王東軍，孫 璇，鐘慧慧，關(guān)媛媛，步懷恩，王泓午

天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 301617

世界衛(wèi)生組織在《迎接21 世紀(jì)的挑戰(zhàn)》報(bào)告中指出：“21 世紀(jì)的醫(yī)學(xué)，不應(yīng)繼續(xù)以疾病為主要研究對(duì)象，而應(yīng)以人類健康作為醫(yī)學(xué)研究的主要方向?！笔澜缧l(wèi)生組織從身體健康、心理健康、社會(huì)適應(yīng)健康和道德健康4 個(gè)方面定義了健康，健康醫(yī)學(xué)已成為21 世紀(jì)的主流醫(yī)學(xué)。健康狀態(tài)中醫(yī)辨識(shí)相關(guān)研究是在“健康中國2030”戰(zhàn)略指導(dǎo)下，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，實(shí)現(xiàn)全民健康的具體探索與實(shí)踐。

王琦教授基于“取象運(yùn)數(shù)、形神一體”［1］的中醫(yī)原創(chuàng)思維，結(jié)合當(dāng)代系統(tǒng)科學(xué)狀態(tài)理論闡釋了“健康狀態(tài)”的深刻內(nèi)涵：健康狀態(tài)是指人體在一定時(shí)間內(nèi)形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能、心理狀態(tài)、適應(yīng)外界環(huán)境能力的綜合狀態(tài)［1］。李燦東教授［2］認(rèn)為對(duì)健康狀態(tài)辨識(shí)應(yīng)具有深厚的理論基礎(chǔ)：宏觀層面健康狀態(tài)應(yīng)達(dá)到“天人合一”，即實(shí)現(xiàn)人與自然相統(tǒng)一；中觀層面健康狀態(tài)內(nèi)在本質(zhì)為“陰陽自和”“形與神俱”，即健康狀態(tài)應(yīng)是“天人合一”“形與神俱”“陰陽自和”的狀態(tài)。健康辨識(shí)是健康診斷、主動(dòng)促進(jìn)健康的核心。健康狀態(tài)是對(duì)個(gè)體生命過程中不同階段生命特征的概括，包括未病狀態(tài)、欲病狀態(tài)、已病狀態(tài)、病后狀態(tài)等，涉及病、證、體質(zhì)、生理病理特點(diǎn)等多維辨識(shí)。

中醫(yī)體質(zhì)理論研究歷史悠久，《景岳全書·雜證謨》提出：“矧體質(zhì)貴賤尤有不同，凡藜藿壯夫及新暴之病，自宜消伐”。20 世紀(jì)70 年代以來，王琦、盛增秀教授正式提出中醫(yī)學(xué)體質(zhì)學(xué)說，并創(chuàng)建中醫(yī)體質(zhì)學(xué)說［3］。中醫(yī)藏象學(xué)認(rèn)為人體在先天稟賦和后天調(diào)養(yǎng)基礎(chǔ)上表現(xiàn)為功能和形態(tài)結(jié)構(gòu)相對(duì)穩(wěn)定。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為其內(nèi)涵包括生理功能、心理功能、形態(tài)結(jié)構(gòu)3 個(gè)方面。作為一種客觀存在的生命現(xiàn)象，體質(zhì)是人類生命活動(dòng)的重要表現(xiàn)形式，體質(zhì)的偏頗、平和與否直接關(guān)系人體的疾病與健康狀態(tài)。王琦教授根據(jù)不同人群的體質(zhì)特點(diǎn)、表現(xiàn)特征、體質(zhì)變化與疾病、健康的相互關(guān)系，將體質(zhì)分成平和質(zhì)、氣虛質(zhì)、陽虛質(zhì)、陰虛質(zhì)、痰濕質(zhì)、濕熱質(zhì)、瘀血質(zhì)、氣郁質(zhì)、特稟質(zhì)九種。中醫(yī)體質(zhì)學(xué)的發(fā)展，為中醫(yī)體質(zhì)健康服務(wù)在全生命周期中的應(yīng)用積累了理論到實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，為中醫(yī)藥在全生命周期的健康服務(wù)提供了理論、技術(shù)和方法［4］。中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)是以人的體質(zhì)為認(rèn)知對(duì)象，從體質(zhì)狀態(tài)及不同體質(zhì)的分類特性把握健康與疾病的整體要素和個(gè)體差異，制訂防治原則，選擇相應(yīng)治療、預(yù)防和養(yǎng)生方法，從而進(jìn)行“因人制宜”的干預(yù)措施。

中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)的理論基礎(chǔ)在于體質(zhì)具有相對(duì)穩(wěn)定性和動(dòng)態(tài)可變性，這決定了體質(zhì)的可調(diào)性，使體質(zhì)的調(diào)節(jié)成為可能［5］。體質(zhì)干預(yù)是通過綜合考慮個(gè)人體質(zhì)特征，調(diào)節(jié)人體陰陽氣血津液的偏頗狀態(tài)，通過對(duì)病理體質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行干預(yù)，從而恢復(fù)機(jī)體相對(duì)健康的狀態(tài)。

中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)對(duì)于調(diào)理偏頗體質(zhì)、改善相關(guān)疾病癥狀及體征、恢復(fù)人體相對(duì)健康狀態(tài)大有裨益，可明顯提高生命質(zhì)量、改善生活狀態(tài)、恢復(fù)陰陽平和的相對(duì)穩(wěn)態(tài)。可采用因人制宜的防治方法，以中醫(yī)“治未病”為指導(dǎo)思想，根據(jù)患者體質(zhì)特點(diǎn)采用不同的干預(yù)措施［6］。而對(duì)偏頗體質(zhì)人群出現(xiàn)疾病之前，即處于未病態(tài)時(shí)及時(shí)采取干預(yù)措施，防止機(jī)體向已病態(tài)發(fā)展傳變，進(jìn)而起到調(diào)體防病、辨體論治、調(diào)體防復(fù)的作用［7］。王琦［8］認(rèn)為體質(zhì)辨識(shí)為“治未病”提供了方法、工具與評(píng)估體系，有利于構(gòu)建中醫(yī)預(yù)防保健服務(wù)體系。在中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行健康指導(dǎo)和干預(yù)［9］，對(duì)機(jī)體具有良好的調(diào)節(jié)作用。

近年來中醫(yī)體質(zhì)研究多從中醫(yī)體質(zhì)理論體系構(gòu)建、臨床、公共衛(wèi)生、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等角度展開論述，中醫(yī)體質(zhì)研究大量集中在橫斷面研究中，縱向干預(yù)研究還有待深化［10］。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)庫與檢索時(shí)限以中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)（WANFANGDATA）為文獻(xiàn)檢索工具，檢索時(shí)限為2011 年1 月1日至2019年10月1日。

1.2 檢索策略進(jìn)行主題詞檢索，檢索詞為“中醫(yī)”AND“健康”，人工挑選符合隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的體質(zhì)干預(yù)文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)研究中醫(yī)健康體質(zhì)干預(yù)的期刊論文、會(huì)議論文和學(xué)位論文；若內(nèi)容雷同且經(jīng)判斷為同一研究者，選擇資料最完整的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)綜述類、科普類及文摘類文獻(xiàn)；主要研究?jī)?nèi)容未涉及中醫(yī)亞健康臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)；動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)。

1.5 數(shù)據(jù)分析應(yīng)用Note Express 3.2.0 對(duì)檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行查重，結(jié)合人工閱讀的方式根據(jù)文章的題目、作者、研究方法、干預(yù)措施進(jìn)行分類。根據(jù)普萊斯定律分析是否形成核心作者和核心期刊。運(yùn)用Bicomb 2.0、Ucinet 6.0、SPSS 20.0 等軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

1.6 質(zhì)量控制4 名通過特定培訓(xùn)的專業(yè)人員，根據(jù)統(tǒng)一的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合逐篇閱讀的形式獨(dú)立完成篩選和信息提取工作，資料分析過程嚴(yán)格按照相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)流程。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果檢索文獻(xiàn)共計(jì)24013 篇。具體檢索過程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索過程

2.2 發(fā)文量年代分布2011年發(fā)文量3篇，2017年發(fā)文量最高達(dá)15 篇，近年發(fā)文量呈總體上升趨勢(shì)，說明近期中醫(yī)健康體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究的熱度相對(duì)較高。見圖2。

圖2 發(fā)文量年度趨勢(shì)圖

2.3 文獻(xiàn)期刊分布情況相關(guān)期刊論文共37 種54 篇，載文3 篇以上期刊共3 種，其中《內(nèi)蒙古中醫(yī)藥》載文量最多8 篇，根據(jù)普賴斯定律［11］，“核心期刊”最低文獻(xiàn)量m=1.98，取整為2，載文量2篇及以上期刊8種，共載文26篇，占總文獻(xiàn)的48.1%＜50%，說明尚未形成載錄中醫(yī)健康體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)的“核心期刊”。見表1。

表1 相關(guān)文獻(xiàn)期刊載文量分布情況

2.4 核心作者發(fā)文情況73 篇文獻(xiàn)共涉及222位作者，發(fā)文量最多的作者為南方醫(yī)科大學(xué)羅仁，發(fā)表相關(guān)文章5篇，占6.8%。根據(jù)普萊斯定律，本文核心作者最低文獻(xiàn)量m=1.30，取整為2，發(fā)文量為2篇及以上的作者共14 人，累計(jì)發(fā)表文章共34 篇，占總文獻(xiàn)數(shù)的46.6%，小于總文獻(xiàn)數(shù)50%，說明尚未形成核心作者。發(fā)文量前14 名的作者分布情況見表2。

表2 發(fā)文量前14名作者分布情況

2.5 高頻關(guān)鍵詞73 篇文獻(xiàn)提取85 個(gè)關(guān)鍵詞，累計(jì)詞頻235次，其中中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)出現(xiàn)頻率最高22次，占9.30%，出現(xiàn)頻率前20位的關(guān)鍵詞見表3，應(yīng)用Bicomb 2.0 和UCINET 6.0 對(duì)其做高頻關(guān)鍵詞共現(xiàn)圖譜和關(guān)鍵詞聚類分析，見圖3—4。

圖3 國內(nèi)中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)試驗(yàn)高頻關(guān)鍵詞社會(huì)網(wǎng)絡(luò)

表3 高頻關(guān)鍵詞頻率分布

2.6 干預(yù)措施類型文獻(xiàn)共涉及到13 種干預(yù)措施，排名前5 的干預(yù)方法依次是飲食、運(yùn)動(dòng)、中藥、健康教育及心理干預(yù)，見圖5及表4。

表4 臨床常用干預(yù)措施類型分布

圖5 中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究涉及干預(yù)措施類型分布情況

2.7 項(xiàng)目基金有基金資助的文獻(xiàn)共27 篇，其中省級(jí)項(xiàng)目14項(xiàng)，國家級(jí)項(xiàng)目4項(xiàng)，市級(jí)項(xiàng)目9項(xiàng)。其中受資助文獻(xiàn)發(fā)文率為37%，省級(jí)基金項(xiàng)目居多，占基金總量的51.9%，其次為國家級(jí)、市級(jí)，分別占14.8%、33.3%。見圖6。

圖6 中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究文獻(xiàn)基金資助情況

圖4 國內(nèi)中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)試驗(yàn)高頻關(guān)鍵詞共詞聚類分析

2.8 受試人群類型共涉及到20 種受試人群，其中單純研究亞健康人群文獻(xiàn)20 篇，其余研究了不同類型的健康人群及亞健康人群，排名靠前的依次是亞健康人群、糖尿病、健康人群、社區(qū)老年人、高血壓、社區(qū)居民、兒童、陽虛體質(zhì)等，見表5。

表5 受試人群類型分布

2.9 樣本量樣本量的大小影響試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，本研究對(duì)各篇文獻(xiàn)樣本量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，樣本量在99以內(nèi)的文獻(xiàn)最多為29 篇，其次是樣本量為100～199 的研究，文獻(xiàn)數(shù)量為28 篇。其中4 篇提到了樣本量計(jì)算公式占5.5%，未提到樣本量計(jì)算公式的文獻(xiàn)數(shù)量為95.5%。見表6。

表6 中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)樣本量情況

2.10 第一作者地域分布73 篇文獻(xiàn)共涉及73位第一作者和21個(gè)省、直轄市，發(fā)文量前5位的省份及直轄市分別是廣東省、北京市、廣西省、河北省、山東省，發(fā)文量分別占總數(shù)的26.3%、13.8%、9.7%、6.9%、6.9%。見表7。

表7 第一作者發(fā)文量及地域分布

2.11 研究方法質(zhì)量分析納入的文獻(xiàn)主要涉及的研究方法為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。73 篇文獻(xiàn)中有24篇提到了應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組，占32.8%；1篇文獻(xiàn)提到應(yīng)用單雙號(hào)順序進(jìn)行隨機(jī)分組，占1.3%；1篇提到了電腦隨機(jī)號(hào)碼分組，占1.3%；47篇沒有介紹隨機(jī)分組方法，占64.3%。研究對(duì)象招募地點(diǎn)60篇來自醫(yī)院，構(gòu)成比為83.3%，9篇來自社區(qū)，構(gòu)成比為12.5%，3篇來自學(xué)校，構(gòu)成比為4.2%。

2.12 結(jié)局指標(biāo)分析納入的73 篇文獻(xiàn)涉及結(jié)局指標(biāo)110項(xiàng)，文獻(xiàn)涉及報(bào)告指標(biāo)前5名依次為療效、體質(zhì)評(píng)分、健康測(cè)量量表評(píng)分、體質(zhì)轉(zhuǎn)化分?jǐn)?shù)、血壓、血糖，排名前15名的結(jié)局指標(biāo)見表8。

表8 中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)分析

3 討論

本研究運(yùn)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)［12］和社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析［13］方法對(duì)中醫(yī)健康體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究的文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，旨在探求近10 年中醫(yī)健康體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究方向、熱點(diǎn)、常見干預(yù)措施，通過文獻(xiàn)研究提供合理的體質(zhì)干預(yù)措施，進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)健康臨床研究的發(fā)展。

3.1 高頻關(guān)鍵詞共現(xiàn)圖譜及聚類分析本研究共提取85 個(gè)關(guān)鍵詞，詞頻為235，截取詞頻前20位的關(guān)鍵詞進(jìn)行社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析，社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析法［14］從多角度、多維度對(duì)研究?jī)?nèi)容進(jìn)行分析，社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析方法包括中心性分析、凝聚子群分析、核心-邊緣結(jié)構(gòu)分析以及結(jié)構(gòu)對(duì)等性分析等。從本研究高頻關(guān)鍵詞社會(huì)網(wǎng)絡(luò)圖譜可以看出，中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)一詞處于中心位置，且與其他關(guān)鍵詞關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)。與之關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)的詞包括中醫(yī)體質(zhì)、亞健康、痰濕體質(zhì)、陽虛體質(zhì)、痰濕體質(zhì)、健康管理、健康指導(dǎo)、高血壓、護(hù)理干預(yù)等關(guān)鍵詞。由高頻關(guān)鍵詞共現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)圖譜可以看出中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)、中醫(yī)體質(zhì)、亞健康、健康管理、健康指導(dǎo)是研究熱點(diǎn)。研究利用Bicomb 2.0（書目信息共現(xiàn)挖掘系統(tǒng)分析軟件）生成了作者共現(xiàn)矩陣和關(guān)鍵詞矩陣，應(yīng)用Ucinet 6.0 軟件制作的高頻主題詞共現(xiàn)圖譜，從網(wǎng)絡(luò)線格的疏密及高頻主題詞處于網(wǎng)絡(luò)中的位置，明確地展示出關(guān)鍵詞構(gòu)成的研究主題［15］。研究采取聚類分析展現(xiàn)關(guān)鍵詞之間的親疏關(guān)系。分析關(guān)鍵詞所代表的主題揭示國內(nèi)體質(zhì)干預(yù)試驗(yàn)的研究熱點(diǎn)包括中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)、中醫(yī)體質(zhì)、亞健康、治未病、健康管理、干預(yù)效果、高血壓、生存質(zhì)量?；拘纬闪嗽擃I(lǐng)域臨床試驗(yàn)研究具有代表性的學(xué)術(shù)思想，為今后的健康視域下體質(zhì)臨床試驗(yàn)研究提供了相應(yīng)的參考依據(jù)。

3.2 研究方法待完善，質(zhì)量待提高隨機(jī)化方法是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中的一種常見方法，通過隨機(jī)化可以均衡干擾因素的影響，能有效避免主觀偏倚，使被納入研究受試者有同等的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M。本研究中32.8%的文獻(xiàn)應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組，64.3%文獻(xiàn)沒有介紹隨機(jī)分組方法，絕大部分文獻(xiàn)未提及分配隱藏與盲法，作者僅僅報(bào)告“隨機(jī)分配”“隨機(jī)化”或“隨機(jī)”，由此可見納入文獻(xiàn)的整體可信度不高?；诜请S機(jī)化方法的試驗(yàn)通常會(huì)產(chǎn)生偏倚，為確保臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可信度，在進(jìn)行臨床設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用隨機(jī)化分組方法。本研究中納入文獻(xiàn)樣本量多在200例以下，其中只有5.5%的文獻(xiàn)提到了樣本量計(jì)算公式；樣本量過小會(huì)造成所得指標(biāo)不穩(wěn)定，在其他因素相同的情況下，效應(yīng)的大小與所需樣本量成反比，樣本量越大則差異越小［16］。為了保證臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確性，建議加大樣本量。部分文獻(xiàn)報(bào)告欠規(guī)范，不能夠通過文題識(shí)別是否隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。多數(shù)納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)測(cè)評(píng)方法、測(cè)評(píng)時(shí)間未明確提及。

3.3 體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究需深入根據(jù)普賴斯定律，納入文獻(xiàn)尚未形成“核心作者群”和“核心期刊”，近十年發(fā)文數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，但總體數(shù)量不大。受資助文獻(xiàn)發(fā)文率為37%，省級(jí)基金項(xiàng)目居多。由此可見對(duì)于該研究領(lǐng)域整體投入不夠，尚需深入研究。中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)研究的設(shè)計(jì)方案中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是目前公認(rèn)的研究偏倚可能性最小的設(shè)計(jì)方案。中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)研究應(yīng)按照研究對(duì)象、干預(yù)措施、對(duì)照和結(jié)局指標(biāo)四要素進(jìn)行研究設(shè)計(jì)［17］。孫廣仁［18］認(rèn)為在體質(zhì)干預(yù)研究中使用體質(zhì)量化積分、生命質(zhì)量評(píng)價(jià)、生化指標(biāo)等綜合評(píng)價(jià)體質(zhì)干預(yù)作用，更加符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)健康的定義。今后的研究中需要規(guī)范中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)評(píng)價(jià)方法，使中醫(yī)體質(zhì)干預(yù)研究更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。

4 結(jié)語

基于健康狀態(tài)辨識(shí)視域?qū)χ嗅t(yī)體質(zhì)干預(yù)臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析與挖掘，形成近十年相關(guān)研究熱點(diǎn)，為今后的健康視域下體質(zhì)臨床試驗(yàn)研究提供相應(yīng)的參考依據(jù)。