顧加雨，夏勛榮，張超，金鑫，劉健

1. 江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院 醫(yī)學(xué)所，江蘇 南京 210023；2. 江蘇省中醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 南京 210029

引言

近年來(lái)體外沖擊波作為一種兼具聲、光、力學(xué)特性的機(jī)械波，已越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和男科等領(lǐng)域[1-4]。氣壓彈道式體外沖擊波儀（以下簡(jiǎn)稱沖擊波治療儀）是利用壓縮空氣產(chǎn)生的壓力脈沖去驅(qū)動(dòng)子彈體撞擊治療頭，使其產(chǎn)生沖擊波，經(jīng)過(guò)耦合劑進(jìn)入人體，并以放射狀擴(kuò)散的方法傳送至治療部位，對(duì)慢性軟組織疼痛療效明確，是目前相對(duì)而言最為可靠的一種利用沖擊波進(jìn)行治療的手段[5-9]。沖擊波治療儀已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)診療設(shè)備推薦目錄，成為康復(fù)中心必須配置的基礎(chǔ)設(shè)備。隨著治療次數(shù)的增加，沖擊波治療儀的穿透深度會(huì)受影響，從而導(dǎo)致臨床治療效果不佳，因而準(zhǔn)確評(píng)價(jià)沖擊波治療儀的穿透深度顯得至關(guān)重要[10]。

體外沖擊穿透深度的測(cè)量目前主要是通過(guò)直尺測(cè)量不同模擬負(fù)載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離，然后用示波器測(cè)量電壓信號(hào)并換算為壓力值，最后通過(guò)公式計(jì)算出穿透深度[11]。由于沖擊波治療儀的治療頭上端加入質(zhì)量塊后會(huì)使膠墊變形，導(dǎo)致治療頭壓陷在膠墊中從而無(wú)法進(jìn)行有效測(cè)量，此時(shí)用直尺測(cè)量治療頭到膠墊下面的壓力傳感器距離會(huì)存在誤差，從而影響對(duì)沖擊波治療儀治療效果的評(píng)價(jià)。因此，解決治療頭與傳感器垂直距離的觀測(cè)誤差問(wèn)題，是目前本領(lǐng)域臨床工程人員迫切需要解決的問(wèn)題。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)原理

沖擊波治療儀穿透深度檢測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)原理是依據(jù)壓力波近場(chǎng)線性模型研究設(shè)備治療頭輸出的沖擊波穿過(guò)不同厚度介質(zhì)的衰減情況，結(jié)合壓力傳感器技術(shù)計(jì)算出設(shè)備治療穿透深度，為臨床治療提供參考依據(jù)。同時(shí)結(jié)合電信號(hào)測(cè)量技術(shù)，采用電磁閥、脈沖計(jì)數(shù)器等部件，開(kāi)發(fā)滿足碰撞頻率、碰撞次數(shù)、工作時(shí)間和脈寬測(cè)量的檢測(cè)系統(tǒng)。穿透深度是指沖擊波穿透生物組織衰減至初始?jí)毫?0%的深度，其精確測(cè)量需要結(jié)合模型模擬和數(shù)值計(jì)算。穿透深度、頻率、脈寬的測(cè)量主要由壓力傳感器及測(cè)試夾具進(jìn)行，通過(guò)壓力傳感器及相應(yīng)專用測(cè)試夾具（需要能夠適配多數(shù)手柄），能夠根據(jù)不同手柄高度進(jìn)行調(diào)節(jié)，并確保控制手柄在工作時(shí)不會(huì)向上運(yùn)動(dòng)，在放置不同膠墊時(shí)可以進(jìn)行高度調(diào)節(jié)。通過(guò)壓力的測(cè)量，可實(shí)時(shí)將壓力測(cè)量波形發(fā)送至計(jì)算機(jī)中顯示，通過(guò)對(duì)兩次壓力峰值的測(cè)量和治療頭至壓力傳感器高度的測(cè)量可以得到穿透深度；通過(guò)對(duì)壓力波形的分析可以直接得到脈寬的數(shù)值；通過(guò)對(duì)壓力波形的分析可以直接得到擊打次數(shù)的測(cè)量；通過(guò)對(duì)擊打次數(shù)和時(shí)間的測(cè)量可以得到碰撞頻率。

1.2 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)

檢測(cè)系統(tǒng)主要由模擬電路和數(shù)字電路兩部分組成，見(jiàn)圖1。其中模擬部分由信號(hào)放大電路、信號(hào)調(diào)理電路和電源電路等幾個(gè)部分組成，數(shù)字部分由A/D轉(zhuǎn)換電路、SDRAM數(shù)據(jù)緩存電路、數(shù)USB總線傳輸電路、基于現(xiàn)場(chǎng)可編程門陣列（Field Programmable Gate Array，F(xiàn)PGA）的總線驅(qū)動(dòng)電路、STM32作為主控微處理器電路等幾個(gè)部分組成。控制器與計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)通訊，將測(cè)量到的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算轉(zhuǎn)換后發(fā)送給上位機(jī)。穿透深度測(cè)量模塊主要由壓力傳感器、信號(hào)放大器和FPGA測(cè)量芯片等組成。FPGA用于ADC芯片的時(shí)序驅(qū)動(dòng)和模數(shù)轉(zhuǎn)換后采集數(shù)據(jù)的讀取。

圖1 系統(tǒng)總體架構(gòu)框圖

檢測(cè)系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)主要由支撐平臺(tái)、固定架、夾具、滑塊、加載板、質(zhì)量塊、測(cè)距模塊、卡套、水凝膠墊、壓力檢測(cè)模塊、XY微調(diào)平臺(tái)以及計(jì)算機(jī)等組成。所述支撐平臺(tái)上固定有一個(gè)夾具固定架和兩個(gè)導(dǎo)軌固定架，用于夾持固定沖擊波治療儀。治療儀底部固定有卡套，卡套設(shè)置在水凝膠墊上，膠墊底部放置有壓力檢測(cè)模塊，用于檢測(cè)膠墊受到的沖擊力。水凝膠墊置于X、Y微調(diào)平臺(tái)的壓力檢測(cè)模塊上。X、Y微調(diào)平臺(tái)固定在支撐平臺(tái)上，用于從水平方向調(diào)整水凝膠墊的位置。導(dǎo)軌固定架上固定有導(dǎo)軌，滑塊與導(dǎo)軌配合，可沿導(dǎo)軌豎直上下滑動(dòng)；兩個(gè)滑塊之間固定有加載板，加載板上端放置有質(zhì)量塊。滑塊上設(shè)有測(cè)距模塊，用于檢測(cè)沖擊波治療儀下壓后膠墊的厚度[12]。測(cè)距模塊和壓力檢測(cè)模塊則將檢測(cè)的數(shù)據(jù)傳輸至計(jì)算機(jī)。

1.3 穿透深度測(cè)量模塊設(shè)計(jì)

沖擊波治療儀穿透深度的測(cè)量是依據(jù)壓力波衰減在治療頭近場(chǎng)改變，采用線性模型計(jì)算得到。穿透深度測(cè)試模塊由測(cè)量支架、模擬負(fù)載和壓力傳感器等組成。測(cè)量時(shí)將治療儀安裝在測(cè)試支架上（治療頭朝下）并固定垂直，治療頭底部放置模擬負(fù)載，模擬負(fù)載下方放置壓力傳感器。調(diào)節(jié)X、Y水平方向位置，使得治療儀治療頭與傳感器中心對(duì)準(zhǔn)。該負(fù)載選用水凝膠墊，厚度15～20 mm，直徑一般為治療頭直徑的1.2倍，楊氏模量一般選為0.2～0.3 MPa。設(shè)置被測(cè)設(shè)備輸出最大輸出能量下單次釋放壓力波，測(cè)試裝置記錄下加載的壓力值F1，記錄治療頭到壓力傳感器的垂直距離d1；改變模擬負(fù)載的厚度，重復(fù)上述步驟，測(cè)量改變負(fù)載厚度后的壓力F2和距離d2，通過(guò)式(1)計(jì)算穿透深度。穿透深度測(cè)量示意圖如圖2所示。

圖2 穿透深度測(cè)量原理示意圖

式中，d50%為穿透深度；d1為初始模擬負(fù)載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離；d2為改變模擬負(fù)載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離；F1為初始模擬負(fù)載下的壓力；F2為改變模擬負(fù)載下的壓力。

測(cè)量的過(guò)程是根據(jù)不同厚度的模擬負(fù)載測(cè)得的不同壓力，根據(jù)公式計(jì)算出最大能量衰減為50%的治療深度，故而壓力的測(cè)量在本方案中至關(guān)重要。使用電阻應(yīng)變式壓力傳感器（以下簡(jiǎn)稱壓力傳感器）作為感應(yīng)器件進(jìn)行穿透深度的測(cè)量，該類器件已被廣泛應(yīng)用于航空航天、機(jī)械工程、醫(yī)學(xué)工程等眾多領(lǐng)域。壓力傳感器主要由彈性元件、粘貼于其上的電阻應(yīng)變片、電橋信號(hào)轉(zhuǎn)換電路及補(bǔ)償電路構(gòu)成。壓力傳感器測(cè)量應(yīng)變的靈敏度和精確度高，可測(cè)微應(yīng)變，誤差小于±1%。測(cè)量過(guò)程中治療頭擊打在凝膠墊上，然后穿透作用在壓力傳感器上，使用高采樣頻率進(jìn)行信號(hào)的采集，完整采集到擊打過(guò)程中壓力的變化。其中感受被測(cè)物理量的電阻應(yīng)變片是其關(guān)鍵部件，主要由敏感柵、基底、覆蓋層及引出線等組成[13-14]。敏感柵是把應(yīng)變量轉(zhuǎn)換為電阻變化量的敏感部分，主要由側(cè)柵、橫柵、測(cè)量柵和焊接?xùn)诺冉M成。壓力傳感器是通過(guò)粘貼于彈性敏感元件上的電阻應(yīng)變計(jì)所連接成的惠斯通電橋[15-16]，將被測(cè)量壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)的敏感轉(zhuǎn)換器件，即導(dǎo)體或半導(dǎo)體材料在外界力的作用下產(chǎn)生機(jī)械變形時(shí)，其電阻值相應(yīng)的發(fā)生變化，是測(cè)量系統(tǒng)的核心組成部分，傳感器結(jié)構(gòu)示意圖如圖3所示。

圖3 電阻應(yīng)變式傳感器結(jié)構(gòu)示意圖

本例所用的激光測(cè)距傳感器是采用激光三角原理可以進(jìn)行非接觸測(cè)量位移的精密傳感器，其具有可以在狹小空間進(jìn)行微小測(cè)量、反應(yīng)速度快、精度和分辨率較高等特點(diǎn)，廣泛用于位移、厚度和距離等幾何量的測(cè)量。

1.4 脈寬、頻率測(cè)量模塊設(shè)計(jì)

沖擊波治療儀通過(guò)輸出脈沖能量進(jìn)行治療，能量輸出脈沖的脈寬較?。? μs～1 s），故對(duì)壓力信號(hào)的脈寬測(cè)量需要精確和快速有效。按照FPGA內(nèi)部資源的原則，采用脈沖計(jì)數(shù)法和進(jìn)位鏈延時(shí)線測(cè)時(shí)兩種方法進(jìn)行脈寬計(jì)時(shí)，將這兩種方法融入了總體方案的設(shè)計(jì)。脈寬的精確測(cè)量是基于系統(tǒng)時(shí)頻的產(chǎn)生，硬件部分主要由輸入晶振、FPGA控制器、Flash程序配置芯片和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器SDRAM構(gòu)成，結(jié)構(gòu)如圖4所示。兩塊晶振分別產(chǎn)生高頻時(shí)鐘信號(hào)，其中一路產(chǎn)生25 MHz的時(shí)鐘信號(hào)傳遞給FPGA系統(tǒng)進(jìn)行倍頻后給測(cè)試系統(tǒng)提供工作時(shí)鐘，另一路信號(hào)由校準(zhǔn)時(shí)鐘產(chǎn)生，傳遞給信號(hào)預(yù)處理模塊。FPGA作為本系統(tǒng)的核心器件，其內(nèi)部按功能分為四部分：時(shí)鐘管理單元（Phase-Locked Loop，PLL）鎖相環(huán)模塊、信號(hào)捕捉模塊、時(shí)間測(cè)量模塊以及Nios Ⅱ軟核處理器。在本項(xiàng)目中，時(shí)鐘信號(hào)在頻率或者相位上并不滿足直接使用的需求，而內(nèi)部時(shí)序邏輯又只能對(duì)時(shí)鐘信號(hào)進(jìn)行整數(shù)倍的分頻，并且不能保證產(chǎn)生新時(shí)鐘信號(hào)的相位穩(wěn)定性，所以需要用到PLL對(duì)時(shí)鐘和時(shí)序進(jìn)行管理。時(shí)間測(cè)量模塊對(duì)時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)確的測(cè)量，其內(nèi)部由三部分組成，分別是粗測(cè)時(shí)模塊、細(xì)測(cè)時(shí)模塊以及脈寬測(cè)量模塊。為了獲得精確的時(shí)間延遲，將測(cè)量系統(tǒng)再次細(xì)分為粗測(cè)量與精測(cè)量，由粗測(cè)量系統(tǒng)通過(guò)計(jì)數(shù)方式粗略測(cè)量時(shí)間延遲，再通過(guò)兩條細(xì)測(cè)時(shí)延遲鏈進(jìn)行精確的延遲時(shí)間測(cè)量。再通過(guò)獨(dú)立經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)后的晶體振蕩器產(chǎn)生隨機(jī)脈沖進(jìn)行測(cè)試[17]。隨后軟核NIOSⅡ?qū)⑦\(yùn)行存儲(chǔ)在FLASH中的程序進(jìn)一步處理，測(cè)試系統(tǒng)輸出數(shù)據(jù)，并進(jìn)行算法運(yùn)算，將結(jié)果存儲(chǔ)在與之連接的SDRAM動(dòng)態(tài)存儲(chǔ)器中，并且通過(guò)液晶顯示器將結(jié)果輸出。

圖4 脈寬和頻率測(cè)量模塊整體硬件結(jié)構(gòu)示意圖

1.5 系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)流程圖如圖5所示。系統(tǒng)軟件是為實(shí)現(xiàn)硬件部分的穿透深度測(cè)量而進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。穿透深度測(cè)試程序設(shè)計(jì)主要分為四部分：厚度輸入、壓力測(cè)試、算法運(yùn)算以及結(jié)果生成。測(cè)試按鈕表示開(kāi)始測(cè)試，清零按鈕表示測(cè)試前的校零。輸入要進(jìn)行測(cè)試的兩塊水凝膠墊的厚度，旋轉(zhuǎn)底部放置力傳感器的支架，進(jìn)行對(duì)中和預(yù)壓（兩次預(yù)壓壓力應(yīng)該相同），用沖擊波治療儀依次擊打厚薄兩塊墊子，使用峰值獲取算法分別得到厚薄兩塊墊子的測(cè)試壓力（可進(jìn)行多次測(cè)試），程序根據(jù)深度計(jì)算公式自動(dòng)計(jì)算穿透深度。測(cè)試完成后填寫報(bào)表信息，生成報(bào)表，填寫所生成的報(bào)表文件名，發(fā)送報(bào)表后程序結(jié)束。

圖5 系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)流程圖

2 結(jié)果

根據(jù)上文設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出沖擊波治療儀穿透深度檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)物如圖6所示，該系統(tǒng)已授權(quán)國(guó)家專利[12]。采用性能穩(wěn)定的瑞士EMS公司的DolorClast型沖擊波治療儀作為測(cè)試樣品，并用本文設(shè)計(jì)的檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量實(shí)際的穿透深度示值。測(cè)試過(guò)程和方法參照YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》，將沖擊波治療儀設(shè)置在最大能量輸出的條件下單次釋放沖擊波，記錄在不同厚度的模擬負(fù)載下兩次的壓力值，帶入式(1)計(jì)算得到穿透深度測(cè)量結(jié)果[18-21]，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示。生產(chǎn)廠家注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)醫(yī)療器械所根據(jù)YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》中方法得到相應(yīng)治療頭標(biāo)稱的穿透深度示值為20 mm，故可以得到研發(fā)的檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量的深度示值與被測(cè)沖擊波治療儀穿透深度標(biāo)稱值的相對(duì)誤差最大為5.0%，而沖擊波治療儀的技術(shù)指標(biāo)為±20%。綜上可得出所測(cè)量的距離與開(kāi)發(fā)的檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果相一致，說(shuō)明研發(fā)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)輸出能量準(zhǔn)確，滿足實(shí)際應(yīng)用要求。

表1 輸出能量實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖6 系統(tǒng)實(shí)物圖

壓力傳感器作為電學(xué)敏感元件誤差極小，為簡(jiǎn)化計(jì)算，該部分引入的不確定度分量在實(shí)際評(píng)定中予以忽略，則不確定度來(lái)源主要有：直尺的最大允許誤差引入的不確定度分量、直尺測(cè)量重復(fù)性及被檢分辨力引入的不確定度分量。根據(jù)實(shí)際測(cè)量結(jié)果，三次重復(fù)性為0，直尺最大允許誤差為±0.10 mm以及被檢分辨力為0.01 mm，按照均勻分布，標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為0.0581 mm，則擴(kuò)展不確定度為0.2 mm（k=2）。測(cè)量結(jié)果可表達(dá)為y=（21.0±0.2）mm。由于評(píng)定示值誤差的測(cè)量不確定度與待測(cè)系統(tǒng)的最大允許誤差的絕對(duì)值之比小于1/3，此時(shí)示值誤差的測(cè)量不確定度對(duì)符合性評(píng)定的影響可忽略不計(jì)（即合格評(píng)定誤判概率很?。?。

3 討論

現(xiàn)有的沖擊波治療儀的檢測(cè)方法是基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》進(jìn)行，使用直尺測(cè)量治療頭到壓力傳感器的垂直距離，并通過(guò)示波器測(cè)量電壓信號(hào)換算為壓力值，最后結(jié)合模擬負(fù)載厚度通過(guò)公式計(jì)算穿透深度。但是由于治療頭壓陷在膠墊中無(wú)法進(jìn)行目測(cè)，故而會(huì)導(dǎo)致治療頭到壓力傳感器的垂直距離測(cè)量產(chǎn)生誤差，影響穿透深度的測(cè)量結(jié)果。本文設(shè)計(jì)的沖擊波治療儀的穿透深度檢測(cè)系統(tǒng)依據(jù)沖擊波治療儀的綜合性能要求，研究設(shè)備治療頭輸出的沖擊波穿過(guò)不同厚度介質(zhì)后力的衰減情況，得到被測(cè)沖擊波治療儀的穿透深度。通過(guò)精確測(cè)量治療頭到壓力傳感器的垂直距離和壓力值，通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)公式計(jì)算，檢測(cè)裝置上直接顯示穿透深度數(shù)值，優(yōu)化了檢測(cè)效率。同時(shí)考慮到?jīng)_擊波治療儀的沖擊頭與膠墊和傳感器不對(duì)中問(wèn)題對(duì)測(cè)試結(jié)果帶來(lái)的影響，不同治療儀的沖擊頭大小、直徑等都不相同，在加緊過(guò)程中就會(huì)出現(xiàn)不對(duì)中的現(xiàn)象，在平臺(tái)上安裝了X、Y微調(diào)平臺(tái)，保證測(cè)試時(shí)沖擊頭與膠墊和壓力傳感器在同一中心線上，能夠測(cè)試更多類型的沖擊波治療儀。這些措施都進(jìn)一步保證了檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)施的可靠性。

此外檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)合電信號(hào)測(cè)量技術(shù)，采用電磁閥、脈沖計(jì)數(shù)器等部件，開(kāi)發(fā)滿足碰撞頻率、碰撞次數(shù)、工作時(shí)間和脈寬的系統(tǒng)，而目前的碰撞頻率的檢測(cè)方法是需要將設(shè)備拆開(kāi)對(duì)測(cè)量電磁閥加載電壓，在醫(yī)院使用中不具有不可操作性。

4 結(jié)論

本文設(shè)計(jì)了一種沖擊波治療儀的穿透深度檢測(cè)系統(tǒng)，采用高精度的激光測(cè)距傳感器結(jié)合電阻應(yīng)變式傳感器技術(shù)，實(shí)現(xiàn)沖擊波治療儀穿透深度和脈寬的準(zhǔn)確測(cè)量，保障了沖擊波治療儀的臨床應(yīng)用。此外使用臨床可靠的沖擊波治療儀作為測(cè)試樣品，結(jié)果證明了本文設(shè)計(jì)的檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量沖擊波治療儀穿透深度的可靠性和準(zhǔn)確性。該系統(tǒng)目前只能對(duì)沖擊波治療儀的穿透深度和脈寬等參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，下一步研究方向是針對(duì)沖擊波治療儀的能量穩(wěn)定性、能量密度、穿透深度和脈寬等參數(shù)開(kāi)發(fā)一體化檢測(cè)系統(tǒng)。