楊思紅　關(guān)英杰　常文婧　劉建平　陳薇

摘要現(xiàn)實性文獻綜述法，也稱為現(xiàn)實性文獻整合法，是一種明確的、由理論驅(qū)動的證據(jù)綜合方法，旨在解開復(fù)雜干預(yù)在特定環(huán)境下，如何工作（或失敗的原因）機制的研究方法，具有解釋性而非判斷性。現(xiàn)實性文獻綜述法最初用來研究復(fù)雜社會干預(yù)，目前主要集中在衛(wèi)生政策及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。該方法根植于社會學(xué)，心理學(xué)，經(jīng)濟學(xué)和評估等領(lǐng)域的哲學(xué)和應(yīng)用，是一種綜合醫(yī)療保健證據(jù)的方法。而其與以中國古代哲學(xué)思想為思維架構(gòu)，根據(jù)患者及環(huán)境整體辨證施治的具有人文與醫(yī)學(xué)科學(xué)雙重屬性的中醫(yī)藥研究不謀而合。因而，可以考慮在中醫(yī)藥研究中應(yīng)用實踐，從而助力于中醫(yī)藥研究的發(fā)展，為中醫(yī)藥研究帶來新的可能?，F(xiàn)詳細介紹現(xiàn)實性綜述法的定義及發(fā)展過程，比較現(xiàn)實性綜述法與系統(tǒng)綜述法的區(qū)別，并就其具體實施步驟進行了研究及梳理，以便于應(yīng)用和實踐。最后，討論其在中醫(yī)藥領(lǐng)域研究中應(yīng)用的可行性以及需要注意的問題。

關(guān)鍵詞現(xiàn)實性文獻綜述法;中醫(yī)藥;系統(tǒng)綜述;研究方法;復(fù)雜干預(yù);證據(jù)整合;理論驅(qū)動;定量和定性研究

Realist Review and Its Application in Traditional Chinese Medicine

YANG Sihong，GUAN Yingjie，CHANG Wenjing，LIU Jianping，CHEN Wei

（Centre for EvidenceBased Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

AbstractRealist review，also known as realist synthesis，is an explicit，theorydriven evidence synthesis method that unravels the mechanisms of complex interventions（or the reasons for failure） in a specific situation.It is explanatory rather than judgmental.Realist review was originally used to study complex social interventions，and now focuses on health policy and medicine.It is rooted in the philosophy and applications in the fields of sociology，psychology，economics，and evaluation，and it is also a method of comprehensive health care evidence.As revealed by comprehensive research，it coincides with traditional Chinese medicine（TCM） characterized by dual attributes of humanities and medical science and framed by ancient Chinese philosophy with treatment according to the holistic view and syndrome differentiation based on patients and environment.Therefore，it can apply to TCM research to facilitate its development.This study introduced the definition and development process of the realist review in detail，compared the differences between the realist review and the systematic review，summarized the specific procedures to facilitate its application and practice，and discussed the feasibility of its application in TCM and the issues that needed attention.

KeywordsRealist review; Traditional Chinese medicine; Systematic review; Research method; Complex intervention; Evidence synthesis; Theorydriven; Quantitative and qualitative research

中圖分類號：R242文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.011

隨著循證醫(yī)學(xué)在國內(nèi)的迅速發(fā)展，基于當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)來指導(dǎo)及支持臨床實踐受到比較一致的認可。其中系統(tǒng)評價作為一種研究證據(jù)整合方法，通過其獲得的證據(jù)是當(dāng)前證據(jù)金字塔的最高級別證據(jù)。系統(tǒng)評價多是基于定量研究的結(jié)果，獲得的是干預(yù)與結(jié)果之間具有絕對因果關(guān)系的研究。目前系統(tǒng)評價在中醫(yī)藥研究中有著廣泛的應(yīng)用。然而，中醫(yī)藥臨床實踐過程作為一種復(fù)雜的干預(yù)手段，其臨床效果不僅是和干預(yù)本身相關(guān)，臨床醫(yī)師辨證論治的水平及其臨床經(jīng)驗也是影響臨床效果的一部分，因而，在中醫(yī)藥臨床療效的研究中，僅通過干預(yù)本身相關(guān)的定量研究而對其效果進行評價是不夠的?，F(xiàn)實性文獻綜述法，也稱為現(xiàn)實性文獻整合法，是一種明確的、由理論驅(qū)動的證據(jù)綜合方法，旨在解開復(fù)雜干預(yù)如何工作（或失敗的原因）的機制的研究方法。其可以很好地解開中醫(yī)藥研究基于“辨證論治”和“整體觀”臨床實踐的過程及其起效機制，從而有助于中醫(yī)藥的研究及其發(fā)展和臨床應(yīng)用。以下將對現(xiàn)實性文獻綜述法的基本概念、發(fā)展和研究實施過程等相關(guān)內(nèi)容進行介紹。

1現(xiàn)實性文獻綜述法的定義

現(xiàn)實性文獻綜述法（Realist Review）是2002年由Ray Pawson率先提出的一種明確的、由理論驅(qū)動的證據(jù)綜合方法，旨在解開復(fù)雜干預(yù)如何工作（或失敗的原因）的機制[1]?，F(xiàn)實性文獻綜述法試圖了解社會干預(yù)中起作用的內(nèi)容，嘗試建立因果關(guān)系，了解將它們聯(lián)系起來的潛在機制以及發(fā)生這種關(guān)系的背景，從而獲取在特定環(huán)境和情景下，什么適用于誰，以及在什么情況下適用，用以支持基于現(xiàn)有證據(jù)構(gòu)建方案理論（Program Theory）以滿足不同社會環(huán)境中的需求。

2現(xiàn)實性文獻綜述法的發(fā)展

2002年，Ray Pawson首次給出了現(xiàn)實性文獻綜述法的定義，即“旨在獲取有關(guān)在特定情況下適用于某情景（Context），某方面和主題的信息，適用于哪些對象以及在何種情況下的信息”。同年，Ray Pawson進一步補充了其定義為“支持基于現(xiàn)有證據(jù)構(gòu)建方案理論以滿足不同社會環(huán)境中的需求”，該補充說明了現(xiàn)實性文獻綜述的目的和應(yīng)用范圍[1]。

2005年，Ray Pawson首次將現(xiàn)實性文獻綜述法應(yīng)用于復(fù)雜社會干預(yù)，進一步完善了現(xiàn)實性文獻綜述的定義和實施步驟，并進一步將現(xiàn)實性文獻綜述法定義為一種研究性合成，其重點是具有解釋性，旨在特定的某情景和某背景中解開復(fù)雜程序如何工作（或失敗的原因）的機制[2]。

2012年，Kirst等[3]主張在社會流行病學(xué)領(lǐng)域中更多采用現(xiàn)實性文獻綜述法為基礎(chǔ)的系統(tǒng)評價方法。并認為此類研究方法是在綜合評估干預(yù)措施時識別關(guān)鍵干預(yù)機制和環(huán)境影響的重要方法，同時這些措施也將為研究復(fù)雜的健康問題提供信息。

同年，RycroftMalone等[4]討論了現(xiàn)實性文獻綜述法在循證醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。通過詳細描述現(xiàn)實性文獻綜述法的應(yīng)用過程，回答了“什么干預(yù)措施和策略可以有效地實現(xiàn)循證醫(yī)療？”的問題，并討論了現(xiàn)實性文獻綜述法的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。

2013年，Saul等[5]總結(jié)出快速現(xiàn)實性文獻綜述法，幫助決策者對有時間限制或正在發(fā)生的問題采取應(yīng)對措施，同時保留了現(xiàn)實性文獻綜述法的核心要素。

2013和2014年，有人通過RAMESES（Realist And Metanarrative Evidence Syntheses：Evolving Standards）項目研究并發(fā)表了現(xiàn)實性文獻綜述法的一系列方法學(xué)方面的文章，包括編制的方法學(xué)指南、質(zhì)量、發(fā)表標準、報告規(guī)范和培訓(xùn)材料[68]，進一步地完善了現(xiàn)實性文獻綜述法的方法學(xué)。

2018年，世界衛(wèi)生組織撰寫及發(fā)表的衛(wèi)生政策和系統(tǒng)的證據(jù)綜合方法指南中，介紹了現(xiàn)實性文獻綜述法在衛(wèi)生政策及系統(tǒng)中的應(yīng)用，并認為現(xiàn)實性文獻綜述法對于理解復(fù)雜干預(yù)措施方面具有優(yōu)勢[9]。

3現(xiàn)實性文獻綜述法與系統(tǒng)綜述的關(guān)系

現(xiàn)實性文獻綜述和系統(tǒng)綜述都是證據(jù)整合的方法，二者有相同之處而又有所不同。在綜述步驟上二者是相似的，但與系統(tǒng)綜述順序推進不同的是，現(xiàn)實性文獻綜述的過程是重復(fù)和迭代的。系統(tǒng)綜述和現(xiàn)實性文獻綜述法的區(qū)別見表1。

首先，在研究目的和內(nèi)在邏輯方面，系統(tǒng)綜述的目的是找到對研究對象有影響的干預(yù)措施，或是避免有害的措施，研究方案設(shè)計時，其本身已被假定具有因果聯(lián)系，綜述的整個過程及方法始終帶有一定的模式，即從因果角度說明方案如何實現(xiàn)其效果。因此，在綜述本體論方面，系統(tǒng)綜述中在確定研究問題后，討論且明確納入排除標準，并通過研究清楚地說明其效果，同時結(jié)合Meta分析，以尋求可靠的方法來衡量不同類型干預(yù)方案的凈效果，并進行分析，所以在研究基線方面，更傾向于采用隨機對照試驗的研究基線，其研究基線具有可比性，也排除了其對研究的干擾。而現(xiàn)實性文獻綜述法的目的，并不是得出干預(yù)措施是否有效的判斷性結(jié)論，而是著重于解釋復(fù)雜干預(yù)措施在特定環(huán)境下如何工作（或失敗的原因）的機制[1]。在形式上，對方案效果的解釋如下，一項干預(yù)的因果力量在于其內(nèi)在機制（M），即其關(guān)于方案資源如何影響干預(yù)進行的基本理論。這一機制是否真的被觸發(fā)，取決于情景（C）、干預(yù)的特性和實踐的地域性等。因此，方案（尤其是在一些試驗過程中），在一系列情境下產(chǎn)生不同的效果/結(jié)局（Outcome），這一特點被稱為情境機制結(jié)局模式（ContextMechanismOutcome configuration，CMO configuration）[1011]。遵循這一邏輯，現(xiàn)實性文獻綜述法對綜述過程有了不同的關(guān)注，入口點可能是最重要的出發(fā)點，現(xiàn)實性文獻綜述對因果關(guān)系采取“生成性”理解[12]，這試圖打破一直以來的研究思路，即以“方案是否有效”的問題為基礎(chǔ)進行評估。事實上，不是方案起作用，而是圍繞方案所提供的資源，使干預(yù)能夠發(fā)揮作用[1]。如何解釋方案所提供的資源影響干預(yù)進行這一過程被稱為方案的“機制”，它是現(xiàn)實性文獻綜述評價所圍繞的中心。因此，現(xiàn)實性文獻綜述中的方案本體論的重要組成部分是其“生成表1系統(tǒng)綜述和現(xiàn)實性文獻綜述法比較比較內(nèi)容系統(tǒng)綜述[18]現(xiàn)實性文獻綜述[5，1921]研究順序直線單向迭代，重復(fù)研究目的

尋找最有效果的方案

全面地展示復(fù)雜干預(yù)措施在什么樣的情況下，對于誰，產(chǎn)生了什么樣的效果提出并形成問題階段

根據(jù)臨床調(diào)研提出并形成PICO結(jié)構(gòu)的研究問題;根據(jù)研究對象、干預(yù)措施、對照措施、結(jié)局指標、研究設(shè)計及語言等確定納入和排除標準

根據(jù)干預(yù)的性質(zhì)、內(nèi)容、使用環(huán)境或背景、研究目標，確定臨床問題。根據(jù)理論完整性、理論判斷、比較、現(xiàn)實測試，完善研究目的;通過探索性檢索來草擬研究理論清單，對理論進行分組，分類或綜合，設(shè)計一個基于理論的評估框架，以“填充”證據(jù)檢索階段

制定檢索策略、進行系統(tǒng)、全面無偏倚的檢索，檢索常用的數(shù)據(jù)庫（CNKI、CCD、CBM、CSPD、PubMed、Cochrane library、EmBase等），還應(yīng)包括手工檢索發(fā)表或未發(fā)表的資料，必要時與藥品生產(chǎn)廠家聯(lián)系獲得資料，檢索不能限制語言探索性的背景搜索，以獲得初步研究概況;逐步集中精力確定關(guān)鍵研究理論，并根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)完善納入標準;確定抽樣策略，用于檢驗這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn);綜述接近完成時結(jié)束最后檢索的補充性研究

篩選評估研究和提取資料階段

篩選研究：至少2位研究人員獨立篩選，制定解決分歧的策略，記錄排除的研究及其排除的原因。評估研究的質(zhì)量：至少2名研究人員使用相對應(yīng)的評價工具評價研究質(zhì)量提取數(shù)據(jù)：設(shè)計數(shù)據(jù)表并進行預(yù)提取，考慮至少2名研究人員獨立提取篩選評估研究，通過相關(guān)性和嚴謹性判斷來篩選評估研究，以補充正式的關(guān)鍵評估清單，并考慮其是否“符合研究目的”;提取數(shù)據(jù)，設(shè)計一套“定制”的數(shù)據(jù)提取表和方案，從不同的研究中提取不同的數(shù)據(jù)，用證據(jù)填充評估框架

數(shù)據(jù)分析，解釋結(jié)果階段

數(shù)據(jù)分析：根據(jù)系統(tǒng)評價資料的性質(zhì)，定量資料采用Meta分析，定性資料采用描述分析;解釋結(jié)果：主要涉及證據(jù)的強度、結(jié)果的可應(yīng)用性、其他與決策有關(guān)的信息如干預(yù)措施的利、弊、費用的權(quán)衡

數(shù)據(jù)分析：綜合數(shù)據(jù)以實現(xiàn)研究理論的完善，即確定哪種方法適用于誰，如何以及在何種情況下使用，同時允許研究目的推動綜合過程，使用“矛盾的”證據(jù)來生成有關(guān)情景影響的證據(jù)

解釋結(jié)果：將結(jié)論作為一系列特定環(huán)境下的決策點來呈現(xiàn)，結(jié)論的一般格式為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”完善或更新階段

改進與更新：當(dāng)有新的臨床研究證據(jù)出現(xiàn)，就應(yīng)當(dāng)進行更新

傳播與應(yīng)用：與主要利益相關(guān)者一起起草并測試建議和結(jié)論，尤其關(guān)注可以在當(dāng)前環(huán)境中發(fā)揮關(guān)鍵作用的研究結(jié)果。同時與從業(yè)者和決策者合作，在特定情況下應(yīng)用研究結(jié)果

評估：考慮到應(yīng)用環(huán)境的差異，評估研究方案調(diào)整的程度，因為“相同”方案可能會在一種情況下被補充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被棄用

機制”和“情境結(jié)果”。所以，在數(shù)據(jù)綜合中對基線信息采取了詢問的形式，詢問“什么在什么情況下對誰有用”的信息。

其次，在檢索和納入證據(jù)方面，二者也有所不同。傳統(tǒng)的系統(tǒng)綜述在檢索階段，有效地以一種明智的方式集中檢索證據(jù)，其檢索最顯著的特征是全面、系統(tǒng)的、有明確的截止時間，僅對研究方案本身證據(jù)的檢索，檢索過程呈“單向直線”型，同時盡量減少偏移，以獲得現(xiàn)有的最佳的證據(jù)。但由于忽視與干預(yù)的復(fù)雜性和背景有關(guān)的細節(jié)，它們有過于簡單化和書面化的風(fēng)險，限制了其在決策中的使用[1314]。系統(tǒng)綜述的納入證據(jù)類型多為位于證據(jù)金字塔頂端的隨機對照試驗相關(guān)的研究?，F(xiàn)實性文獻綜述對檢索不限制具體的截止日期，不要求系統(tǒng)全面，當(dāng)新的證據(jù)從納入文獻的參考文獻中出現(xiàn)或者同行的評論中出現(xiàn)疑問時，都可以討論且補充檢索，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn)，最終直至達到理論飽和。其檢索過程是“循環(huán)、迭代”的。關(guān)于研究問題，它不局限于研究或方案評估本身，而是與研究方案背后的理論有關(guān)的證據(jù)都可以考慮納入。現(xiàn)實性文獻綜述法并不遵循嚴格的證據(jù)等級制度，鼓勵納入各種類型的證據(jù)（即定量和定性的證據(jù)）[1517]，任何來源的證據(jù)都可以包括在內(nèi)，如政策審查，與利益相關(guān)者的磋商，專家焦點小組會議/訪談和灰色文獻中獲得的定性證據(jù)和其他證據(jù)。此外，在檢索階段，允許利益相關(guān)者參與進來，以便可以調(diào)查干預(yù)措施實施的過程及實施的影響，以確保最終研究結(jié)果的實際相關(guān)性。

最后，在概括總結(jié)方面，系統(tǒng)綜述的最終目的是尋找那些在最大規(guī)模上發(fā)揮最大作用的方案中的干預(yù)措施，其知識轉(zhuǎn)化的模式是識別和模仿最有效果的方案類別（或避免最危險的方案）。而現(xiàn)實性文獻綜述法不像傳統(tǒng)的系統(tǒng)綜述那樣標準化或可復(fù)制的，它是交互的和循環(huán)迭代的，這些非線性和辯證的特征賦予了分析研究理論制定過程中研究工作的動態(tài)性、歷史情境化、可能涉及的多角度考慮和利益相關(guān)者參與。其基本原則是干預(yù)（I）、情景（C）、機制（M）和結(jié)果（O）之間的聯(lián)系。基于這樣的研究特點，現(xiàn)實性文獻綜述法向研究者提供了復(fù)雜干預(yù)措施實施過程和效果的詳細、明確、實際的結(jié)果，全面地展示了復(fù)雜干預(yù)措施的在什么樣的情況下，對于誰，產(chǎn)生了什么樣的效果，這樣的結(jié)果展示中既存在正面的結(jié)果，也存在負面的結(jié)果，然而，這二者對于決策者都是重要的。

4現(xiàn)實性文獻綜述法的步驟

4.1第1階段：明確研究范圍

4.1.1組建現(xiàn)實性文獻綜述小組包括來自不同知識領(lǐng)域、在學(xué)術(shù)/研究和項目實施方面具有豐富的經(jīng)驗和培訓(xùn)經(jīng)歷的小組成員，在參與各個階段執(zhí)行的同時，迭代地修改初始方案并可以隨時訪問（如有必要）綜述過程的所有階段。

4.1.2討論研究主題及可能的理論定位對所提出的主題進行文獻的簡要檢索，并通過文獻綜述或?qū)＜易稍?，找出解釋感興趣的現(xiàn)象或理論，可以在研究期間對發(fā)現(xiàn)的理論進行深化、反駁。

4.1.3確定及形成研究問題考慮到干預(yù)的性質(zhì)和內(nèi)容、使用情況或背景、研究的意圖或目標。研究應(yīng)包含部分或全部的要素，即干預(yù)措施是什么，如何工作，為什么，為誰，在什么程度，在什么情況下，在什么時間段。同時，應(yīng)說明應(yīng)用現(xiàn)實性文獻綜述法的目的和可能的貢獻。

4.1.4完善研究的目的、理論完整性在這一階段，研究人員應(yīng)反映干預(yù)是否如預(yù)期的那樣起作用;進行理論判斷，即有關(guān)干預(yù)的哪些理論似乎最合適;比較不同群體在不同情境下的干預(yù)效果;進行現(xiàn)實測試，考慮干預(yù)的意圖如何轉(zhuǎn)化為實踐。

4.1.5闡明要探索的關(guān)鍵理論通過第2階段的檢索過程中的探索性檢索，草擬一份研究方案的理論清單。對探索性檢索到的文獻中的理論進行分組，分類或綜合，設(shè)計一個基于理論的評估框架，以“填充”證據(jù)。

4.2第2階段：檢索證據(jù)

4.2.1探索性檢索對研究主題及可能的理論進行探索性檢索，以獲得對研究概況的初步了解;關(guān)鍵理論檢索：1）通過文獻檢索與參與者（利益相關(guān)者）的討論，逐步集中精力確定關(guān)鍵研究理論，并根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)完善納入標準;2）確定檢索的抽樣策略，用于檢驗這些理論的定義子集，使用“滾雪球”抽樣以探索是否有新的假設(shè)出現(xiàn);3）綜述接近完成時結(jié)束最后檢索到的補充性研究。

4.2.2檢索過程說明調(diào)整檢索過程，指明檢索電子數(shù)據(jù)庫的位置，如數(shù)據(jù)庫名稱、檢索詞、檢索日期和上次搜索;定義必要的資料（例如定量、定性和灰色文獻）和數(shù)據(jù)的飽和點，以結(jié)束對證據(jù)的檢索;如果包括利益相關(guān)者咨詢、訪談和（或）焦點小組，說明如何確定和選擇參與者。

4.3第3階段：篩選、評估和提取研究

4.3.1研究篩選及評估通過判斷相關(guān)性和嚴謹性來篩選及評估，以補充正式的關(guān)鍵理論評估清單，并考慮證據(jù)是否“符合研究目的”。其中相關(guān)性，即研究是否涉及正在測試的理論？嚴謹性，即研究是否支持研究人員得出的結(jié)論？該階段需要明確的流程圖已說明篩選及納入的情況，流程圖應(yīng)詳細說明研究來源（數(shù)據(jù)庫、參考文獻等），被評估合格并納入綜述的研究數(shù)量，同時還應(yīng)說明每一階段被排除研究的原因等。

4.3.2數(shù)據(jù)提取設(shè)計一套“定制”的數(shù)據(jù)提取表和方案從不同的研究中提取不同的數(shù)據(jù)，用證據(jù)填充基于理論的評估框架，數(shù)據(jù)提取表內(nèi)容包括納入研究的基本特性，以及最終能否從中得出主要結(jié)果及結(jié)論，即確定干預(yù)是什么、為誰工作、如何工作以及在什么情況下工作。

4.4第4階段：綜合證據(jù)并得出結(jié)論

4.4.1數(shù)據(jù)分析可能會利用必要的抽樣來測試子集，并通過“滾雪球”來探索新的假設(shè)。從研究中提取數(shù)據(jù)并利用矛盾的證據(jù)生成情景影響的證據(jù)促進合成過程。詳細描述分析合成過程，包括有關(guān)分析結(jié)構(gòu)和分析過程的信息。

4.4.2理論檢驗結(jié)合數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對最初確定的理論進行確認、反駁或提煉，開發(fā)一個更清晰明確的理論（方案），允許開發(fā)人員/決策者參與對綜述結(jié)果的修訂，從而制定層級理論框架以解釋研究結(jié)果。層級理論框架內(nèi)容是制定的理論框架及其基本要素，包括研究的條目有哪些，確定哪些條目有效，工作于誰，如何工作，在什么情況下工作，評價并展示所提出的理論及其組成部分之間的關(guān)系。

4.4.3結(jié)果總結(jié)總結(jié)主要結(jié)果，研究目標、研究問題、焦點和目標受眾、優(yōu)勢、局限性和未來研究方向;報告綜述的優(yōu)勢和局限性，包括對綜述過程所有階段的考慮，以及對支持已出現(xiàn)的解釋性意見的證據(jù)效力;與現(xiàn)有文獻比較，在適用的情景，將研究結(jié)果與同一主題的現(xiàn)有文獻進行比較。

4.4.4結(jié)論和建議讓主要利益相關(guān)者、從業(yè)人員和決策者參與，討論研究結(jié)果為政策和實踐所能提供的建議。以一系列情景決策點的提出結(jié)論，其格式一般為“如果是A，則是B”或“如果是C，則D不太可能起作用”。

4.5第5階段：傳播、實施和評估讓主要利益相關(guān)者、從業(yè)人員和決策者一起起草并測試建議和結(jié)論，尤其關(guān)注可以在當(dāng)前環(huán)境中發(fā)揮關(guān)鍵作用的研究結(jié)果;同時與從業(yè)者和決策者合作，在特定情況下應(yīng)用研究結(jié)果;根據(jù)應(yīng)用情景的差異，評估研究方案調(diào)整的程度，因為相同方案可能會在一種情況下被補充，在另一種情況下被修改，而在另一種情況下被放棄?，F(xiàn)實性文獻綜述法的實施步驟見圖1[2，1921]。

5現(xiàn)實性文獻綜述法在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用

中醫(yī)藥的干預(yù)措施為復(fù)雜干預(yù)，包括湯藥、針刺、艾灸、推拿等，且其藥物作用方式及機制等受到很多因素的影響，例如藥材的炮制方式不同，則其作用功效不同。此外，在臨床干預(yù)實施過程中，除了干預(yù)措施本身之外，還需要中醫(yī)師基于整體觀以及辨證論治的思路對患者當(dāng)下的情況進行充分考慮后進行治療。治療效果和干預(yù)手段、醫(yī)生經(jīng)驗、醫(yī)生（患者）心理、醫(yī)療政策、患病情況、地理因素及社會環(huán)境等關(guān)系密切。因此，在評價中醫(yī)藥臨床干預(yù)措施的療效時，除了干預(yù)措施本身之外，以上因素也需要考慮在內(nèi)。這和現(xiàn)實性文獻綜述法的目的不謀而合，在研究過程中，現(xiàn)實性文獻綜述法不局限于干預(yù)或干預(yù)方案本身，而是聚焦于干預(yù)背后的資源對干預(yù)及其干預(yù)結(jié)果產(chǎn)生了什么樣的影響，探索其背后的理論，因此有助于解釋復(fù)雜干預(yù)措施在特定環(huán)境下如何起效（或為何失效）的機制。此外，現(xiàn)實性文獻綜述法還可以使利益相關(guān)者參與整個過程，并鼓勵納入各種類型的證據(jù)（即定量和定性的證據(jù)），以便可以調(diào)查干預(yù)措施工作的過程和影響，提供了對于復(fù)雜干預(yù)措施詳細、明確而實用的理解，而這可能對決策者有更大的幫助。雖然目前尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實性文獻綜述法在中醫(yī)領(lǐng)域當(dāng)中的應(yīng)用。但是，我們認為現(xiàn)實性文獻綜述法符合中醫(yī)藥復(fù)雜干預(yù)的特點，可以考慮將其應(yīng)用到中醫(yī)藥研究中，為中醫(yī)藥研究帶來新的可能。

但是，該方法在中醫(yī)藥研究當(dāng)中應(yīng)用時需要注意以下問題，首先，現(xiàn)實性文獻綜述在研究過程中，在考慮了干預(yù)方案本身相關(guān)的研究之外，還集中于影響干預(yù)方案作用的理論，因此在納入文獻時，任何來源的證據(jù)都應(yīng)該包括在內(nèi)。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)文獻相比，中醫(yī)古籍具有其自身的特點和獨特的優(yōu)勢，古籍對于中醫(yī)臨床行為的指導(dǎo)作用更強，在現(xiàn)實臨床診療過程中，中醫(yī)經(jīng)典古籍，名老中醫(yī)經(jīng)驗類的診治思路是影響醫(yī)生診治過程的重要一部分。所以古籍文獻的檢索在現(xiàn)實性文獻綜述法中非常重要。為了保證高質(zhì)量的檢索，選用的古籍?dāng)?shù)據(jù)庫應(yīng)具備古籍?dāng)?shù)量充足，古籍版本為經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)篩選認可的“善本”兩大特點，方能獲得翔實的數(shù)據(jù)。

其次，現(xiàn)實性文獻法鼓勵利益相關(guān)者在早期積極參與研究過程，討論、測試及應(yīng)用評估研究內(nèi)容及結(jié)果，提供其具體的經(jīng)驗，以便獲得文獻研究時難以掌握的數(shù)據(jù)和信息。對于中醫(yī)藥研究，其利益相關(guān)者包括醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療決策者。他們之間的相互作用以及臨床實際效果和就醫(yī)經(jīng)歷都是需要考慮的，因此在研究早期應(yīng)盡早使醫(yī)生、患者、醫(yī)療決策者參與進來，從而能使研究過程及臨床應(yīng)用更符合實際情況和需求。

最后，現(xiàn)實性文獻綜述法中仍然需要對文獻進行評估。現(xiàn)實性文獻綜述法中文獻評估的方法是評估其與理論框架的相關(guān)性和嚴謹性，目的是幫助理論框架的搭建及理論模型的完善。目前，尚沒有統(tǒng)一客觀評估工具。中醫(yī)藥研究的證據(jù)類型包括但不限于臨床試驗，古籍經(jīng)典、名醫(yī)醫(yī)案等，其證據(jù)類型及來源均不同，因而評價方式也應(yīng)不同。在中醫(yī)藥研究中應(yīng)用其證據(jù)評估時，應(yīng)當(dāng)在評估前，研究人員討論并擬定評估其相關(guān)性及嚴謹性的具體條目，在確定后進行預(yù)評估，以測試評估方案的可行性，并在研究中報告評估的具體內(nèi)容及結(jié)果，以明確理論框架的研究過程。

總之，現(xiàn)實性文獻法的研究特點與中醫(yī)藥研究的特點互相契合，可以考慮將其應(yīng)用到中醫(yī)藥的研究當(dāng)中，在本篇文章中討論的注意事項之外，其他考慮因素還需要研究者們在實際應(yīng)用中總結(jié)及討論。期望現(xiàn)實性文獻法的提出能夠為中醫(yī)藥的研究帶來新的可能，同時給研究者們帶來啟示，以獲得中醫(yī)藥研究新的發(fā)展。

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（2020-11-09收稿本文編輯：楊覺雄）

基金項目：國家自然科學(xué)基金重點項目（81830115）

作者簡介：楊思紅（1995.02—），女，碩士研究生在讀，研究方向：循證中醫(yī)藥方法學(xué)，Email：sihong_yang@bucm.edu.cn

通信作者：陳薇（1979.01—），女，博士，研究員，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向：循證中醫(yī)藥方法學(xué)，Email：chenweibucm@163.com