劉亞昕，沈九零，袁青青，李光俊，柏森

1. 四川大學(xué)華西醫(yī)院 放療科，四川 成都 610041；2. 四川大學(xué) 物理學(xué)院，四川 成都 610041；3. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 放化療科，湖北 武漢 430072；4. 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院 放射治療科，廣東 深圳 518116

引言

近年來，放射治療技術(shù)復(fù)雜程度與精準度逐漸提高，對相應(yīng)放射治療質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）措施的有效性要求也逐步提升[1-2]。配合放射治療技術(shù)的升級，其對應(yīng)的放療劑量驗證技術(shù)從最初的點劑量驗證到二維劑量驗證，最后發(fā)展至現(xiàn)在針對容積旋轉(zhuǎn)調(diào)強放療（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）等技術(shù)的三維劑量驗證[3-4]。治療前特定患者的計劃劑量驗證（Patient-Specific Quality Assurance, PSQA）是臨床調(diào)強放療實施前保證放射治療效果的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性隨著放射治療技術(shù)日趨復(fù)雜而逐步提升[5]。隨著放射治療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的放療中心意識到放射治療QA措施不僅僅依靠設(shè)備精度的提高，還包括對各部門工作人員協(xié)作參與的放療各流程的優(yōu)化[6-8]。失效模式及效應(yīng)分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）方法作為一種預(yù)測性的風(fēng)險分析方法最早應(yīng)用于工業(yè)流程[9-10]，自2008年開始Huq等[11]將其引入放射治療技術(shù)領(lǐng)域。美國醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會（American association of Physicists in Medicine，AAPM）發(fā)布的 TG-100報告推薦將基于風(fēng)險預(yù)測的FMEA方法應(yīng)用于傳統(tǒng)的放射治療質(zhì)量管理（Quality Management，QM）措施以降低放療事故發(fā)生率[12]，較多研究通常將FMEA技術(shù)應(yīng)用于對放射治療實施流程的優(yōu)化，往往忽視了專門針對放射治療實施前的PSQA流程進行風(fēng)險分析的必要性[13-16]?；诖?，本研究使用基于TG-100報告的FMEA方法開展對VMAT技術(shù)PSQA流程的風(fēng)險分析，探究流程中的高危環(huán)節(jié)，并實施針對性QM優(yōu)化，提升PSQA的準確性和可靠性，避免PSQA結(jié)果因無用無效而導(dǎo)致放療差錯。

1 材料與方法

1.1 基礎(chǔ)資料

本中心在2017年引入美國 Sun Nuclear公司新型螺旋形探測器陣列ArcCHECK后持續(xù)開展VMAT PSQA至今，其主要分為計算、測量與分析三個部分。本次風(fēng)險分析應(yīng)用于三臺醫(yī)科達直線加速器，其中兩臺型號為Synergy，一臺Versa HD，每臺加速器每月進行PSQA患者30例。VMAT計劃采用瑞典Raysearch公司Raystation放射治療計劃系統(tǒng)（Treatment Planning System，TPS）進行設(shè)計。

1.2 治療前特定患者的計劃劑量驗證

首先，根據(jù)CT模擬定位機臨床掃描序列獲取ArcCHECK模體的三維CT影像，并傳至Raystation計劃系統(tǒng)用于劑量計算。在TPS中將特定患者的VMAT計劃移植到ArcCHECK模體的三維CT影像上重新計算劑量，從TPS中導(dǎo)出RT Plan和RT Dose文件作為計算文件用于γ分析。測量前將ArcCHECK模體對準激光燈進行擺位，打開 SNC Patient 6.7.4（Sun Nuclear Corporation，Melbourne，F(xiàn)L）軟件按照SunNuclear公司提供的步驟進行劑量校準。使用特定患者的VMAT計劃進行出束，通過ArcCHECK模體進行劑量測量，出束完畢后保存測量文件。將所測RT Plan和RT Dose文件導(dǎo)入SNC Patient軟件作為測量文件準備γ分析。

γ分析通過SNC Patient軟件對每個VMAT計劃的計算劑量分布和測量劑量分布進行比較。取最大劑量點進行全局歸一，劑量閾值設(shè)為10%，采用3%（劑量誤差）/2 mm（距離誤差）的標準計算每個VMAT計劃絕對劑量γ通過率。γ通過率即為特定患者VMAT QA過程的質(zhì)量特征值。

最后，基于AAPM TG-218報告中建議的3%/2 mm的絕對劑量γ通過率通用容差限值為≥95%，通用干預(yù)限值為≥90%，將本中心分析結(jié)果中3%/2 mm絕對劑量γ通過率在90%～95%的部分標綠處理，將<90%的部分標紅，同時尋找通過率不達標原因[4]。

1.3 FMEA

由9位熟悉本中心PSQA全部流程的放療物理師組成風(fēng)險分析小組，所有成員擁有至少兩年本中心PSQA工作經(jīng)驗，其中五位成員擁有過往FMEA分析經(jīng)驗。經(jīng)過所有成員討論后由一位組織者制定PSQA流程圖、評分模式與差錯樹，每位成員經(jīng)過FMEA風(fēng)險分析培訓(xùn)后對全部流程中每個失效模式進行評分。FMEA的風(fēng)險分析共有五個主要步驟，分別是流程圖建立，識別流程中潛在失效模式，評估發(fā)生率（Occurrence，O）、探測率（Detectability，D）以及嚴重性（Severity，S），識別高危失效模式，制定高危失效模式QM措施[17]，以下是整個FMEA流程的詳細說明：① 所有小組成員經(jīng)過討論確定整個PSQA流程的主步驟及支步驟并以流程圖的形式展現(xiàn)；② 根據(jù)流程圖確定每一個支步驟會產(chǎn)生的失效模式；③ 根據(jù)TG-100報告并結(jié)合本中心實際情況制作O、D以及S值的數(shù)據(jù)標準評分表，每位成員在培訓(xùn)并理解評分表的基礎(chǔ)上對整個PSQA流程的每個失效模式進行評分，最后對所有成員的失效模式評分結(jié)果分析得到每個失效模式的風(fēng)險優(yōu)先值（Risk Priority Number，RPN）。O、S、D三個值分布在1～10，每位小組成員評分時取整數(shù)，其評分標準參照TG-100報告（表1）。需要特別說明的是，S通常在放療流程FMEA中表示失效模式對患者的傷害程度，由于PSQA流程中的失效模式并不會直接影響到患者的生命安全，同時本研究關(guān)注的點在于提升PSQA的有效性即提升最終γ值結(jié)果的準確度，因此本研究中的S值設(shè)置為測得γ值結(jié)果與實際γ值之間的偏差大小。其次，這里的D實際為失效模式發(fā)生時不被探測到的概率。RPN為O、S、D三個值的乘積，其值分布在1～1000（RPN=O×S×D），本研究先將O、S、D分別求平均值，最后得到每個失效模式的RPN值，結(jié)果精確至小數(shù)點后一位；④ 以RPN分值由高到低列出所有失效模式，參考TG-100報告將前20%失效模式設(shè)為高危失效模式；⑤ 使用差錯樹分析方法（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA）分析所有高危失效模式，以樹狀圖中使用邏輯門進行連接的方式展現(xiàn)出各高危失效模式在PSQA流程中的具體位置并有針對性地制定高危模式QM措施。

表1 基于TG-100報告的風(fēng)險分析各數(shù)值評分標準

2 結(jié)果

2.1 特定患者治療前質(zhì)量控制流程

本中心PSQA流程共8個主步驟，28個支步驟，61個失效模式，圖1展示了一個完整PSQA過程的流程圖,流程圖展示了各主步驟以及支步驟之間的關(guān)系，并作為FTA的基礎(chǔ)。

圖1 VMAT技術(shù)的PSQA流程圖

2.2 FMEA結(jié)果

RPN分值分布在6.4～227.1。取RPN分值前20%的失效模式得到12個高危失效模式，按RPN值由高到低分別為：① 模體選擇錯誤；② 機器系統(tǒng)偏差；③ 人為擺位不準確；④ 選錯患者治療階段（患者信息管理系統(tǒng)中）；⑤ 加速器運行誤差；⑥ 選錯治療階段（TPS中）；⑦ 中心點選擇錯誤；⑧ 測量設(shè)備偏差、不足；⑨ 未用當天校準文件；⑩ 加速器未預(yù)熱；?對應(yīng)患者計劃選擇錯誤；?記錄數(shù)據(jù)錯誤。其中9個為人為錯誤，3個為機器錯誤。高危失效模式的RPN閾值為104.4。高危失效模式的O分布在2.6～6.3，D分布在3.3～5.6，S分布在4.9～9.7。圖2展示了61個失效模式RPN值的頻數(shù)分布圖，由圖2可知本中心VMAT PSQA流程總體處于低危且風(fēng)險可控的范圍之內(nèi)。

圖2 失效模式RPN值頻數(shù)分布圖

2.3 FTA

對RPN值最高的高危失效模式（模體選擇錯誤）所在計劃移植環(huán)節(jié)的FTA結(jié)果如圖3所示，差錯樹使用邏輯門連接的方式展示了各步驟與失效模式間的關(guān)系，每個失效模式后的數(shù)字代表了該失效模式的RPN，紅色數(shù)字表示高危失效模式的RPN，紅色箭頭所示為高危失效模式相對應(yīng)的QM措施。

圖3 計劃移植環(huán)節(jié)的FTA

2.4 質(zhì)量控制方案設(shè)計

表2以RPN值由高到低排序展示了經(jīng)過分析處理得到的各高危失效模式以及它們的改進措施，內(nèi)容包括各模式所在主步驟、支步驟、潛在失效模式、潛在失效模式的改善措施與它們的O、S、D、RPN值。

表2 VMAT PSQA流程高危失效模式FMEA分析

3 討論

本文以AAPM TG-100報告為基礎(chǔ)，將報告中所述風(fēng)險分析方法應(yīng)用于本中心PSQA流程，梳理出流程中高危失效模式并對其制定QM方案。近年來有關(guān)于放射治療技術(shù)的FMEA主要集中于臨床治療階段，如TG-100報告將其應(yīng)用于調(diào)強適形放療[12]，Rusu等[18]將其擴展至肝部立體定向放射治療領(lǐng)域，丁壽亮及何詠等則專注于各類放射治療計劃設(shè)計流程中的FMEA[19-20]。然而在針對放射治療技術(shù)QA流程的領(lǐng)域內(nèi)鮮有相關(guān)研究[19,21-24]，僅O’daniel等[25]將其應(yīng)用于加速器基于TG-142報告的常規(guī)QA流程來確定各QA項目實施頻率。不同于以往各類研究，本中心第一次將FMEA風(fēng)險分析方法應(yīng)用于VMAT PSQA流程。由于PSQA流程各步驟相對來說較各類放射治療技術(shù)流程更為簡潔，本文盡量將流程各步驟分解細化以便全部流程及各流程之間的關(guān)系更清晰地展現(xiàn)出來，同時也不會使流程圖變得冗雜而影響分析。

本文結(jié)果顯示12個高危失效模式中僅有3個模式為機器因素導(dǎo)致（機器系統(tǒng)偏差，加速器運行誤差，測量設(shè)備偏差、不足），此部分主要改善措施還是增強加速器周月QA以及工程師定期維護的力度。值得指出的一點是針對測量設(shè)備偏差、不足這項高危失效模式所做的改善措施是加入測試例，測試例為某一位患者在高標準嚴格按照操作規(guī)范進行PSQA后得到的結(jié)果，在之后每次的PSQA流程中都會重新將該患者作為PSQA患者名單中的第一位進行測量并與之前結(jié)果進行對比，由此可以避免測量設(shè)備自身所導(dǎo)致的偏差，同時也可以降低人為擺位因素所造成的誤差。通常FMEA用于對人為因素影響下的失效模式的QM，亦有研究將其用于對機械精度的改善，如Ochi等[23]使用定量風(fēng)險分析的方法對臨床參考劑量精度的誤差進行質(zhì)量控制。人為因素所導(dǎo)致的失效模式原因還可分類為過高強度的工作量、嘈雜的工作環(huán)境或者獲取信息的渠道不佳[26]。本研究其余9個高危失效模式均屬于人為錯誤，說明影響PSQA結(jié)果有效性的主要因素還是流程中各環(huán)節(jié)的操作規(guī)范以及QA人員對流程的熟悉程度。所有高危失效模式中RPN值與S值最高的模式分別是模體選擇錯誤與選錯治療階段，針對這兩個模式的改善措施為規(guī)范相對應(yīng)的模體與計劃命名，剩下的高危模式所對應(yīng)的改施也主要集中在規(guī)范化命名與加強人員培訓(xùn)這兩種方式。由此可見，本中心PSQA流程各高危失效模式產(chǎn)生的主要原因在于對標準流程的制定以及對工作人員的規(guī)范化培訓(xùn)上有所欠缺，即獲取信息的渠道不佳。

4 結(jié)論

從本研究中的結(jié)果可以得出結(jié)論，基于預(yù)測的風(fēng)險分析方法不僅可以針對放射治療流程，同時也能面向放射治療前PSQA流程。通過該方法能夠得到PSQA全流程中的高危環(huán)節(jié)，突出流程中影響結(jié)果的薄弱環(huán)節(jié)并設(shè)計對應(yīng)QM方案，可以從流程上對PSQA技術(shù)進行優(yōu)化，增強QA結(jié)果的有效性與可靠性，最終確保放射治療技術(shù)的高精度與高質(zhì)量。

對流程進行風(fēng)險分析從來不是一次性工作，通常需要結(jié)合質(zhì)量環(huán)進行重復(fù)實驗，在循環(huán)中逐步優(yōu)化各環(huán)節(jié)[27]。Shen等[21]對螺旋斷層放射治療系統(tǒng)下的全脊髓照射進行重復(fù)FMEA后發(fā)現(xiàn)高危失效模式的RPN值有明顯改善。本研究后續(xù)將進行重復(fù)性風(fēng)險分析，把各高危失效模式對應(yīng)QM措施應(yīng)用在改善后的PSQA流程當中，在本次研究的基礎(chǔ)上繼續(xù)深入優(yōu)化流程，繼續(xù)探索FMEA在放射治療PSQA領(lǐng)域中的應(yīng)用。