閻凱 張琦 劉波 何達(dá) 劉亞軍 田偉

0 引言

胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)是脊柱外科最常用的內(nèi)固定方法，它的作用包括提供早期穩(wěn)定性、提高脊柱融合率與融合速度，以及矯正畸形等[1]。該術(shù)式中，螺釘置入位置準(zhǔn)確與否很大程度上影響手術(shù)的效果。既往文獻(xiàn)報道采用傳統(tǒng)徒手方法置釘準(zhǔn)確率差異較大[2-3]，同時椎弓根螺釘位置不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致多種并發(fā)癥，例如周圍神經(jīng)血管損傷、腦脊液漏、胸腹臟器損傷等[4-5]。為了提高胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)中螺釘置入位置的準(zhǔn)確性，已有多種骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)用于臨床手術(shù)[6]。天璣機(jī)器人系統(tǒng)作為我國自主研發(fā)的通用型骨科手術(shù)機(jī)器人，已在臨床手術(shù)中取得了良好的手術(shù)效果[7-14]。在天璣機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的臨床研究中，螺釘置入位置優(yōu)良率超過95%，螺釘平均偏差僅為1.5 mm[9]。但是，天璣機(jī)器人在人機(jī)交互、機(jī)器人操作等方面還需要依賴于手術(shù)臺下的工作人員協(xié)助，易用性還有待于提高。因此，臨床醫(yī)生與工程師通過持續(xù)創(chuàng)新，推出了更易用、更高效的天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人在2020～2021年期間開展了臨床試驗(yàn)，并于2021年4月上市，但關(guān)于天璣Ⅱ機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的臨床研究尚未見報道。因而，本研究收集并分析了天璣Ⅱ機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的病例，探討天璣Ⅱ機(jī)器人在脊柱外科手術(shù)中的臨床應(yīng)用結(jié)果。

1 對象與方法

1.1 一般資料

本研究為前瞻性病例分析，經(jīng)北京積水潭醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(積倫科審字第20191105號)，患者或委托代理人均簽署知情同意書。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1) 年齡 18 歲以上；(2) 符合接受手術(shù)條件的患者；(3) 患者簽署知情同意書，同意參加本試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1) 嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者；(2) 患者或家屬拒絕參與該研究者；(3) 臨床機(jī)構(gòu)認(rèn)為不適宜受試的患者。

研究納入了2020年12月至2021年5月期間在北京積水潭醫(yī)院完成的天璣Ⅱ機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)，收集患者的臨床資料。最終共納入研究20例，其中男11例，女9例。年齡30～76(56±14)歲，體質(zhì)指數(shù)(body mass index，BMI)(24.7±3.1) kg/m2。術(shù)前診斷為腰椎骨折2例，腰椎管狹窄癥5例，腰椎滑脫癥9例，腰椎間盤突出癥4例。

1.2 天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人及其輔助手術(shù)方法

天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人由機(jī)械臂、主控工作站和紅外相機(jī)三部分組成，它利用多自由度機(jī)械臂、導(dǎo)航定位、自動控制、先進(jìn)傳感器等新技術(shù)，為術(shù)者提供精確、穩(wěn)定的定位，解決了傳統(tǒng)骨科手術(shù)定位困難、主要依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)及術(shù)中透視等瓶頸問題[15]。天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人繼承了上一代產(chǎn)品的精準(zhǔn)優(yōu)勢，并通過以術(shù)者為中心的“智能手術(shù)艙”設(shè)計，使得手術(shù)流程更為高效流暢。新增加術(shù)者可直接操控的主控觸屏和機(jī)械臂末端，幫助術(shù)者全面掌控手術(shù)，節(jié)約手術(shù)臺下的人力成本；優(yōu)化360°全向示蹤，有助于應(yīng)對各種手術(shù)位置，適應(yīng)更多臨床場景。

按照機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘置入手術(shù)指南進(jìn)行手術(shù)[15]。全麻后，將患者俯臥于碳素手術(shù)床上，常規(guī)消毒鋪單。使用C臂采集術(shù)區(qū)三維影像，隨后將影像發(fā)送到機(jī)器人工作站，機(jī)器人工作站將完成自動配準(zhǔn)。術(shù)者在機(jī)器人工作站的觸屏上，根據(jù)三維圖像進(jìn)行螺釘?shù)男g(shù)中規(guī)劃與設(shè)計，在相應(yīng)手術(shù)節(jié)段上選擇合適的螺釘直徑、長度、入點(diǎn)和方向。術(shù)中規(guī)劃完成后，機(jī)械臂將按照設(shè)計的螺釘位置，自動運(yùn)行至置釘通道。機(jī)械臂運(yùn)動到位后，將定位套筒放入機(jī)械臂引導(dǎo)器中，在套管接觸皮膚的位置作一橫行或縱行的小切口。機(jī)器人的定位精度將實(shí)時顯示在工作站的操作界面和機(jī)械臂的末端指示器上，術(shù)者可根據(jù)機(jī)器人定位精度和術(shù)中動態(tài)環(huán)境對機(jī)械臂實(shí)時位置進(jìn)行微調(diào)。沿著定位套筒將導(dǎo)針鉆入椎弓根和椎體，依次置入規(guī)劃的每枚導(dǎo)針后，通過三維掃描圖像確認(rèn)導(dǎo)針的位置。確認(rèn)導(dǎo)針位置滿意后，沿導(dǎo)針置入椎弓根螺釘，通過透視或三維掃描圖像確認(rèn)螺釘?shù)奈恢?。如螺釘位置滿意，則可以將機(jī)器人系統(tǒng)撤離。

圖1 天璣Ⅱ機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)Figure 1 2nd generation TiRobot-assisted thoracolumbarpedicle screw fixation

1.3 評價指標(biāo)

(1) 導(dǎo)針偏差。導(dǎo)針偏差指規(guī)劃的導(dǎo)針位置與實(shí)際導(dǎo)針的置入位置偏差，具體計算方法為：術(shù)中導(dǎo)針規(guī)劃位置與實(shí)際位置的入點(diǎn)和止點(diǎn)距離偏差(圖2)以及路徑方向(圖3)分別在軸位和矢狀位上的偏差。為進(jìn)行同一平面的比較，通過TiRobot規(guī)劃軟件將規(guī)劃錐形束投照計算機(jī)重組斷層影像(cone beam computed tomography，CBCT)圖像和導(dǎo)針置入驗(yàn)證的CBCT圖像進(jìn)行圖像融合處理，實(shí)現(xiàn)同一坐標(biāo)系下的精度計算[12]。

圖2 導(dǎo)針規(guī)劃位置與實(shí)際位置的入點(diǎn)和止點(diǎn)距離偏差測量Figure 2 Distance deviation of the entry point andthe end point between the planned position and theactual position of guide-wire

圖3 導(dǎo)針規(guī)劃位置與實(shí)際位置的方向偏差測量Figure 3 Angular deviation between the planned position and the actual position of guide-wire inthe axial and sagittal planes

(2) 螺釘準(zhǔn)確性。螺釘準(zhǔn)確性指在術(shù)后腰椎CT上螺釘位置與椎弓根骨皮質(zhì)之間的距離關(guān)系，具體評價方法為Gertzbein與Robbins分級[16]：A級，螺釘完全位于椎弓根內(nèi)；B級，椎弓根皮質(zhì)侵犯<2 mm；C級，椎弓根皮質(zhì)侵犯≥2 mm且<4 mm；D級，椎弓根皮質(zhì)侵犯≥4 mm且<6 mm；E級，椎弓根皮質(zhì)侵犯≥6 mm。A級為螺釘位置優(yōu)秀，B級為螺釘位置良好。由對本研究不知情的一名脊柱外科醫(yī)生和一名放射科醫(yī)生在醫(yī)院影像系統(tǒng)上，通過腰椎CT多平面重建影像(窗位800，窗寬2000)獨(dú)立評估椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性。

(3) 圍手術(shù)期情況。其包括手術(shù)時間、術(shù)中出血量、并發(fā)癥發(fā)生情況、術(shù)后平均住院時間。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

使用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，使用Shapiro-Wilk檢驗(yàn)進(jìn)行計量資料的正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，不符合正態(tài)分布的計量數(shù)據(jù)以M(Q1，Q3)表示。

2 結(jié)果

本研究共完成了20例天璣Ⅱ機(jī)器人輔助胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)，置入了92枚椎弓根螺釘。置釘節(jié)段為4枚T12，4枚L1，4枚L2，4枚L3，28枚L4，36枚L5，9枚S1，3枚S2。

2.1 導(dǎo)針偏差

導(dǎo)針的入點(diǎn)偏差為1.44(0.93,1.93) mm，止點(diǎn)偏差為1.47(1.02,2.22) mm，綜合偏差為1.55(0.96,1.99) mm。軸位角度偏差為1.90°(1.40°,2.20°)，矢狀位角度偏差為1.00°(0.60°,1.20°)。

2.2 螺釘準(zhǔn)確性

置入的92枚椎弓根螺釘中，83枚螺釘為A級，9枚螺釘為B級，無C級、D級或E級螺釘。螺釘位置優(yōu)秀率為90.2%，螺釘位置優(yōu)良率為100%。

2.3 圍手術(shù)期情況

20例患者手術(shù)時間為(206±60) min，術(shù)中出血量為200(113,200) mL，術(shù)后住院時間為5 (4,6) d。沒有手術(shù)在術(shù)中轉(zhuǎn)換為徒手手術(shù)，術(shù)中沒有出現(xiàn)機(jī)器人故障，圍手術(shù)期未出現(xiàn)并發(fā)癥。表1列出了天璣Ⅱ機(jī)器人與其他脊柱手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用效果對比情況，結(jié)果顯示天璣Ⅱ機(jī)器人的臨床應(yīng)用效果與其他機(jī)器人相當(dāng)。

表1 天璣Ⅱ機(jī)器人與其他脊柱手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用效果對比Table 1 Clinical comparisons of 2nd generation TiRobotand other spinal robots

3 討論與結(jié)論

北京積水潭醫(yī)院作為國內(nèi)率先將機(jī)器人用于骨科手術(shù)的醫(yī)院，已完成多項(xiàng)天璣機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)的臨床研究[9,12,20-22]。Han等[9]通過前瞻性隨機(jī)對照研究對比了機(jī)器人輔助胸腰椎手術(shù)與徒手胸腰椎手術(shù)的安全性和有效性，其中機(jī)器人組螺釘置入位置優(yōu)良率為98.7%，高于徒手組的93.5%；在螺釘規(guī)劃位置和實(shí)際位置的偏差方面，機(jī)器人組螺釘?shù)钠骄顬?1.5±0.8) mm。Fan等[12]曾進(jìn)行機(jī)器人輔助與徒手置入頸椎螺釘?shù)碾S機(jī)對照研究，結(jié)果顯示機(jī)器人組螺釘位置的優(yōu)秀率和優(yōu)良率均高于徒手組(分別為87.6% vs. 60.8%和98.9% vs. 91.2%)；螺釘實(shí)際位置與規(guī)劃位置的偏差為0.83 (0.44,1.29) mm，低于徒手組的偏差。此外，Le等[20]進(jìn)行機(jī)器人輔助與徒手置入腰椎皮質(zhì)骨螺釘?shù)幕仡櫺匝芯?，結(jié)果顯示機(jī)器人組螺釘位置的優(yōu)秀率和優(yōu)良率均高于徒手組(分別為87.2% vs. 66.9%和95.3% vs. 86.9%)。

但是，使用天璣手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)也存在一些不足：① C臂掃描圖像之前需要安裝專門的圖像配準(zhǔn)標(biāo)定器，反復(fù)透視確認(rèn)標(biāo)定器上的標(biāo)定點(diǎn)被正側(cè)位圖像同時捕獲，才能進(jìn)行下一步的圖像掃描；② 在手術(shù)規(guī)劃完成之后，需要手術(shù)臺下工作人員進(jìn)行操作以執(zhí)行規(guī)劃；③ 末端工具單平面示蹤，可視角度受限，有時需要反復(fù)調(diào)整光學(xué)追蹤系統(tǒng)位置和角度。通過醫(yī)工結(jié)合、協(xié)同創(chuàng)新，開發(fā)出了天璣Ⅱ機(jī)器人系統(tǒng)。它主要的升級為：① 將圖像配準(zhǔn)標(biāo)定器與C臂整合，降低了圖像配準(zhǔn)難度，減少手術(shù)環(huán)節(jié)，節(jié)省手術(shù)時間；② 術(shù)者可通過直接點(diǎn)擊主控屏和機(jī)械臂末端控制器來全面掌控機(jī)器人，減少對手術(shù)臺下工作人員的依賴；③ 機(jī)械臂360°全向示蹤，更易被光學(xué)追蹤系統(tǒng)識別，減少術(shù)中調(diào)整光學(xué)追蹤系統(tǒng)位置和角度的次數(shù)。

本研究通過20例機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)，發(fā)現(xiàn)天璣Ⅱ機(jī)器人系統(tǒng)輔助椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)可達(dá)100%的螺釘位置優(yōu)良率，略高于既往天璣機(jī)器人的研究結(jié)果，手術(shù)時間、出血量和術(shù)后住院時間與既往研究相似。與國外SpineAssist[20]、ROSA[21]等脊柱手術(shù)機(jī)器人的螺釘位置優(yōu)良率相比，天璣Ⅱ機(jī)器人的準(zhǔn)確性更高。此外，與第一代天璣機(jī)器人相比，使用天璣Ⅱ機(jī)器人可節(jié)約手術(shù)室的人力資源，無需臺下臨床工程師的協(xié)助操作。

由于天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人是一個全新的系統(tǒng)，其臨床應(yīng)用結(jié)果的研究未見報道，且本文中報道的樣本數(shù)量相對較少，未與徒手手術(shù)進(jìn)行對比，因此本文會存在一些局限性。未來需要進(jìn)行大樣本的多中心前瞻性研究，來驗(yàn)證及更新此項(xiàng)研究結(jié)果。

綜上，天璣Ⅱ機(jī)器人系統(tǒng)較前一代手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了多項(xiàng)升級，有助于更加準(zhǔn)確、高效地完成胸腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)，節(jié)約了機(jī)器人輔助手術(shù)的人力成本，以后有望逐步在骨科臨床手術(shù)中廣泛應(yīng)用。