周瑋 廖曉棠＊ 周輝

（1.湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心 湖南長沙 410000；2.湖南省藥品審核查驗中心 湖南長沙410000）

在高速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)影響下，醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械更新速度及應(yīng)用速度不斷加快，隨之也暴露出了眾多醫(yī)療器械管理問題。據(jù)臨床觀察顯示，若長期、高頻率地應(yīng)用醫(yī)療器械，則會增加其出現(xiàn)功能不全、損毀及消毒不徹底等問題，這不僅會在一定程度上加劇醫(yī)護(hù)人員工作任務(wù)量及醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，且會影響患者治療效果，因此應(yīng)以風(fēng)險管理強(qiáng)化醫(yī)療器械的管理質(zhì)量，保障其安全及性能良好，降低缺陷風(fēng)險概率，進(jìn)而為患者提供安心且高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

1 深刻認(rèn)識醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要意義

醫(yī)療器械屬于近代科學(xué)技術(shù)用于臨床疾病診斷、治療、康復(fù)及保健過程中的一種醫(yī)療產(chǎn)品。相較于其他的一般性工業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品將對人的生命健康及身心健康有著更為直接的影響，患者在以醫(yī)療器械診治自身病情的情況下，往往也需要對疾病診療預(yù)期以外的風(fēng)險進(jìn)行承擔(dān)。結(jié)合現(xiàn)階段醫(yī)療器械管理活動來看，存在“重藥輕械”的問題，同時現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的制度約束欠缺，具體可以總結(jié)為醫(yī)院設(shè)備科并未真正意識到醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的及作用，更是缺乏必要的方法及措施指導(dǎo)器械的風(fēng)險管理。

對醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的本質(zhì)在于做好風(fēng)險管理工作，只有全過程進(jìn)行風(fēng)險管理，方可將醫(yī)療器械監(jiān)控“牛鼻子”牢牢抓在手中。在2020年6月1日施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》中認(rèn)為，應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期及監(jiān)管過程中貫穿“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的基本準(zhǔn)則，并對最新醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總方向及總要求進(jìn)行了明確，認(rèn)為醫(yī)療器械管理首要原則為風(fēng)險管理，重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)用風(fēng)險管理的重要意義及地位，確保人民群眾醫(yī)療器械應(yīng)用安全。

風(fēng)險管理目前已成為各個行業(yè)的一種通行做法，在《風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)》（ISO 31000）中對風(fēng)險管理的基本指南及原則進(jìn)行了明確，這種科學(xué)且全面的風(fēng)險管理方法并不僅限于任一特定部門或者是行業(yè)。醫(yī)療器械風(fēng)險管理已受到多方部門的關(guān)注，因此在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ISO 14971）一文中對醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械壽命貫穿所有階段的管理制度進(jìn)行了明確，目前該文件不僅被認(rèn)作是我國醫(yī)療器械行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，且被美國作為相關(guān)器械技術(shù)依據(jù)。醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械管理工作中積極遵循風(fēng)險管理原則及制度要求，十分有利于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有管理環(huán)節(jié)中存在的問題，進(jìn)而有的放矢進(jìn)行器械監(jiān)管，并進(jìn)一步明確責(zé)任，同時還將進(jìn)一步將于關(guān)鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)及高風(fēng)險產(chǎn)品中對監(jiān)管力量進(jìn)行集中，明確管理目標(biāo)，增強(qiáng)管理效能。此外，風(fēng)險管理的實施下還可提高醫(yī)院設(shè)備科有關(guān)人員工作的自覺性、責(zé)任心，可積極主動地參與風(fēng)險識別及處理工作中，以此達(dá)到預(yù)期風(fēng)險管理效果［1］。

2 現(xiàn)階段醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械管理存在風(fēng)險分析

現(xiàn)階段醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險問題主要表現(xiàn)在以下兩方面。

2.1 器械故障、忽視維護(hù)保養(yǎng)、失效

醫(yī)院在對性能良好及質(zhì)量合格的醫(yī)療器械進(jìn)行購買后，并不能確保往后器械使用過程中可發(fā)揮出最初器械作用，醫(yī)療器械會隨著時間的推移而發(fā)生老化以及故障的問題，若不能及時發(fā)現(xiàn)及應(yīng)對這些問題，將容易對患者疾病的診療造成不良影響。尤其對于心肺機(jī)、呼吸機(jī)、起搏器及麻醉機(jī)等，若發(fā)生故障性問題，將直接威脅患者的生命安全。例如，一些心臟瓣膜等置入器械發(fā)生故障問題時，也會直接威脅患者的生命安全。由此可見，注重器械的性能檢測工作及保養(yǎng)維護(hù)工作具有十分重要的作用。

2.2 器械使用過程中存在操作風(fēng)險

相較于醫(yī)療藥品，醫(yī)療器械在診療患者疾病方面與器械操作人員的技術(shù)水平有密切可分的聯(lián)系，特別對于血管內(nèi)支架及人工心臟瓣膜等Ⅲ類風(fēng)險醫(yī)療器械而言，在具體使用過程中很容易發(fā)生操作風(fēng)險，詳見表1。影響醫(yī)療器械使用過程中存在風(fēng)險的操作風(fēng)險因素包括有應(yīng)用群體特性、手術(shù)操作過程、操作者技術(shù)水平及操作經(jīng)驗、不同器械之間協(xié)同使用等。若在醫(yī)療器械使用過程中不能嚴(yán)格遵照相關(guān)規(guī)范操作程序進(jìn)行使用，或者會不注重對器械保養(yǎng)維護(hù)措施的實施，將直接性增加器械操作過程中存在風(fēng)險的可能性。例如，若操作者對除顫器與呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的使用存在不熟悉及不會使用時，將很容易在具體器械使用過程中發(fā)生操作失誤的問題，最終造成器械使用風(fēng)險。結(jié)合近年來臨床醫(yī)療器械使用情況來看，部分醫(yī)院設(shè)備科存在有醫(yī)療器械濫用及過度裝備的情況。例如，近年來隨著放射技術(shù)的不斷發(fā)展使得臨床中不僅存在有常規(guī)放療，還出現(xiàn)立體定向放療及三維適形放療技術(shù)，但是在醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益及技術(shù)概念不清的影響下，存在各項放療技術(shù)濫用的情況，這不僅會達(dá)不到既定治療目的，且會造成醫(yī)療成分浪費，甚至是影響治療安全［2］。

表1 常見Ⅲ類風(fēng)險醫(yī)療器械分類表

3 風(fēng)險管理在醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用方法

3.1 增強(qiáng)風(fēng)險管理意識

醫(yī)療器械使用過程中會出現(xiàn)不同來源的風(fēng)險，為此醫(yī)院應(yīng)深刻認(rèn)識到，醫(yī)療器械設(shè)計制造屬于其整體生命周期短暫時間，只有對其具體使用過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行管理，才能保障患者器械使用安全?，F(xiàn)階段，國內(nèi)外對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理仍處于起步階段，應(yīng)將風(fēng)險管理意識作為目標(biāo)，在風(fēng)險管理制度、體系及標(biāo)準(zhǔn)均不完善的情況下，不斷提升風(fēng)險認(rèn)知水平，積極制定科學(xué)合理的風(fēng)險管理措施。醫(yī)院應(yīng)充分意識到醫(yī)療器械風(fēng)險管理在減少醫(yī)療成本及提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面的價值，需督促設(shè)備科對臨床科室醫(yī)療器械需求及器械性能特點進(jìn)行了解，而后針對科室的不同制定個性化醫(yī)療器械監(jiān)管制度。應(yīng)組織設(shè)備科工作人員定期進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并以講座方式加強(qiáng)技術(shù)交流，以使其更好地了解醫(yī)療器械應(yīng)用管理知識，確保風(fēng)險管理質(zhì)量［3］。

3.2 強(qiáng)化風(fēng)險評估工作

醫(yī)院設(shè)備科應(yīng)對現(xiàn)有各類型醫(yī)療器械臨床應(yīng)用需求及特性等資料進(jìn)行搜集，而后對其發(fā)生風(fēng)險事件的等級進(jìn)行評估。需對醫(yī)院中全部醫(yī)療器械所包含目錄進(jìn)行整理，包括診斷器械、生命支持儀器及治療儀器等，積極利用先進(jìn)的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對照整理好的醫(yī)療器械目錄進(jìn)行管理，在信息技術(shù)的支持下，可方便查找及修改儲存量較大的醫(yī)療器械目錄。需對醫(yī)療器械所配套的指標(biāo)參數(shù)、電離輻射、指標(biāo)參數(shù)、應(yīng)用環(huán)境、注意事項內(nèi)容等多方面因素進(jìn)行羅列，而后對器械可能發(fā)生風(fēng)險事件的概率、類型等進(jìn)行評估，實現(xiàn)有目的、有針對性的風(fēng)險管理。

3.3 層層把控風(fēng)險管理環(huán)節(jié)及體系

3.3.1 采購環(huán)節(jié)風(fēng)險管理

結(jié)合當(dāng)前醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械使用不同階段的風(fēng)險來源來看，需在醫(yī)療器械采購、檢測以及操作等各個環(huán)節(jié)階段內(nèi)制定有效的管理制度，進(jìn)而全面化控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險。醫(yī)療器械的采購自購入、審核、使用屬于一個質(zhì)控過程，在此過程中需對臨床各個科室中醫(yī)療器械需求進(jìn)行評估，而后制訂采購計劃，同時還需進(jìn)行選型論證、招標(biāo)、安裝驗收及支付等環(huán)節(jié)。以上采購環(huán)節(jié)的每一項均有較高的計劃性、目的性及技術(shù)性，為此采購部分應(yīng)依據(jù)實際器械需求、市場情況、技術(shù)發(fā)展情況等來對醫(yī)療器械的采購進(jìn)行掌控，必要時可進(jìn)行實地考察，以確保設(shè)備經(jīng)銷商或者是制作商在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能及質(zhì)量方面有良好的保障，還需對經(jīng)銷商或者是制作商的售后服務(wù)期間以及信譽(yù)進(jìn)行考察，以避免在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)就出現(xiàn)風(fēng)險性問題。

3.3.2 維護(hù)保養(yǎng)風(fēng)險管理

做好醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)維護(hù)工作是減少失效風(fēng)險的關(guān)鍵性工作，要想了解醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械存在的安全隱患，應(yīng)對日常器械保養(yǎng)維護(hù)制度進(jìn)行完善，需不定期及定期地對醫(yī)療器械進(jìn)行故障分析及檢測，同時還需控制計量檢定、報廢淘汰及方案資料各環(huán)節(jié)風(fēng)險。此外，還需保障臨床科室醫(yī)療器械配備設(shè)置完善，了解設(shè)備清洗及零件拆卸情況，確保器械精準(zhǔn)度及性能良好，時刻保障各科室器械設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)。設(shè)備科應(yīng)形成操作保管、管理、工程技術(shù)等全方位監(jiān)管醫(yī)療器械的局面，提高科室工作人員專業(yè)素養(yǎng)，確保人員構(gòu)成合理規(guī)范，整體化提升該部門人員隊伍素質(zhì)，使之為正常進(jìn)行醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)維護(hù)工作保障良好的人力資源［4］。

3.3.3 器械操作風(fēng)險管理

醫(yī)療器械安全有效實施不僅與其本身性能及質(zhì)量有關(guān)，還與操作者技術(shù)水平有十分密切的關(guān)系。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，使得我國現(xiàn)有醫(yī)療器械技術(shù)水平要求不斷提高，且隨著器械先進(jìn)程度的提高，使得其操作步驟及功能步驟也逐漸變得繁雜。醫(yī)護(hù)人員通常存在工科知識匱乏的情況，若其對醫(yī)療器械操作不了解，將影響器械實際操作效果。為此，醫(yī)院設(shè)備科應(yīng)積極組織臨床各科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械規(guī)范使用培訓(xùn)工作，確保其可對器械使用性能的了解度，使其日常工作中可正確操作、安全使用，同時提升其對規(guī)范執(zhí)行醫(yī)療器械的思想意識程度。需對醫(yī)療器械操作規(guī)程進(jìn)行明確及制定，要求操作人員必須嚴(yán)格遵照有關(guān)職業(yè)資格認(rèn)證要求進(jìn)行規(guī)范操作，使其做到開機(jī)前檢查設(shè)備性能是否良好，關(guān)機(jī)后可進(jìn)行器械的日常保養(yǎng)及維護(hù)工作，器械操作期間應(yīng)把控好風(fēng)險，尤其關(guān)注操作注意事項，并可在面對器械故障時，緊急進(jìn)行應(yīng)急處理，以此盡可能規(guī)避或降低醫(yī)療器械操作使用風(fēng)險。

3.4 完善風(fēng)險事件上報及監(jiān)督制度

若質(zhì)量合格且被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生預(yù)期使用效果無關(guān)事件及造成人體傷害的任何事件時，即可稱之為醫(yī)療器械風(fēng)險事件。應(yīng)加強(qiáng)對上市醫(yī)療器械風(fēng)險事件的管理及監(jiān)測工作，以減少器械使用期間潛在風(fēng)險性問題，確?；颊呒膊≡\療安全。醫(yī)院設(shè)備科在對醫(yī)療器械風(fēng)險事件進(jìn)行監(jiān)管時，會出現(xiàn)風(fēng)險問題發(fā)現(xiàn)及報告不及時的問題，甚至該科室一些人員認(rèn)為，對于醫(yī)療器械風(fēng)險的監(jiān)管屬于行政管理者及器械研發(fā)者的工作，這一想法雖然無可厚非，但是卻很片面。原因在于目前臨床中對于醫(yī)療器械的監(jiān)管主要依據(jù)于臨床工作者的日常報告，最直接表現(xiàn)為當(dāng)患者疾病診療過程中出現(xiàn)器械問題時后第一時間內(nèi)向醫(yī)護(hù)人員尋求幫助，若臨床醫(yī)護(hù)人員不能向設(shè)備科提供準(zhǔn)確的器械信息，將導(dǎo)致設(shè)備科不能有效制訂器械維護(hù)及修繕計劃。為此，設(shè)備科應(yīng)定期對各科室所反映醫(yī)療器械監(jiān)測及管理報告進(jìn)行監(jiān)督，定期抽查科室醫(yī)療器械臨床應(yīng)用情況，以避免風(fēng)險事件的重復(fù)性發(fā)生，可以說，對于醫(yī)療器械風(fēng)險事件的監(jiān)測及報告，設(shè)備科有責(zé)無旁貸的責(zé)任［5-6］。

4 結(jié)語

近年來，隨著我國醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，使得醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械的使用頻率逐漸增加，進(jìn)一步提高了器械管理風(fēng)險。常規(guī)管理下管理制度不夠完善且缺乏必要的日常維護(hù)，甚至存在操作不規(guī)范等問題，以至于不能保障患者的身體健康及生命安全。風(fēng)險管理屬于一種科學(xué)有效的管理辦法，可通過評估日常設(shè)備科醫(yī)療器械管理過程中存在的問題，并進(jìn)行風(fēng)險分析及控制，以此來達(dá)到既定管理目標(biāo)，提高醫(yī)療器械使用安全性，增強(qiáng)管理質(zhì)量。