文/阮宏強(qiáng)

近年來(lái)，國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。在上海，生物醫(yī)藥被列為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，通過(guò)制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)能力有待提高

生物藥物是指綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品，它是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最重要產(chǎn)物。與化學(xué)藥物相比，生物藥物具有更高功效的特點(diǎn)，且副作用及毒性較小。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征。從全球來(lái)看，生物醫(yī)藥的市場(chǎng)規(guī)模正高速、穩(wěn)定地增長(zhǎng)，其中美國(guó)生物醫(yī)藥占全球市場(chǎng)主導(dǎo)地位，產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值約占美國(guó)GDP的17%，研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展全球領(lǐng)先。此外，西歐、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)和國(guó)家也是全球生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的主力軍。

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，從醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用DNA重組技術(shù)為起點(diǎn)，到國(guó)產(chǎn)生物藥物開(kāi)始不斷上市，逐步打破了國(guó)外生物藥物壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。近年，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)定上升態(tài)勢(shì)，從2018年—2021年，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模從2 622億元增加到4 644億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%。但是，我們也要看到，與國(guó)際生物醫(yī)藥市場(chǎng)相比，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，多以生物類似物為主，研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)及配套設(shè)施先進(jìn)程度仍有待提高。

分析檢測(cè)把控質(zhì)量

生物藥物融合了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥等多領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)，在新藥研發(fā)、臨床治療和傳統(tǒng)藥物改進(jìn)中得到廣泛的應(yīng)用。在生物藥物復(fù)雜的研發(fā)過(guò)程中，有一項(xiàng)工作至關(guān)重要，就是生物藥物分析檢測(cè)。

生物藥物分析檢測(cè)是一門集研究、檢測(cè)和控制于一體的綜合性學(xué)科，主要是分析鑒定各類生物藥物的化學(xué)組分、構(gòu)型、形貌特征，以及檢測(cè)不同藥物中各組分含量等，確保藥物制品的質(zhì)量。比如生物蛋白質(zhì)藥物，由于其自身穩(wěn)定性較低，極易發(fā)生部分肽鏈斷裂或折疊，導(dǎo)致蛋白質(zhì)團(tuán)聚失效。因此，相關(guān)企業(yè)在原料藥生產(chǎn)，生物制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸至臨床應(yīng)用的各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測(cè)，全面監(jiān)控生物蛋白質(zhì)藥物制品的質(zhì)量，保障病患治療用藥的安全、合理和有效。

2020年年初，新冠肺炎疫情的流行嚴(yán)重威脅到人類生命健康，全球?qū)σ呙绲男枨笫制惹?。但疫苗的有效性和一致性直接關(guān)乎民眾的生命健康，在上市之前必須經(jīng)過(guò)一系列的檢驗(yàn)檢測(cè)，以保證疫苗的質(zhì)量。上海中科新生命生物科技有限公司承擔(dān)了重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）臨床前的結(jié)構(gòu)表征分析工作，包括疫苗蛋白分子的一級(jí)結(jié)構(gòu)確證、高級(jí)結(jié)構(gòu)的批次間一致性評(píng)價(jià)及相關(guān)理化分析等，用30天時(shí)間完成了該藥物的表征分析，為確證該疫苗的安全性和有效性，提供了質(zhì)量研究數(shù)據(jù)，進(jìn)而保障了重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）獲批在國(guó)內(nèi)緊急使用。

亟須檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)空白

生物類似物是目前我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為活躍的領(lǐng)域。企業(yè)通過(guò)購(gòu)買國(guó)外藥物專利，將價(jià)格昂貴的進(jìn)口藥物轉(zhuǎn)化為藥性、療效一致的國(guó)產(chǎn)藥物。在電影《我不是藥神》中，印度生產(chǎn)的格列寧就是一種仿制藥物，它與原產(chǎn)藥物的療效一模一樣，但價(jià)格相差了幾十倍。拋開(kāi)兩國(guó)法律不談（印度生產(chǎn)仿制藥物屬于合法，中國(guó)生產(chǎn)生物類似物需要購(gòu)買專利），生物類似物可以讓民眾獲得更好的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，仿制藥物通過(guò)仿創(chuàng)結(jié)合，既能實(shí)現(xiàn)技術(shù)上追趕的目標(biāo)，也能滿足我國(guó)防治重大疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情和處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。但是，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際水平仍存在較大差距。以仿制藥物為例，目前，做相似性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基本不存在，只能以國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，極大限制了相關(guān)技術(shù)能力的拓展以及后續(xù)實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)和服務(wù)監(jiān)管能力的提升。可喜的是，我國(guó)已出臺(tái)多項(xiàng)政策，以支持建設(shè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)、試驗(yàn)驗(yàn)證等產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)，完善技術(shù)、工藝等工業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)形成具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。

結(jié) 語(yǔ)

未來(lái)，隨著科學(xué)不斷進(jìn)步，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重心將由生物類似物逐步轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，通過(guò)臨床試驗(yàn)投入市場(chǎng)的生物藥物數(shù)量、種類將會(huì)不斷提高，對(duì)生物藥物分析檢測(cè)服務(wù)的需求和技術(shù)要求也會(huì)隨之提高，生物藥物分析檢測(cè)將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。