陳湘，習(xí)夢華，鐘志蓉，林波，劉紅梅，劉睿，何梅

綿陽市中心醫(yī)院 a. 物資調(diào)配與供應(yīng)中心；b. 院長辦公室，四川 綿陽 621000

引言

隨著新醫(yī)改政策推進(jìn)，耗材全生命周期的管理成為醫(yī)院運(yùn)營管理的重點(diǎn)。而在實(shí)際工作中，耗材管理存在以下問題：① 迭代快、品種型號各異、證照變更頻繁等，相關(guān)管理部門在采購、審批、論證等環(huán)節(jié)缺乏專業(yè)性或制度化，導(dǎo)致品種過多過濫[1]；② 供應(yīng)商數(shù)量多且復(fù)雜，價格差異大，質(zhì)量難以監(jiān)管與控制，存在患者安全隱患；③ 管理環(huán)節(jié)多，收費(fèi)與使用不匹配的情況時有發(fā)生；④ 管理人員專業(yè)知識與能力限制[2-3]，“跑冒滴漏”現(xiàn)象頻頻發(fā)生等，使得醫(yī)院成本增加、效率低下，甚至出現(xiàn)內(nèi)控弊端與廉潔風(fēng)險。因此，對耗材管理建立有效的風(fēng)險防控機(jī)制，對其全流程實(shí)施前饋干預(yù)與控制，降低風(fēng)險與差錯，非常有必要。

失效模式與效應(yīng)分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）是一種前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法[4]，是防范醫(yī)療風(fēng)險有效的風(fēng)險管理工具[5]，通過對其流程中失效問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生率等進(jìn)行系統(tǒng)評估、識別，可有效處理潛在安全隱患，預(yù)先建立相關(guān)預(yù)防與改進(jìn)措施。目前，已被我國廣泛應(yīng)用于手術(shù)部位識別、藥物注射、感染控制、醫(yī)療設(shè)備操作與維修等方面[6]。本文應(yīng)用FMEA對醫(yī)院耗材管理流程進(jìn)行分析、評估，對潛在的高風(fēng)險環(huán)節(jié)制定、實(shí)施集束化干預(yù)措施[3]并比較干預(yù)前后的效果，探討該方法在耗材管理流程中的應(yīng)用價值。

1 材料與方法

1.1 一般資料

從2019年11月至2020年10月，依據(jù)耗材遴選、采購、驗(yàn)收、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全生命周期管理[7]，將遴選、合同簽訂、采購、驗(yàn)收、入庫、倉儲、出庫、配送、盤點(diǎn)、報廢/報損10個管理子流程作為研究對象，梳理并繪制耗材管理主流程（圖1），排除評價、監(jiān)測、監(jiān)督等涉及臨床使用流程。收集2019年11月至2020年1月與2020年8月至10月的兩個時間段的3個月風(fēng)險系數(shù)（Risk Priority Number，RPN）進(jìn)行前后對照。

圖1 耗材管理主流程

1.2 方法

1.2.1 成立HFMEA質(zhì)量改善小組

由醫(yī)務(wù)、護(hù)理、財務(wù)、紀(jì)檢、審計、物資供應(yīng)等部門共10名骨干組成，小組成員均接受過FMEA培訓(xùn)，掌握并能熟練運(yùn)用相關(guān)實(shí)施步驟。

1.2.2 計算RPN值

小組成員通過文獻(xiàn)檢索、頭腦風(fēng)暴對耗材管理主流程中的子流程進(jìn)行細(xì)化，從人、制度、實(shí)施、方法等方面進(jìn)行相關(guān)影響因素評估，記錄出現(xiàn)問題的頻次、累計頻次及累計百分比高的項(xiàng)目[8-9]，確定潛在風(fēng)險環(huán)節(jié)及失效模式，依據(jù)NCPS危險評分矩陣表，評定潛在失效模式RPN值。RPN=S×O×D，其中S、O、D分別代表嚴(yán)重度（主觀評分）、發(fā)生率（檢查結(jié)果）、探測度（主觀評分），取值均為1～10分[10]，RPN得分越高說明風(fēng)險越高。以遴選子流程為例，其第1個潛在風(fēng)險環(huán)節(jié)為“臨床科室申請”，小組成員討論出其第3個潛在失效模式為“臨床科室對耗材引入填報不全”，分析原因及可能導(dǎo)致的后果，結(jié)合現(xiàn)狀分別按后果嚴(yán)重度等級（1～10個等級，1分表示無影響，10分表示無警告的嚴(yán)重危害）、失效發(fā)生可能性的頻度等級（1～10個頻度，1分表示失效不太可能發(fā)生，10分表示失效無可避免）、經(jīng)控制能被探測的可能性（1～10個等級，1分表示現(xiàn)行管控幾乎能檢出失效模式，10分表示非常不可能被檢出）[11]，由高到低評分，最后綜合平均小組成員所有分值分別得出7.5、6.2和6.3分，計算出該潛在失效模式的PRN值為292.95。

根據(jù)二八原則，在10個子流程、28個潛在風(fēng)險環(huán)節(jié)、58個失效模式中篩選出臨床科室對耗材引入填報不全、主管部門調(diào)研評估信息不足等14個高風(fēng)險失效模式，詳見表1。

表1 耗材管理主流程中14個高風(fēng)險失效模式名稱、分析及RPN值

1.2.3 制定改善措施

小組成員通過腦力激蕩制定改善對策，見表2。整合對策形成4個集束化對策群組。

表2 耗材管理主流程失效模式改進(jìn)措施

（1）合同簽訂環(huán)節(jié)。針對管理要求未制度化、執(zhí)行不嚴(yán)等內(nèi)控問題，標(biāo)準(zhǔn)化合同會簽?zāi)０?，明確各部門審簽合同職責(zé)與范圍，修訂合同管理制度。在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，整合行業(yè)內(nèi)不同規(guī)范對耗材驗(yàn)收的要求，完善耗材使用前檢查制度、耗材驗(yàn)收管理制度等。

（2）耗材遴選準(zhǔn)入環(huán)節(jié)。針對信息不全、評估不足、調(diào)研不充分等，運(yùn)用5W2H原則標(biāo)準(zhǔn)化臨床新申請表單，引入耗材循證管理[12]，重點(diǎn)針對迭代、替換耗材進(jìn)行證據(jù)資料收集與適宜性評估，為醫(yī)院耗材委員會提供決策依據(jù)。在議價環(huán)節(jié)，聯(lián)動設(shè)備科，建立適宜的設(shè)備+耗材分值權(quán)重評分法。

（3）人為因素對政策、制度把握不準(zhǔn)確帶來的執(zhí)行偏差。一方面，打通物資管理信息系統(tǒng)、二級庫系統(tǒng)與消毒供應(yīng)系統(tǒng)，方便管理員在耗材各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中能及時查詢合同、資質(zhì)證照的效期與耗材的批次、消毒滅菌期限等，做好預(yù)警提示與預(yù)先處置；將物資審驗(yàn)規(guī)則通過信息化進(jìn)行防呆設(shè)置，避免在驗(yàn)收時遺漏或重復(fù)。另一方面，主管部門建立內(nèi)部質(zhì)量控制與風(fēng)險控制的管理機(jī)制，設(shè)質(zhì)控內(nèi)控崗，賦崗位說明書，制定各崗位工作質(zhì)量稽核查檢表，每月抽查耗材各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中各崗位工作執(zhí)行情況，落實(shí)檢出問題的分析與改進(jìn)。

（4）盤點(diǎn)環(huán)節(jié)。針對部分耗材進(jìn)銷存不符的醫(yī)保風(fēng)險，完善臨床科室二級庫信息化系統(tǒng)，加強(qiáng)與醫(yī)保、護(hù)理部等多部門協(xié)作，引入個案追蹤法，定期對重點(diǎn)材料盤存數(shù)據(jù)、疑點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)追蹤分析，建立公示制度，提高臨床主動管理耗材的意識。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）比較FMEA實(shí)施前后醫(yī)院耗材管理中失效模式的RPN值。

（2）比較日常質(zhì)控管理指標(biāo)在FMEA實(shí)施前后的改善情況，如耗材準(zhǔn)入符合規(guī)定率、質(zhì)量管理指標(biāo)信息記錄完整率、庫存耗材質(zhì)量合格率、條碼粘貼規(guī)范率等。

（3）患者滿意度。采用滿意度調(diào)查表比較FMEA模式實(shí)施前后患者的滿意度。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，組間計量資料比較采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組管理中失效模式的RPN值的比較

與改善前RPN值相比，調(diào)研評估、臨床科室對耗材引入填報、合同通知遺漏、資質(zhì)審核把關(guān)差錯等14個高風(fēng)險失效模式RPN值明顯下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001），詳見表3。

表3 兩組耗材管理中失效模式的RPN分值的比較[分，（±s）]

表3 兩組耗材管理中失效模式的RPN分值的比較[分，（±s）]

組別調(diào)研評估信息不足臨床科室對耗材引入填報不全合同通知遺漏多部門審核漏項(xiàng)資質(zhì)審核把關(guān)差錯庫管員驗(yàn)收漏項(xiàng)資質(zhì)到期或合同到期仍通過驗(yàn)收議價能力不足資質(zhì)到期或合同到期仍在發(fā)貨掛靠入庫實(shí)物與單據(jù)不符倉儲點(diǎn)檢核查缺陷賬實(shí)不符破損或污染耗材處置不當(dāng)111.97±16.45試驗(yàn)組(n=196)對照組(n=212)294.06±38.45 292.95±34.17 277.98±33.21 253.89±30.17 213.69±32.76 208.61±22.34 182.74±23.54 188.19±20.88 175.89±28.98 117.94±21.83 119.7±16.29 112.88±15.99 116.15±18.67 76.45±10.34 t值 67.642 -45.241 44.577 52.995 -18.86 -41.368-29.727-60.897-33.419 -22.478-33.489 -35.95 -30.867-25.928 P值 ＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001 91.26±17.62 177.75±10.81 157.02±19.22 128.92±14.14 167.81±9.89 127.41±16.77 123.54±15.63 83.92±12.39 98.98±14.81 79.83±9.76 74.32±10.11 65.95±9.37 70.98±8.93

2.2 兩組日常質(zhì)控管理指標(biāo)合格率、滿意度前后對比

與改善前數(shù)據(jù)相比，追蹤耗材準(zhǔn)入符合規(guī)定率、質(zhì)量管理指標(biāo)信息記錄完整率、庫存耗材質(zhì)量合格率、條碼粘貼規(guī)范率、收費(fèi)準(zhǔn)確率、按時回訪并記錄率、耗材可追溯率、患者滿意度等指標(biāo)的合格率分別為99.0%、95.9%、98.0%、95.4%、96.4%、96.9%、99.5%、98.0%，分別高于管理前的91.1%、82.1%、93.4%、87.3%、84.9%、88.2%、87.7%、92.0%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），詳見表4。

表4 兩組耗材管理中失效模式的合格率比較[% (n/N)]

3 討論與結(jié)論

耗材管理涉及面廣、環(huán)節(jié)多且復(fù)雜，管理難度大。本研究將FMEA這一系統(tǒng)性、前瞻性的質(zhì)量管理工具用于耗材管理流程中，梳理、找出其各子流程可能發(fā)生、已經(jīng)發(fā)生的高風(fēng)險問題，制定集束化改善措施進(jìn)行提前干預(yù)，將管理關(guān)口從事后被動應(yīng)對前移至事前積極預(yù)防、干預(yù)，降低了耗材管理流程與各子流程風(fēng)險值，減少差錯與負(fù)性事件的發(fā)生，提高了耗材管理規(guī)范性與有效性。

查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，既往對耗材規(guī)范化管理的研究主要集中在政策法規(guī)、目錄編碼分類、綜合監(jiān)管、成本管理等方面[13-16]；對于其優(yōu)化改進(jìn)多以信息化技術(shù)、成本控制、溯源管理、培訓(xùn)學(xué)習(xí)等來解決在采購、庫存等環(huán)節(jié)暴露的問題[17-20]。而通過運(yùn)用管理工具，系統(tǒng)地識別、干預(yù)、前饋控制其全流程中的風(fēng)險點(diǎn)的研究，目前報道較少。相比之下，該方法有助于耗材管理部門主動建立風(fēng)險防控意識，全面、逐一檢視管理中的薄弱點(diǎn)和潛在風(fēng)險因素，彌合風(fēng)險點(diǎn)，防患于未然。本研究也將近兩年我院耗材在各類檢查中暴露的問題還原到流程中，發(fā)現(xiàn)問題的發(fā)生并非偶然，須定期從制度層、管理層、執(zhí)行層、監(jiān)督層等方面建立前饋控制機(jī)制，預(yù)先堵住潛在疏漏環(huán)節(jié)，避免累積行為效應(yīng)[21]造成的耗材管理負(fù)性事件。FMEA簡單實(shí)用易掌握，能夠?yàn)獒t(yī)院的風(fēng)險管理，特別是醫(yī)院較復(fù)雜的業(yè)務(wù)流程管理提供可借鑒、可復(fù)制的方法。

該方法在實(shí)施過程中也存在不足，例如在RPN風(fēng)險值評分時，依賴于小組成員的管理知識、工作時間、主觀認(rèn)知、工作經(jīng)驗(yàn)、管理能力等。當(dāng)成員能力不足時，會造成風(fēng)險評估不到位或矯枉過正等結(jié)果偏差，甚至導(dǎo)致耗材管理效能下降而真正的風(fēng)險問題未得到改善。因此，在未來改進(jìn)中，建議納入小組成員的遴選標(biāo)準(zhǔn)，例如引入醫(yī)院管理專家?guī)斐蓡T，確保風(fēng)險問題的篩檢正確率。此外，該項(xiàng)目的集束化對策也需隨著耗材管理流程中新的失效模式與風(fēng)險問題的持續(xù)優(yōu)化而調(diào)整。

綜上所述，F(xiàn)MEA對耗材管理流程中的風(fēng)險控制有較顯著作用，通過風(fēng)險點(diǎn)的識別與集束化對策的預(yù)先干預(yù)，能夠幫助我們在風(fēng)險事件或問題暴露的早期進(jìn)行提前管控，減少風(fēng)險事件發(fā)生；同時，也能夠持續(xù)優(yōu)化耗材在結(jié)構(gòu)、環(huán)節(jié)、結(jié)果三個質(zhì)量維度的管理。