曾岫

生物經(jīng)濟發(fā)展迅疾，醫(yī)療領(lǐng)域需要大量使用再生、仿生和創(chuàng)生的生物醫(yī)用材料，其開發(fā)推進了相關(guān)醫(yī)療器械的應(yīng)用產(chǎn)品創(chuàng)新。同時，生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的發(fā)展需要各關(guān)聯(lián)行業(yè)先進技術(shù)的支撐，需要雄厚的經(jīng)濟基礎(chǔ)以及臨床應(yīng)用的大量需求，以此方可更好拓展其深度與廣度。

跨域式增長的底氣何來

作為特殊的功能材料，生物醫(yī)用材料多用于對生物體進行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官以及增進其功能，是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已成為當代材料學科的重要分支。隨著現(xiàn)代生物科技的一系列重要進展和重大技術(shù)突破加速向應(yīng)用領(lǐng)域滲透，生物醫(yī)藥產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料越來越多地被應(yīng)用到疾病的預(yù)防、診斷和治療中。據(jù)統(tǒng)計，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模已超3000億美元。

生物醫(yī)用材料一直都是世界各國的研發(fā)熱點與前沿領(lǐng)域，據(jù)統(tǒng)計，目前有超過1000種生物醫(yī)用材料被納入研究范疇，超過100種相對成熟的生物醫(yī)用材料、2000種以上的制品得到廣泛應(yīng)用，龐大的研究網(wǎng)絡(luò)里，生物相容性、血液相容性、力學性能、表面改性等是不變的熱點。

當然，現(xiàn)代醫(yī)療對高技術(shù)生物醫(yī)用材料的要求只會更高，以生物醫(yī)用金屬材料為例，作為目前臨床上用量最大和應(yīng)用最廣泛的一類生物醫(yī)用材料，其具有高機械強度、強電磁感應(yīng)性能、易加工成形等優(yōu)良特性，但圍繞其的深入研發(fā)仍在進行。毫不夸張地說，生物醫(yī)用材料研制是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“源頭活水”，醫(yī)療器械創(chuàng)新可帶動上游生物醫(yī)用材料的研發(fā)與制造。由此，緊緊把握現(xiàn)代醫(yī)學再生和重建被損壞的人體組織和器官、恢復(fù)和增進人體生理功能、個性化和微創(chuàng)傷治療等發(fā)展方向，從提升材料的安全性、組織相容性和可降解性上下功夫，將有事半功倍之效。

“十四五”規(guī)劃提出聚焦新一代生物科技領(lǐng)域，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟。《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》則提出，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥；重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料等方向，提升原始創(chuàng)新能力，增強生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平。正如中國科學院院士徐濤所強調(diào)的，“十四五”時期是生物技術(shù)加速演進、生命健康需求快速增長、生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的重要機遇期。生物經(jīng)濟的“大風”勁起，作為其中重要組成的生物醫(yī)用材料順勢加速發(fā)展。

多措并舉，積累出碩果

今年年初，科技部發(fā)布“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2022年度項目申報指南（征求意見稿），提出堅持全鏈條部署、一體化實施的原則/要求，圍繞前沿技術(shù)創(chuàng)新（含青年科學家項目）、重大產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用評價與示范研究、監(jiān)管科學與共性技術(shù)研究5個任務(wù)，擬啟動78個方向。

在此之前，科技部、國家自然科學基金委、國家發(fā)改委等部門已經(jīng)推動實施“數(shù)字診療裝備研發(fā)”“精準醫(yī)學研究”“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”等多個系列的重點專項，有力推進了我國在骨科、心腦血管、神經(jīng)修復(fù)、眼科、口腔等疾病領(lǐng)域的植介入器械的發(fā)展，推動了我國新一代生物醫(yī)用材料研發(fā)水平提升、行業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)體系構(gòu)建。

細數(shù)我國科學家團隊近年來在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域所取得的重大成果，包括具有抗腫瘤/骨修復(fù)協(xié)同一體化治療的復(fù)合材料（MPf-BG）、細菌微生態(tài)系統(tǒng)（BME）、光引發(fā)活性接枝聚合體系技術(shù)、化學納米馬達、納米纖維敷料、天然組織粘合劑、納米疫苗、高效抗菌的醫(yī)用聚氨酯等。

不止于此，去年8月，由我國生物醫(yī)藥企業(yè)上海松力生物技術(shù)有限公司首次主導(dǎo)制定的ASTM（美國試驗材料協(xié)會）國際標準《ASTMF3515-21標準指南豬源纖維蛋白原作為生物醫(yī)學和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的起始材料的特性和測試》正式發(fā)布。這是全球最大的國際標準制定機構(gòu)之一ASTM國際自1898年成立以來，在15個領(lǐng)域，包括醫(yī)藥、航天、石油、鋼鐵等12500個標準中，第一個由中國醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定的ASTM國際醫(yī)藥標準，實現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定ASTM國際標準零的突破，也進一步確立了我國再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

原料是生物經(jīng)濟的深度

有業(yè)界人士總結(jié)了生物經(jīng)濟特別是生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的發(fā)展邏輯，“原料是深度，藥械是高度，消費終端是廣度”。不過，我國生物醫(yī)用材料領(lǐng)域需要解決的問題在于，科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接不緊密，研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在短板，支撐該領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標準體系有待進一步完善，中高端生物醫(yī)用材料市場需求日益增加而未有足夠的供給。

當前我國生物醫(yī)用材料領(lǐng)域已形成三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，長三角區(qū)域偏重以出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械，如骨科器械和口腔器械等，可生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械，如有源植入性微電子器械、動物源生物材料和人工器官等；珠三角區(qū)域和京津冀區(qū)域偏重高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，如醫(yī)用高分子耗材、醫(yī)用技術(shù)及植入器械等。從各區(qū)域的生物醫(yī)用材料企業(yè)數(shù)量來看，江蘇、上海、山東、北京、廣東、浙江和天津表現(xiàn)優(yōu)秀。從類型分布來看，各地涉及高分子材料的企業(yè)數(shù)量最多，其后是涉及金屬材料和醫(yī)用陶瓷的企業(yè)數(shù)量，涉及復(fù)合材料的企業(yè)數(shù)量排名第三，涉及生物衍生材料的企業(yè)數(shù)量排名第四。

賽迪顧問發(fā)布的《中國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)演進及投資機會白皮書》提出，高端生物醫(yī)用材料是生物醫(yī)用材料發(fā)展的必然趨勢，生物醫(yī)用納米材料是重點方向，海洋生物醫(yī)用材料事關(guān)未來布局；并建議該領(lǐng)域的企業(yè)擴大生產(chǎn)線全產(chǎn)業(yè)鏈式發(fā)展，積極拓展國際市場，科研機構(gòu)加強與臨床學及制造學的交流和融合；相關(guān)部門則搭建公共服務(wù)平臺，推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。更有觀點提出力促發(fā)展之策，“建立更多人才培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新平臺系統(tǒng)，讓市場、企業(yè)和科研院所更好地合作，加快新產(chǎn)品研發(fā)、測試、生產(chǎn)、應(yīng)用，構(gòu)建完整的現(xiàn)代生物材料科學與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。國產(chǎn)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器械優(yōu)先納入醫(yī)保范圍，加速高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化替代進程?！?/p>