錢嘉銘，李春根，尹辛成，陳 超，鄭皓云，祝永剛，肖輝燈，崔玉石，柳根哲*

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院骨科，北京 100010）

隨著人口老齡化逐漸加劇及生活方式的轉(zhuǎn)變，腰椎退行性疾病越來越多，其造成的腰腿痛嚴(yán)重影響著人們的生活與工作。腰椎后外側(cè)融合術(shù)（posterolateral fusion,PLF）是治療腰椎退行性疾病的經(jīng)典術(shù)式，對(duì)突出的椎間盤髓核、肥厚的黃韌帶以及增生的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)予以摘除，對(duì)受壓迫的神經(jīng)根、椎管予以直接減壓，該術(shù)式在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中取得確切的療效。隨著生物力學(xué)的研究及組織工程學(xué)的發(fā)展，越來越多的學(xué)者關(guān)注腰椎的非融合固定技術(shù)發(fā)展［1］，其設(shè)計(jì)理念是在維持腰椎穩(wěn)定性的前提下保留手術(shù)節(jié)段的部分活動(dòng)度［2，3］，主要有棘突間撐開裝置如Coflex系統(tǒng)、經(jīng)椎弓根固定的動(dòng)力穩(wěn)定裝置如Dynesys系統(tǒng)、經(jīng)椎弓根固定的半剛性動(dòng)態(tài)穩(wěn)定固定系統(tǒng)。已有研究表明聚醚醚酮材料（polyetheretherketone,PEEK）的彈性模量為3.2 GPa，與皮質(zhì)骨接近，因此可認(rèn)為PEEK材料為一種特殊塑料。而鈦棒的彈性模量達(dá)到114 GPa，屬于幾乎沒有活動(dòng)度的剛性材料。已有生物力學(xué)試驗(yàn)表明，PEEK棒同時(shí)具備兩個(gè)特點(diǎn)：（1）具有與鈦棒相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性：PEEK棒結(jié)構(gòu)顯著減少了失穩(wěn)結(jié)構(gòu)的活動(dòng)度，并提供了與5.5 mm鈦結(jié)構(gòu)相當(dāng)?shù)陌雱傂怨潭?；?）活動(dòng)度比鈦棒更好：力學(xué)測(cè)試表明，PEEK棒可以承受超正常生理活動(dòng)范圍的角位移［4～6］。

目前證明PEEK棒在降低鄰近節(jié)段椎間盤退變具有優(yōu)勢(shì)的大樣本研究微乎其微［7］。本研究回顧性分析2019年8月—2020年11月本院骨科收治的60例腰椎退行性疾病患者的臨床資料，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)［4～6］：（1） 腰痛，下肢放射痛、麻木，間歇性跛行，腰部活動(dòng)受限或代償性側(cè)凸；（2）腰部壓痛，受累神經(jīng)根支配的運(yùn)動(dòng)、感覺障礙，腱反射減弱，神經(jīng)牽拉試驗(yàn)（包括直腿抬高試驗(yàn)、股神經(jīng)牽拉試驗(yàn)等）陽性；（3）腰椎X線片、CT、MRI提示腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、腰椎滑脫等。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有嚴(yán)重的心腦血管、呼吸系統(tǒng)等疾病；（2）腫瘤、結(jié)核及嚴(yán)重骨質(zhì)疏松等病理性病變；（3）影像學(xué)與臨床癥狀不一致。

1.2 一般資料

2019年8月—2020年11月，共60例腰椎退行性疾病患者符合上述標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究，依據(jù)病情及醫(yī)患溝通結(jié)果，30例采用PEEK棒椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)（PEEK組），30例采用鈦棒椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)（鈦棒組）。兩組術(shù)前一般資料見表1，兩組年齡、性別、BMI、病程、診斷及病變節(jié)段的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理批號(hào)：2020BL02-058-02），所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料與比較

1.3 手術(shù)方法

PEEK組：手術(shù)均采用全麻，于胸腹兩側(cè)墊軟墊，將患者翻身俯臥于手術(shù)臺(tái)上，C形臂X線機(jī)定位確認(rèn)手術(shù)節(jié)段并做好標(biāo)記。消毒、鋪巾，依次切開皮膚、皮下筋膜，顯露棘上韌帶，剝離骶棘肌至關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)外側(cè)，并使用自動(dòng)拉鉤牽開兩側(cè)肌肉，顯露術(shù)野。在導(dǎo)航下，于手術(shù)節(jié)段椎弓根置入4枚螺釘，C形臂X線機(jī)定位椎弓根釘位置良好。用棘突剪咬除棘突，用骨刀鑿除椎板及部分下關(guān)節(jié)突，并摘除肥厚黃韌帶，顯露硬膜囊，潛行減壓雙側(cè)側(cè)隱窩及神經(jīng)根管，摘除突出髓核，探查神經(jīng)根松弛，硬膜搏動(dòng)良好，使用金屬試棒來決定PEEK棒的合適長(zhǎng)度，合適長(zhǎng)度的棒應(yīng)該使得棒兩端的鈦金屬緣超出螺釘尾部的外側(cè)緣。然后于雙側(cè)置入預(yù)彎好的PEEK材質(zhì)彈性連接棒，所有內(nèi)置物組件安全在位后用PEEK對(duì)抗扳手套住螺釘尾部槽，擰斷螺塞以最終鎖緊。橫突間不進(jìn)行植骨融合。生理鹽水沖洗術(shù)野，明膠海綿止血，確認(rèn)無活動(dòng)性出血，放置負(fù)壓引流管，逐層縫合切口，敷料覆蓋，術(shù)畢。

鈦棒組：基本同上，區(qū)別有兩點(diǎn)：（1）雙側(cè)為剛性材料的鈦棒，沒有金屬試棒環(huán)節(jié)，并且需要手動(dòng)彎折到所需弧度；（2）于手術(shù)責(zé)任節(jié)段橫突間植骨融合。

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)

記錄圍手術(shù)期資料，包括術(shù)中并發(fā)癥、手術(shù)時(shí)間、切口長(zhǎng)度、術(shù)中失血量、住院時(shí)間、切口愈合時(shí)間、下地行走時(shí)間以及術(shù)后早期并發(fā)癥。采用完全負(fù)重活動(dòng)時(shí)間、腰部疼痛視覺模擬評(píng)分（visual analogue scale,VAS）和Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index,ODI）評(píng)價(jià)臨床效果。行影像檢查，測(cè)量固定節(jié)段ROM及Pfirrmann退變分級(jí)［8］。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 圍手術(shù)期情況

兩組患者均順利完成手術(shù)，無血管、神經(jīng)損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。兩組患者圍手術(shù)期情況見表2，兩組手術(shù)時(shí)間、切口長(zhǎng)度、術(shù)中失血量、透視次數(shù)、切口愈合等級(jí)、住院時(shí)間及下地行走時(shí)間的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后早期并發(fā)癥方面，PEEK組1例術(shù)后切口脂肪液化，1例硬脊膜破裂；鈦棒組2例硬脊膜破裂。針對(duì)并發(fā)癥給予相應(yīng)處理，均未產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果。

表2 兩組患者圍手術(shù)期資料與比較

2.2 隨訪情況

所有患者至少隨訪12個(gè)月，隨訪資料見表3。兩組患者恢復(fù)完全負(fù)重活動(dòng)時(shí)間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨時(shí)間推移，兩組患者術(shù)后腰部疼痛VAS評(píng)分和ODI指數(shù)均顯著減少（P＜0.05）。術(shù)前兩組VAS評(píng)分、ODI指數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），術(shù)后2周PEEK組VAS評(píng)分顯著低于鈦棒組（P＜0.05），而術(shù)后12月時(shí)兩組VAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)兩組ODI指數(shù)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。至末次隨訪時(shí)，兩組患者均無再次手術(shù)翻修。

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

images/BZ_35_207_1790_809_1854.pngimages/BZ_35_809_1790_1068_1854.pngimages/BZ_35_1068_1790_1469_1854.pngimages/BZ_35_1469_1790_1952_1854.pngimages/BZ_35_1952_1790_2274_1854.pngimages/BZ_35_207_1917_809_1981.png完全負(fù)重活動(dòng)時(shí)間（周）images/BZ_35_809_1917_1068_1981.pngimages/BZ_35_1068_1917_1469_1981.pngimages/BZ_35_1469_1917_1952_1981.pngimages/BZ_35_1952_1917_2274_1981.pngimages/BZ_35_207_2045_809_2109.pngimages/BZ_35_809_2045_1068_2109.pngimages/BZ_35_1068_2045_1469_2109.pngimages/BZ_35_1469_2045_1952_2109.pngimages/BZ_35_1952_2045_2274_2109.pngimages/BZ_35_809_2173_1068_2236.pngimages/BZ_35_207_2173_809_2236.pngimages/BZ_35_1068_2173_1469_2236.pngimages/BZ_35_1469_2173_1952_2236.pngimages/BZ_35_1952_2173_2274_2236.pngimages/BZ_35_207_2300_809_2364.pngimages/BZ_35_809_2300_1068_2364.png術(shù)后2周P值術(shù)后2周P值images/BZ_35_1068_2300_1469_2364.png7.67±0.96 1.27±0.69＜0.001 19.76±3.05＜0.001images/BZ_35_1469_2300_1952_2364.png8.00±1.31 1.70±0.65＜0.001 20.00±3.23＜0.001 0.266 0.015images/BZ_35_1952_2300_2274_2364.png0.774

2.3 影像評(píng)估

兩組影像評(píng)估結(jié)果見表4。與術(shù)前相比，術(shù)后12個(gè)月PEEK組固定節(jié)段的ROM無顯著變化（P＞0.05），而鈦棒組固定節(jié)段 ROM顯著減?。≒＜0.05）。術(shù)前兩組患者ROM差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），術(shù)后12個(gè)月PEEK組的固定節(jié)段ROM顯著大于鈦棒組（P＜0.05）。與術(shù)前相比，術(shù)后12個(gè)月兩組患者固定節(jié)段、上鄰節(jié)段和下鄰節(jié)段的椎間盤Pfirrmann分級(jí)均稍有加重，但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)，兩組固定節(jié)段、上鄰節(jié)段和下鄰節(jié)段的椎間盤Pfirrmann分級(jí)的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。至末次隨訪時(shí)，PEEK組無固定松動(dòng)，鈦棒組1例螺釘松動(dòng)。PEEK組典型影像見圖1。

表4 兩組患者固定節(jié)段ROM及Pfirrmann退變分級(jí)比較

圖1 患者，女，64歲，因“間斷腰痛伴左下肢麻木3年，加重伴雙下肢乏力1年”入院，于本院進(jìn)行手術(shù)治療 1a:術(shù)前腰椎過屈位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為7.3°1b:術(shù)前腰椎過伸位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為11.1°，ROM為3.8°1c:術(shù)前腰椎矢狀面CT示L5椎體上緣凹陷 1d:術(shù)前腰椎橫斷面CT示腰椎間盤左側(cè)突出，椎管狹窄 1e:術(shù)前腰椎矢狀面磁共振示固定節(jié)段、上、下鄰近節(jié)段Pfirrmann分級(jí)均為III級(jí) 1f:術(shù)后12個(gè)月腰椎過屈位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為7.0°1g:術(shù)后12個(gè)月腰椎過伸位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為11.8°，固定節(jié)段ROM為4.8°1h:術(shù)后12個(gè)月腰椎矢狀面磁共振示固定節(jié)段、上、下鄰近節(jié)段Pfirrmann分級(jí)均為III級(jí)，較術(shù)前無明顯變化

3 討 論

傳統(tǒng)的鈦棒屬于剛性固定，存在螺釘松動(dòng)、易出現(xiàn)斷釘斷棒的問題；應(yīng)力重分布，造成植骨不融合的問題以及ASD的問題。從材料方面分析，與鈦棒相比，PEEK棒具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）降低骨-螺釘界面的應(yīng)力：更靈活的PEEK棒可以減少錨固點(diǎn)的應(yīng)力［9～12］，從而在愈合過程中降低置入或固定失敗的風(fēng)險(xiǎn)，可減少ASD發(fā)生率；（2）增加了前柱負(fù)荷分擔(dān)，將更多的生理載荷向前傳遞到椎間隙，改變脊柱生物應(yīng)力［13，14］；（3） 減少了 CT 和 MRI偽影，從而更好地臨床診斷、病情評(píng)估。一項(xiàng)調(diào)查問卷研究反映了患者對(duì)PEEK棒與鈦棒脊柱內(nèi)固定失敗后療效的感知，PEEK組反映了更小的負(fù)面影響，不失為PEEK棒的又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)［15］。此外，在臨床方面，更為靈活的活動(dòng)度、更少的ASD為患者帶來更大的長(zhǎng)期獲益。唐冰等［16］研究表明，術(shù)后2周、3個(gè)月、12個(gè)月時(shí)PEEK棒椎弓根螺釘非融合組椎間ROM顯著高于經(jīng)椎間孔腰椎間融合術(shù)組，術(shù)后3個(gè)月、12個(gè)月VAS、ODI前者顯著低于后者，并且前者并發(fā)癥更少。王慶鋒等［17］對(duì)20例患者采用PEEK棒內(nèi)固系統(tǒng)進(jìn)行融合與非融合結(jié)合的雜合術(shù)式，術(shù)后無內(nèi)固定斷裂、松動(dòng)及神經(jīng)功能損傷等相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)鄰近節(jié)段DSH、ROM與術(shù)前比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。李世梁等［18］對(duì)比了PEEK棒與鈦棒治療腰椎管狹窄癥的臨床療效，鈦棒組采取了椎間融合的方式，兩組比較顯示PEEK組活動(dòng)度更大。

本研究比較了PEEK棒與鈦棒椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)治療腰椎退行性疾病的療效，發(fā)現(xiàn)PEEK組患者術(shù)后早期腰痛程度更輕，并發(fā)癥更少。更重要的是，PEEK棒作為一種彈性棒，配合椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)，為開放術(shù)患者提供足夠穩(wěn)定性的同時(shí)，能夠提供更好的腰部活動(dòng)度，患者滿意度更高。這一研究結(jié)果與之前研究較為一致［19，20］。在ASD方面，鈦棒組有1例發(fā)生螺釘松動(dòng)，固定節(jié)段、上下鄰近節(jié)段均發(fā)生退變，Pfirrmann分級(jí)降至V級(jí)，而PEEK組未發(fā)現(xiàn)明顯的退變加重。因此，PEEK組具有一定的優(yōu)勢(shì)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，筆者認(rèn)為與隨訪時(shí)間較短、研究樣本量較小、數(shù)據(jù)存在偏倚等因素有關(guān)。

PEEK棒半剛性動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)于2005年由美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)應(yīng)用于腰椎椎間融合，近年來進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)該類產(chǎn)品直接用于脊柱融合手術(shù)，在歐洲多數(shù)醫(yī)師使用該系統(tǒng)進(jìn)行非融合手術(shù)的嘗試。因此，PEEK棒更為適合上述哪種術(shù)式是存在爭(zhēng)議的。已有研究表明，PLIF的ASD發(fā)生率是PLF的3.4倍［2］。另外一項(xiàng)研究給術(shù)后第2年的患者做了核磁共振檢查［21］，發(fā)現(xiàn)172例退變性脊柱疾病手術(shù)患者中有4例患者發(fā)生了ASD，這是迄今為止隨訪時(shí)間最長(zhǎng)、納入病例數(shù)最多的多中心研究。未來可以研究PEEK棒應(yīng)用于PLIF術(shù)治療腰椎退行性疾病的臨床療效。

綜上所述，PEEK棒椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)與鈦棒椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)均能明顯改善臨床癥狀，療效滿意，但PEEK棒半剛性固定系統(tǒng)在保證腰椎穩(wěn)定性的同時(shí)，保留更大的活動(dòng)度，對(duì)術(shù)后早期腰痛、生活質(zhì)量均具有一定優(yōu)勢(shì)，更重要的是可在一定程度上降低遠(yuǎn)期ASD風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，本研究樣本量較少，隨訪時(shí)間較短，未來還需要更大樣本量、更長(zhǎng)隨訪時(shí)間、多中心的研究。