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        安全的超純水TOC分析

        2022-06-23 07:19:20SaschaHupach
        流程工業(yè) 2022年5期
        關(guān)鍵詞:島津超純水純度

        文/Sascha Hupach

        超純水對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要——因此藥典要求必須持續(xù)監(jiān)測(cè)超純水的質(zhì)量。而要想過(guò)程分析儀能夠嚴(yán)密地控制樣品流,則需要測(cè)量TOC(總有機(jī)碳)和電導(dǎo)率這些監(jiān)控參數(shù)?,F(xiàn)在,島津推出了一種新的儀器,僅需一臺(tái)即可同時(shí)滿足超純水TOC和電導(dǎo)率的測(cè)量需求。

        制藥行業(yè)對(duì)超純水的質(zhì)量有著非常嚴(yán)格的要求,因此使用過(guò)程分析儀進(jìn)行在線監(jiān)控非常重要

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        超純水是制藥行業(yè)中應(yīng)用范圍極為廣泛的資源之一,它有不同的純度等級(jí),為此需要使用各種凈化和處理方法,如反滲透法、蒸餾法或去離子法,針對(duì)高純度的注射用水,有時(shí)還會(huì)聯(lián)合使用這些方法。通常,超純水會(huì)在專門的凈化設(shè)備中集中制備,然后通過(guò)環(huán)形管道分配至生產(chǎn)區(qū)域,以保持超純水的純度。一旦接觸環(huán)境空氣或進(jìn)行分裝,水的純度就會(huì)快速下降,因此超純水在生產(chǎn)之后要盡快使用,同時(shí)盡可能地減少與環(huán)境空氣或物質(zhì)的接觸,因?yàn)槲廴驹礋o(wú)處不在,它們都會(huì)對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生負(fù)面影響。

        目前,人們采用各種不同的總體參數(shù)來(lái)描述水的純度,其中包括TOC和電導(dǎo)率參數(shù),由于實(shí)驗(yàn)室分析通常需要很長(zhǎng)時(shí)間,而且在生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著污染物的增加而加大,因此生產(chǎn)廠商通常會(huì)在生產(chǎn)過(guò)程中分析超純水,即采用過(guò)程分析。

        一臺(tái)儀器完成TOC分析和電導(dǎo)率測(cè)量

        島津eTOC系列中最新的TOC-1000e能夠同時(shí)滿足兩種需求:用過(guò)程分析儀測(cè)量TOC濃度和電導(dǎo)率。為此,它采用了紫外線氧化法和電導(dǎo)率的直接測(cè)量法:超純水的部分水流會(huì)被導(dǎo)入過(guò)程分析儀,在這里流經(jīng)一個(gè)紫外線燈,燈先是關(guān)閉的,不發(fā)射紫外線;隨后,水會(huì)流過(guò)一個(gè)測(cè)量單元,在這里可以測(cè)得超純水的基礎(chǔ)電導(dǎo)率,電導(dǎo)率能夠反映存在的離子量;接著樣品流會(huì)在系統(tǒng)中停住,紫外線燈被打開,通過(guò)發(fā)射的紫外線生成OH自由基,它可以使樣品流中的有機(jī)物質(zhì)轉(zhuǎn)化為CO2,這些CO2會(huì)溶解在水中,生成碳酸氫根離子,使樣品的電導(dǎo)率提高,70 s后樣品流會(huì)重新開始流動(dòng),最后通過(guò)一個(gè)測(cè)量單元,測(cè)得升高后的電導(dǎo)率,通過(guò)前后兩個(gè)電導(dǎo)率的差值可以計(jì)算出TOC的濃度。

        新技術(shù)達(dá)成了更好的照射效果

        TOC-1000e采用的紫外線燈集各種特殊性能于一身。一方面,它運(yùn)用了所謂的準(zhǔn)分子技術(shù),在燈里氙氣體會(huì)被激發(fā),發(fā)生放電,輻射出波長(zhǎng)為172 nm的高能紫外光線,發(fā)揮出強(qiáng)大的氧化作用;另一方面,燈本身也是樣品流路的組成部分,樣品會(huì)直接從中穿流而過(guò),這樣可以達(dá)成更好的照射效果,這個(gè)便是所謂的“Active-Path(主動(dòng)路徑)”技術(shù),到目前為止該技術(shù)仍是獨(dú)一無(wú)二的;準(zhǔn)分子燈的另外一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是,它完全不含汞,非常有利于環(huán)境保護(hù)。

        這項(xiàng)技術(shù)的另一個(gè)巨大優(yōu)點(diǎn)是只需使用一個(gè)測(cè)量單元,它能單獨(dú)測(cè)量樣品氧化前后的電導(dǎo)率,單個(gè)測(cè)量單元結(jié)構(gòu)緊湊小巧,不像采用兩個(gè)測(cè)量單元那樣相互之間必須保持協(xié)調(diào)——在生產(chǎn)中,單元常數(shù)會(huì)隨著時(shí)間的推移發(fā)生改變,導(dǎo)致測(cè)量單元之間出現(xiàn)差異。因此,采用一個(gè)測(cè)量單元能使系統(tǒng)保持長(zhǎng)期穩(wěn)定,每年只需校準(zhǔn)一次。而且TOC-1000e結(jié)構(gòu)緊湊,整個(gè)機(jī)身比一張A4紙還小,重量不到3 kg,非常適合壁式安裝或柱式安裝。

        將現(xiàn)代化通信包含在內(nèi)

        新型TOC-1000e是監(jiān)控超純水的過(guò)程分析儀,用于超純水設(shè)備中的在線監(jiān)控

        除了強(qiáng)大的測(cè)量技術(shù)外,eTOC系列還擁有各種不同的通信手段,它們會(huì)在過(guò)程邊緣獨(dú)立工作,然后將結(jié)果傳送給過(guò)程控制臺(tái)——既可以通過(guò)模擬輸出(4~20 mA),也可以通過(guò)數(shù)字輸出接口(TCP)完成這一連接。此外,通過(guò)與網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接,還可以使工作人員在聯(lián)網(wǎng)的電腦或平板上查看測(cè)量結(jié)果。

        在制藥行業(yè),系統(tǒng)的驗(yàn)證、分析過(guò)程的無(wú)縫記錄以及數(shù)據(jù)的完整性異常重要,eTOC系列的儀器擁有用戶管理和審計(jì)追蹤功能,符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)的要求。此外,這些儀器可與島津的實(shí)驗(yàn)室解決方案軟件進(jìn)行連接,從而滿足CFR 21 Part 11要求的數(shù)據(jù)完整性,同時(shí)也能通過(guò)電子簽名開放數(shù)據(jù)。

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