張煥 徐諾 徐敢 劉利萍

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）06-0661-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.06.03

摘 要 目的 了解我國仿制藥一致性評價政策實施現(xiàn)狀、成效和存在的問題。方法 搜集、整理國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的通過一致性評價的藥品（以下簡稱“過評仿制藥”）信息，統(tǒng)計分析過評仿制藥的基本情況及其在各版《國家基本藥物目錄》（以下簡稱“基藥目錄”）、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）以及各批國家組織藥品集中帶量采購中選結果（以下簡稱“集采目錄”）中的分布與變化情況。結果 2017-2021年，我國已有415種化學仿制藥通過一致性評價，涉及309個品種、1 822個產(chǎn)品、6類劑型、17種藥理作用類別，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)共計492家（除12個產(chǎn)品未查到所屬企業(yè)外），分布于我國30個省份;過評仿制藥在基藥目錄中的占比由2012年版的0.96%增長到2018年版的25.40%，在醫(yī)保目錄中的占比由2017年版的2.13%增長到2021年版的11.68%，在前五批國家集采目錄中共占81.65%，進入目錄后價格最大降幅達97.52%。結論 我國過評仿制藥數(shù)量和三大目錄所含過評仿制藥數(shù)量在不斷增加，實現(xiàn)了政策聯(lián)動;價格大幅降低，使得相關藥品的可獲得性和可負擔性得到提升。但我國仍存在過評仿制藥總量偏少、品種重復率較高、在三大目錄中的占比依然偏低、供應保障措施有待加強等問題。

關鍵詞 仿制藥;一致性評價;基藥目錄;醫(yī)保目錄;集采目錄;藥品可及性;政策聯(lián)動

Analysis on the linkage of 415 generic medicines passing consistency evaluation and essential medicine list， medical insurance list and centralized procurement list from the perspective of medicine accessibility

ZHANG Huan1，XU Nuo2，XU Gan3，LIU Liping4（1. Kangda College， Nanjing Medical University， Jiangsu Lianyungang 222000， China;2. Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.， Ltd.， Jiangsu Lianyungang 222000， China;3. School of Management， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China; 4. Dept. of Clinical Pharmacy， School of Pharmacy， Nanjing Medical University， Nanjing 211166， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the situation， achievements and problems of consistency evaluation policy of generic medicines in China. METHODS The descriptive analysis was performed after collecting and sorting out the information of generic medicine passing consistency evaluation （GMPCE） published on the official website of the National Medical Products Administration. The basic information， the distribution and changes of GMPCE were analyzed statistically in National Essential Medicine List （hereinafter refer to as “essential medicine list”）， Medicine List for National Basic Medical Insurance， Industrial Injury Insurance and Maternity Insurance （hereinafter refer to as “medical insurance list”） and the result of the successful selection of centralized medicine procurement organized by the state （hereinafter refer to as “centralized procurement list”）. RESULTS From 2017 to 2021， 415 chemical generic drugs had passed consistency evaluation in China， including 309 varieties，1 822 specifications， 6 dosage forms， and 17 pharmacological mechanisms， basically belonging to 30 provinces， and 492 drug manufacturers （except 12 products had not been found the manufacturers）; the proportion of GMPCE in essential medicine list increased from 0.96% in 2012 edition to 25.40% in 2018 edition; that of GMPCE in medical insurance list increased from 2.13% in 2017 edition to 11.68% in 2021 edition; in the first 5 batches of centralized procurement list， GMPCE accounted for 81.65%， and the maximum price drop after entering the list was 97.52%. CONCLUSIONS The policy linkage has been achieved with the continual increase of the number of GMPCE and their total amount in three lists in China. The accessibility and affordability of related medicines have been improved with the apparent decrease of the price of those medicines. However， total number of GMPCE is a little small， with the higher repetition rate of variety and the low proportion in the three lists; the guarantee measures of those medicine supply need to be strengthened.

KEYWORDS? ?generic drugs; consistency evaluation; essential medicine list; medical insurance list; centralized procurement list; medicine accessibility; policy linkage

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）對保證藥品的安全使用和可及性具有重要意義。從2012年開始，我國相關部門相繼印發(fā)《國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》《總局關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》等多個文件[1-7]，對仿制藥一致性評價工作及要求進行了部署規(guī)劃，使我國仿制藥一致性評價工作取得了較大進展。同時，《國家基本藥物目錄》（以下簡稱“基藥目錄”）、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）以及國家組織藥品集中帶量采購中選結果（以下簡稱“集采目錄”）的調(diào)整也與一致性評價政策產(chǎn)生了聯(lián)動[8-10]，表現(xiàn)為：按照《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》的要求，通過一致性評價的藥品品種（以下簡稱“過評仿制藥”）將被優(yōu)先納入基藥目錄，而未過評的基藥品種將被逐步移出目錄[11];2019年醫(yī)保目錄的印發(fā)通知也指出，醫(yī)療保障部門原則上按照過評仿制藥價格水平對原研藥和過評仿制藥制定統(tǒng)一的支付標準[9，12];2021年《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，國家組織的藥品帶量采購以通過一致性評價為準入標準[13]。基藥、醫(yī)保、集采三大目錄的建立是提高全民藥品可及性的重要手段，而一致性評價政策的開展現(xiàn)已成為三大目錄調(diào)整的基礎，其政策的推行效果直接影響了我國藥品可及性的實現(xiàn)程度。為了解我國一致性評價政策實施現(xiàn)狀、成效及存在的問題，本研究基于藥品可及性視角，對過評仿制藥與基藥、醫(yī)保、集采目錄的匹配聯(lián)動情況進行了收集、統(tǒng)計、分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

從國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）官網(wǎng)下載整理2017年8月1日一致性評價工作開始至2021年12月31日所有過評仿制藥信息和各版基藥、醫(yī)保、集采目錄。

運用Excel 2010軟件，按照劑型、藥理作用類別、生產(chǎn)企業(yè)所屬省份及過評時間等對收集到的過評仿制藥進行分類統(tǒng)計，并將其與基藥、醫(yī)保、集采目錄所含藥品品種或產(chǎn)品數(shù)進行描述性統(tǒng)計及對比分析。其中，“品種”參照2018年版基藥目錄品種劃分方法（即按照藥品有效成分或活性成分）確定，“產(chǎn)品”按照NMPA中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫（https：//www.cde.org.cn/hymlj/index）發(fā)布的藥品注冊批號整理[14]。

2 結果

2.1 過評仿制藥基本情況

本研究共收集到過評仿制藥415種（按通用名計），涉及309個品種、1 822個產(chǎn)品。

2.1.1 劑型分布 根據(jù)NMPA中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫發(fā)布的過評仿制藥劑型信息，415種過評仿制藥包含片劑、注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、混懸劑6種，其具體分布情況見表1。

由表1可知，我國一致性評價工作開展以來，過評仿制藥主要以化學固體制劑（片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑）和注射劑為主，化學固體制劑的通過比例達到了69.40%，其中片劑的通過比例最高，為53.49%;注射劑占29.16%。

2.1.2 藥理作用分布 按照2018年版基藥目錄中藥品品種的藥理作用類別劃分，309個品種的過評仿制藥可分為17類，其具體分布情況見表2。

由表2可知，抗微生物藥類的過評仿制藥通過數(shù)量暫居第1位，占比為26.21%;之后依次為心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、抗腫瘤藥、治療精神障礙藥，基本反映了當前我國醫(yī)藥領域臨床用藥的需求。

2.1.3 生產(chǎn)企業(yè)所屬省份分布 415種過評仿制藥共計1 822個產(chǎn)品，除12個產(chǎn)品（10個固體制劑、2個注射劑）未查到所屬企業(yè)外，其余1 810個產(chǎn)品共涉及492家生產(chǎn)企業(yè)，其所屬省份具體分布情況見表3。

由表3可見，過評的1 810個產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分布在江蘇、山東、廣東、浙江、四川等30個省份，排名前3位的是江蘇、山東、廣東，該三省涉及企業(yè)數(shù)占企業(yè)總數(shù)的30.49%，過評產(chǎn)品數(shù)占總過評產(chǎn)品數(shù)的39.90%，一定程度上和當前各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相一致[15]。

2.1.4 過評時間分布 經(jīng)統(tǒng)計，1 822個過評仿制藥產(chǎn)品中共有1 147個化學固體制劑產(chǎn)品、659個注射劑產(chǎn)品、16個其他劑型產(chǎn)品，筆者對其中占比較高的化學固體制劑和注射劑產(chǎn)品的過評時間進行了統(tǒng)計分析，結果見圖1、圖2。

由圖1可見，2017年全面開展仿制藥一致性評價工作當年共有17個化學固體制劑產(chǎn)品過評，2018年過評產(chǎn)品數(shù)量為2017年的6倍之多，2019、2020年也基本在以雙倍的數(shù)量增加，2020年的過評產(chǎn)品數(shù)量達419個，達到近4年頂峰，2021年固體制劑一致性評價工作增速放緩，過評產(chǎn)品共342個。由圖2可見，從2020年5月14日NMPA發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》之后，注射劑的過評數(shù)量大幅提升，當年過評注射劑產(chǎn)品達175個，2021年過評注射劑產(chǎn)品數(shù)量進一步增加，達458個。可以看出，化學固體制劑過評產(chǎn)品在前4年大幅增加后有所放緩，注射劑仿制藥的一致性評價工作則正在加速進行中。

2.2 過評仿制藥與基藥、醫(yī)保、集采目錄的聯(lián)動分析

2.2.1 基藥目錄中的過評品種統(tǒng)計 國家基本藥物制度的目的在于確保藥品的供應、保證公眾基本藥物的安全使用、減輕患者的經(jīng)濟負擔，故是否納入基藥目錄是評價藥品可及性實現(xiàn)程度的重要指標之一[8]。2012年版和2018年版基藥目錄所含過評仿制藥品種見表4。

由表4可以看出，基藥目錄所含過評仿制藥在不斷增加，2018年版基藥目錄中的過評品種占化學藥品總數(shù)的比例已超過40%。相較于2012年版目錄，2018年版基藥目錄調(diào)入了化學藥品和生物制品品種128個，其中39個品種（30.47%）為過評仿制藥，調(diào)出化學藥品和生物制品品種20個，僅有1個品種（5.00%）為過評仿制藥。

2.2.2 醫(yī)保目錄中的過評品種統(tǒng)計 自醫(yī)保制度實施以來，我國醫(yī)?；鹪卺t(yī)藥衛(wèi)生費用支出方面承擔了巨大壓力，醫(yī)保目錄在醫(yī)藥衛(wèi)生服務體系建設中發(fā)揮了重要作用，納入藥品品種的選擇也極為重要，而仿制藥尤其是過評仿制藥在一定程度上降低了藥品價格，實現(xiàn)了對部分原研藥的替代，大幅度降低了國家的衛(wèi)生費用支出。各版醫(yī)保目錄所含過評仿制藥品種見表5。

由表5可知，我國醫(yī)保目錄近年來不斷擴容，由2017年版的2 535種增加到2021年版的2 860種;過評仿制藥也不斷被納入醫(yī)保目錄中，從2017年版的54種增加到2021年版的334種，所占比例由2017年版的2.13%增長到2021年版的11.68%。

2.2.3 國家集采目錄中的過評產(chǎn)品統(tǒng)計 為確保國家組織集采的藥品質(zhì)量，國家明確要求參選品種應是原研藥和過評仿制藥[13]。從2018年底首批“4+7城市”藥品集采試點至2021年11月國家組織的第六批帶量采購中選結果公布，各批國家集采目錄所含過評仿制藥產(chǎn)品的基本情況見表6（因第六批集采為胰島素專項，故本研究僅對前五批集采所含過評產(chǎn)品情況進行整理）。

除第一、第二批國家集采僅面向過評仿制藥（第二批含按化學藥品新注冊分類批準上市的藥品品種）外，從第三批國家集采開始，過評仿制藥與原研藥競爭進入國家集采擬中選名單。由表6可知，前五批國家集采涉及的218個藥品品種中有178個過評產(chǎn)品，占比81.65%，說明過評仿制藥在國家集采中具有相當強的競爭優(yōu)勢;同時，過評仿制藥通過集采降價幅度顯著，本研究選取前五批集采中每批降幅最高的藥品[數(shù)據(jù)來自上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（http：//www.yyzbsw.sh.cn/）]，將其降價幅度以及每批集采平均降幅整理如表7所示。

由表7可見，價格降幅最大的是第五批國家集采中的多西他賽注射液，降幅達97.52%;各批集采平均降價幅度均在50%以上，極大地降低了參保人的經(jīng)濟負擔和國家公共衛(wèi)生費用支出。

3 討論

3.1 我國一致性評價工作現(xiàn)狀

由本文的統(tǒng)計分析可以看出，自一致性評價工作開展以來，我國化學仿制藥一致性評價工作呈現(xiàn)以下幾個特點：

第一，過評仿制藥數(shù)量不斷增加。截至2021年12月31日，共有415種仿制藥通過了一致性評價，其中固體制劑、混懸劑共有294種、注射劑有121種，實際涉及1 822個產(chǎn)品。2017年啟動仿制藥一致性評價工作當年共有19個化學固體制劑和注射劑過評，之后各年過評品種不斷增加，至2021年增速有所放緩，主要表現(xiàn)為固體制劑仿制藥一致性評價從前幾年的高峰逐漸回落，而注射劑仿制藥的一致性評價則在加速進行中，未來仿制藥一致性評價工作將繼續(xù)穩(wěn)步推進。

第二，過評仿制藥的劑型和藥理作用相對單一。過評仿制藥涵蓋6種劑型，以化學固體制劑和注射劑為主，其中片劑占比最高，為53.49%。藥理作用類別方面，過評仿制藥以抗微生物藥最多，其次是心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥，三者共占總過評仿制藥總數(shù)的49.84%。這提示今后應加快其他劑型和藥理作用類別藥物的一致性評價工作，以更好地滿足公眾的醫(yī)療需求。

第三，過評仿制藥所屬企業(yè)和地區(qū)較為分散。415種過評仿制藥共包含1 822個產(chǎn)品，涉及數(shù)百家藥品生產(chǎn)企業(yè)。所涉生產(chǎn)企業(yè)覆蓋全國大部分省份，其中江蘇、山東、廣東位居前三，該三省涉及企業(yè)數(shù)占企業(yè)總數(shù)的30.49%，過評產(chǎn)品數(shù)占總過評產(chǎn)品數(shù)的39.90%，提示我國仿制藥過評情況呈現(xiàn)出一定的地區(qū)分化現(xiàn)象，也體現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和仿制藥一致性評價政策的協(xié)同作用。

3.2 藥品可及性視角下我國一致性評價工作成效

第一，三大目錄調(diào)整和一致性評價政策基本實現(xiàn)了聯(lián)動，藥品的可獲得性得到了一定保證。三大目錄均納入了過評仿制藥，且過評仿制藥所占比例逐年增加。2018年版基藥目錄所含過評仿制藥達25.40%，相較于2012年版基藥目錄增幅顯著;過評仿制藥在醫(yī)保目錄中的占比也從2017年版的2.13%增長到最新2021年版的11.68%;在前五批國家集采目錄中，過評仿制藥的占比也高達81.65%。由此可見，三大目錄和仿制藥一致性評價政策已實現(xiàn)聯(lián)動，同時三大目錄所含的過評仿制藥數(shù)量不斷增加，將進一步保障藥品的可獲得性，進而提高我國藥品的全民可及性。

第二，過評仿制藥進入三大目錄后，在降低藥品價格和保障藥品的可負擔性方面作用顯著。使用仿制藥替代原研藥來提高藥品的可負擔性是世界通行的做法，如美國、印度、日本等國均出臺了多項政策和措施鼓勵患者使用更便宜的仿制藥來降低治療成本[16-20]。從表7前五批國家集采的價格降幅數(shù)據(jù)可以看出，過評仿制藥納入國家集采后降價幅度較大。我國自2017年全面開展仿制藥一致性評價工作以來，集采制度、基藥制度和醫(yī)保制度與一致性評價工作協(xié)同發(fā)揮作用，通過各項采購、報銷和支付政策，不同程度地減輕了公眾的經(jīng)濟負擔，大幅降低了藥品價格[21]，從可負擔性方面切實提高了藥品的可及性。

3.3 藥品可及性視角下我國一致性評價工作存在的問題

第一，過評仿制藥總量偏少，品種重復率較高。我國仿制藥總量龐大，但截至2021年底，過評化學仿制藥僅有415種，相對于醫(yī)藥市場藥品總量仍然較少;此外，415種過評仿制藥實際僅有309個品種，卻包含1 822個產(chǎn)品，提示過評產(chǎn)品的品種重合率較高。雖然價格高、市場急需、關注度較高的抗腫瘤藥等過評比例在不斷提升，但相對于當前公眾需求總量來說占比依然不高，一定程度影響了公眾對這類藥品的可獲得性，故需要在政策機制方面加快審評審批，穩(wěn)步推進一致性評價工作，以使更多符合當前臨床需求以及疾病譜變化的仿制藥過評。

第二，過評仿制藥在基藥、醫(yī)保目錄中的占比依然偏低，且進入目錄后的供應保障措施有待加強。三大目錄均納入了過評仿制藥，且占比穩(wěn)步提高，但受限于過評仿制藥總體數(shù)量較少，整體占比依然偏低。以2018年版基藥目錄為例，基藥目錄中共有685個品種，但過評品種只有174個。眾所周知，確?；幠夸浰幤返馁|(zhì)量、療效與供應，從而促進公眾基本用藥可及是我國藥品政策最基本、最重要的保障手段，故今后應重點加強基藥目錄品種的一致性評價工作。2021年版醫(yī)保目錄共有2 860種藥品，涉及過評藥品占比為11.68%，總體依然偏低。過評仿制藥在已進行的前五批國家集采中占比較高，達81.65%，但過評仿制藥進入集采目錄僅是第一步，藥品生產(chǎn)企業(yè)過評品種在集采中選后出現(xiàn)質(zhì)量問題被暫停銷售供應或因企業(yè)自身供應保障能力不足等問題而選擇“斷供”的現(xiàn)象也屢見不鮮[22-23]，這將直接影響過評藥品可及性的實現(xiàn)，提示相關部門未來需加強對進入目錄的過評仿制藥的質(zhì)量監(jiān)管和供應保障，防止中標藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題和供應短缺情況。

仿制藥一致性評價是一個長期的工程，世界多國的仿制藥一致性評價工作也是分批先后多次開展的[24]。由本文的分析可以看出，我國當前開展的仿制藥一致性評價工作已初見成效，與基藥、醫(yī)保、集采三大目錄建立了聯(lián)動，從可負擔性和可獲得性方面提高了我國藥品可及性的實現(xiàn)。

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（收稿日期：2021-09-22 修回日期：2022-01-24）

（編輯：孫 冰）