劉鳳彩

摘要：生物藥品為比較特殊的藥品，此類藥品具有獨特的規(guī)律與特性。安全和效果為生物藥品最為基礎(chǔ)的質(zhì)量要求。研發(fā)與制造效果較高的藥品為所有生物藥品制造商工作的目的。但是制造出高品質(zhì)的藥品既需要具備專業(yè)能力較強的團隊，還需要具備和藥品生產(chǎn)相適宜的條件與制造技術(shù)，因此未被污染的環(huán)境為生物藥品安全、高效生產(chǎn)的前提。污染為生物藥品制造過程中影響最大的條件。依據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)同行業(yè)廠商每年由于污染導致藥品被銷毀的數(shù)量較多，在一定程度上導致了生物藥品的浪費。但是從實際的生產(chǎn)工作中能夠看出，強化對生物藥品制造環(huán)節(jié)中污染的管控力度，能夠有效的降低藥品廢棄率?；诖耍酒恼聦ι锼幤飞a(chǎn)過程中污染問題的管控策略進行研究，以供參考。

關(guān)鍵詞：生物藥品;生產(chǎn)過程;污染問題;管控策略

【中圖分類號】S859.79+7 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）05--01

引言

生物藥品是一類新型的用于預防，診斷和治療人類疾病的生物制品，其原料為生物體，生物組織及生物體的成分，其制造途徑是通過生物化學，微生物免疫學及藥學等原理的結(jié)合。生物藥品分為重組DNA藥物、基因藥物、天然生物藥物及合成或半合成生物藥物四大類。生物藥品因其具有治療針對性強，療效可靠，藥理活性高，毒副作用小，營養(yǎng)價值高的優(yōu)勢，已經(jīng)成為全球熱門的藥品類型，目前世界上許多國家都將其作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，并不斷加大扶持與投入，響應(yīng)這一趨勢，我國也制定相應(yīng)政策大力扶持該領(lǐng)域，在不斷地努力下，我國的生物藥品已逐步走向國際化。雖然我國的生物藥品已經(jīng)打破了國外藥品壟斷我國藥品市場這一局面，但是在生產(chǎn)過程中依然存在各種問題，其中，生物藥品生產(chǎn)中的污染問題仍然是藥品生產(chǎn)過程中面臨的重點項目，因為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品安全性的源頭，因此，生產(chǎn)過程中的污染問題有必為重點研究對象，本文將就此進行重點論述。

1生藥產(chǎn)品臨床應(yīng)用的基本原則

（1）病毒性疾病與發(fā)熱原由不明確的患者不應(yīng)該服用生物藥品，出去病情較重同時疑似細菌感染的情況，不然可能導致臨床癥狀不明顯或者病原菌檢查難度增加，從而影響了患者診治。生物藥品通常在病毒、支原體以及衣原體感染等情況下不會發(fā)揮效果，而感冒與上呼吸道感染等通常為病毒性感染，出去已經(jīng)明確診斷出是新軍性以及繼發(fā)性細菌感染以外，通常不會具備生物藥品應(yīng)用的相關(guān)特征。（2）生物藥品計量：用量必須科學測算，服用時間必須達到要求。若是用量較小，則不會發(fā)揮效用，并且會導致細菌出現(xiàn)耐藥性;若是用量過大，可能導致浪費，同時容易造成毒副效用。服用時間較短可能導致疾病再次出現(xiàn)，譬如氯霉素服用時間較短會造成感冒反復發(fā)作。（3）預防運用和聯(lián)合運用：必須了解所有的適用癥狀，生物藥品的預防運用只適用于通過臨床試驗判定有效果的狀況，若是通過臨床驗證確定發(fā)揮作用，聯(lián)合用藥同樣需要良好的了解指征、分析利弊。

2生物藥品生產(chǎn)過程中污染問題管控的必要性

生物藥品制作過程比較繁瑣，操控標準較為嚴苛，國家與行業(yè)相關(guān)文件中均對生物藥品的生產(chǎn)制定了眾多標準，若是無法按照此類流程與要求進行，制造的生物藥品通常不會達到品質(zhì)要求，此類藥品既無法展現(xiàn)其效用，嚴重的情況下可能影響人體健康，此為生物藥品生產(chǎn)商最為擔心的問題。所以，生物藥品制造期間，需要制定精細化管控觀念，自相關(guān)工人、環(huán)境以及機械等方面著手，落實對生物產(chǎn)品污染問題的管控。特別是在如今國內(nèi)生物制品邁入國際市場的環(huán)境下，嚴謹?shù)闹圃炝鞒痰墓芸兀苊獗姸辔廴締栴}的發(fā)生，為生物藥瓶進軍國際市場的重要條件與保障，若是在制造環(huán)節(jié)中出現(xiàn)污染問題，則可能造成相應(yīng)的藥品銷售困難，從而影響公司的經(jīng)濟效益與品牌形象。所以，進行生物產(chǎn)品制造期間，針對污染問題展開有效的管控對于公司的發(fā)展起到了決定性作用。

3生物藥品生產(chǎn)中污染問題因素

融合生物藥品制造過程中污染物質(zhì)的來源，研究生物產(chǎn)品制造過程中污染物質(zhì)的成因。以生物產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)員工角度而言，因為生產(chǎn)員工的專業(yè)素養(yǎng)較差，造成生產(chǎn)工人無法精準的意識到自身工作的重要性，工作期間態(tài)度存在問題，且缺乏相關(guān)經(jīng)驗，造成生物產(chǎn)品生產(chǎn)期間出現(xiàn)問題，從而導致藥品污染情況出現(xiàn)。進行生物藥品制造過程中必須保證處在無毒無菌的條件下，不過實際生產(chǎn)過程中，極易忽略此條件。而廠房設(shè)立是保障生物產(chǎn)品制造的基礎(chǔ)前提，不過生物藥品生產(chǎn)期間，廠房規(guī)劃存在問題，譬如在規(guī)劃地理條件、位置等過程中不科學，造成污染。以原材料角度來講，檢驗或者存儲存在問題，造成生產(chǎn)前已被污染。此外，針對生物產(chǎn)品的制度構(gòu)成來說，因為考評系統(tǒng)存在問題，造成對于生物藥品污染監(jiān)管力度較低。

4生物藥品生產(chǎn)過程中污染問題的管控策略

4.1實現(xiàn)對于原材料的合理管理控制

首先，落實原材料品質(zhì)的監(jiān)管，認真核驗原材料供貨單位的資質(zhì)，針對原材料的獲取途徑以及保存狀況等內(nèi)容展開搜集與歸納，同時保證原材料檢驗工作效果，在根源上管控污染情況;其次，提高制造過程中相關(guān)機械的管控力度，按時進行消殺工作，確保所有機械在應(yīng)用過程中未受到污染，從而規(guī)避因為機械問題導致污染情況出現(xiàn);此外，需要養(yǎng)成較好的機械品質(zhì)管控行為，譬如應(yīng)用頻次較高的孵化設(shè)備與凍干設(shè)備，需要及時的展開清潔與消殺，從而避免設(shè)備上滋生細菌。

4.2生產(chǎn)環(huán)境的管理與控制

制造環(huán)境為生物藥品制造的重要基礎(chǔ)，同樣為藥品制造無污染的重要前提。創(chuàng)建滿足生產(chǎn)需要的環(huán)境為生產(chǎn)環(huán)境管控工作的關(guān)鍵內(nèi)容。在注重工廠內(nèi)部生態(tài)環(huán)境與廠房清潔度的同時，還需要給予無菌室較高的關(guān)注，確保藥品在生產(chǎn)過程中不會被污染。（1）無菌室建設(shè)的科學性，其必須具備較高密封性，同時方便清掃與消殺，從而實現(xiàn)無塵無菌的目的。（2）無菌室需要依據(jù)技術(shù)特性與規(guī)避交叉污染的要求展開布設(shè)，所有運用強軍、毒種生產(chǎn)以及檢驗需要進行隔離，同時裝設(shè)專業(yè)的消殺機械。（3）無菌室門和緩沖間門嚴禁對開，防止外部含菌氣體涌入。無菌室內(nèi)部設(shè)施待生產(chǎn)工作完結(jié)之后需要進行消殺，對于消殺難度較高的區(qū)域需要采用紫外線照射的方式。（4）擱置時間較長的無菌室在使用之前需要認真的進行消殺，清潔之后還需要應(yīng)用新潔爾滅、石碳酸溶液擦拭，甲醛薰蒸，紫外線燈照射等，且需要依照標準次數(shù)與時間進行。（5）依照相關(guān)標準進行廠房建設(shè)，無菌室清潔標準需要符合萬級標準，個別位置需要符合百級標準。

4.3建立和完善風險管理體系

在保障藥品品質(zhì)與合理的性能的前提下，創(chuàng)建與優(yōu)化管控體系的制造風險管控體系，采用品質(zhì)授權(quán)人制度，保證所有生產(chǎn)的藥品全部可以達到相關(guān)的標準。確定相關(guān)工人在制造品質(zhì)管控期間的職責，把最終職責貫徹到授權(quán)人，推動公司創(chuàng)建科學、合理的管控體系。借助創(chuàng)建科學有效的生存環(huán)節(jié)品質(zhì)風險管控系統(tǒng)，優(yōu)化公司內(nèi)部品質(zhì)準則，優(yōu)化物料管控標準，修訂完善的生存過程落實準則文件，優(yōu)化藥品審查方形管控標準，創(chuàng)建系統(tǒng)的管控體系。并且借助組織學習活動，提升內(nèi)部職工的品質(zhì)風險觀念。

結(jié)束語

由此可見，生物藥品制造期間污染問題的管控，身為生物藥品制造管控工作的關(guān)鍵部分，在一定程度上決定著生物藥品的效用，影響著生物藥品單位的品質(zhì)與形象。就如今生物藥品制造期間出現(xiàn)的污染問題，需要秉持著客觀的心態(tài)去處理，認真的研究發(fā)生此種狀況的原由，同時采用相應(yīng)的生物產(chǎn)品污染問題管控方案，自人員、原材料、標準文件修訂以及公司文化建設(shè)等方面著手，創(chuàng)建系統(tǒng)的生物藥品制造條件，從而確保生物藥品制造期間不會被污染，進而促進生物藥品行業(yè)能夠良好的發(fā)展。

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