曲景靜

摘要：本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)視角上，針對(duì)GMP實(shí)施，介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理影響性，包含了強(qiáng)化藥品保障和維護(hù)民眾利益、有效幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用，從規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程、做好風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、完善管理體系等方面介紹，以供藥企參考。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;GMP實(shí)施;影響

【中圖分類號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）12--01

引言：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)做到嚴(yán)格執(zhí)行，才能有效避免所產(chǎn)藥物出現(xiàn)問題。不僅可通過良好品質(zhì)在市場(chǎng)贏得口碑，促進(jìn)自身發(fā)展，還能維護(hù)民眾利益和身體健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益提高。GMP實(shí)施中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是關(guān)鍵，既要做到全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，還要通過完善管理體系，以及做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估等，全方位預(yù)防藥品質(zhì)量問題。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP實(shí)施中影響

1.1 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量保障

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可以強(qiáng)化藥品質(zhì)量保障。通過生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制，以及全方位防范，藥品安全性將更有保證，同時(shí)能夠確保治療效果，滿足治病要求。從目前藥品企業(yè)GMP實(shí)施看存在不足，這種情況下風(fēng)險(xiǎn)比較大，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，將嚴(yán)重威脅民眾身體健康。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)一步增強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，動(dòng)態(tài)化識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，通過制度與管理手段管控，能夠有效防止質(zhì)量不合格藥品出現(xiàn)。

1.2 有助于企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

GMP實(shí)施中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有效進(jìn)行，有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)具有復(fù)雜性，存在風(fēng)險(xiǎn)大，任何的疏忽和不到位，均有可能使藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。劣質(zhì)藥品一旦投入市場(chǎng)，將嚴(yán)重威脅民眾生命安全，同時(shí)也會(huì)影響治療效果。藥品有特殊性，出現(xiàn)質(zhì)量問題將失去市場(chǎng)信任，通常會(huì)使自身陷入到非常大的風(fēng)險(xiǎn)之中，嚴(yán)重甚至?xí)飘a(chǎn)[1]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有效進(jìn)行，能夠使GMP實(shí)施效果更好，在過程中可借助預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，提前采取措施防范，以及生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制，最大限度規(guī)避藥物問題，自然也就能降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理下，可從源頭上杜絕不符合要求藥品、存在安全隱患藥品、假藥等出現(xiàn)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)保持良好口碑和競(jìng)爭(zhēng)力，將在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益，這樣就能使企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中實(shí)施策略

2.1 管理應(yīng)規(guī)范流程

GMP實(shí)施中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，必須要規(guī)范流程。實(shí)際操作中要分層次，針對(duì)對(duì)于藥品生產(chǎn)不能容忍的風(fēng)險(xiǎn)，一定要第一時(shí)間消除，并要優(yōu)先進(jìn)行，同時(shí)要最大限度防止風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)[2];另外藥品生產(chǎn)中還有一類風(fēng)險(xiǎn)是不能接受的，不過在出現(xiàn)以后，往往可進(jìn)行補(bǔ)救，依然是以防范為主，在發(fā)生后要及時(shí)調(diào)整，使其達(dá)到質(zhì)量要求;藥品生產(chǎn)存在安全范圍風(fēng)險(xiǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)相比，不能滿足要求，不過卻在合理之內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要圍繞上面提到不同層次風(fēng)險(xiǎn)，做好分析與控制。

2.2 實(shí)際進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析之中，一定要結(jié)合兩個(gè)方面，一是風(fēng)險(xiǎn)可能性，另外一個(gè)是風(fēng)險(xiǎn)將帶來怎樣嚴(yán)重后果。評(píng)估既要進(jìn)行定性，又要進(jìn)行定量，以增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估準(zhǔn)確性，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控提供更加可靠依據(jù)。定性通常分為三個(gè)層次，分別為高、中、低;定量依據(jù)的是三個(gè)方面，除了依據(jù)發(fā)生率，還要結(jié)合嚴(yán)重程度與可檢測(cè)性[3]。在定性與定量評(píng)估基礎(chǔ)上，需要強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高，在不可接受之上的，依據(jù)評(píng)估的情況有針對(duì)性確定控制與處理方案。期間需要注意，在消除風(fēng)險(xiǎn)中要考慮成本，最好能夠找到平衡點(diǎn)，在規(guī)避與管理風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，維護(hù)生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益。制定風(fēng)險(xiǎn)處理方案以后，應(yīng)嚴(yán)格審核，保證能夠達(dá)到良好成效。

2.3 做好經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，應(yīng)做好經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。GMP實(shí)施可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)多，在平時(shí)既要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)，記錄相關(guān)內(nèi)容，還要交流和分享，總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、處理經(jīng)驗(yàn)，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理能力，協(xié)助企業(yè)從源頭上杜絕風(fēng)險(xiǎn)。

平時(shí)需要重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧，詳細(xì)記錄相關(guān)情況，做到真實(shí)和完整，為后面的風(fēng)險(xiǎn)管理與處理提供依據(jù)，同時(shí)在持續(xù)性回顧與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)之中，促進(jìn)動(dòng)態(tài)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并通過回顧分析與再評(píng)價(jià)等，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力和促進(jìn)二次規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中，需要從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理角度出發(fā)，對(duì)現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行完善。既要包含初步診斷，還用做好和落實(shí)詳細(xì)診斷[4]，通過這種方式明確會(huì)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行產(chǎn)生影響因素，然后結(jié)合質(zhì)量管理目標(biāo)，有針對(duì)性展開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，通過全方位防控規(guī)避藥品質(zhì)量問題。國(guó)家針對(duì)GMP實(shí)施出臺(tái)規(guī)范和法律等，藥品生產(chǎn)企業(yè)要依據(jù)自身實(shí)際狀況，結(jié)合所提出標(biāo)準(zhǔn)和要求等，建立具有適用性的GMP管理體系，在過程中融入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化與完善藥品質(zhì)量管理。

建立健全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度，制定規(guī)范和要求，并要落實(shí)責(zé)任，以增強(qiáng)管理意識(shí)。加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理宣傳，讓企業(yè)人員認(rèn)識(shí)到此項(xiàng)工作重要性，主動(dòng)加入到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中。制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、處理制度等，對(duì)執(zhí)行狀況監(jiān)督，并要做到誰管理誰負(fù)責(zé)。加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)管控，強(qiáng)化技術(shù)管控與工藝管控，嚴(yán)格依據(jù)流程操作與執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以此保證質(zhì)量沒有問題和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

3 結(jié)束語

綜上所述，藥品生產(chǎn)之中，質(zhì)量管理是核心。目前企業(yè)藥品生產(chǎn)在質(zhì)量管理方面，通常實(shí)施和執(zhí)行的是GMP，不過有漏洞和不足，易于帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。基于此在GMP實(shí)施過程中，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以此進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量和幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有效進(jìn)行，需要規(guī)范流程，同時(shí)要加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，并要完善管理體系。

參考文獻(xiàn)：

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