房 軍，曲佳明，張愛君，吳 丹，李佐靜，隋振宇,

（1.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院，北京 100073；2.沈陽藥科大學藥學院，遼寧沈陽 110016；3.沈陽藥科大學醫(yī)療器械學院，遼寧沈陽 110016）

食品安全關乎到人民的生命健康安全，是重大的基本民生問題。食品安全得到保障是全面建成小康社會的重要標志。然而造成食品安全事件的原因有很多，包括食品生產(chǎn)商和制造商的違法行為、居民捕殺野生動物、環(huán)境衛(wèi)生條件、聚集交叉感染等[1]。2008～2016年間云南省報告了46例食物中毒患者，其中死亡8例，11例與攝入野生動物有關[2]。2010年全球有6億例因食品安全事件導致的患者，其中腸道傳染病患者占絕大多數(shù)（5.5億）。相關事件造成23萬人死亡以及1800萬人致殘[3]。2013 年1月，韓國發(fā)生了一起亞硝酸鈉意外中毒事件[4]。2020年的一項研究表明，美國每年報告的食源性環(huán)孢子蟲病感染病例數(shù)一直在增加[5]。國內外頻繁發(fā)生的食品安全事件，不僅給各國居民造成了嚴重的生命安全危害，也損害了公眾對食品安全的信任。因此，對食品安全監(jiān)管部門應對食品安全突發(fā)事件工作的有效監(jiān)督與評價是保障最大程度降低食品安全事件帶來的危害的重要手段。我國各級監(jiān)管部門應當提高對轄區(qū)內食品安全事件重視程度，保障我國居民生命安全。截至目前，國內外尚未檢索到完善的食品安全突發(fā)事件應急響應效果評估標準體系，多國監(jiān)管部門仍在理論層面進行探索[6?13]。為解決這一難題，本研究應用德爾菲共識研究方法建立食品安全突發(fā)事件應急響應效果評估標準體系。

德爾菲法作為多階段迭代專家評價方法，常用于指定主題的專家共識研究[14?17]。在目標研究領域內的專家通過多次交換意見，進而達成一致，最終得出可靠結論。在當今循證實踐的框架下，如果缺少目標主題的研究論著，或實驗設計在倫理層面不可進行，則可考慮專家意見[18]。以往在理論層面確定評估標準體系的方法包括文獻分析法和平衡記分卡等[19?22]。德爾菲法相較以往的方法而言，可以避免研究人員判斷的主觀性。最重要的優(yōu)勢在于德爾菲法可以結合研究領域內多位專家的經(jīng)驗知識，在保障了信息反饋溝通的同時，又能夠避免群體決策中可能出現(xiàn)的盲從等缺點。

盡管國內迫切需要食品安全事件應急響應效果評價標準體系，但可用的研究成果有限。為實現(xiàn)食品安全突發(fā)事件的快速、及時、準確處置，針對應急響應中存在的問題，本研究從事件調查、醫(yī)療救治、危害控制3個關鍵環(huán)節(jié)開展了相關技術攻關。目的是利用德爾菲法建立食品安全突發(fā)事件應急響應效果評估標準體系，得到食品安全突發(fā)事件應對評價指數(shù)，以此來指導食品安全監(jiān)管部門實現(xiàn)快速、及時和準確地處置食品安全突發(fā)事件，可以更好地評估相關部門應對食品安全突發(fā)事件應急響應的工作效果。

1 實驗方法

1.1 德爾菲迭代研究

在本次研究中，課題組邀請了來自國家、省、市各級別食品監(jiān)管部門在應對食品安全突發(fā)事件和制定相關政策方面有豐富經(jīng)驗的專家以及行業(yè)研究學者組成專家小組來進行多輪討論。有關被邀請專家的專業(yè)背景信息見表1。

表1 參與本次德爾菲研究的各專家背景信息Table 1 Details of Delphi participants

在第一輪討論中，被邀請的專家學者們面對面交流。本著事件調查、醫(yī)療救治和危害控制的原則，專家小組列出所有可作為食品安全突發(fā)事件應急響應效果評估標準體系的指標和該指標的評分方法（所有指標的評分標準均采用相同的分制）。在討論結束時，課題組匯總所有的指標，將其作為三級指標，并根據(jù)各指標含義總結歸類，形成一級指標和二級指標。課題組負責人編制出一份指標重要性評分表，供第二輪討論使用。

在第二輪討論中，專家小組的成員各自收到指標重要性評分表，并按照1-5 Likert量表對所有三個層級指標的重要性進行打分，分值越高代表該項指標的重要性越強[23]。專家小組在評分表中可標注對各指標的評分思路，并列出他們認為可以添加的新指標。

在第三輪討論中，專家小組的成員收到第二輪討論的總結文件。文件中包括所有專家的評分細則（將專家姓名隱去，并用編號代替）和包含中位數(shù)、上、下四分位數(shù)（Q1、Q3）、四分位距（IQR）和肯德爾一致性系數(shù)（Kendall’s W）在內的描述性統(tǒng)計分析結果。在專家學者們表達最終意見之前，該總結文件可以為專家小組在回顧和調整指標重要性時提供依據(jù)。然后再次邀請專家小組重新評分所有標準，并分享各指標的評分思路。

1.2 統(tǒng)計分析

利用肯德爾一致性系數(shù)（Kendall’s W）衡量專家小組成員之間的意見一致性。Kendall’s W是一種非參數(shù)統(tǒng)計方法，可用于衡量多組等級數(shù)值的一致性。Kendall’s W的取值范圍為0～1，系數(shù)越大代表多組數(shù)據(jù)的一致性越強，統(tǒng)計顯著性設置為P<0.05[24]。三個層級指標的Kendall’ W均大于0.3，代表專家們達成了共識，德爾菲迭代過程停止，不進行下一輪討論。以四分位距（IQR）小于1作為專家小組成員對某一項指標達成共識的標準，保留達成共識的指標，刪除未達成共識的指標。所有統(tǒng)計分析過程均使用IBM SPSS Statistics 26和Microsoft Office Excel完成。

首先對各個三級指標重要性評分結果進行計算，得出權重，權重計算方法見表2。其次將歸屬相同二級指標的三級指標權重相加，作為二級指標的組合權重，同理可得一級指標的組合權重。最后結合該評價體系應用過程中被評價部門在各指標上的評分，可得到該部門的食品安全突發(fā)事件應對評價指數(shù)（Response to food safety emergencies evaluation index，RFSEEI）。

表2 各項指標的權重計算說明Table 2 Instructions for calculating the weight of each indicator

RFSEEI可以表示為：

式中：α是第i項一級指標的重要性評分；β是第ij項二級指標的重要性評分；γ是第ijk項三級指標的重要性評分；wijk為第ijk項指標的權重值；xijk為被評價對象在第ijk項指標的分值；F是所有指標的重要性評分總和； Ws為三個級別指標的調整重要性評分，s=α，β，γ；n是指標編號；IQR是各項指標的四分位距。

2 結果與分析

本次研究共邀請了11位專家組成專家小組，并進行了三次迭代討論。三輪討論的回應率均為100%。

經(jīng)過第一輪專家討論與會后整理歸類（2020年10月），共總結出8個一級指標、21個二級指標和50個三級指標。每一位專家都詳細闡述了各指標的含義與評價方式。

第二輪討論中（2021年1月），8個一級指標有6個達成了共識，一級指標的Kendall’ W為0.351（P<0.01）（表3）；21個二級指標中有18個達成了共識，二級指標的Kendall’ W未達成目標值（0.268，P<0.01）（表4）；50個三級指標中的38個達成了共識，三級指標的Kendall’ W也未達成目標值（0.239，P<0.01）（表5）。根據(jù)第二輪研究結果，開展了第三輪討論。

在第三輪討論中（2021 年2 月），所有的一、二級指標均達成了共識，Kendall’ W分別為0.384和0.382（P<0.01）（表3和表4）。三級指標中只有一項（823.將應急處置過程中形成的文檔、影像等各種資料及時、完整地收集整理并歸檔保存）沒有達成共識，Kendall’ W為0.390（P<0.01）（表5）。經(jīng)專家討論后，剔除未達成共識的指標，其余指標均納入評價體系。迭代過程停止，并確認了評價標準中最終的食品安全突發(fā)事件應對評價指數(shù)RFSEEI計算方式：

表3 第二、三輪研究中一級指標的描述性統(tǒng)計分析情況Table 3 Descriptive statistical analysis of first-level indicators in the second and third rounds of research

表4 第二、三輪研究中二級指標的描述性統(tǒng)計分析情況Table 4 Descriptive statistical analysis of second-level indicators in the second and third rounds of research

表5 第二、三輪研究中三級指標的描述性統(tǒng)計分析情況與最終權重Table 5 Descriptive statistical analysis and weight of third-level indicators in the second and third rounds of research

式中，不同權重的各項所包含的三級指標編號詳見表6。

表6 不同權重的各項所包含的三級指標Table 6 Indicators with of different weights

3 討論與結論

本研究建立了國內完善的食品安全突發(fā)事件應急響應效果評價標準體系，該體系可作為多維度、綜合、系統(tǒng)的食品安全突發(fā)事件應急響應評價工具。在本次研究中，由于1-5 Likert 量表的分數(shù)是等級變量，因此應用中位數(shù)、四分位距作為對各個項目的描述性統(tǒng)計分析值，而不是以均值和變異系數(shù)（CV）來表示[25?31]。

續(xù)表 5

該體系在設計時從效率、專業(yè)性、溝通等方面關注食品安全事件響應的關鍵環(huán)節(jié)，能夠指導突發(fā)事件應對工作的準則體系，將基于各個指標記錄相關分值數(shù)據(jù)，并給出量化標準；未來應用前景廣闊，對提高食品安全事件處置水平具有重要監(jiān)管和指導意義。

本次研究構建了食品安全突發(fā)事件應急響應效果評估標準體系，并最終確定了三個層級的指標（8個一級指標、21個二級指標、49個三級指標）與各指標權重。下一步，將在繼續(xù)吸納專家意見的基礎上，結合監(jiān)管實際，進一步對評估指標的維度及數(shù)量進行優(yōu)化。同時考慮三級指標的權重設置，實現(xiàn)指標設置全面無重復，指標評價可量化，權重設置科學有效。

保障食品安全與應對突發(fā)事件是監(jiān)管部門重要的工作內容，而評估標準是評價相關部門工作情況的重要標桿。本文的研究成果可作為簡化未來調查的一步，開發(fā)基于證據(jù)決策框架的標準評估體系，合理應對食品安全突發(fā)事件。事前預防、事中處置、事后總結這三部分是事件發(fā)生應急工作的重要組成部分[6,32]。監(jiān)管單位應該完善結構、完善機制、完善程序，與相關部門充分配合，以人民生命財產(chǎn)安全為首，降低損失和處置成本為次，既要處理突發(fā)事件、也要維護社會秩序，全面保障食品安全。