——鄧燕君 鄧衛(wèi)康 劉 琦,3 王 俊,4 代陸露 徐 平*

2012年，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)腦損傷質(zhì)控評(píng)價(jià)中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家中心”)成立。2016年，貴州省腦損傷評(píng)價(jià)質(zhì)控中心(以下簡(jiǎn)稱“貴州省中心”)成立。我國(guó)的腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求，符合先決條件和臨床判定標(biāo)準(zhǔn)后，需實(shí)施確認(rèn)試驗(yàn)。2016年—2021年，貴州省中心腦死亡判定完成和質(zhì)控病例數(shù)量居全國(guó)前列，且腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)成績(jī)突出。

貴州省是全國(guó)較早建設(shè)腦死亡判定示范醫(yī)院的省份，相繼建設(shè)完成3家腦損傷評(píng)價(jià)質(zhì)控示范醫(yī)院。各示范醫(yī)院一直將持續(xù)改進(jìn)作為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理的重點(diǎn)[1-2]。本研究通過(guò)分析貴州省各示范醫(yī)院上報(bào)的相關(guān)數(shù)據(jù)，探討腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)存在的問(wèn)題，提出質(zhì)控建議，供其他省市參考。

1 研究對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

納入2016年1月—2021年9月貴州省中心完成的333例腦死亡判定病例。其中：遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院162例；貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院149例；貴州省人民醫(yī)院22例。

1.2 研究方法

1.2.1 計(jì)算指標(biāo) 按照我國(guó)《成人腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范(第二版)》要求，確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)包括腦電圖(Electroencephalogram，EEG)、短潛伏期體感誘發(fā)電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)和經(jīng)顱多普勒超聲(Transcranial Doppler，TCD)[3]。在腦死亡判定時(shí)，需根據(jù)需求合理選擇確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)的兩兩聯(lián)合[4]。

按照我國(guó)《腦死亡判定技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)(2020年版)》要求，計(jì)算上述3家醫(yī)院病例的三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)施率、完成率、符合率和兩項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)覆蓋率(表1)。應(yīng)用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)計(jì)算和整理，并制作統(tǒng)計(jì)圖。

表1 確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)的實(shí)施率、完成率和符合率計(jì)算公式

1.2.2 確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)質(zhì)控 對(duì)所有提交病例均嚴(yán)格按照國(guó)家中心發(fā)布的《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范(成人質(zhì)控版)》中確認(rèn)試驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控。質(zhì)控要求如下：(1)EEG。EEG圖形中至少標(biāo)注所選參數(shù) (靈敏度<2 uV/mm)、刺激事件(如疼痛刺激、聲音刺激及視覺(jué)刺激)及偽差(如心電偽差、脈搏偽差、呼吸機(jī)偽差等)，陽(yáng)性結(jié)論為EEG呈電靜息。(2)正中神經(jīng)SLSEP。所選圖形至少需標(biāo)注各波形名稱、側(cè)別、刺激強(qiáng)度、增益、靈敏度(uV)及潛伏期，陽(yáng)性結(jié)論為正中神經(jīng)SLSEP顯示雙側(cè)N9和(或)N13存在，P14、N18和N20消失。(3)TCD。至少需標(biāo)注外周動(dòng)脈收縮壓、各監(jiān)測(cè)血管的采樣容積、PI值、血流速度、持續(xù)時(shí)間及判定次數(shù)(如血流頻譜為振蕩波，結(jié)論中還需計(jì)算腦死亡血流指數(shù))，陽(yáng)性結(jié)論顯示兩次檢測(cè)顱內(nèi)前循環(huán)和后循環(huán)血流呈振蕩波、尖小收縮波或血流信號(hào)消失。

從腦死亡判定質(zhì)控信息平臺(tái)調(diào)取現(xiàn)有病例資料，收集三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)圖形有關(guān)的患者基本信息及參數(shù)結(jié)果。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控要求，分析并匯總存在的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題和非專業(yè)技術(shù)問(wèn)題。如上傳確認(rèn)試驗(yàn)的圖形不清晰導(dǎo)致質(zhì)控員無(wú)法辨別結(jié)果的，將其計(jì)入不達(dá)標(biāo)病例。

2 結(jié)果

2.1 確認(rèn)試驗(yàn)質(zhì)控指標(biāo)分析

貴州省中心質(zhì)控的腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)的總實(shí)施率為100%。其中：3家醫(yī)院EEG評(píng)估實(shí)施率均達(dá)90%以上，兩家醫(yī)院TCD評(píng)估實(shí)施率均達(dá)90%以上，1家醫(yī)院SLSEP評(píng)估實(shí)施率達(dá)94.59%。確認(rèn)試驗(yàn)的總完成率為100%。

確認(rèn)試驗(yàn)的總符合率為78.30%。其中：兩家醫(yī)院EEG和TCD評(píng)估符合率達(dá)100%，1家醫(yī)院三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)的符合率≤50%。兩項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)符合率分別為：93.85%、92.57%和100%。見(jiàn)圖1。需要注意的是，圖1中實(shí)施率、完成率、符合率存在明顯偏小值，如0%和5.41%，原因可能是按照腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)要求，醫(yī)院根據(jù)患者情況選擇確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)，偏向于其他兩項(xiàng)。

圖1 貴州省中心腦死亡判定三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)質(zhì)控結(jié)果

2.2 確認(rèn)試驗(yàn)質(zhì)控結(jié)果分析

經(jīng)腦死亡病例質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題有：(1)EEG技術(shù)。圖形顯示受心電干擾較大，部分偽差難以識(shí)別或排除。(2)TCD技術(shù)。波形變異較大，識(shí)別與判斷困難；部分顱骨切除后，結(jié)果的可靠性遭到質(zhì)疑。(3)SLSEP技術(shù)。因環(huán)境干擾較大，操作者難以識(shí)別確認(rèn)試驗(yàn)中各種偽差和變異波形等。這些問(wèn)題將影響確認(rèn)試驗(yàn)的完成率。

經(jīng)腦死亡病例質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的非專業(yè)技術(shù)問(wèn)題有：(1)上傳圖片未完整顯示各項(xiàng)參數(shù)；(2)某些設(shè)備無(wú)法標(biāo)注重要波形的波幅及頻率；(3)沒(méi)有明確指出偽差類型。這些問(wèn)題在較大程度上造成質(zhì)控員無(wú)法辨別結(jié)果的準(zhǔn)確性而選擇駁回，其成為影響確認(rèn)試驗(yàn)符合率的重要原因。

3 討論

貴州省中心質(zhì)控的腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)中，3家示范醫(yī)院的EEG和TCD實(shí)施率均較高，但由于SLSEP實(shí)施率低，導(dǎo)致總實(shí)施率較低，這可能與確認(rèn)試驗(yàn)的選擇有關(guān)。另外，由于確認(rèn)試驗(yàn)只需三項(xiàng)中有兩項(xiàng)達(dá)標(biāo)，即達(dá)到了腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)，完成了確認(rèn)試驗(yàn)，也就是完成率100%。3家示范醫(yī)院中，腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)的完成率均達(dá)到了100%，這與貴州省各家示范醫(yī)院嚴(yán)格按照《中國(guó)成人腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范(第二版)》完成操作[3]，同時(shí)對(duì)一些技術(shù)問(wèn)題及時(shí)探討并解決有關(guān)。通過(guò)對(duì)貴州省3家示范醫(yī)院行腦死亡確認(rèn)試驗(yàn)中的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)質(zhì)控措施和試驗(yàn)技術(shù)中存在的問(wèn)題，針對(duì)性提出以下改進(jìn)建議。

3.1 質(zhì)控措施改進(jìn)

貴州省醫(yī)療資源匱乏，技術(shù)人才水平參差不齊，各地區(qū)醫(yī)院配置與需求尚有較大差距，導(dǎo)致確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)施仍面臨著許多困境和挑戰(zhàn)。貴州省中心通過(guò)對(duì)各示范醫(yī)院提交的病例進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，針對(duì)在操作中遇到的技術(shù)問(wèn)題及時(shí)反饋并探討修正，在EEG和TCD評(píng)估中達(dá)到了較高的實(shí)施率和完成率，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了SLSEP評(píng)估實(shí)施率低的原因。因此，貴州省中心下一步工作是加強(qiáng)各家示范醫(yī)院SLSEP在腦死亡判定中的實(shí)施。此外，還要督促各家示范醫(yī)院改進(jìn)上傳圖片的質(zhì)量、參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置及明確標(biāo)注等非技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)一步提高確認(rèn)試驗(yàn)的符合率。

3.2 技術(shù)改進(jìn)

3.2.1 EEG 現(xiàn)有病例中，EEG半數(shù)以上的單極導(dǎo)聯(lián)記錄中，心電干擾較大，如：心律不齊時(shí)心電偽差與周期性尖波、病理性棘波難以鑒別。目前，國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院在腦死亡判定過(guò)程中普遍采用單極和雙極導(dǎo)聯(lián)觀察腦電。因此建議：行腦電檢查時(shí)，至少切換四種導(dǎo)聯(lián)組合方式來(lái)觀察腦波，即單極導(dǎo)聯(lián)、雙極導(dǎo)聯(lián)、平均參考導(dǎo)聯(lián)及參考導(dǎo)聯(lián)(又稱“REF導(dǎo)聯(lián)”)，記錄電極之間距離≥10 cm。但其也可能與患者仰臥位、肥胖、頸項(xiàng)粗短等因素有關(guān)，故EEG出現(xiàn)較大心電干擾時(shí)，可通過(guò)采用多種導(dǎo)聯(lián)記錄，選擇干擾最小的導(dǎo)聯(lián)作為主要判定導(dǎo)聯(lián)。

在EEG實(shí)際操作中遇到的常見(jiàn)偽差有以下幾類：(1)高頻機(jī)械通氣偽差。高頻機(jī)械通氣可能引發(fā)10 Hz～12 Hz節(jié)律性快波樣偽差[5]，難以與昏迷患者的廣泛性快波活動(dòng)區(qū)別。對(duì)此可以通過(guò)暫停呼吸機(jī)數(shù)秒，觀察偽差是否即刻消失，或根據(jù)偽差的形狀、幅度比較規(guī)律刻板(多發(fā)生在雙側(cè)額極)來(lái)判斷。(2)電磁波偽差。由于行腦死亡判定的患者多位于重癥監(jiān)護(hù)室，各種電子設(shè)備聚集而產(chǎn)生電磁波干擾，且對(duì)腦電的干擾偽差形態(tài)各異，難以辨別。對(duì)此，可盡量減少電極的接觸電阻來(lái)減少此類偽差。(3)脈搏偽差。脈搏偽差最易識(shí)別，可通過(guò)變換體位或借助心電導(dǎo)聯(lián)辨別。

從醫(yī)院反饋了解到，嚴(yán)格按照操作要求及步驟仍難以達(dá)到腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)。這可能是因?yàn)闄C(jī)器噪音大，本身即無(wú)法達(dá)到靈敏度2 uV/mm的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，可把全部記錄電極短接，靈敏度設(shè)置在2 uV/mm，觀察噪音水平，如噪音在1 uV/mm以上，說(shuō)明此機(jī)器已很難達(dá)到腦死亡判定設(shè)備要求，需要更換后再行檢查。

3.2.2 TCD TCD波譜中振蕩波變異性大，國(guó)內(nèi)報(bào)道中尚未將其明確分型。如判定時(shí)存疑，可間隔30 min后再次記錄，觀察其重復(fù)性來(lái)控制質(zhì)量。如：顳窗血流信號(hào)消失，需借助眼窗進(jìn)一步排除由于骨窗無(wú)法穿透或操作技術(shù)問(wèn)題帶來(lái)的誤差。又如：去骨瓣后的TCD檢查，由于顱骨密閉性受損致顱內(nèi)壓降低易出現(xiàn)假陰性。在判斷TCD血流頻譜時(shí)，去骨瓣一側(cè)半球血流頻譜往往優(yōu)于對(duì)側(cè)。而如果兩側(cè)的前、后循環(huán)，經(jīng)間隔30 min的兩次判定后均為尖小收縮波，結(jié)合同期EEG或SLSEP的陽(yáng)性結(jié)果，可證實(shí)全腦電活動(dòng)消失，即判定為腦死亡[6]。

3.2.3 SLSEP SLSEP評(píng)估實(shí)施率偏低，原因可能是該試驗(yàn)設(shè)備受周?chē)h(huán)境(如電磁場(chǎng))干擾，致圖形識(shí)別難度大。在SLSEP評(píng)估實(shí)際操作中，周邊設(shè)備干擾最常見(jiàn)的是50 Hz的交流電干擾，其次為電極接觸不良引起基線的明顯飄移，尤其是不注意參數(shù)的設(shè)置使結(jié)果可信度降低。因此建議將操作中的靈敏度設(shè)置降至2 uV/mm以下。

3.3 不足與展望

本研究的不足在于，由于腦死亡判定質(zhì)控信息平臺(tái)在不斷完善中，導(dǎo)致一些既往數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，未能將所總結(jié)的確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì)。下一步將改進(jìn)平臺(tái)功能，完整收集樣本數(shù)據(jù)，對(duì)確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)問(wèn)題量化分析，進(jìn)一步確定偽差值，為腦死亡判定確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。

確認(rèn)試驗(yàn)是腦損傷判定過(guò)程中極為重要的一環(huán)，是臨床判定的有力佐證，其實(shí)施的規(guī)范性及準(zhǔn)確性至關(guān)重要[7]。目前，國(guó)際上對(duì)于腦死亡的判定標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，各國(guó)家及地區(qū)選取的確認(rèn)試驗(yàn)的項(xiàng)目存在分歧。國(guó)外多選擇多層面螺旋CT血管造影(CT Angiography,CTA)、數(shù)字減影血管造影(Digital Subtraction Angiography,DSA)等的結(jié)果作為判定標(biāo)準(zhǔn)，有的甚至僅靠臨床判定，而忽略了確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)施[8]。在我國(guó)，由于設(shè)備和技術(shù)人員有限，重癥患者廣泛開(kāi)展CTA、DSA較為困難?，F(xiàn)存的三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)證，具有較好的便捷性及準(zhǔn)確性，但如果僅依賴其中一項(xiàng)判定腦死亡欠嚴(yán)謹(jǐn)，故多項(xiàng)聯(lián)合可以提高腦死亡判定的準(zhǔn)確性[9]。為進(jìn)一步證實(shí)腦死亡判定結(jié)果的可靠性，在確認(rèn)試驗(yàn)技術(shù)方面，貴州省中心將在國(guó)家中心的統(tǒng)一組織下，繼續(xù)加強(qiáng)和全國(guó)各分中心的交流與合作，通過(guò)省內(nèi)各家醫(yī)院互相幫扶，在實(shí)踐中不斷積累和探索，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化質(zhì)量的全面提升[10]。