范平平 董 薇 曲婷婷

目的：分析化妝品不良反應(yīng)發(fā)生特點(diǎn)及規(guī)律，提出監(jiān)測、監(jiān)管建議，促進(jìn)公眾安全用妝。

方法：采用回顧性研究方法，對大連市2019～2021年收集的1219例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析。

結(jié)果：女性化妝品不良反應(yīng)報(bào)告率高于男性，化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高，患者斑貼試驗(yàn)率偏低。

結(jié)論：根據(jù)男女皮膚特點(diǎn)關(guān)注其化妝品不良反應(yīng)發(fā)生原因，臨床加強(qiáng)患者教育及引導(dǎo)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)積極引導(dǎo)品種監(jiān)測向成分研究發(fā)展。

近年來，隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長及人民消費(fèi)水平的持續(xù)提升，我國化妝品消費(fèi)市場規(guī)?？焖贁U(kuò)大，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與控制的實(shí)施，對促進(jìn)化妝品行業(yè)規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化起到了至關(guān)重要的作用，同時(shí)，對服務(wù)化妝品監(jiān)管、保障公眾用妝安全起到了有力的技術(shù)支撐作用[1]。目前我國已經(jīng)建立了國家、省、市、縣等各級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)[2]，本文整理了近三年大連市在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中收集到的1219例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，旨在歸納不良反應(yīng)發(fā)生特點(diǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、監(jiān)管建議，為化妝品安全性監(jiān)測及公眾安全用妝提供參考。

定義及監(jiān)測范圍

根據(jù)我國2021年1月1日起實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?，F(xiàn)行監(jiān)測模式遵照“可疑即報(bào)”的原則收集相關(guān)數(shù)據(jù)，既包含合規(guī)的化妝品不良反應(yīng)，也包含不合理使用、違法添加等假冒偽劣產(chǎn)品導(dǎo)致的異常反應(yīng)[3]。

資料與方法

01資料來源

數(shù)據(jù)來源于大連市通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集的報(bào)告，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2019～2021年，合計(jì)1219例報(bào)告，涉及1241個(gè)化妝品。其中來源于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的報(bào)告554份，占比45.4%，來源于經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告544份，占比44.6%，其余報(bào)告來源于個(gè)人及生產(chǎn)企業(yè)。

02研究方法

采用回顧性研究方法，對患者年齡和性別、不良反應(yīng)自覺癥狀、皮損部位、不良反應(yīng)初步診斷、斑貼試驗(yàn)情況以及化妝品相關(guān)信息等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果

01年齡與性別

1219例不良反應(yīng)報(bào)告中，男性88例（占7.2%），女性1131例（占92.8%），女性占絕大多數(shù)。年齡分布在2～80歲，其中18～44歲年齡段人數(shù)最多，共787例（占64.6%）。具體如圖1所示。

02過敏史

1219例患者中，明確有化妝品過敏史的17例，有藥品過敏史的8例，有食物過敏史的8例，有其他過敏史的10例，其余患者無過敏史或過敏史不詳。

03潛伏期

潛伏期的計(jì)算有兩種方式，其中多數(shù)報(bào)告采用可疑化妝品開始使用時(shí)間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差計(jì)算，共計(jì)1154例;其余65例按照可疑化妝品停止使用時(shí)間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差計(jì)算。按照第一種計(jì)算方式，多數(shù)患者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的潛伏期在10天以內(nèi)，共計(jì)1060例（占91.8%），潛伏期大于30天的有52例（占4.5%），其余潛伏期為10～30天之間。

04自覺癥狀

1219例報(bào)告中，患者自覺癥狀排在前五位的分別是：瘙癢836例（占68.6%）、灼熱367例（占30.1%）、緊繃285例（占23.4%）、干燥254例（占20.8%）、疼痛111例（占9.1%）。

05皮損部位及皮損形態(tài)

按照皮損部位統(tǒng)計(jì)，面部皮損最多，共987例（占81.0%），其次頭皮損害，共115例（占9.4%），其余還有手部、外耳廓、頸部、上肢、背部、全身等損害發(fā)生，具體如圖2所示;按照皮損形態(tài)統(tǒng)計(jì)，紅斑的最多，共486例（39.9%），其次是丘疹，共334例（占27.4%），其余還有水腫、斑塊、粉刺、毛細(xì)血管擴(kuò)張、毛囊炎等，具體如圖3所示。

06初步診斷

1219例患者中，初步診斷按照例數(shù)排在前三位的分別是：化妝品接觸性皮炎1132例（占92.3%），化妝品痤瘡39例（占3.2%），化妝品毛發(fā)損害19例（占1.6%），其余還有化妝品唇炎、激素依賴性皮炎、化妝品蕁麻疹、化妝品皮膚色素異常等。具體如圖4所示。

07涉及化妝品種類

1219份報(bào)告共涉及1241個(gè)化妝品，其中普通類化妝品1016個(gè)（占81.9%），特殊類化妝品225個(gè)（占18.1%），牙膏1個(gè)。普通化妝品中，護(hù)膚類產(chǎn)品最多，包括霜、乳液、化妝水等，共計(jì)852例（占68.7%），其次是美容修飾類，包括潔膚類、胭脂香粉、唇膏等，共計(jì)95例（占7.7%）。特殊化妝品中，染發(fā)類產(chǎn)品最多，共計(jì)74例（占6.0%），其次是祛斑類，共計(jì)61例（占4.9%）。詳見表1。

1241個(gè)化妝品，通過網(wǎng)購獲得的有564個(gè)（占45.5%），商場購買的有445個(gè)（占35.9%），美容美發(fā)機(jī)構(gòu)獲得的有155個(gè)（占12.5%），其他渠道的77個(gè)（占6.2%）。網(wǎng)購及商場是化妝品消費(fèi)的主要渠道。

08與化妝品有關(guān)的斑貼試驗(yàn)

1219例報(bào)告中，患者進(jìn)行原物斑貼試驗(yàn)的有55例（占比4.5%），其中結(jié)果顯示陽性的有49例，陰性的有6例;還有10例患者進(jìn)行了歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原斑貼試驗(yàn)，結(jié)果顯示均為陽性。

結(jié)論

01女性化妝品不良反應(yīng)報(bào)告率高于男性

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，1219例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中，女性患者占絕大多數(shù)。原因主要包括：從傳統(tǒng)的消費(fèi)習(xí)慣來說，女性在化妝品消費(fèi)市場仍然起主導(dǎo)作用，女性較男性使用化妝品的頻率、種類、數(shù)量整體要高;從皮膚的特點(diǎn)來看，男性皮膚角質(zhì)層較厚，且皮膚黑素含量較高，抵御紫外線輻射的能力較強(qiáng)。因此總體來說，男性皮膚屏障優(yōu)于女性，而化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生，與皮膚屏障功能息息相關(guān)。一般來說皮膚屏障功能受損的皮膚更易致敏[4]，因此女性化妝品不良反應(yīng)報(bào)告率要高于男性。但近年來男性使用化妝品越來越普遍，男性皮膚油脂分泌多，易導(dǎo)致有機(jī)物質(zhì)和微生物蓄積，因此男性化妝品不良反應(yīng)也應(yīng)加以關(guān)注。

02化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，化妝品皮膚病數(shù)量占皮膚病門診數(shù)量的0.06%～1.6%[5]。而其中，化妝品接觸性皮炎的發(fā)生率最高，患者接觸化妝品后在接觸部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、水腫、水皰、糜爛、滲液、結(jié)痂等。自覺患處瘙癢、灼熱或疼痛，原物斑貼試驗(yàn)是診斷化妝品接觸性皮炎的有效方法，必要時(shí)可聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)原或化妝品成分斑貼試驗(yàn)進(jìn)一步明確致病成分[6]。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，目前選擇進(jìn)行斑貼試驗(yàn)的患者仍占少數(shù)，這可能與檢驗(yàn)的價(jià)格及方法有關(guān)。臨床應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，尤其是有皮膚基礎(chǔ)疾病的或?qū)χ旅粼幻鞔_的患者，建議進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，以減少過敏的再次發(fā)生。

03由品種監(jiān)測向成分研究過渡

現(xiàn)行的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是化妝品品種的監(jiān)測，目前市場上的化妝品種類繁多，查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，通過網(wǎng)絡(luò)備案的國產(chǎn)普通化妝品數(shù)量就達(dá)到70余萬種，且化妝品更新?lián)Q代快，購買渠道多樣，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告所涉及的品種也較為分散，雖然通過監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并采取措施，但想要深入研究不能僅靠目前的監(jiān)測方式?；瘖y品不良反應(yīng)的發(fā)生，究其根本原因是化妝品中添加的原料或者成分引起的[7]。因此成分的監(jiān)測是發(fā)展方向[3]。目前已有一些有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)開展了成分方面的研究，各級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮聯(lián)合監(jiān)測哨點(diǎn)，充分發(fā)揮哨點(diǎn)在科研方面的優(yōu)勢，積極推進(jìn)監(jiān)測工作由品種監(jiān)測向成分研究深入發(fā)展。