文/Sascha Hupach

超純水對(duì)藥品生產(chǎn)來說至關(guān)重要——因此藥典要求必須持續(xù)監(jiān)測超純水的質(zhì)量。而要想過程分析儀能夠嚴(yán)密地控制樣品流，則需要測量TOC（總有機(jī)碳）和電導(dǎo)率這些監(jiān)控參數(shù)?，F(xiàn)在，島津推出了一種新的儀器，僅需一臺(tái)即可同時(shí)滿足超純水TOC和電導(dǎo)率的測量需求。

制藥行業(yè)對(duì)超純水的質(zhì)量有著非常嚴(yán)格的要求，因此使用過程分析儀進(jìn)行在線監(jiān)控非常重要

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超純水是制藥行業(yè)中應(yīng)用范圍極為廣泛的資源之一，它有不同的純度等級(jí)，為此需要使用各種凈化和處理方法，如反滲透法、蒸餾法或去離子法，針對(duì)高純度的注射用水，有時(shí)還會(huì)聯(lián)合使用這些方法。通常，超純水會(huì)在專門的凈化設(shè)備中集中制備，然后通過環(huán)形管道分配至生產(chǎn)區(qū)域，以保持超純水的純度。一旦接觸環(huán)境空氣或進(jìn)行分裝，水的純度就會(huì)快速下降，因此超純水在生產(chǎn)之后要盡快使用，同時(shí)盡可能地減少與環(huán)境空氣或物質(zhì)的接觸，因?yàn)槲廴驹礋o處不在，它們都會(huì)對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生負(fù)面影響。

目前，人們采用各種不同的總體參數(shù)來描述水的純度，其中包括TOC和電導(dǎo)率參數(shù)，由于實(shí)驗(yàn)室分析通常需要很長時(shí)間，而且在生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著污染物的增加而加大，因此生產(chǎn)廠商通常會(huì)在生產(chǎn)過程中分析超純水，即采用過程分析。

一臺(tái)儀器完成TOC分析和電導(dǎo)率測量

島津eTOC系列中最新的TOC-1000e能夠同時(shí)滿足兩種需求：用過程分析儀測量TOC濃度和電導(dǎo)率。為此，它采用了紫外線氧化法和電導(dǎo)率的直接測量法：超純水的部分水流會(huì)被導(dǎo)入過程分析儀，在這里流經(jīng)一個(gè)紫外線燈，燈先是關(guān)閉的，不發(fā)射紫外線；隨后，水會(huì)流過一個(gè)測量單元，在這里可以測得超純水的基礎(chǔ)電導(dǎo)率，電導(dǎo)率能夠反映存在的離子量；接著樣品流會(huì)在系統(tǒng)中停住，紫外線燈被打開，通過發(fā)射的紫外線生成OH自由基，它可以使樣品流中的有機(jī)物質(zhì)轉(zhuǎn)化為CO2，這些CO2會(huì)溶解在水中，生成碳酸氫根離子，使樣品的電導(dǎo)率提高，70 s后樣品流會(huì)重新開始流動(dòng)，最后通過一個(gè)測量單元，測得升高后的電導(dǎo)率，通過前后兩個(gè)電導(dǎo)率的差值可以計(jì)算出TOC的濃度。

新技術(shù)達(dá)成了更好的照射效果

TOC-1000e采用的紫外線燈集各種特殊性能于一身。一方面，它運(yùn)用了所謂的準(zhǔn)分子技術(shù)，在燈里氙氣體會(huì)被激發(fā)，發(fā)生放電，輻射出波長為172 nm的高能紫外光線，發(fā)揮出強(qiáng)大的氧化作用；另一方面，燈本身也是樣品流路的組成部分，樣品會(huì)直接從中穿流而過，這樣可以達(dá)成更好的照射效果，這個(gè)便是所謂的“Active-Path(主動(dòng)路徑)”技術(shù)，到目前為止該技術(shù)仍是獨(dú)一無二的；準(zhǔn)分子燈的另外一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它完全不含汞，非常有利于環(huán)境保護(hù)。

這項(xiàng)技術(shù)的另一個(gè)巨大優(yōu)點(diǎn)是只需使用一個(gè)測量單元，它能單獨(dú)測量樣品氧化前后的電導(dǎo)率，單個(gè)測量單元結(jié)構(gòu)緊湊小巧，不像采用兩個(gè)測量單元那樣相互之間必須保持協(xié)調(diào)——在生產(chǎn)中，單元常數(shù)會(huì)隨著時(shí)間的推移發(fā)生改變，導(dǎo)致測量單元之間出現(xiàn)差異。因此，采用一個(gè)測量單元能使系統(tǒng)保持長期穩(wěn)定，每年只需校準(zhǔn)一次。而且TOC-1000e結(jié)構(gòu)緊湊，整個(gè)機(jī)身比一張A4紙還小，重量不到3 kg，非常適合壁式安裝或柱式安裝。

將現(xiàn)代化通信包含在內(nèi)

新型TOC-1000e是監(jiān)控超純水的過程分析儀，用于超純水設(shè)備中的在線監(jiān)控

除了強(qiáng)大的測量技術(shù)外，eTOC系列還擁有各種不同的通信手段，它們會(huì)在過程邊緣獨(dú)立工作，然后將結(jié)果傳送給過程控制臺(tái)——既可以通過模擬輸出（4～20 mA），也可以通過數(shù)字輸出接口（TCP）完成這一連接。此外，通過與網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接，還可以使工作人員在聯(lián)網(wǎng)的電腦或平板上查看測量結(jié)果。

在制藥行業(yè)，系統(tǒng)的驗(yàn)證、分析過程的無縫記錄以及數(shù)據(jù)的完整性異常重要，eTOC系列的儀器擁有用戶管理和審計(jì)追蹤功能，符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。此外，這些儀器可與島津的實(shí)驗(yàn)室解決方案軟件進(jìn)行連接，從而滿足CFR 21 Part 11要求的數(shù)據(jù)完整性，同時(shí)也能通過電子簽名開放數(shù)據(jù)。