調(diào)查的醫(yī)療機構(gòu)主要采用超濾工藝進行水處理(35所，48.6%)，配置反滲透系統(tǒng)制備純化水的醫(yī)療機構(gòu)19所(26.4%)；30所(41.7%)醫(yī)療機構(gòu)將終末漂洗制水的最后一道濾膜安裝在終末漂洗用水管路入口處。12所(16.7%)醫(yī)療機構(gòu)安裝2種以上消毒裝置，28所(38.9%)醫(yī)療機構(gòu)僅安裝了化學(xué)消毒輔助裝置。見表1。

表1 72所醫(yī)療機構(gòu)終末漂洗用水處理設(shè)備配置情況

2.3 終末漂洗用水處理設(shè)備維護情況 72所醫(yī)療機構(gòu)中具備終末漂洗用水生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)質(zhì)檢、維護及保養(yǎng)制度的醫(yī)療機構(gòu)僅19所(26.4%)，對水處理設(shè)備維修、耗材更換等情況進行記錄的醫(yī)療機構(gòu)34所(47.2%)。在安裝原水預(yù)處理裝置的33所醫(yī)療機構(gòu)中，18所(54.5%)醫(yī)療機構(gòu)會定期更換其耗材；在安裝濾膜的66所醫(yī)療機構(gòu)中，50所(75.8%)定期更換濾膜，其中更換周期主要為1～3個月(26所，52.0%)，且主要依據(jù)微生物監(jiān)測指標(biāo)進行濾膜更換(31所，62.0%)。35所(48.6%)醫(yī)療機構(gòu)會定期對終末漂洗用水管路及儲水罐進行消毒，主要為每周一次(17所，48.6%)，消毒方式主要為化學(xué)消毒劑浸泡消毒(34所，97.1%)。參與調(diào)查的醫(yī)療機構(gòu)在面對終末漂洗用水微生物檢測結(jié)果陽性時，主要選擇更換濾膜(40所，55.6%)和沖洗管路(36所，50.0%)的方式進行處理，其中有16所(22.2%)醫(yī)療機構(gòu)暫無處理辦法。見表2。

表2 72所醫(yī)療機構(gòu)終末漂洗用水處理設(shè)備維護情況

2.4 終末漂洗用水質(zhì)量監(jiān)測情況 72所醫(yī)療機構(gòu)中，具備終末漂洗用水質(zhì)量相關(guān)監(jiān)測制度及記錄的醫(yī)療機構(gòu)共26所(36.1%)。關(guān)注并監(jiān)測終末漂洗用水電導(dǎo)率的醫(yī)療機構(gòu)僅18所(25.0%)；59所(81.9%)醫(yī)療機構(gòu)定期對終末漂洗用水進行微生物檢測，其中17所(28.8%)醫(yī)療機構(gòu)每季度檢測一次，主要由醫(yī)院感染控制科負(fù)責(zé)水樣標(biāo)本的采集(40所，67.8%)，且采集部位主要為終末漂洗出水口(30所，50.8%)和水處理設(shè)備終端(55所，93.2%)。見表3。

3 討論

清洗、消毒用水是內(nèi)鏡再處理流程中最主要、消耗最大且感染防控風(fēng)險較高的耗材[5]。由于純化水過濾后缺乏余氯，無法抑制微生物生長，從而極易在儲存及運輸過程中受到污染。因此，終末漂洗用水質(zhì)量不達標(biāo)將會對消毒(滅菌)后內(nèi)鏡造成“二次污染”，是引發(fā)內(nèi)鏡感染事件的主要根源之一[18-19]。國外早于本世紀(jì)初就開始關(guān)注內(nèi)鏡終末漂洗用水，發(fā)現(xiàn)水源性微生物會導(dǎo)致內(nèi)鏡消毒失敗，從而引發(fā)醫(yī)源性感染事件[20]；隨著醫(yī)療器械清洗、消毒技術(shù)的發(fā)展、再處理流程的完善，研究重點也從最初探討用水類型是否為滅菌水[21]，轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭绾伪ＷC終末漂洗用水質(zhì)量”[6]。國內(nèi)學(xué)者在2016版規(guī)范明確將純化水作為終末漂洗用水后，開始關(guān)注終末漂洗用水；但研究僅限于對內(nèi)鏡中心(科)用水類型，水質(zhì)合格率等結(jié)局性指標(biāo)的調(diào)查，對于其生產(chǎn)、設(shè)備維護、水質(zhì)監(jiān)測等質(zhì)量控制方面研究較少。因此，本研究將多方面調(diào)查各級醫(yī)療機構(gòu)終末漂洗用水制備及管理情況，以期引起相關(guān)部門及學(xué)者的重視，并對后續(xù)更加深入的研究提供依據(jù)。

美國醫(yī)療器械促進協(xié)會2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械再處理用水》提到：制備醫(yī)療器械再處理用水應(yīng)考慮微生物含量、無機及有機成分[22]。但2016版規(guī)范及相關(guān)規(guī)范、指南對內(nèi)鏡終末漂洗用純化水定義的缺失，以及對其制備和質(zhì)量要求等細(xì)節(jié)描述的缺乏，導(dǎo)致各級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡中心(科)對純化水的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管缺乏科學(xué)認(rèn)知，從而難以保證終末漂洗用水質(zhì)量。《中國藥典》中定義純化水為：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑[11]。本組調(diào)查顯示，81.9%的醫(yī)療機構(gòu)反饋已使用純化水，但對原水進行砂濾、炭濾、軟化等全部預(yù)處理流程的醫(yī)療機構(gòu)僅占19.4%，且使用反滲透水處理工藝的醫(yī)療機構(gòu)僅占26.4%。相關(guān)調(diào)查[9]顯示，內(nèi)鏡再處理用水多來源于醫(yī)院自來水。由于自來水管道不宜更換、年代久遠(yuǎn)，管路細(xì)長且水流速度較慢，因此存在大量雜質(zhì)、懸浮物、部分重金屬及各類微生物等，而通過多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器等原水預(yù)處理裝置即可祛除以上大顆粒物質(zhì)，保護并延長后續(xù)過濾膜的使用壽命[17]。同時，使用反滲透裝置(reverse osmosis，RO)可有效祛除水中大部分鹽類、膠體、熱原、病毒和細(xì)菌，提高水的純化程度[23]。Marek等[23]使用反滲透系統(tǒng)制備純化水并定期監(jiān)測，連續(xù)五年未從其中分離出假單胞菌屬、環(huán)境分枝桿菌屬等常見水源性微生物。但本組調(diào)查結(jié)果顯示，以上純化水生產(chǎn)設(shè)備的配置率并不高，多僅有超濾裝置，且仍有8.3%的醫(yī)療機構(gòu)無任何水處理設(shè)備，其中有3所為二級以上醫(yī)療機構(gòu)。紫外線及臭氧殺菌器屬于消毒系統(tǒng)中的關(guān)鍵裝置，可有效提高純化水質(zhì)量，保證用水安全。本調(diào)查顯示，僅16.7%的醫(yī)療機構(gòu)安裝了紫外線或臭氧發(fā)生器等純化水殺菌裝置。購置、安裝純化水制備裝置是保證終末漂洗用水質(zhì)量的前提，是確保內(nèi)鏡再處理成功的基礎(chǔ)。因此，各級醫(yī)療機構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門應(yīng)提高對內(nèi)鏡再處理用水質(zhì)量的重視，給予必要的財政支持，幫助內(nèi)鏡中心(科)科學(xué)選擇，合理購置純化水生產(chǎn)設(shè)備。

內(nèi)鏡終末漂洗用水的質(zhì)量主要取決于供水系統(tǒng)，隨著使用時間的增長，如不進行有效干預(yù)，設(shè)備及管路中微生物會不斷滋生。制水設(shè)備的維護措施主要包括原水預(yù)處理耗材的更換、過濾膜的消毒及更換、純化水儲存罐及運輸管路的消毒[24]。本調(diào)查顯示，僅有26.4%的內(nèi)鏡中心(科)建立了終末漂洗用水生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)質(zhì)檢、維護及保養(yǎng)制度，47.2%的內(nèi)鏡中心(科)對水處理設(shè)備維修、耗材更換等情況進行記錄。由于相關(guān)制度不全面、記錄缺失，導(dǎo)致科室在實際落實設(shè)備維護舉措時，缺乏科學(xué)性，隨機性較強，難以保證水處理系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定地制備出合格的純化水。研究[17]指出，石英砂、活性炭、樹脂等原水預(yù)處理耗材的效能會在使用過程中逐漸減退，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)、累計工作時長及產(chǎn)品說明書定期進行更換，可有效保護并延長核心部件的使用壽命，降低運營成本。本組調(diào)查結(jié)果顯示，僅25.0%的醫(yī)療機構(gòu)定期對預(yù)處理耗材進行更換，占所有安裝原水預(yù)處理裝置醫(yī)療機構(gòu)的54.5%。濾膜是水處理系統(tǒng)中最高一級發(fā)揮祛除細(xì)菌、病毒及其他有害物質(zhì)的核心部件，但目前大多數(shù)內(nèi)鏡中心(科)僅安裝一道過濾膜，因此濾膜的保養(yǎng)及更換極為重要且濾膜的更換應(yīng)考慮當(dāng)?shù)厮|(zhì)、使用情況及產(chǎn)品說明書，不可僅參考其中一項[25]。在安裝濾膜的醫(yī)療機構(gòu)中，75.8%的醫(yī)療機構(gòu)會定期更換濾膜，但近一半以上的醫(yī)療機構(gòu)濾膜更換周期較長且更換依據(jù)單一。由于運輸管路不宜質(zhì)檢及更換，是供水系統(tǒng)中最易出現(xiàn)感染風(fēng)險的環(huán)節(jié)。研究[26]表明，對運輸管路定期消毒是水處理設(shè)備管理中最有效的微生物控制手段，消毒方式有化學(xué)消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等。由于終末漂洗用水質(zhì)量受到設(shè)備、儲存溫度及環(huán)境、氣候季節(jié)、地域地質(zhì)特點等因素的影響，各國對于管路消毒頻次的要求不盡相同；同時，目前國內(nèi)尚無相關(guān)規(guī)范要求，且關(guān)于純化水管道消毒頻次的多中心研究較少，因此，管網(wǎng)消毒間隔時間還應(yīng)該具體根據(jù)地域和季節(jié)差異進一步研究和探討[16]。本次調(diào)查顯示，48.6%的醫(yī)療機構(gòu)會定期對終末漂洗用水管路及儲水罐進行消毒，但消毒頻次差異性較大。在面對終末漂洗用水微生物檢測結(jié)果陽性時，22.2%的醫(yī)療機構(gòu)無任何科學(xué)及有效的解決措施，或完全由設(shè)備廠家及醫(yī)院設(shè)備科進行解決，缺乏監(jiān)管及有效指導(dǎo)。內(nèi)鏡中心(科)相關(guān)負(fù)責(zé)人在水處理裝置安裝、調(diào)試初期應(yīng)全程參與，了解水處理設(shè)備的工作原理及操作流程，學(xué)習(xí)并掌握具體監(jiān)管措施，維護保養(yǎng)方法等，并制定相關(guān)管理制度，做好相應(yīng)記錄，加強科室培訓(xùn)，使科室工作人員工作時有據(jù)可依，實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理及操作。

Blázquez-Garrido等[27]研究表明，內(nèi)鏡中心終末漂洗用水微生物監(jiān)測對保證內(nèi)鏡消毒質(zhì)量至關(guān)重要。澳大利亞消化病學(xué)會組織與消化內(nèi)鏡組織共同發(fā)布的《消化內(nèi)鏡感染控制》指南要求：每4周對內(nèi)鏡沖洗水進行質(zhì)量監(jiān)測；Marek等[23]研究表明，純化水生產(chǎn)最初半年內(nèi)需每月監(jiān)測一次，如未出現(xiàn)陽性結(jié)果，則監(jiān)測頻率可維持一年一次；但Muscarella等[28]研究指出，對內(nèi)鏡終末漂洗用水應(yīng)至少每月進行一次微生物檢測，如降低監(jiān)測頻率，需配合用70%乙醇將漂洗后內(nèi)鏡徹底干燥，且保持強制性通風(fēng)。本次調(diào)查顯示，僅有36.1%的醫(yī)療機構(gòu)具備終末漂洗用水質(zhì)量監(jiān)測制度及相關(guān)記錄；81.9%的醫(yī)療機構(gòu)會定期對終末漂洗用水進行微生物檢測，但監(jiān)測頻率不統(tǒng)一，缺乏科學(xué)依據(jù)；31.9%的醫(yī)療機構(gòu)僅對終端出水口進行采樣，采集部位不全面，存在監(jiān)測漏洞。目前，國內(nèi)對于內(nèi)鏡終末漂洗用水質(zhì)量監(jiān)測的相關(guān)研究較少，故未來應(yīng)進一步通過縱向試驗研究，調(diào)查、分析管路中微生物生長繁殖較高的部位，為指南和規(guī)范中明確監(jiān)測頻次、監(jiān)測部位提供指導(dǎo)依據(jù)。同時，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化采樣流程，避免因標(biāo)本采集不規(guī)范或受污染所造成的誤檢。

綜上所述，軟式內(nèi)鏡終末漂洗用水制備、使用及監(jiān)管情況不容樂觀，相關(guān)管理及工作人員科學(xué)認(rèn)知不足，重視程度不夠，臨床實際執(zhí)行不統(tǒng)一等問題的存在，使得終末漂洗成為內(nèi)鏡再處理流程中最為隱匿且影響最大的安全隱患。因此，希望調(diào)查研究可引起相關(guān)領(lǐng)域?qū)W者對內(nèi)鏡終末漂洗用水的關(guān)注，為進一步深入研究提供思路和依據(jù)；同時，提示上級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)提高對內(nèi)鏡再處理用水質(zhì)量控制的重視并加大財政投入，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)行為；同樣，各級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡中心(科)應(yīng)加強培訓(xùn)，提升自主學(xué)習(xí)能力，掌握終末漂洗用水制備、維護及檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識及技能，加強科室監(jiān)管，從而確保內(nèi)鏡終末漂洗用水安全，保證內(nèi)鏡再處理質(zhì)量。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。