祁 鵬 郭 丹 趙曦萌 彭 珂 胡 琪 蔣 婷 辛 禹 蔣昌松

（首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院 北京 100037）

國采第一批25 個(gè)品種和第三批22 個(gè)品種于2021年12月完成采購周期，多個(gè)省份已開展接續(xù)采購工作。其中廣東和上海分別牽頭組成廣東13 省份地區(qū)聯(lián)盟和長三角聯(lián)盟，對(duì)國采第一批和第三批協(xié)議期滿的47 個(gè)品種開展接續(xù)采購。本文旨在對(duì)兩個(gè)聯(lián)盟的集采規(guī)則、中選結(jié)果等情況進(jìn)行多維度分析研究，并提出相關(guān)建議。

1 聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)則對(duì)比

廣東聯(lián)盟涉及山西、河南、廣西、貴州、新疆等13 個(gè)省份地區(qū)，長三角聯(lián)盟覆蓋上海、浙江和安徽三個(gè)省市，是國家組織集采前三批接續(xù)采購規(guī)模最大的兩個(gè)省際聯(lián)盟。兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)則既有相同的地方，如采購主體、采購周期、采購品種、藥品資格基本相同，也有重大的差異，如分組規(guī)則、競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則、中選規(guī)則、分量規(guī)則等（見表1）。

表1 兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)則對(duì)比

2 接續(xù)采購報(bào)量統(tǒng)計(jì)

量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)是帶量采購的基本原則，《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44 號(hào)）（下稱《通知》）要求接續(xù)工作要堅(jiān)持帶量采購，不得“只議價(jià)、不帶量”，醫(yī)保部門匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求總量，原則上不少于上一年度約定采購量。

為從學(xué)術(shù)角度分析報(bào)量情況，本文將某省份某品種接續(xù)報(bào)量低于30%或超過3 倍國采報(bào)量的定義為異常報(bào)量。兩個(gè)聯(lián)盟各省份地區(qū)公布報(bào)量數(shù)據(jù)的累計(jì)589 個(gè)品種中，異常報(bào)量的有141 個(gè)。其中報(bào)量過低品種73 個(gè)，占比12.39%，報(bào)量過高品種68 個(gè)，占比11.54%（見表2）。

表2 兩個(gè)聯(lián)盟報(bào)量異常品種情況

2.1 聯(lián)盟間報(bào)量有差異

廣東聯(lián)盟479 個(gè)品種中報(bào)量過低品種達(dá)72 個(gè)，占比15.03%。其中寧夏（83.33%）、山西（28.26%）、甘肅（17.78%）報(bào)量過低品種占比較高。長三角聯(lián)盟110 個(gè)品種中報(bào)量過高品種達(dá)24 個(gè)，占比21.82%。上海、安徽和浙江報(bào)量過高品種占比分別為31.58%、17.02%和16.00%。

2.2 品種間報(bào)量差異較大

個(gè)別品種報(bào)量大幅增加，如左氧氟沙星滴眼劑和左乙拉西坦口服常釋劑型2 個(gè)品種，接續(xù)報(bào)量分別為國采報(bào)量的600.66%、和520.66%。部分品種報(bào)量明顯下降，如達(dá)泊西汀口服常釋劑型、西地那非口服常釋劑型、左乙拉西坦口服液體劑和環(huán)丙沙星口服常釋劑型4 個(gè)品種，接續(xù)報(bào)量分別為國采報(bào)量的10.42%、11.10%、14.23%和29.29%。

3 中選企業(yè)和中選價(jià)格分析

《通知》明確，要著眼于維護(hù)市場(chǎng)和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。本文從中選企業(yè)變更情況和中選價(jià)格變化等角度對(duì)兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購結(jié)果進(jìn)行分析。

3.1 接續(xù)采購中選企業(yè)顯著增加，企業(yè)更換率適中

3.1.1 國采中選企業(yè)繼續(xù)中選，新增中選企業(yè)顯著增加。某品種國采原中選企業(yè)在兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購中未出現(xiàn)同時(shí)落選情況。右佐匹克隆口服常釋劑型原國采中選企業(yè)在廣東聯(lián)盟未中選，氟比洛芬酯注射劑、吉非替尼口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑、培美曲塞注射劑、依那普利口服常釋劑型和右美托咪定注射劑6 個(gè)品種原國采中選企業(yè)在長三角聯(lián)盟未中選。

兩個(gè)聯(lián)盟在國采中共有75 家中選企業(yè)，覆蓋107 家企業(yè)品種名額。接續(xù)采購共有135 家中選企業(yè)，覆蓋205 家企業(yè)品種名額。廣東聯(lián)盟新增加126家企業(yè)182個(gè)中選名額，長三角聯(lián)盟新增加20 家企業(yè)33 個(gè)中選名額，前者新增加企業(yè)數(shù)量是后者的6 倍，這與廣東聯(lián)盟多家中選的規(guī)則直接相關(guān)且具有因果關(guān)系。

3.1.2 企業(yè)更換總體平穩(wěn)，少數(shù)省份更換率偏高。某省份接續(xù)采購中，某品種原國采中選企業(yè)沒有中選，同時(shí)由新企業(yè)中選，定義為該品種在該省份發(fā)生了企業(yè)更換。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購總體發(fā)生的企業(yè)更換率是21.31%。第一批和第三批接續(xù)采購的企業(yè)更換率分別為19.30%和23.49%。浙江（44.68%）、上海（39.47%）、安徽（38.30%）、河南（25.53%）和海南（22.22%）企業(yè)更換率較高。

3.2 接續(xù)采購中選價(jià)格穩(wěn)中有降

廣東聯(lián)盟接續(xù)采購不同品種中選價(jià)格有升有降，整體降幅4.48%。長三角聯(lián)盟接續(xù)采購總體呈降價(jià)趨勢(shì)，其中第一批下降34.35%，第三批下降17.11%（見表3）。

表3 兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)藥品價(jià)格變化情況

兩個(gè)聯(lián)盟多個(gè)品種原國采中選企業(yè)在接續(xù)采購中繼續(xù)中選，整體降幅6.05%。廣東聯(lián)盟89 個(gè)原中選產(chǎn)品在接續(xù)采購中繼續(xù)中選，平均降幅5.45%，長三角聯(lián)盟46 個(gè)原中選產(chǎn)品在接續(xù)采購繼續(xù)中選，平均降幅11.83%。

3.3 近九成品種接續(xù)采購進(jìn)一步降價(jià)

兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購價(jià)格整體呈下降趨勢(shì)，40 個(gè)品種接續(xù)價(jià)格下降，平均降幅29.58%，7 個(gè)品種接續(xù)價(jià)格有所上升。阿扎胞苷注射劑等34 個(gè)品種在兩個(gè)聯(lián)盟中接續(xù)價(jià)格均下降；利培酮口服常釋劑型、氯氮平口服常釋劑型在兩個(gè)聯(lián)盟中接續(xù)價(jià)格均上升；阿莫西林顆粒劑等11 個(gè)品種在兩個(gè)聯(lián)盟中接續(xù)價(jià)格有升有降。

3.3.1 常見藥品價(jià)格穩(wěn)中有降。用于治療高血脂的阿托伐他汀鈣片接續(xù)價(jià)格平均下降13.04%，每片在0.23 元左右。心臟病用藥氯吡格雷片接續(xù)價(jià)格平均下降47.23%，每片價(jià)格約1.62 元。乙肝一線用藥恩替卡韋片接續(xù)價(jià)格平均下降15.59%，每片價(jià)格約0.20元?？拱┧幬镆榴R替尼和吉非替尼接續(xù)價(jià)格分別下降40.00%和41.19%，每片價(jià)格降至6.89 元和21.27 元。

3.3.2 等額中選品種降價(jià)明顯。右美托咪定注射劑在第一批國家組織藥品集采中獨(dú)家中選，該品種在兩個(gè)聯(lián)盟接續(xù)采購中平均降價(jià)73.59%，價(jià)格降為36.36 元/支。培美曲塞注射劑100mg 平均下降55.52%，價(jià)格降為357.11 元/支。

3.3.3 中選原研藥進(jìn)一步降價(jià)。印度瑞迪生產(chǎn)的奧氮平片在廣東聯(lián)盟中降幅39.56%，阿斯利康生產(chǎn)的吉非替尼片在長三角聯(lián)盟接續(xù)采購中降幅37.09%，默沙東生產(chǎn)的孟魯司特鈉片在廣東聯(lián)盟中降幅14.42%。

3.3.4 個(gè)別品種接續(xù)價(jià)格回調(diào)。氯氮平在第三批國家組織集采的平均中選價(jià)為0.04 元/片，此次平均價(jià)回調(diào)至0.17 元/片，雖漲幅較大，但價(jià)格絕對(duì)水平在合理區(qū)間。苯磺酸氨氯地平片國家組織集采的中選價(jià)為0.07 元/片，接續(xù)價(jià)格回調(diào)至0.19 元/片。

3.4 長三角聯(lián)盟接續(xù)中選價(jià)格更低

應(yīng)用絕對(duì)價(jià)格評(píng)分法對(duì)各省份地區(qū)接續(xù)采購中選價(jià)格進(jìn)行排序，即同一品種價(jià)格最高的省份地區(qū)得5 分，價(jià)格最低的省份地區(qū)得0 分，總分越低說明該省份地區(qū)接續(xù)價(jià)格總水平越低。由于兩個(gè)聯(lián)盟部分省份部分品種未報(bào)量，按照最大交集的原則，選取兩個(gè)聯(lián)盟14 個(gè)省份地區(qū)、31 個(gè)品種進(jìn)行絕對(duì)價(jià)格總分分析排名，結(jié)果如下。

長三角聯(lián)盟各省市絕對(duì)價(jià)格水平較低，因其聯(lián)盟各省市為獨(dú)家中選，三個(gè)省市中選品種和價(jià)格有所不同，絕對(duì)價(jià)格得分結(jié)果有一定差異，但總體絕對(duì)價(jià)格水平都較低，位列前三位。廣東聯(lián)盟各省份地區(qū)中選結(jié)果相同，絕對(duì)價(jià)格評(píng)分相同。

4 主要發(fā)現(xiàn)和政策建議

4.1 建議部分地區(qū)加強(qiáng)報(bào)量管理

長三角聯(lián)盟報(bào)量情況較好，報(bào)量過低品種很少，超出國采報(bào)量3倍的品種占比較大。廣東聯(lián)盟醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店也參與了報(bào)量，不及國采報(bào)量30%的品種占比偏大，需在接續(xù)工作中穩(wěn)定報(bào)量。

4.2 建議接續(xù)采購合理設(shè)定價(jià)格基準(zhǔn)

整體來看，長三角聯(lián)盟中選價(jià)格相對(duì)更低。長三角聯(lián)盟在采購文件中約定了“單位可比價(jià)”的最高限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)不高于入圍品種次低1.8倍或國采中選平均價(jià)。

廣東聯(lián)盟“保底價(jià)格”設(shè)置較高，申報(bào)產(chǎn)品的單位可比價(jià)≤0.2元可直接中選，個(gè)別企業(yè)用小規(guī)格替代大規(guī)格，進(jìn)一步提高了接續(xù)價(jià)格，需要重點(diǎn)關(guān)注。

4.3 建議綜合評(píng)分指標(biāo)與集采更相關(guān)

長三角聯(lián)盟以綜合得分最高的藥品獲得該地區(qū)擬中選資格。其中企業(yè)質(zhì)量管理水平的附加分涉及到申報(bào)企業(yè)具有歐、美、日批文（制劑），對(duì)擁有海外市場(chǎng)的大型企業(yè)有利，企業(yè)藥品保障供應(yīng)能力、企業(yè)創(chuàng)新能力相關(guān)指標(biāo)設(shè)計(jì)中對(duì)大型企業(yè)有偏向。同時(shí)，引入了不少第三方排名的指標(biāo)，與集采本身關(guān)聯(lián)度不高。

4.4 擴(kuò)大接續(xù)品種藥品范圍值得借鑒

廣東聯(lián)盟非過評(píng)藥、同品種藥品的全部劑型及規(guī)格均納入采購范圍，中選品種有阿莫西林注射劑、奧氮平膜劑、氟比洛芬貼膏劑等，起到了對(duì)非過評(píng)藥和可替代劑型藥品聯(lián)盟帶量采購的效果，使同品種藥品價(jià)格水平趨同。

4.5 建議更加重視發(fā)揮信用評(píng)價(jià)作用

強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)是接續(xù)工作的重要環(huán)節(jié)。長三角聯(lián)盟在綜合評(píng)分企業(yè)維度方面對(duì)企業(yè)信用評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)分，嚴(yán)重失信可減40 分，廣東聯(lián)盟要求企業(yè)提交信用承諾，信用評(píng)級(jí)高的企業(yè)優(yōu)先，值得各地借鑒和推廣。

4.6 建議統(tǒng)籌安排接續(xù)采購落地時(shí)間

各地藥品接續(xù)工作的執(zhí)行時(shí)間和采購周期有所不同，可考慮在接續(xù)時(shí)間安排上逐步形成上半年、下半年各組織一次，以1月、7月落地執(zhí)行接續(xù)采購結(jié)果，提高工作效率，減輕各方負(fù)擔(dān)。

4.7 強(qiáng)化省際聯(lián)盟接續(xù)采購的重要作用

2022年上半年各省份啟動(dòng)國采第二批20 個(gè)品種、第四批23 個(gè)品種的接續(xù)工作，下半年將啟動(dòng)國采第三批8 個(gè)品種、第五批14 個(gè)品種的接續(xù)工作。建議強(qiáng)化省際聯(lián)盟接續(xù)采購作用，全國形成數(shù)個(gè)相對(duì)固定的聯(lián)盟，持續(xù)規(guī)范開展接續(xù)工作，以穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥。