馮倩，周林華，楊寶瑞，薛云松，李宜錚，李增安，李麗莉，鄧德耀（云南大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，昆明 650021）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力［1］，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的重要組成部分。《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》［2］和《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》［3］對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室EQA提出明確要求，實(shí)驗(yàn)室在得到不合格的EQA結(jié)果時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找不合格的原因并采取糾正措施。在查找不合格的原因中存在可能找到的只是不及格的直接原因而非根本原因的問(wèn)題［4］，這勢(shì)必會(huì)影響采取的糾正措施的有效性。我們運(yùn)用根本原因分析法（root cause analysis，RCA）對(duì)EQA不合格項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查，按照RCA的步驟，運(yùn)用分析工具找出造成問(wèn)題的根本原因，改進(jìn)并持續(xù)追蹤，改善EQA的管理。

1 資料與方法

1.1 資料 2016年6月參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心全國(guó)干化學(xué)EQA活動(dòng)，檢測(cè)13個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目5個(gè)水平，共計(jì)65個(gè)檢測(cè)數(shù)，及格數(shù)23個(gè)，成績(jī)35%，不合格。

1.2 方法

1.2.1 判斷RCA在本事件中的適用性 首先排除檢測(cè)材料接收條件不滿意、網(wǎng)絡(luò)上報(bào)時(shí)填報(bào)錯(cuò)誤等易于發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤原因，然后從是否是系統(tǒng)問(wèn)題以及事件的嚴(yán)重程度方面分別評(píng)判RCA在本事件中是否適用。

利用異常事件決策樹（incident decision tree，IDT）判斷事件是否存在系統(tǒng)問(wèn)題。對(duì)當(dāng)日檢測(cè)工作人員是否刻意傷害、是否是能力問(wèn)題、是否違反標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及是否還會(huì)再次發(fā)生類似問(wèn)題4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)判，事件存在系統(tǒng)問(wèn)題。

利用嚴(yán)重度評(píng)估矩陣（severity assessment code，SAC）從事件的結(jié)果和發(fā)生的頻率方面綜合判斷事件的嚴(yán)重程度?；仡橢QA當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控，追蹤對(duì)比患者樣本前后檢測(cè)結(jié)果，并未發(fā)現(xiàn)異常；在發(fā)生頻次上，雖然該事件是偶然發(fā)生，但EQA成績(jī)不及格意味著存在質(zhì)量隱患。因此，SAC評(píng)估為2級(jí)，必須立即追查造成問(wèn)題的原因。

綜合以上2點(diǎn)判斷RCA在本事件中適用，確定運(yùn)用RCA查找EQA不合格的根本原因。

1.2.2 組成RCA小組 由生化組工作人員組成RCA小組，對(duì)EQA不合格項(xiàng)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)對(duì)策并實(shí)施。

1.2.3 事件調(diào)查 RCA小組進(jìn)行人員訪談和資料收集。訪談對(duì)象為檢測(cè)及上報(bào)的生化組工作人員。調(diào)查時(shí)間段為檢測(cè)當(dāng)日及上報(bào)當(dāng)日。收集EQA的標(biāo)準(zhǔn)操作流程以及實(shí)際執(zhí)行的狀況、EQA的檢測(cè)原始數(shù)據(jù)以及上報(bào)數(shù)據(jù)、儀器狀態(tài)、環(huán)境溫濕度記錄、冰箱溫度記錄、檢測(cè)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、檢測(cè)當(dāng)日患者結(jié)果、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心EQA結(jié)果回報(bào)、EQA有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)。

匯總訪談情況和收集到的資料形成檢測(cè)當(dāng)日的“時(shí)間序列表”（見表1），依“時(shí)間序列表”分析導(dǎo)致事件發(fā)生的失誤環(huán)節(jié)。由于從檢測(cè)到收到回報(bào)結(jié)果時(shí)間間隔較長(zhǎng)，操作者無(wú)法詳細(xì)回憶具體的操作過(guò)程，所以在訪談中沒有能夠直接找到確定的、導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的差異之處。

表1 事件發(fā)生時(shí)間序列表

1.2.4 尋找近端原因 （1）近端原因又稱為直接原因，是指所有可能導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的原因。影響實(shí)驗(yàn)室EQA結(jié)果的因素很多，EQA樣本需要儲(chǔ)存、制備、檢測(cè)和報(bào)告結(jié)果等環(huán)節(jié)，相對(duì)患者樣本手工處理環(huán)節(jié)更多，鑒于前期訪談?wù){(diào)查中沒有發(fā)現(xiàn)明顯的操作失誤，RCA小組運(yùn)用頭腦風(fēng)暴的方法，在小組成員中展開充分的討論，從人、機(jī)、料、法、環(huán)方面找出導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的近端原因，近端原因魚骨圖見圖1。

圖1 近端原因魚骨圖

（2）對(duì)魚骨圖中列出的近端原因現(xiàn)場(chǎng)逐一排查，小組成員討論每一項(xiàng)原因，列出支持理由和反對(duì)理由，近端原因排查表見表2。經(jīng)過(guò)證據(jù)的逐一支持，證實(shí)“拿錯(cuò)質(zhì)控品”為近端原因。

表2 近端原因排查表

1.2.5 確認(rèn)根本原因，擬定對(duì)策 “拿錯(cuò)質(zhì)控品”是造成本事件的根本原因嗎？通過(guò)查找和核實(shí)2個(gè)步驟來(lái)確定根本原因，首先運(yùn)用5WHY分析法從3個(gè)維度找出造成問(wèn)題的根本原因，根本原因追查圖見圖2。然后，通過(guò)問(wèn)題來(lái)核實(shí)根本原因：（1）當(dāng)這個(gè)原因不存在時(shí)，問(wèn)題還會(huì)發(fā)生嗎？（2）如果這個(gè)原因被糾正或排除，問(wèn)題還會(huì)因?yàn)橄嗤蛩囟俅伟l(fā)生嗎？（3）原因糾正或排除以后，還會(huì)導(dǎo)致類似事件發(fā)生嗎？如果答案為“是”，為直接原因；如果答案為“否”，則為根本原因。通過(guò)查找和核實(shí)最后確定根本原因?yàn)椋海?）質(zhì)控品包裝外觀相似；（2）在現(xiàn)行條件下EQA檢測(cè)時(shí)沒有建立有效的核對(duì)方式；（3）EQA檢測(cè)程序不完善。

圖2 根本原因追查圖

1.2.6 針對(duì)根本原因，擬定改進(jìn)對(duì)策 小組成員運(yùn)用屏障分析法，分析在操作過(guò)程中存在問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分析在這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)中屏障（措施）為什么沒有起作用？討論設(shè)置哪些屏障能夠避免問(wèn)題的再發(fā)生。根據(jù)屏障分析的結(jié)果，擬定改進(jìn)措施：（1）對(duì)于根本原因“質(zhì)控品包裝外觀相似”。由于質(zhì)控品為從國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心統(tǒng)一購(gòu)買，實(shí)驗(yàn)室采取添加標(biāo)識(shí)的辦法，予以區(qū)分。（2）對(duì)于根本原因“沒有建立有效的核對(duì)方式”。運(yùn)用團(tuán)體名目法，全體組員投票打分選擇改進(jìn)措施，同時(shí)在小組成員投票前提示要考慮以下三方面的因素（a）EQA檢測(cè)與患者標(biāo)本檢測(cè)的前處理及上機(jī)程序不同；（b）EQA檢測(cè)包括分析前、分析中、分析后全過(guò)程，核對(duì)涉及分析前、分析中和分析后；（c）核對(duì)方式在我室實(shí)施的可行性、及時(shí)性、有效性。經(jīng)過(guò)投票得分最高的“使用檢測(cè)日志，監(jiān)控檢測(cè)全過(guò)程”為改進(jìn)對(duì)策。（3）對(duì)于根本原因“EQA程序不完善”。擬定修改EQA標(biāo)準(zhǔn)操作程序，加入對(duì)分析前、中、后風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作的監(jiān)控為改進(jìn)措施。

1.2.7 改進(jìn)對(duì)策實(shí)施 制定“改進(jìn)對(duì)策執(zhí)行表”，全體組員按計(jì)劃分工執(zhí)行，改進(jìn)措施包括：（1）制作、填寫EQA檢測(cè)日志，加強(qiáng)EQA檢測(cè)前、中、后環(huán)節(jié)監(jiān)控；（2）修改EQA SOP，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作；（3）質(zhì)控品瓶外做標(biāo)記，消除易錯(cuò)因素。

1.2.8 改進(jìn)實(shí)施的督查 設(shè)定日常核查指標(biāo)和關(guān)鍵核查指標(biāo)用以監(jiān)督改進(jìn)實(shí)施的效果。日常核查包括：（1）核查是否在檢測(cè)全過(guò)程使用“EQA檢測(cè)日志記錄表”；（2）核查是否及時(shí)完成新版EQA檢測(cè)流程的修改工作；（3）核查質(zhì)控品包裝做標(biāo)記的執(zhí)行情況。同時(shí)以國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心EQA成績(jī)?yōu)殛P(guān)鍵核查指標(biāo)，根據(jù)GB/T 20470—2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》［5］，設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)值為EQA項(xiàng)目及格率≥80%?？剖屹|(zhì)量小組按改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行核查，對(duì)每一項(xiàng)改進(jìn)措施是否按質(zhì)、按量、按期完成進(jìn)行檢查。

2 結(jié)果

改進(jìn)后，日常核查指標(biāo)都已完成。關(guān)鍵核查指標(biāo)都達(dá)標(biāo)，改進(jìn)效果追蹤的1年中歷次全國(guó)干化學(xué)EQA項(xiàng)目成績(jī)分別為97%、100%、98%，目標(biāo)達(dá)成率為100%。修改后的EQA檢測(cè)流程在分析前、分析中和分析后都增加了監(jiān)控點(diǎn)，規(guī)范操作流程，有力地保障了檢測(cè)質(zhì)量。

組員能力提高，對(duì)7名組員從解決問(wèn)題的能力、溝通協(xié)調(diào)能力、自信心、團(tuán)隊(duì)凝聚力、工具運(yùn)用能力、創(chuàng)新能力，按照5 3 1評(píng)分法，很好＝5分、好＝3分、一般＝1分，總計(jì)這6項(xiàng)能力的總分，跟改善前比較，繪制無(wú)形成果雷達(dá)圖，見圖3。雷達(dá)圖顯示，各圈員的能力都有明顯提高，解決問(wèn)題能力提高了11%，溝通協(xié)調(diào)能力提高了27%，自信心提高了35%，團(tuán)隊(duì)凝聚力提高了11%，工具運(yùn)用能力提高了55%，創(chuàng)新能力提高了15%。

圖3 無(wú)形成果雷達(dá)圖

對(duì)本次RCA小組活動(dòng)中的有效對(duì)策進(jìn)行總結(jié)，修訂EQA管理程序，并且使用檢測(cè)日志進(jìn)行操作記錄，更加規(guī)范EQA質(zhì)控品的接收、保管、檢測(cè)、上報(bào)的操作流程，利于EQA結(jié)果回顧性分析。

3 討論

在本案中首先進(jìn)行了RCA適用性的判斷，基于RCA是一種回溯性的分析方法這一特性，同時(shí)利用IDT以及SAC判斷，確定了RCA適用于本案。其次，RCA是用來(lái)找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，通過(guò)RCA可了解造成失誤的過(guò)程和原因，進(jìn)而探討并改善流程程序以減少失誤的發(fā)生。它以系統(tǒng)改善為目的，著眼于整個(gè)系統(tǒng)及過(guò)程面的探究，而非個(gè)人執(zhí)行上的咎責(zé)［6］。事件發(fā)生后，通過(guò)廣泛地收集各種主、客觀資料，從整個(gè)檢測(cè)程序上排查及驗(yàn)證，查出工作人員拿錯(cuò)質(zhì)控品導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差，若按以往的工作方式，會(huì)對(duì)當(dāng)事工作人員進(jìn)行再培訓(xùn)。但運(yùn)用RCA中在找出近端原因后，還應(yīng)剖析出潛在原因的原因，追究系統(tǒng)性根本原因。所以在找到工作人員拿錯(cuò)質(zhì)控品這個(gè)近端原因之后，又運(yùn)用5WHY分析從3個(gè)維度分析整個(gè)系統(tǒng)及流程，著眼于找到制度流程上的漏洞，最終找出了系統(tǒng)上的根本原因。最后，隨著根本原因的發(fā)現(xiàn)，制定并實(shí)施了有針對(duì)性的預(yù)防措施，在措施的制定中，運(yùn)用團(tuán)體名目法在工作人員中集思廣益，同時(shí)考慮EQA檢測(cè)與患者樣本檢測(cè)中前處理的差異，制定了切合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作情況的改進(jìn)措施，并按照管理工具的流程在工作中監(jiān)督執(zhí)行，避免類似事件再次發(fā)生，管理效能得以提升。

RCA的理論基礎(chǔ)來(lái)自于J.Reason在1990年提出的瑞士乳酪理論（Swiss cheese mode1）［7］。RCA小組從人、機(jī)、料、法、環(huán)各方面重新檢視了檢驗(yàn)科生化組的整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，在全方位的調(diào)查中找到了這其中的薄弱環(huán)節(jié)。通過(guò)逐一排查，客觀分析數(shù)據(jù)，改變了工作人員在EQA中重視分析中質(zhì)量控制，輕視分析前、后質(zhì)量控制，甚至認(rèn)為分析前和分析后對(duì)EQA的檢測(cè)影響不大的觀念，改善了室間質(zhì)評(píng)的管理，提升了檢驗(yàn)質(zhì)量。

在本次應(yīng)用RCA解決問(wèn)題中，處理的問(wèn)題來(lái)源臨床實(shí)際工作，解決了臨床的實(shí)際問(wèn)題，生化組內(nèi)全員參與，針對(duì)組員的特點(diǎn)進(jìn)行分工群策群力解決問(wèn)題，強(qiáng)化全體組員的協(xié)作，增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)的凝聚力，提高了全體成員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和分析問(wèn)題的能力。制定的改進(jìn)對(duì)策可實(shí)施性強(qiáng)。改進(jìn)目標(biāo)明確，執(zhí)行核查有力，達(dá)到了改進(jìn)效果。