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        熱發(fā)泡墨盒在3D打印制藥中的應(yīng)用研究

        2022-06-21 04:19:50李朝華魯再豐
        科技創(chuàng)新與應(yīng)用 2022年17期
        關(guān)鍵詞:墨盒粘合劑液量

        李朝華,趙 偉,魯再豐,楊 雯,閆 河,卜 昕

        (1.西安棣加生物科技有限公司,陜西 西安 710077;2.陜西科技大學(xué),陜西 西安 710021)

        3D打印技術(shù)(3D printing technology),又稱3D快速成型技術(shù)或增材制造技術(shù)[1],是一種基于三維數(shù)字模型,根據(jù)離散、堆積成型原理,采用逐層制造方式將材料結(jié)合起來的工藝[2]。該技術(shù)最早起源于19世紀(jì)末[3],1993年麻省理工學(xué)院SACHS等[4]首先提出的一種三維打印成形技術(shù),依據(jù)“逐層打印,層層疊加”的概念來制備具有特殊外型或復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)的物體,為3D打印技術(shù)的迅速發(fā)展提供平臺(tái)。3D打印技術(shù)已在機(jī)械制造、食品工業(yè)、建筑、生物醫(yī)用材料以及活體器官等諸多領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用[5],但該技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展較晚。

        2015年8月5日,首款由美國Aprecia制藥公司采用3D打印技術(shù)制備的SPRITAM(左乙拉西坦,levetiracetam)得到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn),并于2016年3月上市銷售,此片可在5 s內(nèi)迅速崩解,臨床用于治療老人或兒童的癲癇發(fā)作[6]。這意味著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域繼打印人體器官后進(jìn)一步向制藥領(lǐng)域邁進(jìn),推動(dòng)了國內(nèi)外科學(xué)家對3D打印藥物的研究熱情,對未來實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)性制藥、個(gè)體化制藥有重大的意義。

        在3D打印制藥中,由于藥物的特殊性,多采用粘合劑噴射成型技術(shù)以粉末粘結(jié)打印,熱發(fā)泡打印墨盒在計(jì)算機(jī)控制下,依照已設(shè)定三維數(shù)字模型有選擇地噴射粘結(jié)劑。如此周而復(fù)始地送粉、鋪粉和噴射粘結(jié)劑,最終完成3D藥物打印。因此,墨盒供液穩(wěn)定性、耐用性,打印參數(shù)選擇對于整個(gè)3D打印藥物成型具有相當(dāng)重要的作用。

        1 材料

        DJ-001打印機(jī)(西安棣加生物科技有限公司),YP20002電子天平(上海衡際科學(xué)儀器有限公司),BJII崩解時(shí)限儀(天津市光學(xué)儀器廠)。

        熱發(fā)泡墨盒(國際聯(lián)合科技股份有限公司),碳酸鑭(山東德盛新材料有限公司,批號T20180625),甘油(山東瑞生藥用輔料有限公司,批號GY20190304),聚山梨酯80(四川金山制藥有限公司,批號20190302),Plasdone S-630(亞什蘭(中國)投資有限公司,批號0002174050),水為超純水,乙醇為分析純。

        2 方法

        2.1 墨盒打印液灌裝

        將打印粘合劑溶液,通過注射器注入墨盒中,約40 ml;注射完成后,用鋼柱封堵注入口;用墨盒抽氣工具進(jìn)行排氣。

        2.2 打印步驟

        將灌裝完成的墨盒裝入打印設(shè)備;接通電源,打開噴碼機(jī)側(cè)面電源開關(guān),儀器開始初始化;點(diǎn)擊[打開]:選擇一個(gè)已建立的文件(圓形圖案直徑20 mm),打開;點(diǎn)擊[設(shè)置]-[噴頭設(shè)置]-[打印設(shè)置],設(shè)置打印次數(shù),確認(rèn),返回主界面;開啟輸送臺(tái);點(diǎn)擊[打印],打印開始。

        2.3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

        測量并記錄墨盒起始的重量,記作:M1;在不同的時(shí)間段停止打印,取下墨盒進(jìn)行稱量,記錄重量M2、M3……Mn;記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

        3 結(jié)果與分析

        3.1 熱發(fā)泡墨盒噴液穩(wěn)定性研究

        3.1.1 測試方案

        以10%乙醇溶液作為測試液(粘合劑)灌入墨盒,按照以上方法處理,測試不同時(shí)間段,墨盒的噴液量:即10 min、20 min、30 min、40 min、50 min、60 min……測定墨盒噴液量值,直至噴液量發(fā)生較大變化,停止測試。

        3.1.2 墨盒打印參數(shù)

        噴墨電壓為11 V;DPI為600;噴墨濃度為5;噴頭高度為8 mm;定時(shí)重噴為300次;圓形圖案:直徑為20 mm。

        3.1.3 小結(jié)

        本次試驗(yàn)10%乙醇打印液隨時(shí)長(次數(shù))增加而噴液量基本保持一致,熱發(fā)泡墨盒噴液穩(wěn)定性良好,10%乙醇加入量為35.27 g,剩余量為2.04 g,殘留量為5.78%,且符合廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)DB44/T 305—2006《噴墨打印機(jī)墨盒通用技術(shù)規(guī)范》墨水殘留量試驗(yàn)要求,可滿足藥物3D藥片打印粘合劑使用。如圖1所示。

        圖1 熱發(fā)泡墨盒穩(wěn)定性-打印時(shí)長

        3.2 熱發(fā)泡墨盒在不同噴墨濃度、DPI下噴液量研究

        3.2.1 測試方案

        以10%乙醇溶液作為測試液(粘合劑)灌入墨盒,按照以上方法處理,調(diào)整噴頭參數(shù)在不同噴墨濃度:3,4,5,6,7,8,不同DPI:600,400,300,在一定噴墨時(shí)間(次數(shù))下測定墨盒噴液量值。

        3.2.2 墨盒打印參數(shù)

        電壓為11 V;噴頭高度為8 mm;圓形圖案:直徑為20 mm;定時(shí)重噴為300次。

        3.2.3 小結(jié)

        不同噴墨濃度、DPI下,采用10%乙醇測試中,總體趨勢隨著噴墨濃度、DPI增加而噴液量增加;當(dāng)噴墨濃度達(dá)到7以上時(shí),噴液量基本不變甚至不能出液;參照3D打印機(jī)噴頭相關(guān)參數(shù),結(jié)合熱發(fā)泡墨盒的特性及3D藥片打印中實(shí)際單個(gè)藥片成型所需粘合劑噴液量,優(yōu)選噴墨濃度5,DPI 600作為其最佳打印參數(shù)。見表1-表3。

        表1 不同噴墨濃度、DPI 600下單個(gè)圓噴液量 單位:g

        表3 不同噴墨濃度、DPI 300下單個(gè)圓噴液量 單位:g

        3.3 熱發(fā)泡墨盒在不同電壓、DPI下噴液量研究

        3.3.1 測試方案

        以10%乙醇溶液作為測試液(粘合劑)灌入墨盒,按照以上方法處理,調(diào)整噴頭參數(shù)在不同電壓:8 V,9 V,10 V,11 V,不同DPI:600,400,300,在一定噴墨時(shí)間(次數(shù))下測定墨盒噴液量值。

        3.3.2 墨盒打印參數(shù)

        噴墨濃度為5;噴頭高度為8 mm;圓形圖案:直徑為20 mm;定時(shí)重噴為300次。

        3.3.3 小結(jié)

        在不同電壓、DPI下,采用10%乙醇測試中,總體趨勢隨著電壓、DPI增加而噴液量增加;參照3D打印機(jī)噴頭相關(guān)參數(shù),結(jié)合熱發(fā)泡墨盒的特性及3D藥片打印中實(shí)際單個(gè)藥片成型所需粘合劑噴液量,優(yōu)選噴墨電壓11 V,DPI 600作為其最佳打印參數(shù)。見表4-表6。

        表2 不同噴墨濃度、DPI 400下單個(gè)圓噴液量 單位:g

        表4 不同電壓、DPI 600下單個(gè)圓噴液量

        表6 不同電壓、DPI 300下單個(gè)圓噴液量

        3.4 采用熱發(fā)泡墨盒進(jìn)行3D藥片“碳酸鑭”打印

        采用3D打印技術(shù)制備“碳酸鑭”藥片,該藥片具有載藥量大、易崩解,可提高患者依從性,適用于患者精準(zhǔn)劑量治療。

        3.4.1 打印物料制備

        碳酸鑭原料藥和甘露醇稱量前過150目篩,將粘性較大的粉料(碳酸鑭)在過篩前放入50℃烘箱中烘干15 min,便于粉料混勻;將配好的粉料混合,充分?jǐn)嚢杌靹?,得到藥物粉末,?zhǔn)備打印。

        3.4.2 粘合劑制備

        10%乙醇+1.0%甘油+0.5%聚山梨酯80+2%Plasdone S-630作為粘合劑;即粘合劑以10%的乙醇為溶劑,將甘油、聚山梨酯80、Plasdone S-630溶解其中,粘合劑中甘油、聚山梨酯80、Plasdone S-630的占比依次為1.0%、0.5%、2%。

        3.4.3打印工藝

        噴液墨盒中加入上述粘合劑,采用優(yōu)化后墨盒參數(shù):噴墨電壓11 V;DPI 600;噴墨濃度5,藥片直徑20 mm,一層一層的打印來制造3D藥片“碳酸鑭”(即逐層鋪粉,在層間制片位置噴粘合劑),層高0.13 mm,層數(shù)42層;打印形成的藥片晾置30 min;然后置于50℃烘箱,烘干時(shí)間為1.5~2 h;藥片烘干后包裝。如圖2所示。

        圖2 3D打印藥片“碳酸鑭”

        3D打印藥片“碳酸鑭”表面光滑不易破碎,由于多孔性基質(zhì)底層,整體藥片為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu);經(jīng)測量崩解時(shí)限為4~10 s,即放入少量水中時(shí),利用毛細(xì)現(xiàn)象,藥片可達(dá)到快速崩解。目前,臨床上使用的碳酸鑭藥物主要以咀嚼片為主,對于一些患者存在服用困難,3D打印技術(shù)可以很好地解決這一問題。

        4 結(jié)束語

        通過熱發(fā)泡墨盒噴液穩(wěn)定性研究,熱發(fā)泡墨盒在不同噴墨濃度、電壓、DPI下噴液量研究最終優(yōu)選了墨盒打印參數(shù),噴墨電壓11 V;DPI 600;噴墨濃度5。在確定的參數(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行3D藥物“碳酸鑭”打印,該藥片具有載藥量大、口腔快速崩解、依從性高、服用方便等特點(diǎn),即使在高劑量負(fù)荷下也能保持快速崩解性能,其符合《中國藥典》的崩解時(shí)限要求,取得滿意的結(jié)果。該研究結(jié)果為熱發(fā)泡墨盒在3D打印制藥中的應(yīng)用提供了依據(jù),3D藥物“碳酸鑭”成功打印以及3D片特有的孔隙結(jié)構(gòu)可解決吞咽困難的口腔易崩解性,進(jìn)一步推動(dòng)面向急救、輔助、孕婦、老人、兒童等特殊人群3D藥品開發(fā)的熱情,可為3D打印技術(shù)在其他藥物打印提供參考。

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