摘 要 目的：系統(tǒng)性評價并對比機器人（Robotic system，RS）組與正中開胸（Median sternotomy，MS）組在心臟外科手術中的安全性及有效性。方法：計算機檢索知網(wǎng)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學文獻、Embase、PubMed及Cochrane Library數(shù)據(jù)庫。篩選建庫至2021年關于機器人與正中開胸在心臟外科效果方面對比的相關研究。結果：共納入22個研究，4875例患者，其中機器人組2372例，正中開胸組2503例。共14個結局指標進入Meta分析，其中11個指標合并結果具有統(tǒng)計學意義，包括CPB時間（Plt;0.01）、升主動脈阻斷時間（Plt;0.01）、機械通氣時間（Plt;0.01）、 ICU停留時間（P=0.007）、術后住院時間（Plt;0.01）、胸腔引流量（Plt;0.01），并發(fā)癥發(fā)生率（Plt;0.01）、術中輸血（Plt;0.01）、切口滿意（Plt;0.01）、生理評分（Plt;0.01）、心理評分（P=0.008）。結論：心臟外科機器人系統(tǒng)較正中開胸手術治療效果更佳。

關鍵詞 機器人手術；心臟外科；Meta分析

中圖分類號 R608 R68 文獻標識碼 A 文章編號 2096-7721（2022）05-0396-10

Systematic review and Meta-analysis on efficacy of robotic cardiac surgery versus median sternotomy

HUANG Weimin1， HOU Biao1， LI Qin1， ZHANG Yuhai1， WANG Liang2

（1. Inner Mongolia Medical University， Hohhot 010110， China; 2. Department of Cardiology， Baotou Central Hospital，

Baotou 014040， China）

Abstract Objective： To systematically evaluate and compare the safety and efficacy of robotic system （RS） and median sternotomy （MS） in cardiac surgery. Methods： CNKI， VIP， Wanfang Data， CBMdisc， Embase， PubMed and Cochrane library were searched. The database on clinical effects of robotic system versus median sternotomy in cardiac surgery by the end of 2021 was established. Results： A total of 22 studies involving 4 875 patients were included， 2 372 patients were divided into robotic group and 2 503 patients into traditional thoracotomy group. 14 outcome indicators were analyzed by Meta-analysis， and results of 11 indexes were statistically significant， including CPB time （Plt;0.01）， ascending aorta occlusion time （Plt;0.01）， mechanical ventilation time （Plt;0.01）， ICU stay time （P=0.007）， postoperative hospital stay （Plt;0.01）， thoracic drainage volume （Plt;0.01）， complication rate （Plt;0.01）， intraoperative blood transfusion （Plt;0.01）， incision satisfaction （Plt;0.01）， physiological score （Plt;0.01）， psychological score （P=0.008）， Conclusion： The clinical effect of robotic surgical system is better than that of median sternotomy in cardiac surgery.

Key words Robotic surgery; Cardiac surgery; Meta analysis

近年來，隨著人們生活質(zhì)量不斷提高，微創(chuàng)外科技術得到快速發(fā)展，微創(chuàng)的觀念深入人心。20世紀90年代初，電視胸腔鏡技術被成功應用于心臟外科領域[1]，但其存在手術視野不足、精度差、易疲勞、操作難度大等問題。隨后，達芬奇機器人手術系統(tǒng)應用于心臟外科[2]。相較于其他外科領域手術，機器人心臟手術是一種顛覆性的技術創(chuàng)新，其技術及相關設備仍在不斷改良和發(fā)展。目前機器人手術飽受爭議，比如學習曲線長、缺乏大量臨床經(jīng)驗，費用高且效果有待系統(tǒng)性評價等。本文主要通過系統(tǒng)性評價對比機器人與正中開胸在心臟外科手術中的安全性及有效性。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

計算機檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang data）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）、Embase、PubMed、Cochrane Library臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫。檢索時限：建庫至2021年4月。采用主題詞聯(lián)合自由詞檢索，中英文主題詞通過中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)（SinoMed）和PubMed提供的MeSH主題詞表確定，自由詞根據(jù)已往文獻使用過的關鍵詞確定。中文檢索詞包括：心臟腫瘤、心房黏液瘤、房間隔缺損、室間隔缺損、冠脈搭橋術、冠狀動脈旁路移植術、傳統(tǒng)開胸、胸骨切開、正中開胸、胸腔鏡、電視輔助、機器人手術、心臟外科手術、最小侵入外科手術、微創(chuàng)。英文檢索詞為：Heart Neoplasms、Cardiac myxoma、ASD、Atrial Septal Defect、VSD、Ventricular Septal Defect、Heart Valve Prosthesis Implantation、Heart Valves、Aortic Valve、Mitral Valve、Tricuspid Valve、Coronary Artery Bypass、Endoscopes、Thoracoscopes、Robot-assisted、Robotic Surgical Procedures、Minimally Invasive Surgecal Procedures、Cardiac Surgical Procedures。旨在搜集有關對比分析機器人與正中開胸在心臟外科手術療效的文獻。以PubMed檢索為例，如表1。

1.2 納入與排除標準

嚴格遵循 PICOS 原則。

納入標準：①研究類型：病例對照研究；②研究對象：臨床診斷為心臟病患者；③干預措施：機器人手術；④對照干預措施：傳統(tǒng)開胸手術；⑤結局指標：主要結局指標包括手術時間、體外循環(huán)時間、主動脈阻斷時間、呼吸機輔助通氣時間、ICU停留時間、術后并發(fā)癥發(fā)生率；次要結局指標包括術后住院時間、術后24h引流量、圍術期死亡、術后殘余漏、術后新發(fā)房顫、術后肺炎、術后腦卒中、二次開胸、切口感染、急性腎衰、輸血量、系統(tǒng)栓塞、生活質(zhì)量調(diào)查表（SF-12/SF-36）、切口滿意度、疼痛VAS評分、平均恢復工作/運動時間、術后 3 個月超聲心動圖、隨訪期不良心腦血管事件（包括腦梗、心梗、全因死亡）等。

排除標準：①非中英文文獻；②排除非臨床研究及個案報告；③排除無對照組或存在混雜因素的臨床研究；④排除數(shù)據(jù)、信息不全面的文獻；⑤排除機器人手術的其他外科干預措施，如全腔鏡手術等；⑥同一機構有多個研究不同年份報道存在相似結局指標時，擇優(yōu)納入。

1.3 文獻篩選及資料提取

使用NoteExpress軟件剔重后閱讀標題和摘要，排除不相關文獻，再閱讀全文，篩選后最終確定納入研究。由2位評價員獨立篩選、提取數(shù)據(jù)，完成后相互核對，如遇分歧則由第三方協(xié)助裁定。采用自制信息收集表，文獻資料須提供明確的年齡、病例數(shù)、圍手術期數(shù)據(jù)及隨訪期指標等相關定性及定量資料。

1.4 偏倚評估

使用Stata13.0軟件，采用漏斗圖結合 Begg’s方法，對報道文獻數(shù)量gt;5的結局指標進行發(fā)表偏倚檢驗。

1.5 質(zhì)量評價

本研究為非隨機對照研究，故采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的Newcastle-Ottawa Scale （NOS）量表，對納入文獻的進行質(zhì)量評價。量表和使用手冊官方下載網(wǎng)址：http：//www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp。NOS 量表評價通過 3個角度開展：①研究對象的選擇；②組間可比性；③研究的相關暴露或結果。根據(jù)質(zhì)量評價結果為：A（gt;5顆星）、B（≤5顆星）。

1.6 統(tǒng)計學分析

使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.4進行統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料采用計算比值比OR及95﹪CI，計量資料用MD及95﹪CI作為統(tǒng)計分析量，在合并分析前，采用Ｉ2檢驗進行異質(zhì)性檢驗，先采用固定效應模型，若各研究間比較異質(zhì)性顯著（P≤0.1或Ｉ2gt;50％﹚，則采用隨機效應模型進行分析，并進一步行敏感性分析或亞組分析。Meta分析的檢驗水準為α=0.05。

1.7 研究注冊

本研究已在INPLASY注冊，注冊號：INPLASY202140138。DOI：10.37766/inplasy 2021.4. 0138

2 結果

2.1 文獻檢索結果

計算機檢索獲得文獻531篇，逐層篩選后有22篇文獻納入研究，這 22篇文獻發(fā)表于 2004—2021年，均為病例對照研究，中文文獻 9篇，英文文獻13篇（如圖1）。

2.2 文獻基線特征及質(zhì)量評價

納入文獻的基本特征見表2；質(zhì)量評價結果顯示僅3篇文章（尹立明[6]、Raad[13]、Schilling[22]）評價為5星，其余文獻質(zhì)量等級均為A級。

2.3 Meta分析結果

根據(jù)納入文獻所提供的數(shù)據(jù)，最終能夠合并的結局指標有：手術時間、CPB時間、動脈阻斷時間、機械通氣時間、ICU 停留時間、術后住院時間、恢復工作時間、胸腔引流量、術后并發(fā)癥、二次開胸、術中輸血、切口滿意、生理評分、心理評分（見表3）。另有3篇文獻提到了手術花費成本，均提示差異無統(tǒng)計學意義。其中Leyvi G[21]研究顯示機器人組與傳統(tǒng)開胸組住院總花費成本為[18 717.35（11 316.1～34 550.6）美元Vs 18 601（13 137～50 194.75）美元，P=0.13]。

2.4 敏感性分析

本研究部分結局指標具有顯著異質(zhì)性

（Ｉ2gt;50%，Plt;0.1）。通過敏感性分析查找異質(zhì)性來源，發(fā)現(xiàn)對手術時間、體外循環(huán)時間、升主動阻斷時間、呼吸機輔助時間、心理評分指標進行分析時，逐一剔除單個研究后，Ｉ2值無明顯降低，可能存在其他異質(zhì)性來源，使用隨機效應模型，行敏感性分析，最終結果趨于穩(wěn)定（如圖2）；而對ICU停留時間、術后住院時間、胸腔引流、術后并發(fā)癥、切開滿意度、生理評分指標進行分析時，剔除個別研究后發(fā)現(xiàn)Ｉ2值明顯降低，故可確定異質(zhì)性可能來源（見表4）。通過分析，筆者認為異質(zhì)性的產(chǎn)生可能來源于手術方式不全同、人群背景差別大及納入標準不一致等因素，因而對此進行了亞組分析。

2.5 亞組分析

以全機器人手術組與機器人輔助手術組為不同亞組對“手術時間”進行亞組分析（如圖3）；以不同地區(qū)背景人群為亞組對“術后并發(fā)癥”進行分析（如圖4）。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：全機器人組花費手術時間明顯長于機器人輔助組［MD=41.16，95 % CI（29.81，52.50），P=0.2］Vs［MD=-90.06，95% CI（-132.86，-47.26），Plt;0.01］，亞組間比較差異無明顯統(tǒng)計學意義（P=0.86）。對不同背景人群比較時，中文手術組術后并發(fā)癥的發(fā)生例數(shù)與外文手術組相比［OR=0.34，95 % CI（0.21，0.57），P=0.52］Vs［OR=0.45，95% CI（0.33，0.63），P=0.008］，亞組間比較差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.01）。

2.6 發(fā)表偏倚

術后并發(fā)癥（例）指標的檢驗結果（如圖5）發(fā)現(xiàn)漏斗圖尚均勻，欠對稱；且檢驗結果顯示Pgt;0.05，差異無統(tǒng)計學意義，表明我們納入文獻的發(fā)表偏倚不明顯。

3 討論

22篇研究中，一半以上研究屬于外文文獻，涉及5個不同國家或地區(qū)。分析發(fā)現(xiàn)，其中機器人心臟病手術共2 372例，而機器人冠脈搭橋術及二尖瓣置換/修復手術共2 000例（占機器人心臟病例總數(shù)的84%），剩余的是心房黏液瘤切除術、ASD、VSD修補術。故可暫且認為，一半以上的機器人心臟病例是冠狀動脈搭橋和二尖瓣手術，且機器人手術成本的增加可能會被圍手術期并發(fā)癥的減少、住院時間的縮短和術后恢復的加快所抵消。這一觀點與Hemli J M等[24]研究的結果是趨于一致的。更值得注意的是，有關機器人對比正中開胸手術的花費成本比較，其中有Leyvi G[14]、Seo Y J[15]、Coyan G[16]研究顯示，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），這無疑為緩解大眾對機器人花費過高的擔心提供了數(shù)據(jù)支持，對機器人手術的快速發(fā)展具有促進作用。

Meta分析結果表明：①在CPB時間、升主動脈阻斷時間方面，機器人組時間較長；而在機械通氣時間、ICU停留時間、術后住院時間上，機器人組時間較短。②在胸腔引流量，并發(fā)癥發(fā)生數(shù)、術中輸血例數(shù)、切口滿意、生理評分、心理評分指標方面，機器人組均有優(yōu)勢。機器人組手術相關時間較長的原因，可能是機器人系統(tǒng)為新技術，學習曲線長導致。在術后并發(fā)癥等方面，機器人組明顯低于傳統(tǒng)開胸組，這是機器人本身微創(chuàng)性優(yōu)勢帶來的結果。

Doulamis I P等[25]研究報道稱，無論手術類型如何，機器人技術在心臟手術中，其死亡率和并發(fā)癥率與開放手術相當甚至更低。此外，本研究在最長可達5年的隨訪期間里切口滿意、評分指標方面的數(shù)據(jù)比較，也進一步說明了機器人手術的安全性和有效性。

本研究也存在一定局限性，如各個心臟中心背景不全同、技術水平發(fā)展不一致，可能造成研究間存在異質(zhì)性；臨床上雙盲難以實現(xiàn)，本次研究缺乏RCT，可能會降低結果的論證強度。

本研究中部分指標具有顯著異質(zhì)性，在逐一剔除單個研究后，Ｉ2值無明顯降低，行敏感性分析，最終結果趨于穩(wěn)定?？紤]可能存在暫時無法找到的其他異質(zhì)性來源。而對于結果不穩(wěn)定的指標，筆者確定了異質(zhì)性可能來源，如趙海智等[5]、劉國鵬[8]、Wang A等[18]。仔細閱讀文獻，筆者認為異質(zhì)性的產(chǎn)生可能來源于手術方式不全同、人群背景差別大、納入標準不一致等因素，因而對此進行了亞組分析，并得出了具有統(tǒng)計學意義的結果。

綜上所述，筆者認為機器人手術在心臟外科（CABG、MVR、腫瘤切除、ASD和VSD修補）領域具有安全性和有效性，且療效明顯高于傳統(tǒng)正中開胸。機器人微創(chuàng)心臟外科是未來發(fā)展趨勢，迫切需要多中心長期研究與合作。

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