文 彭冬林

2018年7月，國家衛(wèi)生健康委在《近視防治指南》中，將角膜接觸鏡（包括軟性接觸鏡；硬性接觸鏡，即RGP；角膜接觸鏡，即OK鏡）與框架眼鏡、手術(shù)矯正一同納入單純性近視的矯正措施中；2019年，國家衛(wèi)生健康委在《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中指出，配戴角膜塑形鏡是“科學(xué)診療與矯治”的3種具體措施之一。自此，角膜塑形鏡作為近視矯正手段之一受到官方認(rèn)可。

一、角膜塑形鏡的誕生及在我國的發(fā)展?fàn)顩r

隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣，角膜塑形術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯使用過程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡會對角膜弧度產(chǎn)生影響，使屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術(shù)基于以上臨床現(xiàn)象開始嘗試。1971年和1995年，第二、三代角膜塑形鏡相繼推出，2002年，美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始。

相較于國外對于角膜塑形鏡的應(yīng)用和探索，自1997年從美國引入角膜塑形術(shù)以來，二十多年來，我國角膜塑形鏡市場發(fā)展迅速。據(jù)普華永策《2020-2026年中國角膜塑形鏡行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示，目前角膜塑形鏡的市場與高近視發(fā)病率呈正相關(guān)，主要在東亞國家和地區(qū)，以中國、日本、韓國、新加坡、中國香港、中國臺灣為主。具體到我國國情，角膜塑形鏡市場發(fā)展迅速的原因主要有以下幾點(diǎn)：

首先，隨著材料及設(shè)計的不斷更迭，角膜塑形鏡的穩(wěn)定性不斷增強(qiáng)，配戴舒適度不斷提高。從1950年至今，角膜塑形鏡產(chǎn)品歷經(jīng)四代更迭，鏡片材質(zhì)透氧量，材料的生物力學(xué)性能、表面親水特性等對配戴舒適性、塑形有效性都有了較大的優(yōu)化。長期驗配實踐基礎(chǔ)和諸多臨床研究發(fā)現(xiàn)，角膜塑形鏡能有效減緩兒童青少年近視進(jìn)展，成為臨床上矯治近視和防控近視進(jìn)展的有效方法之一。

其次，我國兒童青少年近視率居世界首位，龐大的人口基數(shù)下，對角膜塑形鏡的需求量巨大。一直以來，兒童青少年近視防控牽動著全社會的心。作為近視矯正和治療的措施之一，角膜塑形鏡在近視防控的“控”中，具有重要作用。從年齡段來看，普遍認(rèn)為角膜塑形鏡的理想配戴年齡范圍為6～40歲，其中最佳矯正階段是兒童青少年時期：3～5歲、10～15歲均為視力發(fā)育期的“黃金期”，視覺器官發(fā)育較快，可塑性較強(qiáng)，角膜塑形鏡在此期間可以有效控制眼軸變化，進(jìn)而控制近視度數(shù)增長。龐大的人口基數(shù)，加上青少年群體日漸迫切的視力改善需求，角膜塑形鏡自然備受市場追捧。

最后，作為第三類醫(yī)療器械，角膜塑形鏡受到嚴(yán)格監(jiān)管，其規(guī)范性、安全性正在不斷加強(qiáng)。進(jìn)入中國市場之初，因夸大使用效果、驗配機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)技術(shù)和售后服務(wù)不規(guī)范等行為，角膜塑形鏡市場一度陷入混亂。從2001年起，角膜塑形鏡進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段，國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營到驗配機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等各環(huán)節(jié)的管理措施。按國家藥監(jiān)局要求，角膜塑形鏡產(chǎn)品在上市前要通過安全性、有效性的評價，生產(chǎn)廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營商家則需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

二、我國角膜塑形鏡市場發(fā)展特點(diǎn)

單就角膜塑形鏡產(chǎn)品品類來看，目前我國角膜塑形鏡行業(yè)還處于發(fā)展初期，具有鮮明的市場特色。一方面，在近視青少年群體中，選擇使用角膜塑形鏡進(jìn)行治療的比例仍然較低。根據(jù)公開資料顯示，2011年，我國8～11歲的青少年近視患者選擇角膜塑形鏡治療近視的比例僅有0.12%，到了2015年增加到0.51%，2018年增加到1%左右，其中，角膜塑形鏡在在校青少年群體的滲透率僅為0.61%。另據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，2020年中國角膜塑形鏡銷售數(shù)量約為200萬片（100萬副），占8～18歲近視人群的滲透率達(dá)到0.98%，市場規(guī)模為108.16億元，同比2019年增長30%。2018～2020年，我國角膜塑形鏡銷售規(guī)模復(fù)合增速為25%。然而，在發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，尤其是人體生理結(jié)構(gòu)和社會文化背景都與中國較為相似的東亞地區(qū)，目前角膜塑形鏡的市場滲透率基本都在5%以上，并且仍保持較快的增長趨勢。

國內(nèi)外市場角膜塑形鏡市場滲透率對比

2011～2025年中國角膜塑形鏡滲透率變化情況及預(yù)測

另一方面，得益于龐大的人口基數(shù)，盡管滲透率低，我國角膜塑形鏡市場的增長潛力巨大。尤其是在近視防控這一國家戰(zhàn)略層面下，要實現(xiàn)近視防控目標(biāo)，無論是框架眼鏡、角膜接觸鏡還是近視手術(shù)，均有著極大的增長空間。據(jù)銘豐資本預(yù)估，到2023年角膜塑形鏡滲透率在中國有望達(dá)到2%左右，復(fù)合增長率達(dá)30%?？紤]中國城市和地區(qū)發(fā)展不平衡等現(xiàn)狀，預(yù)估一二線城市消費(fèi)水平較高區(qū)域，行業(yè)滲透率或達(dá)5%～10%。整體而言，到2023年國內(nèi)角膜塑形鏡終端市場規(guī)模有望達(dá)到237億元。

隨著角膜塑形鏡市場不斷擴(kuò)大，進(jìn)入該領(lǐng)域的品牌也在增加。截至2021年，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證分別由11家生產(chǎn)企業(yè)擁有，涉及歐幾里得、阿爾法、露晰得、DreamLite、夢戴維、普諾瞳、亨泰等品牌。從角膜塑形鏡生產(chǎn)企業(yè)來看，近年來的業(yè)績增長也證明了角膜塑形鏡在國內(nèi)市場正處于增長期。

以國內(nèi)首個獲得角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證的首家眼視光研發(fā)、生產(chǎn)上市企業(yè)歐普康視為例，其2021年財報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收12.95億元，同比增長48.74%。其中，角膜塑形鏡報告期內(nèi)銷量超過63.45萬片，銷售額約6.7億元，同比增長28.45%，占營收比為51.73%；護(hù)理產(chǎn)品銷售額約2.28億元，占營收比為17.63%。從2013年至今，其角膜塑形鏡業(yè)務(wù)營收一直處于不斷增長狀態(tài)，毛利率也保持逐年增長，已連續(xù)3個財年維持在90%左右。青少年近視率高企，角膜塑形鏡作為臨床應(yīng)用時間最長、用戶最多且已被證實普遍有效的近視矯正手段，滲透率正處于上行通道，行業(yè)景氣度較高。

表1 歐普康視角膜塑形鏡財務(wù)數(shù)據(jù)

三、觸達(dá)終端，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

與框架眼鏡一樣，由于產(chǎn)品的專業(yè)性，以及配戴者的個體適應(yīng)性，角膜塑形鏡的驗配需要依靠終端渠道進(jìn)行落地轉(zhuǎn)化。不同之處在于，角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，其驗配必須在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生應(yīng)具有中級以上眼科醫(yī)師職稱，參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識培訓(xùn)且考核合格；配鏡技師需具有中級以上技師職稱，除參加培訓(xùn)外，須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗配角膜塑形鏡的工作。這使得極具終端優(yōu)勢的眼鏡零售店被排除在外，而眼科醫(yī)院、視光診所等無疑成為角膜塑形鏡驗配的重要渠道。

據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前角膜塑形鏡驗配渠道中，公立醫(yī)院與民營醫(yī)院占比為3∶7。短期來看，民營視光中心擴(kuò)張迅速，以上市企業(yè)愛爾眼科為例，其2021年財報顯示，2021全年，愛爾眼科實現(xiàn)營業(yè)收入150.0億元，同比增長25.9%。其中，視光服務(wù)業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入33.8億元，同比增長37.7%，增長速度遠(yuǎn)高于屈光、白內(nèi)障業(yè)務(wù)營收，后者分別為55.2億元（+26.9%）和21.9億元（+11.7%）。愛爾眼科在青少年近視防控方面投入大量的人力和物力，加之各醫(yī)院視光驗配和服務(wù)質(zhì)量不斷精進(jìn)，促進(jìn)了視光配鏡量的穩(wěn)定增長及患者滿意度快速提升。

從長期來看，角膜塑形鏡在公立機(jī)構(gòu)的驗配體量有望增長。據(jù)不完全統(tǒng)計，在當(dāng)前3000余家眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)（注：包括公立、民營和診所）中，已經(jīng)有一半以上的機(jī)構(gòu)開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)。在國家近視防控政策的助推下，視光作為眼科醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模最大的細(xì)分賽道，吸引了越來越多的醫(yī)院開展視光門診服務(wù)，而隨著民營企業(yè)在視光服務(wù)業(yè)務(wù)方面的不斷高歌猛進(jìn)，在專業(yè)性、公信力等方面具有優(yōu)勢的公立醫(yī)院無疑將是角膜塑形鏡驗配的重要渠道。

需要指出的是，近年來，隨著臨床驗配與服務(wù)經(jīng)驗的不斷增加，加之國家監(jiān)管力度的趨嚴(yán)，角膜塑形鏡市場在向著更加安全和有效的方向發(fā)展的同時，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

首先，驗配人才不足，限制了角膜塑形鏡在市場終端的輸出。在驗配角膜塑形鏡的過程中，不僅需要了解顧客的眼部狀況和配適情況，還需根據(jù)顧客的具體情況進(jìn)行個性化定制推薦，對于驗配人員的要求極高。近年來，隨著高校建設(shè)速度的加快，眼視光學(xué)科人才培養(yǎng)在數(shù)量和質(zhì)量上均有很大的提升，但仍呈現(xiàn)供需不平衡的矛盾。針對這一問題，需學(xué)歷教育和職業(yè)教育雙管齊下，生產(chǎn)企業(yè)、驗配機(jī)構(gòu)與高校協(xié)同助力。

其次，用戶教育任重道遠(yuǎn)。與框架眼鏡一樣，角膜塑形鏡的驗配也經(jīng)歷了由不規(guī)范到逐漸規(guī)范的發(fā)展過程，需要增強(qiáng)對用戶教育的投入。而用戶教育是一個長期的過程，需要上游原材料制造、中游產(chǎn)品研發(fā)制造、下游驗配銷售等多方參與其中，借助科普等多種方式消除用戶顧慮。

作為科學(xué)診療與矯治近視的具體措施之一，角膜塑形鏡因其有效性、安全性和規(guī)范性，正被越來越多的消費(fèi)者所認(rèn)識。需要指出的是，兒童青少年的個體適配性，以及終端驗配人員的專業(yè)性，始終是角膜塑形鏡推廣和應(yīng)用繞不開的話題。其中，終端驗配人員的專業(yè)性，無疑是解鎖角膜塑形鏡市場的重中之重。