宋世宏，李 強(qiáng),2

（1.上海理工大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院，上海 200093；2.上海高性能醫(yī)療器械材料工程技術(shù)研究中心，上海 200093）

鈦及鈦合金具有優(yōu)異的力學(xué)性能和良好的生物相容性，被廣泛用于制造各類醫(yī)療器械，如椎弓根螺釘、手術(shù)器械和牙科植入物等。椎弓根螺釘固定是治療脊柱骨折和脊柱不穩(wěn)，或提高退變性椎間疾病患者后路穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)方法，在糾正病理畸形方面也有大量應(yīng)用。然而，患者在內(nèi)固定手術(shù)后螺釘松動(dòng)的發(fā)生率可高達(dá)11%，且在骨質(zhì)疏松人群中的比例更高。這會(huì)導(dǎo)致患者術(shù)后固定失敗，危及脊柱的排列和固定的穩(wěn)定性，并導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。因此，脊柱融合術(shù)的成功主要取決于椎弓根螺釘?shù)陌纬隽Γ岣甙纬隽σ员ＷC椎弓根螺釘植入物的穩(wěn)定性是工程師和外科醫(yī)生共同面臨的主要挑戰(zhàn)之一。

盡管近年來椎弓根螺釘器械有了很大的進(jìn)步，但由于疲勞載荷和彎曲導(dǎo)致的螺釘軸向拔出或松動(dòng)等故障仍有報(bào)道。拔出強(qiáng)度是指螺釘從骨中拔出的過程中所能承受的最大拔出力，其受椎弓根螺釘直徑、螺紋設(shè)計(jì)、骨密度和置入技術(shù)等因素的影響，合理的螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計(jì)能夠有效地提高椎弓根螺釘?shù)陌纬鰪?qiáng)度，降低螺釘內(nèi)固定失效的風(fēng)險(xiǎn)。

本研究采用有限元方法，對(duì)鈦合金椎弓根螺釘?shù)陌纬鲞^程進(jìn)行了數(shù)值模擬，通過正交試驗(yàn)、極差分析以及方差分析對(duì)椎弓根螺釘直徑、螺紋深度以及螺距3 個(gè)參數(shù)進(jìn)行研究，分析各因素對(duì)拔出強(qiáng)度的影響并確定最佳參數(shù)的螺釘，為臨床治療椎弓根螺釘?shù)倪x型提供一定的理論指導(dǎo)。

1 研究方法

1.1 材料屬性

臨床醫(yī)用金屬植入物常用材料有鈦合金、鎂合金以及不銹鋼，醫(yī)用鈦合金因其強(qiáng)度高、彈性模量低等優(yōu)勢(shì)被廣泛使用，本研究中螺釘材料采用Ti-6Al-4V 合金材料。

椎弓根螺釘?shù)膹椥阅Ａ扛鶕?jù)Ti-6Al-4V 的材料參數(shù)設(shè)定為110 GPa，松質(zhì)骨彈性模量為200 MPa，密度為0.26 g/cm，屈服應(yīng)力為2.5 MPa，泊松比均為0.3。大量研究表明，皮質(zhì)骨的屬性是影響拔出強(qiáng)度的關(guān)鍵因素，而骨是各向異性的，完全各向異性的力學(xué)參數(shù)難以獲取且極大地增加計(jì)算量，因此，本研究中將皮質(zhì)骨定義為正交各向異性，能在一定程度上反映皮質(zhì)骨的各向異性特點(diǎn)。皮質(zhì)骨的彈性各向異性參數(shù)見表1，其中E為楊氏模量（GPa），G為剪切模量（GPa），V為泊松比，密度為2.8 g/cm，泊松比為0.3。皮質(zhì)骨在塑性屈服準(zhǔn)則上使用希爾各向異性屈服準(zhǔn)則，皮質(zhì)骨希爾屈服參數(shù)見表2。

表1 皮質(zhì)骨彈性各向異性參數(shù)Tab.1 Elastic anisotropy parameters of cortical bone

表2 皮質(zhì)骨希爾屈服參數(shù)Tab.2 Hill yield parameters of cortical bone

1.2 椎弓根螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)

根據(jù)金屬接骨螺釘國家標(biāo)準(zhǔn)YY 0018—2016，對(duì)螺釘外徑、螺紋深度以及螺距3 個(gè)結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行正交試驗(yàn)分析，建立三因素三水平的L(3)正交試驗(yàn)表。螺釘外徑分別為4.5、5.0、5.5 mm，螺紋深度分別 為0.65、0.75、0.85 mm，螺 距 分 別 為1.60、1.75、1.90 mm。9 組螺釘?shù)钠渌菁y參數(shù)均根據(jù)YY0018—2016 采用統(tǒng)一的數(shù)值。建立的正交試驗(yàn)組合如表3 所示。使用三維建模軟件Solidworks 建立螺釘模型，螺紋類型均為HA 型（螺釘頭部下表面為球形，具有淺鋸齒形不對(duì)稱螺紋），螺紋部分采用螺旋掃掠切除生成，對(duì)螺釘頭部進(jìn)行簡(jiǎn)化以提高計(jì)算效率。各組螺釘三維模型如圖1 所示。骨模型簡(jiǎn)化為一個(gè)半徑9 mm、長(zhǎng)30 mm 的圓柱體，椎弓根螺釘被假定插入骨中心，骨由皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨組成，上層為2 mm 厚的皮質(zhì)骨，其余部分為松質(zhì)骨，為優(yōu)化計(jì)算量，設(shè)定螺紋與骨的配合長(zhǎng)度為16 mm，骨-釘配合模型如圖2 所示。

圖1 椎弓根螺釘三維模型Fig.1 Three dimensional model of pedicle screw

圖2 骨-釘裝配模型Fig.2 Assembly model of bone-screw

表3 螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)正交試驗(yàn)表Tab.3 Orthogonal test table of screw structural parameters

1.3 有限元模型

將裝配好的三維實(shí)體模型以后綴為“.sat（ACIS SAT 3D Model File,3D 圖像文件）”的文件格式導(dǎo)入有限元分析軟件中。

采用四面體單元自由網(wǎng)格劃分技術(shù)對(duì)各個(gè)部件進(jìn)行網(wǎng)格劃分，單元類型為C3D10M 十結(jié)點(diǎn)修正二次四面體單元。因?yàn)榉N植體植入后骨中的損傷區(qū)約為種植體外徑的一半，因此骨模型中對(duì)螺釘外徑1.5 倍的區(qū)域進(jìn)行細(xì)網(wǎng)格劃分，其余部分進(jìn)行粗網(wǎng)格劃分。螺釘與骨之間的摩擦系數(shù)設(shè)為0.2，皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨外周為完全約束狀態(tài)。在螺釘頭部施加1.8 mm 的軸向位移，螺釘只能沿軸向移動(dòng)，記錄螺釘頭部的拔出力和位移。

1.4 數(shù)據(jù)分析

對(duì)計(jì)算結(jié)果采用極差分析，判斷螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)中對(duì)最大拔出強(qiáng)度影響的主次關(guān)系，并在軟件中使用方差分析對(duì)極差分析的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。采用假定等方差中S-N-K 方法對(duì)各個(gè)影響因素進(jìn)行事后多重比較，確定最佳螺紋參數(shù)組合。

2 研究結(jié)果

為便于觀察螺釘孔內(nèi)應(yīng)力分布情況，沿著骨截面和椎弓根螺釘中心對(duì)骨模型進(jìn)行半剖。圖3 所示是9 組椎弓根螺釘拔出過程中某時(shí)刻骨的應(yīng)力云圖。由圖3 可知，各組骨模型的應(yīng)力分布情況基本一致，螺釘拔出過程中應(yīng)力主要分布在皮質(zhì)骨上，皮質(zhì)骨應(yīng)力明顯大于松質(zhì)骨應(yīng)力，皮質(zhì)骨與螺釘尖端接合處存在應(yīng)力集中現(xiàn)象。

圖3 同一時(shí)刻9 組骨應(yīng)力云圖Fig.3 Bone stress nephograms of 9 groups at the same time

繪制椎弓根螺釘拔出過程中的載荷-位移曲線，并將9 組數(shù)據(jù)作對(duì)比，如圖4 所示。各組螺釘?shù)那€變化趨勢(shì)是相同的，首先當(dāng)螺釘開始從骨中拔出時(shí)，拔出力迅速增大，載荷位移曲線呈線性上升，隨后拔出力非線性增長(zhǎng)至最大值，開始不斷下降最終趨于平穩(wěn)。

圖4 螺釘拔出力-位移曲線圖Fig.4 Screw pullout force-displacement curve

為便于比較各組別之間最大拔出強(qiáng)度的大小，對(duì)各組螺釘拔出過程中的最大拔出力進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見表4。

表4 各組椎弓根螺釘最大拔出力Tab.4 Maximum pullout force of pedicle screw in each group

對(duì)結(jié)果進(jìn)行極差分析，判斷螺釘外徑、螺紋深度及螺距對(duì)螺釘最大拔出力的影響。K、K、K為各因素各個(gè)水平拔出力的平均值，極差R為K、K、K中最大值與最小值之差。計(jì)算結(jié)果見表5。由計(jì)算結(jié)果可知螺釘外徑極差最大，極差值為236.0，而螺紋深度極差最小，極差值為22.0。因此螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)中對(duì)最大拔出力影響的主次順序?yàn)槁葆斖鈴剑韭菥啵韭菁y深度。表6 所示是在SPSS軟件中計(jì)算得出的最大拔出力方差分析表，其中P 值的大小驗(yàn)證了極差分析中螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)拔出力的影響順序?yàn)槁葆斖鈴剑韭菥啵韭菁y深度的結(jié)果。螺釘外徑及螺距的計(jì)算結(jié)果均具有顯著性。

表5 最大拔出力極差分析表Tab.5 Analysis of maximum pullout force range

表6 最大拔出力方差分析表Tab.6 Analysis of variance of maximum pullout force

圖5 所示是采用S-N-K 方法計(jì)算得出的螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)單變量分析，其中橫坐標(biāo)螺紋參數(shù)分別代表螺釘外徑、螺紋深度和螺距所選擇的3 組參數(shù)?？梢园l(fā)現(xiàn)螺釘外徑與最大拔出力呈正相關(guān)，且對(duì)拔出力的影響非常顯著；螺紋深度3 個(gè)參數(shù)之間最大拔出力相差很小；螺距與最大拔出力呈負(fù)相關(guān)，對(duì)拔出力的影響處于螺釘外徑與螺紋深度之間。

圖5 螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)單變量分析Fig.5 Tab.5 Univariate analysis of screw structural parameters

3 討 論

雖然拔出試驗(yàn)不能完美復(fù)制椎弓根螺釘植入后的脊柱運(yùn)動(dòng)學(xué)，在活體條件下不能完全代表螺釘失效，但它是確定螺釘?shù)纳锪W(xué)性能和初步穩(wěn)定性的最方便的方法，同時(shí)有限元分析克服了拔出試驗(yàn)下無法看到拔出力引起的失效模式的弊端。

早期種植失敗最常見的原因是螺釘-骨界面的應(yīng)力過大，這可以通過對(duì)骨中應(yīng)力輪廓的有限元分析來進(jìn)行評(píng)估解釋。如圖3 所示，由于皮質(zhì)骨的彈性模量顯著高于松質(zhì)骨，因此拔出過程中應(yīng)力主要分布在皮質(zhì)骨上，這個(gè)結(jié)果與Sahi的研究結(jié)果一致。在臨床情況下，皮質(zhì)骨比松質(zhì)骨更堅(jiān)固，更能抵抗變形，能承受更多的負(fù)荷。在螺釘拔出的過程中，皮質(zhì)骨屬性是影響拔出力大小的關(guān)鍵因素，已經(jīng)有研究證明皮質(zhì)骨厚度及密度與最大拔出強(qiáng)度呈正相關(guān)。事實(shí)上，不僅僅是皮質(zhì)骨密度，松質(zhì)骨密度同樣會(huì)影響最大拔出強(qiáng)度，這也是為什么骨質(zhì)疏松患者術(shù)后螺釘失效的風(fēng)險(xiǎn)更高，因此需要設(shè)計(jì)合理的螺紋參數(shù)來增大釘-骨界面的接合面積。圖3 中9 組骨中應(yīng)力分布趨勢(shì)沒有明顯的變化，而數(shù)值卻有不同程度的變化，說明螺紋參數(shù)的改變會(huì)對(duì)骨中的應(yīng)力產(chǎn)生影響。

9 組椎弓根螺釘拔出試驗(yàn)的載荷-位移曲線（見圖4）表明各組螺釘?shù)那€變化趨勢(shì)都是相同的，首先當(dāng)螺釘開始從骨中拔出時(shí)，拔出力迅速上升，此時(shí)載荷-位移曲線是線性的，表明骨骼仍然處于線彈性區(qū)域，未遭受永久性損傷。隨著拔出位移不斷增加，當(dāng)超過線彈性屈服點(diǎn)時(shí)，曲線變?yōu)榉蔷€性，表明發(fā)生了一些初始的永久性骨損傷。當(dāng)拔出力最終達(dá)到最大值，這便是釘-骨界面所能承受的最大拔出力。隨后拔出力開始迅速下降，釘-骨界面完全失效，螺紋不再與骨結(jié)合。但是在螺釘完全從骨孔中取出之前，螺紋與骨之間仍然存在摩擦接觸，因此還會(huì)存在較低的拔出力，該結(jié)果與Vicky 等所做的螺釘拔出機(jī)械試驗(yàn)結(jié)果相似。9 組載荷-位移曲線中，可以明顯看出：1、2、3 組螺釘外徑相同，最大拔出力大小相近；4、5、6 組螺釘外徑相同，最大拔出力大小相近；7、8、9 組螺釘外徑相同，最大拔出力相近，因此可以推斷螺釘外徑對(duì)椎弓根螺釘最大拔出力的影響最大，且與最大拔出力呈正相關(guān)，與Vicky等的研究結(jié)果一致。螺紋深度和螺距同樣會(huì)影響螺釘?shù)淖畲蟀纬隽?，圖5 中螺紋深度為0.75 mm 時(shí)的最大拔出力大于0.65 mm 和0.85 mm 時(shí)的最大拔出力，這與釘-骨接合面積越大拔出力越大的理論有些不同，出現(xiàn)這種情況的原因可能有兩種：1）當(dāng)螺紋深度為0.85 mm 時(shí)，螺釘與骨的橫向接觸范圍更大，導(dǎo)致了骨的加速破壞；2）有限元分析的計(jì)算誤差，導(dǎo)致3 組參數(shù)之間的最大拔出力產(chǎn)生了微弱波動(dòng)。無論出于何種原因考慮，由于螺紋深度對(duì)拔出力影響甚微，為加強(qiáng)螺釘固定的穩(wěn)定性，螺紋深度最好取其中間值。圖5 可以發(fā)現(xiàn)螺距與最大拔出力呈負(fù)相關(guān)，在接合長(zhǎng)度相同的情況下，螺距越小拔出力越大。

在所選取的螺紋參數(shù)中，螺釘外徑為5.5 mm、螺紋深度為0.75 mm、螺距為1.6 mm 時(shí)椎弓根螺釘?shù)陌纬隽ψ畲?。?dāng)螺釘外徑越大、螺距越小時(shí)，釘-骨界面的接合面積越大，內(nèi)固定系統(tǒng)的最大拔出強(qiáng)度越大，因而能實(shí)現(xiàn)更好的固定，許多研究證實(shí)了這一觀點(diǎn)。在螺釘參數(shù)選型時(shí)盡量在患者情況允許的情況下選取盡可能大的螺釘外徑、盡可能小的螺距以及適中的螺紋深度。外徑通常會(huì)受椎弓根大小的限制，因此許多研究者為提高螺釘與骨的接合面積，設(shè)計(jì)出了新型結(jié)構(gòu)的螺釘如錐形螺釘和雙螺紋螺釘，能明顯提高內(nèi)固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性，新型結(jié)構(gòu)的螺釘也將成為未來椎弓根螺釘?shù)陌l(fā)展趨勢(shì)。

4 結(jié) 論

本文利用有限元方法研究了不同螺釘結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)Ti-6Al-4V 椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)最大拔出強(qiáng)度的影響，發(fā)現(xiàn)：螺釘外徑對(duì)拔出力影響最大，螺紋深度對(duì)拔出力影響最小；螺釘外徑與拔出力呈正相關(guān)，螺距與拔出力呈負(fù)相關(guān)。當(dāng)螺釘外徑為5.5 mm、螺紋深度0.75 mm、螺距1.6 mm 時(shí)螺釘拔出力最大，在螺釘選型時(shí)建議應(yīng)考慮患者情況選取盡可能大的螺釘外徑、盡可能小的螺距以及適中的螺紋深度。