劉 帥

(黑龍江省藥品審核查驗中心，哈爾濱 150020)

1 現(xiàn)代信息技術在藥品產(chǎn)業(yè)中的價值

現(xiàn)代信息技術的應用，有利于提升藥品流通企業(yè)的管理能力及服務品質(zhì)，可為消費者提供優(yōu)質(zhì)、安全、低成本的藥品，提高藥品流通的高效性與安全性，有利于藥品監(jiān)管，加快藥品行業(yè)集中化，提升競爭力，促進基本藥物制度推行及新醫(yī)改落實。

1.1 保障藥品品質(zhì)，增強藥品企業(yè)的競爭力

藥品經(jīng)營企業(yè)可依托現(xiàn)代信息技術構(gòu)建信息經(jīng)營管理系統(tǒng)，節(jié)省經(jīng)營人員成本及時間成本，有效規(guī)避人工記錄誤差，提升管理質(zhì)效。通過預警閾值的合理設定，在企業(yè)超資質(zhì)經(jīng)營、藥品銷售數(shù)據(jù)異常、存儲狀態(tài)不符、運輸過程溫濕度變化等情況出現(xiàn)時及時發(fā)出預警提示，在信息化的基礎上保障藥品品質(zhì)，促進藥品經(jīng)營企業(yè)核心競爭力的提升。

1.2 提升藥品流通監(jiān)管質(zhì)效，維護監(jiān)管部門形象

現(xiàn)代信息技術是藥品監(jiān)管部門提升藥品流通監(jiān)管全面性與有效性的有利舉措，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)高效監(jiān)管，還可節(jié)約監(jiān)管成本，保障監(jiān)管績效，對藥品流通監(jiān)管成效提升意義重大?，F(xiàn)代信息技術的應用，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品的追根溯源，在藥品事故發(fā)生時，可在最短時間內(nèi)排查出藥品來源，快速調(diào)撥藥品或?qū)⒋嬖诎踩[患的藥品及時召回，既有利于監(jiān)管信譽度的提升，也可增強監(jiān)管過程的透明性與及時性，在維護監(jiān)管部門形象的同時，保障民眾的身心健康。

1.3 保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)藥品行業(yè)集中

我國各個地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平不同，藥品流通企業(yè)的現(xiàn)代信息技術應用情況差異顯著。在全球藥品市場中，占據(jù)高于40%銷售比重的美國藥品批發(fā)商總共不足百家，而我國藥品批發(fā)企業(yè)高達上萬家，藥品零售藥店多達30多萬家。相較于其他國家而言，我國藥品行業(yè)并不集中，藥品批發(fā)經(jīng)營分散、結(jié)構(gòu)混亂?，F(xiàn)代信息技術的應用有利于藥品行業(yè)集中度的提升，可通過藥品行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，為藥品質(zhì)量提升提供保障，益于提升我國藥品行業(yè)在國際市場上的地位。

2 藥品流通領域中應用現(xiàn)代信息技術存在的問題

2.1 硬件配置不完善

信息系統(tǒng)硬件不足。不同藥品流通企業(yè)配備的信息系統(tǒng)硬件設施不一致，在不同網(wǎng)絡運行環(huán)境下，配置較低的信息系統(tǒng)存在運行速度緩慢的問題，在大數(shù)據(jù)運行時，信息系統(tǒng)易發(fā)生癱瘓。部分藥品流通企業(yè)存在服務器未專機專用的問題，一旦發(fā)生服務器故障，會對信息系統(tǒng)的整體運行產(chǎn)生影響。

冷鏈物流硬件配置不完善。相較于美、日等國家，我國的冷鏈物流設備配置不足，冷藏保溫車輛數(shù)量與之相差較大。部分藥品流通企業(yè)在冷鏈物流的冷藏藥品拼箱及配送中，存在違規(guī)現(xiàn)象，如利用泡沫箱替代冷藏箱運送冷藏藥品。冷藏藥品時使用的是品質(zhì)較差的冷藏劑，或只是將冰塊裝入塑料袋中作為冷藏劑使用，在未完善配置冷鏈物流硬件設施的情況下，難以保障冷藏藥品的流通質(zhì)量安全。

2.2 軟件系統(tǒng)功能不完善

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應定時監(jiān)測藥品倉庫的溫濕度情況，每日至少檢測2次，但是此種靜態(tài)化的溫濕度溫監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)不夠動態(tài)化，難以對藥品的存儲環(huán)境是否適宜進行精準評判。同時，冷鏈物流中僅配制了溫度自動記錄裝置，并未配置齊全的自動控制系統(tǒng)或自動預警系統(tǒng)，這些軟件系統(tǒng)的缺失導致無法及時發(fā)現(xiàn)與解決藥品運輸途中出現(xiàn)的溫濕度變化問題。

2.3 信息化專業(yè)醫(yī)藥物流人才缺失

目前，對于醫(yī)藥行從業(yè)人員的信息技術能力要求并不高，藥品經(jīng)營者對信息化技術缺乏深入的認知與了解，許多企業(yè)的專業(yè)性醫(yī)藥物流人才并不充足。企業(yè)為節(jié)約人工成本，聘用了不具備專業(yè)醫(yī)藥流通能力的人，難以勝任藥品流通崗位的管理要求。整個醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性物流人才數(shù)量不足，整體素質(zhì)不高，兼具醫(yī)藥及物流管理兩方面能力的人才嚴重不足。

2.4 缺乏健全的藥品流通管理制度體系

由于GSP中并未針對藥品流通企業(yè)的信息技術做出嚴格規(guī)定，因而藥品經(jīng)營企業(yè)并未建立起基于信息技術的藥品流通管理制度，未明確各崗位人員的信息技術能力要求，也未詳細確定其職責，影響了各崗位人員工作職責的有效貫徹與履行。GSP規(guī)定應基于溫濕度要求存儲與運輸藥品，要以季節(jié)變化為依據(jù)，做好保溫或冷藏措施后再運輸藥品。然而GSP現(xiàn)場認證檢查過程中，無法全面監(jiān)查運輸項，未將此項目納入GSP現(xiàn)場檢查項目范疇，導致藥品質(zhì)量管理存在漏洞。國家雖出臺了一系列關于藥品流通的制度，但多是立足整體層面保障醫(yī)藥物流溫濕度監(jiān)控的實施，交通管理部門并未參與其中，導致制度實施過程可操作性欠佳。

2.5 藥品供應流程信息化建設不足

自20世紀80年代以來，現(xiàn)代信息技術便逐步應用于藥品供應管理環(huán)節(jié)，一些醫(yī)院陸續(xù)構(gòu)建了醫(yī)院信息系統(tǒng)，將醫(yī)藥生產(chǎn)及銷售企業(yè)引入了ERP系統(tǒng)，藥品銷售基本現(xiàn)了自動化。在藥品供應與流通方面，信息共享及采購訂單傳遞的信息化并未全面實現(xiàn)，行業(yè)之間存在信息孤島。一些藥品企業(yè)雖完成了與醫(yī)院網(wǎng)絡的對接，但因信息系統(tǒng)數(shù)量多、標準各異，行業(yè)內(nèi)部并未實現(xiàn)有效連通，未能實現(xiàn)信息的有效整合，導致業(yè)務之間的內(nèi)在關聯(lián)被割裂，不僅數(shù)據(jù)錄入重復，且數(shù)據(jù)精準度與有效性均不高，難以做到信息資源的有效共享與利用。

3 提升藥品流通領域現(xiàn)代信息技術應用成效的路徑

3.1 完善硬件設施及設備

完善計算機軟硬件設施。實現(xiàn)藥品流通企業(yè)的信息化建設，要完善配備硬件設備，保證設備的穩(wěn)定性，利用基于分布式管理系統(tǒng)的服務器，為各崗位配備專用終端機，確保業(yè)務、物流及質(zhì)量控制各個環(huán)節(jié)均可實現(xiàn)專機專用。在安全平穩(wěn)運行的網(wǎng)絡環(huán)境支持下，構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)接入方式固定、與藥監(jiān)部門功能及接口標準相符合的安全信息平臺，確保藥監(jiān)部門可對其實施電子監(jiān)管。對于其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)，應配備基于計算機管理系統(tǒng)的服務器或與之相匹配的終端設備。

配備功能完善的冷鏈運輸設施設備。藥品經(jīng)營企業(yè)應配備具備自動調(diào)控與顯示溫度功能的冷藏運輸車輛，還應在車輛上配置齊全且性能優(yōu)良的車載冷凍或冷藏設備。應以QC/T450-2000標準為依據(jù)配置冷藏車輛，冷藏車要能夠自動除霜，安裝具備GPS定位功能、能夠自動化監(jiān)測并上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。應用衛(wèi)星定位系統(tǒng)，在射頻識別技術輔助下，全過程監(jiān)測冷鏈運輸車輛的運輸狀況?？赏ㄟ^集裝箱內(nèi)各包裝單位溫度差異的持續(xù)監(jiān)測與記錄，全面了解冷鏈運輸途中溫度的變化情況，保障藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全。

3.2 優(yōu)化儲運溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)功能

通過儲運溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)化，充分發(fā)揮其分級管理功能，實現(xiàn)溫濕度自動化管理，能夠自動與網(wǎng)絡連接，改善數(shù)據(jù)傳輸接口，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部的實時性傳送。增強監(jiān)控系統(tǒng)的多點監(jiān)測功能，強化其數(shù)據(jù)顯示能力，從而可在PC終端設備上直接顯示所監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)，自動存儲與分析數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)打印出來。要增加預警功能，在溫濕度數(shù)據(jù)超出預定值時，立即發(fā)出警報或向管理人員發(fā)送短信通知，在數(shù)據(jù)超限時長達到閾值時，可向被控設備發(fā)出信號，控制設備自動啟停。此外，還應使系統(tǒng)具備溫濕度數(shù)據(jù)儲存、統(tǒng)計及調(diào)控功能，但應限制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)修改功能使用。

3.3 加強專業(yè)信息化人才培育

藥品經(jīng)營企業(yè)應對從業(yè)人員的信息技術應用知識與能力進行強化，引進計算機或相關專業(yè)的高學歷人才，確保藥品流通管理人員具備計算機信息管理系統(tǒng)操控與維護能力，質(zhì)量管理、運輸?shù)葝徫蝗瞬乓邆溆嬎銠C應用知識、冷庫管理知識。除此之外，還應掌握陰涼庫溫濕度控制等方面的知識。應對信息技術人才展開崗前培訓，定期舉辦培訓活動，培育兼具醫(yī)藥知識與物流知識的專業(yè)化質(zhì)量管理人才。

3.4 構(gòu)建完善可行的現(xiàn)代技術應用管理制度體系

應按照藥品經(jīng)營企業(yè)的崗位需求，制定與之相應的制度。應建立與完善技術操作規(guī)范，基于網(wǎng)絡安全及信息安全，制定相應的操作規(guī)程?？茖W制定管理制度，實現(xiàn)各崗位職責的細致劃分，確保制度的全面落實。要建立儲運管理制度，冷鏈藥品承運方應制定冷藏藥品冷鏈管理制度，制定緊急應對措施。

3.5 基于信息化優(yōu)化藥品供應流程

應對藥品供應流程中的物流、信息流、資金結(jié)算等各個環(huán)節(jié)展開分析，對各環(huán)節(jié)進行分解與優(yōu)化，實現(xiàn)資金、藥品及信息的一體化管理，構(gòu)建基于信息化的藥品供應鏈管理模式，見圖1。

圖1 基于信息化的藥品供應鏈管理模式Fig.1 Drug supply chain management model based on information

藥品供應過程。醫(yī)療機構(gòu)利用與醫(yī)院信息系統(tǒng)相對接的藥品集中采購系統(tǒng)，向藥品企業(yè)下達藥品采購訂單，藥品配送企業(yè)利用與ERP系統(tǒng)相對接的藥品集中采購系統(tǒng)接收訂單，按照醫(yī)療機構(gòu)的訂單要求準備藥品，在藥品集中采購系統(tǒng)中發(fā)送藥品的電子監(jiān)管碼及物流碼。醫(yī)療機構(gòu)接收藥品后，利用物聯(lián)網(wǎng)設備完成藥品核對后再進行藥品入庫處理，利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)監(jiān)管藥品利用情況。省級藥品集中采購機構(gòu)以藥品集中采購系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)為依據(jù)，核算醫(yī)療機構(gòu)應繳藥款總額，由其負責向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)支付藥品采購金額。

各流通環(huán)節(jié)的職能。醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)院機構(gòu)的職責是信息傳輸與溝通，基于信息化的藥品供應鏈管理模式，利用藥事管理系統(tǒng)對醫(yī)院信息系統(tǒng)進行分析與整理，其是醫(yī)院信息系統(tǒng)的唯一出口，負責在藥品集中采購平臺上錄入與傳送采購訂單、票據(jù)，并進行各項信息統(tǒng)計。藥師應根據(jù)藥事管理系統(tǒng)的整合分析結(jié)果，為患者的臨床用藥提供服務支持。醫(yī)藥配送企業(yè)。醫(yī)藥配送企業(yè)可在物聯(lián)網(wǎng)技術的支持下，為醫(yī)療機構(gòu)提供全鏈程的藥品流通服務，可在物聯(lián)網(wǎng)技術方案中納入原本醫(yī)院內(nèi)部的藥品流通環(huán)節(jié)，藥品出廠、運輸及利用整個流通過程均由醫(yī)藥配送企業(yè)提供，幫助醫(yī)院降低成本，及時供應藥品，保障臨床用藥質(zhì)量與安全。省級藥品集中采購機構(gòu)。需設立藥品信息監(jiān)管平臺，完成基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購信息及資金的流轉(zhuǎn)，由藥品集中采購機構(gòu)向醫(yī)藥配送企業(yè)傳送藥品采購信息，并由其負責與醫(yī)藥配送企業(yè)結(jié)算藥品采購資金，全面監(jiān)督整個藥品的流通過程。

4 結(jié)語

通過完善的硬件設備及軟件系統(tǒng)，在專業(yè)醫(yī)藥物流人才的輔助下，在健全的現(xiàn)代技術應用管理制度體系支持下，實現(xiàn)藥品的高效流通，節(jié)約藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品運輸及質(zhì)量管理成本，提高服務品質(zhì)，促進其可持續(xù)發(fā)展。