劉文先

生物醫(yī)藥作為一個(gè)知識(shí)密集、人才密集、資金密集型產(chǎn)業(yè)，被認(rèn)為是 21 世紀(jì)極具發(fā)展?jié)摿突盍Φ漠a(chǎn)業(yè)，在拉動(dòng)國家經(jīng)濟(jì)增長、支撐科技進(jìn)步、參與國際競爭中具有重要作用，因此很多國家都將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，擺在突出和優(yōu)先發(fā)展的位置。

《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》對(duì)包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，明確提出，要加快壯大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)等八大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增長引擎，培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有 60% 以上的生物技術(shù)成果，是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最重要的組成部分，也是科技創(chuàng)新最為集中的產(chǎn)業(yè)之一[1]。

一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象是，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)，實(shí)現(xiàn)了歷史最好發(fā)展，呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢和新的發(fā)展業(yè)態(tài)?；谶@種新業(yè)態(tài)，以及這種新業(yè)態(tài)內(nèi)蘊(yùn)的創(chuàng)新生態(tài)和創(chuàng)新能力的變化提升，對(duì)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行SWOT 分析，可為“十四五”乃至更長時(shí)期產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供可行性參考。

1 “十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)

新業(yè)態(tài)，是對(duì)原有組織模式、發(fā)展模式的創(chuàng)新、變革和升級(jí)，體現(xiàn)為新技術(shù)、新產(chǎn)品、新的市場價(jià)值和前景的出現(xiàn)[2]。生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，主要還是基于產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展、研發(fā)創(chuàng)新，是產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新推動(dòng)的結(jié)果和外在呈現(xiàn)。我們認(rèn)為，宏觀層的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力、中觀層的企業(yè)成長力和微觀層的產(chǎn)品競爭力構(gòu)成認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的可行標(biāo)準(zhǔn)和視角。

1.1 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力顯著增強(qiáng)

中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的一個(gè)重要標(biāo)志是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新引擎。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度知識(shí)密集、人才密集、資本密集型產(chǎn)業(yè)，以知識(shí)、人才、技術(shù)為“驅(qū)動(dòng)源”的原始創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)型發(fā)展的內(nèi)在根本，而產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長、產(chǎn)值增長等則是驅(qū)動(dòng)型發(fā)展的外在表現(xiàn)。從新業(yè)態(tài)的視角看，新的市場價(jià)值和前景，是從宏觀層面衡量產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力的一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”期間的創(chuàng)新動(dòng)力充足與否，一可看產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)值帶來的產(chǎn)業(yè)“增量”，另一可看產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展呈現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)前景和活力。據(jù)波士頓咨詢集團(tuán)（Boston Consulting Group，BCG）統(tǒng)計(jì)，“十三五”期間中國生物科技園區(qū)的數(shù)量從 2016年的約 400 個(gè)增加到 2020年的大約 600 個(gè)，數(shù)量增長了 50%，而產(chǎn)值增長超過 80%[3]。我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從 2016年的3299 億元增至 2020年的近 4000 億元[4]。與規(guī)模和產(chǎn)值增長相適應(yīng)的是，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展能力有進(jìn)一步的提升。集群，是產(chǎn)業(yè)布局的優(yōu)化，是各創(chuàng)新主體及資金、人才、物資、技術(shù)和管理等創(chuàng)新要素的匯聚，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)天然的特點(diǎn)和優(yōu)勢。當(dāng)前，以產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)、地緣相近為特征，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了環(huán)渤海、長三角、珠三角三大重點(diǎn)區(qū)域和多點(diǎn)散發(fā)的產(chǎn)業(yè)布局。以北京為引領(lǐng)，天津、河北和山東為主要構(gòu)成的環(huán)渤海產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)較早、基礎(chǔ)較好、產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)成熟的地區(qū)。以上海為引領(lǐng)，江蘇和浙江為主要構(gòu)成的長三角產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有跨國藥企最多、企業(yè)研發(fā)和轉(zhuǎn)化力最強(qiáng)、成長值和活躍度最高的地區(qū)。以深圳、廣州為雙引領(lǐng)，中山、東莞為主要構(gòu)成的珠三角產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)療設(shè)備相對(duì)集中、產(chǎn)業(yè)商業(yè)化程度相對(duì)較高的地區(qū)。此外，中部的河南、湖南、湖北以及西部的成渝產(chǎn)業(yè)區(qū)也呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長、市值增長、集群發(fā)展更加凝聚和優(yōu)化，構(gòu)成了看待生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)和新動(dòng)能的宏觀視角。

1.2 企業(yè)成長力顯著提升

生物科技公司特別是其中的上市公司作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主體，其發(fā)展情況很大程度反映該產(chǎn)業(yè)的活躍度和競爭力。“十二五”期間，我國百億藥企增長平緩，2011 -2013年百億藥企維持在 9 家，2014 - 2015年維持在 11 家。進(jìn)入“十三五”，中國醫(yī)藥企業(yè)開始發(fā)力，百億藥企逐年擴(kuò)增，2019年已增至 27 家[5]，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)。同時(shí)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與全球競爭的能力也在提升，全球制藥企業(yè) 50 強(qiáng)名單中上榜的中國制藥企業(yè)，從2019年首次登榜的 2 家（中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥）增加到了 2020年的 4 家（云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥）[6]。

1.3 產(chǎn)品競爭力明顯提高

從研究發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新的角度而言，腫瘤新活性物質(zhì)（novel active substance，NAS）、I 類新藥、專利都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“產(chǎn)品”，是通行的具有國際“資質(zhì)”的創(chuàng)新力衡量指標(biāo)，是衡量企業(yè)及其產(chǎn)品競爭力的體現(xiàn)。NAS 發(fā)現(xiàn)方面，據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)，從 2001 - 2020年間，美國一共發(fā)現(xiàn) NAS 152 個(gè)，歐盟及英國 122 個(gè)，日本 105 個(gè)，中國是 64 個(gè)，且近 40 個(gè)是在“十三五”期間發(fā)現(xiàn)的[7]。在 I 類新藥方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，1985 - 2008年間我國共有 I 類新藥 5 個(gè)，平均每 5年誕生 1 個(gè)，現(xiàn)在是每年可以出 10 個(gè)左右。2008 - 2020年，中國誕生了 68 個(gè) I 類新藥，其中 2018、2019、2020 三年就取得 37 個(gè)，連續(xù)三年保持了 10 個(gè)以上的增長[8]。專利方面，據(jù) BCG 統(tǒng)計(jì)，2014 - 2017年，中國生物醫(yī)藥專利以 16% 的復(fù)合年增長率增長，領(lǐng)先于美國（3%）、法國（3%）和英國（6%），期間專利數(shù)量增加了40% 達(dá)到 1264 項(xiàng)[3]。以生物醫(yī)藥市場中最重要也是增長最快的單抗（單克隆抗體）市場為例。單抗被譽(yù)為是生物藥研發(fā)中的高端，較之多抗（多克隆抗體）其特異性更高、成本更大、周期更長、毒副作用更小，是全球腫瘤及免疫系統(tǒng)疾病等治療藥物的主力擔(dān)當(dāng)。長期以來中國單抗市場長期為外企壟斷、價(jià)格居高不下，嚴(yán)重影響了腫瘤治療類藥等藥品的可及性和相關(guān)疾病的治療，這種局面同樣在“十三五”期間得以改觀。具有價(jià)格優(yōu)勢、適應(yīng)證布局廣泛等優(yōu)勢的國產(chǎn)PD-1/L1，其市場占有率、質(zhì)量和療效已經(jīng)可以與默克的K 藥(Keytruda)、百時(shí)美施貴寶的 O 藥（Opdivo）、羅氏的 T 藥（Tecentriq）、阿斯利康的 I 藥（Imfinzi）等進(jìn)口PD-1/L1 媲美。

綜上，宏觀層的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力、中觀層的企業(yè)成長力和微觀層的產(chǎn)品競爭力，塑造了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)，特別是創(chuàng)新業(yè)態(tài)。正如中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先對(duì)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段和發(fā)展模式的總結(jié)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟蹤仿制階段（新中國成立初期至 20 世紀(jì) 90年代）到模仿創(chuàng)新階段（20 世紀(jì) 90年代至今）再到目前的向原始創(chuàng)新階段邁進(jìn)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入一個(gè)創(chuàng)新跨越的新階段[8]。

2 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 SWOT 分析

2.1 優(yōu)勢分析（strengths）

在激烈的生物醫(yī)藥市場競爭中，與美國、日本、歐盟各國等老牌的生物醫(yī)藥強(qiáng)國相比，中國在技術(shù)、人才、資本的較量中很難體現(xiàn)出優(yōu)勢。綜合而言，中國的優(yōu)勢主要在于市場，一個(gè)經(jīng)過長期醞釀、在“十三五”期間厚積薄發(fā)迎來新業(yè)態(tài)并將在未來具有更大發(fā)展可能性的市場。

2.1.1 病患數(shù)量龐大的潛在市場 我國巨大的呈不斷增長趨勢的病患規(guī)模，是新藥研發(fā)用之于民、惠及患者的出發(fā)點(diǎn)，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大動(dòng)力，于產(chǎn)業(yè)而言是依賴于需求而形成的一種優(yōu)勢。當(dāng)前，由于人口基數(shù)的龐大以及老齡化進(jìn)程的加快，中國在多個(gè)重大疾病領(lǐng)域的病患體量都居全球首位。癌癥的發(fā)病率和死亡率全球第一、腦卒中死亡率全球第一，糖尿病、慢性阻塞性肺炎（COPD）患者數(shù)量全球第一。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)，2018年全球有一半的癌癥新發(fā)病例和死亡病例發(fā)生在亞洲，其中中國癌癥新發(fā)病例 430 萬，占比 24%，為全球最高[9]。同樣根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2019年占據(jù)全球糖尿病病患數(shù)前三（20 ～ 79 歲）的分別為中國（1.164 億）、印度（7700 萬）和美國（3100 萬），并認(rèn)為這個(gè)前三甲的排名在 2030年前都將保持不變[10]。而且，中國的生物醫(yī)藥市場還體現(xiàn)為一個(gè)部分病種地域性差異形成的差異化市場，比如胃癌、肝癌、食管癌、宮頸癌以及乙肝等發(fā)病在中國更為普遍。

2.1.2 人才、政策和資本激發(fā)的市場 很長一段時(shí)間以來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政策驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，政策的導(dǎo)向作用對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重要的影響。“十三五”期間我國出臺(tái)了一系列支持生物醫(yī)藥發(fā)展的重要政策：仿制藥一致性評(píng)價(jià)（CMC，2016年），藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH，2016年），“兩票制”（2017年），加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH，2017年），實(shí)施進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅（2018年），接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（2018年），對(duì)臨床急需境外新藥加速審評(píng)審批（2018年）等，這些重磅政策的密集度超過以往任何一個(gè)時(shí)期，政策的實(shí)施逐漸激活了我國生物醫(yī)藥市場，也激活了我國生物醫(yī)藥市場開放性的競爭環(huán)境和融入國際市場的進(jìn)程。以藥品審批為例，從IND 申請(qǐng)到批準(zhǔn)的平均時(shí)間從 2016年之前的 10 個(gè)月縮減到現(xiàn)在的約 3.8 個(gè)月。2020年 CDE 受理國產(chǎn) I 類新藥注冊(cè)申請(qǐng) 828 件，其中臨床申請(qǐng) 781 件，較 2019年增長 55%，獲得批準(zhǔn) 727 件，較上年增長 114%，上市申請(qǐng)43 件，較上年增長 72%[11]。政策引導(dǎo)下持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，觸發(fā)了資本的關(guān)注和加持。在中國越來越多的私人資本通過風(fēng)險(xiǎn)投資和私募股權(quán)（PE）基金進(jìn)入生物醫(yī)藥行業(yè)。香港與上海的證券交易所都對(duì)生物技術(shù)公司首次公開募股（IPO）開放。在港交所、科創(chuàng)板或納斯達(dá)克上市的中國生物科技公司總市值從 2016年的 10 億美元飆升到 2021年 5月的 1800 億美元[12]，表現(xiàn)出前所未有的市場熱度。

政策和市場的雙向驅(qū)動(dòng)也帶來了“十三五”期間生物醫(yī)藥人才的聚集，特別是海歸人才。這些掌握新藥研發(fā)技術(shù)和先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的海歸學(xué)者，正在成為我國創(chuàng)新藥開發(fā)的新生力量，有效緩解了我國生物醫(yī)藥驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、原始創(chuàng)新知識(shí)供給與轉(zhuǎn)化不足的問題。以上海為例，根據(jù)上海市人社局發(fā)布的《上海海歸 300 指數(shù)（2021）——城市軟實(shí)力與海歸創(chuàng)業(yè)生態(tài)》報(bào)告，海歸人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)中，90% 以上企業(yè)屬于上海主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，70% 屬于上海重點(diǎn)發(fā)展的生物醫(yī)藥、集成電路、人工智能、裝備制造、新材料、新能源 6 大核心領(lǐng)域，而其中生物醫(yī)藥居主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域和核心領(lǐng)域之首。

2.1.3 創(chuàng)新業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)型升級(jí)的市場 研發(fā)創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈中最核心的部分，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的體現(xiàn)。當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的意愿和主動(dòng)性處于歷史最好時(shí)期，研發(fā)創(chuàng)新的生態(tài)前所未有。不管是從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，還是從規(guī)模生物醫(yī)藥公司數(shù)量以及NAS、I 類新藥、專利的增長情況看，與美國、日本、歐美等國家和地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國均呈現(xiàn)出一定的比較優(yōu)勢。比如美國、歐洲和日本以及其他市場的規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量維持穩(wěn)定甚至有所下降，但從 2010年至2020年，中國規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)新增了 140 多家。而且中國在一些領(lǐng)域的探索已形成引領(lǐng)之勢，比如在新型抗體特別是在雙特異性抗體研發(fā)方面，目前正在探索的 13 個(gè)組合中，有 10 個(gè)處于高級(jí)階段或與世界范圍內(nèi)此領(lǐng)域的先進(jìn)水平相當(dāng)。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新業(yè)態(tài)看，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變，以仿制藥為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)向?qū)Ｗ⒂谛录夹g(shù)和新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變?；凇笆濉睍r(shí)期的發(fā)展業(yè)績和產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，預(yù)計(jì)未來五年中國將是全球生物醫(yī)藥市場唯一有望高速增長的國家[3]。

2.2 劣勢分析（weaknesses）

2.2.1 研發(fā)投入相對(duì)不足 研發(fā)投入方面，以中美為例，美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)資金來源廣泛，資金投入充裕，美國在研發(fā)資金投入的比值約為中國的 60 倍[13]。雖然我國生物醫(yī)藥制藥企業(yè)歷史性擠進(jìn)全球 50 強(qiáng)榜單，但是排名仍較為靠后，與老牌的跨國制藥大企業(yè)相比，無論是在銷售額方面還是在研發(fā)投入方面都相距甚遠(yuǎn)，后者可以達(dá)到前者的幾十倍甚至上百倍（表1）。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的固有特點(diǎn)，與發(fā)達(dá)國家相比，中國生物醫(yī)藥面臨的創(chuàng)新意愿和動(dòng)力不足、研發(fā)投入不足、研發(fā)投入主體單一等問題，一直是掣肘產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。

表1 全球生物醫(yī)藥制藥企業(yè) 50 強(qiáng)中國上榜 4 家企業(yè)與國外前 4 的比較

2.2.2 研發(fā)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱 在研發(fā)層面，中國目前雖然具有市場和數(shù)量上的比較優(yōu)勢，但是在研發(fā)的層級(jí)水平以及產(chǎn)品的利潤效益等可反映可持續(xù)發(fā)展能力與核心競爭力的指標(biāo)方面，與歐美等國家還是有較大距離。據(jù)科睿唯安公司數(shù)據(jù)，2019年全球各國家和地區(qū)生物類似藥的研發(fā)管線數(shù)量，中國（298 個(gè)）遙遙領(lǐng)先于其他國家和地區(qū)，位列其后的是歐盟（147 個(gè)）、美國（141 個(gè)）、印度（129 個(gè)）、韓國（96 個(gè)）、日本（50 個(gè)）、俄羅斯（48 個(gè)）、澳大利亞（42 個(gè)）、瑞士（38 個(gè)），而 2019年我國獲得批準(zhǔn)上市的生物類似藥數(shù)量僅排名第 6，這個(gè)明顯不對(duì)稱的投入產(chǎn)出比說明我國在研發(fā)基礎(chǔ)和創(chuàng)新實(shí)力上還有巨大差距[14]。此外，中國醫(yī)藥市場已躍升全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)量只有全球的 6%。新藥研發(fā)方面，中國多仿制藥且仿制藥等級(jí)不高，美國除 2015年批準(zhǔn)首例仿制藥外，其余均為生物創(chuàng)新藥[15]?？傮w看，我國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于 fast follow的初期或者上升期，進(jìn)入原始創(chuàng)新（first in class）階段的基礎(chǔ)、環(huán)境和條件已經(jīng)顯現(xiàn)，但仍不成熟，真正意義上的原始創(chuàng)新尚未開始。

2.3 機(jī)會(huì)分析（opportunities）

2.3.1 科技進(jìn)步和學(xué)科交叉支撐產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 生物醫(yī)藥從研發(fā)和基礎(chǔ)研究層面講，其屬于生命科學(xué)的一個(gè)重要分支。作為一個(gè)需要融合聚力多學(xué)科前沿知識(shí)與技術(shù)的領(lǐng)域，這些年生命科學(xué)、數(shù)字科學(xué)等學(xué)科的進(jìn)步和交融，有力地支撐了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)對(duì)人體、生命的認(rèn)識(shí)更加全面、準(zhǔn)確、定量，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)逐漸走向成熟；對(duì)腫瘤、糖尿病、抑郁、阿爾茨海默癥等慢病和神經(jīng)退行性疾病的發(fā)病機(jī)制不斷得到揭示；個(gè)性化藥物、基因藥物、抗體偶聯(lián)藥物、免疫療法、基因編輯技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)和干細(xì)胞技術(shù)等新藥物和新技術(shù)為疾病治療和痊愈提供了更多可能；以5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)帶來的生命數(shù)字化、生命智能化等未來將更加深刻影響人們的健康和生活[16]?？萍歼M(jìn)步使人類對(duì)疑難疾病的了解日漸深入的同時(shí)進(jìn)一步激勵(lì)人類對(duì)新藥的追求。而更多新藥和新療法的出現(xiàn)，有望為當(dāng)今的醫(yī)學(xué)難題提供更多更好的治療方案，為醫(yī)生和患者提供更多的藥物選擇，同時(shí)推動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥市場的轉(zhuǎn)型升級(jí)[17]。

2.3.2 新業(yè)態(tài)帶來產(chǎn)業(yè)發(fā)展新氣象和新動(dòng)能 從全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況看，據(jù)全球知名咨詢機(jī)構(gòu) IQVIA（艾昆緯）統(tǒng)計(jì)和預(yù)測，全球腫瘤相關(guān)的醫(yī)藥市場規(guī)模從 2016年960 億美元攀升至 2020年 1640 億美元，復(fù)合增長率CAGR 為 14.3%；下一個(gè)五年，全球的腫瘤治療市場市值將以 9% ～ 12% 的復(fù)合增長率增長，其中全球腫瘤免疫治療市場有望以 11% ～ 14% 的復(fù)合增長率增長[7]?！笆奈濉陛^之“十三五”全球腫瘤市場的市值有望實(shí)現(xiàn)翻番，腫瘤免疫治療領(lǐng)域的市值更是將實(shí)現(xiàn) 3 倍的增長。從我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況看，基于以研發(fā)創(chuàng)新為核心的努力，有效地激發(fā)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的活力，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的提升，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了前所未有的以研發(fā)驅(qū)動(dòng)為主體，政策驅(qū)動(dòng)和市場（資本）驅(qū)動(dòng)為重要補(bǔ)充的“一體兩翼”的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)格局，由此也帶來了產(chǎn)業(yè)集群力、企業(yè)成長力和產(chǎn)品競爭力良性循環(huán)和共同提升的新業(yè)態(tài)。這種新業(yè)態(tài)將喚醒我國可能被抑制的生物醫(yī)藥市場，激發(fā)未來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大潛能。新業(yè)態(tài)某種意義上也意味著新的發(fā)展環(huán)境和發(fā)展良機(jī)。

2.4 威脅分析（threats）

2.4.1 研發(fā)面臨核心技術(shù)等領(lǐng)域受制于人的風(fēng)險(xiǎn) 基礎(chǔ)研究薄弱，缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)，是我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期受制于人的根本原因。除此之外，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大基礎(chǔ)設(shè)施（創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施、信息基礎(chǔ)設(shè)施、公共平臺(tái)和實(shí)驗(yàn)室等）建設(shè)有待升級(jí)；關(guān)鍵的儀器、設(shè)備、試劑等，自主創(chuàng)新能力不足，依賴于進(jìn)口，存在斷供風(fēng)險(xiǎn)；動(dòng)物開發(fā)數(shù)據(jù)庫等嚴(yán)重依賴國外資源，技術(shù)和資源儲(chǔ)備不足。在美國等技術(shù)保護(hù)和中美經(jīng)貿(mào)摩擦的背景下，要提升風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，突破和解決關(guān)鍵領(lǐng)域和核心技術(shù)方面“卡脖子”的問題。

2.4.2 研發(fā)管線集中，面臨同質(zhì)化的激烈競爭 從“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的表現(xiàn)看，在研發(fā)的層次、產(chǎn)品的競爭力等方面我國與國外的差距正在縮小，在腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等治療領(lǐng)域，國產(chǎn)藥品的可及性不斷提高。2016 - 2020年全球銷量靠前的抗癌藥物，國內(nèi)企業(yè)已均有布局。比如具有廣譜抗腫瘤藥物之稱的 PD-1/L1抑制劑，上市后一直受到熱捧。國內(nèi)同靶點(diǎn)藥企如恒瑞、百濟(jì)神州、信達(dá)、君實(shí)等眾多企業(yè)相繼布局，且 2020年 4 種國產(chǎn) PD-1 抑制劑——信達(dá)的信迪利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗全部進(jìn)入醫(yī)保目錄[18]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi) PD-1/L1 單抗市場規(guī)模在 2019年已達(dá)到 63 億元，并有望在 2024年達(dá)到 819 億元，期間復(fù)合增長率 67.2%[19]。雖然適應(yīng)證廣、臨床急需，也有較大的市場空間，但是這種集中于腫瘤及 BTK、PD-1/L1 等熱門賽道和研發(fā)管線的同質(zhì)競爭，背后隱藏著危機(jī)，也反映出我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)單一重復(fù)、創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱等問題，不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康長遠(yuǎn)發(fā)展。

3 基于 SWOT 分析的我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

通過 SWOT 分析，一般得出四種戰(zhàn)略類型，分別是增長型戰(zhàn)略（SO）、扭轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略（WO）、多種經(jīng)營型戰(zhàn)略（ST）、防御型戰(zhàn)略（WT）。本文基于“十三五”我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及其新業(yè)態(tài)的分析，認(rèn)為“十四五”時(shí)期及未來更長的時(shí)期，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)宜采取扭轉(zhuǎn)型策略和增長型策略。

3.1 扭轉(zhuǎn)型策略：從模仿創(chuàng)新走向原始創(chuàng)新

創(chuàng)新特別是原始創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之源和發(fā)展之本。當(dāng)前，相較于歐美等發(fā)達(dá)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，我國最大的優(yōu)勢在于市場優(yōu)勢，擁有一個(gè)龐大病患群體的廣闊市場，以及政策、資本、人才推動(dòng)下逐步活躍的市場，但是這并非是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展真正的核心驅(qū)動(dòng)，真正的核心驅(qū)動(dòng)和核心優(yōu)勢在于具備原始創(chuàng)新的能力和水平。模仿創(chuàng)新的創(chuàng)制藥和原始創(chuàng)新的原研藥等，是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大的利器。從模仿創(chuàng)新走向原始創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大、在國際水平同臺(tái)競技的必由之路。這種扭轉(zhuǎn)型策略的特征表現(xiàn)為：跟蹤國際科技前沿?zé)狳c(diǎn)，聚焦多學(xué)科、多種技術(shù)的融合集成，支持一批創(chuàng)新主體，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。積極組織攻關(guān)合成生物學(xué)、干細(xì)胞、個(gè)性化診斷、新一代測序技術(shù)等前沿顛覆性技術(shù)，實(shí)施高端生物制品、包括原研藥物的新型藥物設(shè)計(jì)開發(fā)、高端影像設(shè)備等產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品?，F(xiàn)階段，模仿創(chuàng)新仍是適合我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，在模仿創(chuàng)新中孕育原始創(chuàng)新所需的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)，積極尋求原始創(chuàng)新的突破，是產(chǎn)業(yè)扭轉(zhuǎn)型策略實(shí)施的著力點(diǎn)，也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高水平、國際化發(fā)展的可行之路。

3.2 增長型策略：促進(jìn)產(chǎn)業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)

“十三五”時(shí)期我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展，為“十四五”及更長時(shí)期的產(chǎn)業(yè)發(fā)展積淀了基礎(chǔ)和實(shí)力，激活了包括市場、資本、人才等核心要素的活力，帶來了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新業(yè)態(tài)。同時(shí)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然處于國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健增長的大環(huán)境中，以及生命科學(xué)、生物技術(shù)和學(xué)科交叉等領(lǐng)域不斷向前發(fā)展的“大生態(tài)”中，發(fā)展壯大以生物醫(yī)藥為核心的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是我國“十三五”規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃的重要內(nèi)容，被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)予以優(yōu)先支持發(fā)展。面對(duì)良好的內(nèi)部優(yōu)勢和外部環(huán)境，未來我國宜采取增長型策略，從產(chǎn)業(yè)宏觀層、企業(yè)中觀層和產(chǎn)品微觀層共同發(fā)力，尋求更大發(fā)展。

一是要建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化布局。從政策角度引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)提升獨(dú)立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。從國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性、安全性，經(jīng)濟(jì)增長重要能級(jí)，全球科技重要競技之地的角度，加強(qiáng)前瞻布局，堅(jiān)持新藥研發(fā)與高端制造并重，積極突破重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)中有可能卡脖子的問題。加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目和重大專項(xiàng)的支持，建設(shè)一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和研發(fā)創(chuàng)新高地，加強(qiáng)共性技術(shù)研究、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)代加工等平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)提升重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)的創(chuàng)新策源能力（區(qū)域創(chuàng)新能力和企業(yè)原始創(chuàng)新能力）。二是要著力提升企業(yè)的成長力和研創(chuàng)力，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。企業(yè)是否具有較好的成長性、可持續(xù)的發(fā)展力，主要看其基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品研發(fā)的能力。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批企業(yè)增強(qiáng)了研發(fā)實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)，具備了開展規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化新藥臨床前和臨床研究的能力，這些成長性和活躍性良好的企業(yè)，將影響和改變我國新藥研發(fā)的格局。企業(yè)作為生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新主體，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，密切關(guān)注基礎(chǔ)研究的新趨勢和新成果，主動(dòng)對(duì)接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。三是要從同質(zhì)競爭走向差異發(fā)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的優(yōu)化布局。未來我國生物醫(yī)藥企業(yè)宜實(shí)施差異化創(chuàng)新、多元化發(fā)展路徑，將創(chuàng)新藥品研發(fā)和高端器械制造多棲發(fā)展，生物藥和化學(xué)藥多線發(fā)展，腫瘤疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等多病種及多產(chǎn)品差異競爭，單一藥物治療與組合藥物治療多方案布局。在同質(zhì)化日趨升級(jí)的競爭中找到差異化的發(fā)展路徑，實(shí)現(xiàn)錯(cuò)峰勝出、彎道超車的可能。產(chǎn)業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品的全面優(yōu)化和升級(jí)，將加速我國從生物醫(yī)藥仿制大國向創(chuàng)新強(qiáng)國的過渡和轉(zhuǎn)變。