江 輝，梅 偉，王祥善，曹順海，于東方

（鄭州市骨科醫(yī)院，河南 鄭州 450000）

強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis,AS）是臨床發(fā)生率較高的一種免疫系統(tǒng)病變，是可侵襲脊柱及關(guān)節(jié)的慢性炎性改變［1］。既往治療中常選用后路椎弓根內(nèi)固定治療，但術(shù)中難以對病變狀況進行有效評估，治療精確度較低［2-4］。近年來，3D打印技術(shù)（three-dimensional printing,TDP）逐漸被應(yīng)用于復(fù)雜度、精細度要求較高的領(lǐng)域，可于術(shù)前構(gòu)建脊柱結(jié)構(gòu)模型，提升手術(shù)操作的直觀性和準確性［5-9］。但臨床關(guān)于3D打印技術(shù)輔助的應(yīng)用效果尚有不同意見，且缺乏明確、清晰的臨床指南。本研究在AS患者中采用3D個性化打印導(dǎo)向器輔助內(nèi)固定治療，并與傳統(tǒng)術(shù)式進行比較，旨在為臨床糾治提供有效指導(dǎo)，取得了較好的療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）臨床與影像學確診為AS脊柱畸形；（2）嚴重影響患者生活質(zhì)量，經(jīng)保守治療效果欠佳，符合后路椎弓根釘棒內(nèi)固定治療的適應(yīng)證；（3）所有患者及家屬均行術(shù)前溝通，根據(jù)自身意愿和實際病情接受手術(shù)方式，并簽署知情同意書。

排除標準：（1）存在其他原因引起的脊柱畸形；（2）有手術(shù)史；（3）存在神經(jīng)系統(tǒng)損害；（4）腫瘤或感染性脊柱疾??；（3）因自身原因而無法耐受研究。

1.2 一般資料

回顧性分析本院2014年6月—2019年12月收治的手術(shù)治療AS患者的臨床資料，共70例符合上述標準，納入本研究。依據(jù)醫(yī)患溝通結(jié)果將患者分為兩組，3D組38例接受3D個性化打印導(dǎo)向器內(nèi)固定；徒手組32例接受傳統(tǒng)方式內(nèi)固定，兩組患者術(shù)前一般資料見表1，兩組年齡、性別、病程和體質(zhì)指數(shù)（body mass index,BMI）的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究通過醫(yī)院倫理委員會批準備案，所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料與比較

1.3 手術(shù)方法。

3D組：患者接受3D打印導(dǎo)向器引導(dǎo)下椎弓釘置入，截骨矯形術(shù)。術(shù)前選取Brillianc 64排128層螺旋CT（荷蘭飛利浦公司）獲取病變部位CT數(shù)據(jù)，將傷椎CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 21.0軟件，構(gòu)建并修正傷椎的立體模型，改良其定位效果及直觀性。分析并保存處理完畢的影像文件，設(shè)計個性化各節(jié)椎骨的椎弓釘導(dǎo)向器，用醫(yī)用3D打印機（型號：DMP Factory 350,3D Systems公司）制作椎體模型和導(dǎo)向器。

采用全麻、平臥位，適當調(diào)節(jié)手術(shù)床角度。行后正中切口，顯露手術(shù)節(jié)段棘突、雙側(cè)椎板與關(guān)節(jié)突。依據(jù)術(shù)前設(shè)計，分節(jié)段在3D導(dǎo)向器引導(dǎo)下，置入雙側(cè)椎弓釘。先安裝一側(cè)棒，穩(wěn)定脊柱，在胸腰段預(yù)定截骨平面，先行一側(cè)截骨，必要時咬除截骨段椎弓根。安裝已截骨側(cè)棒，去除原臨時固定側(cè)棒，同法行對側(cè)截骨。交替采用撐開、壓縮或旋轉(zhuǎn)等方法調(diào)整釘-棒系統(tǒng)，矯正脊柱畸形，確保脊柱操作過程平順，保護脊髓神經(jīng)。透視確認脊柱矯正良好、內(nèi)固定物位置良好。再次緊固釘-棒系統(tǒng)，完成操作。手術(shù)結(jié)束后放置引流管，常規(guī)行抗感染、抗血栓治療，72 h后逐漸開展康復(fù)訓練。

徒手組：術(shù)前利用傳統(tǒng)CT方式行傷椎評估，術(shù)中依據(jù)術(shù)前計劃，依次采用徒手技術(shù)置入椎弓釘。后續(xù)截骨、矯正和固定方法同3D組。

1.4 評價指標

記錄兩組患者的圍手術(shù)期情況，包括手術(shù)時間、切口長度、術(shù)中失血量、術(shù)后引流量、術(shù)中透視次數(shù)及住院時間等。采用下地行走時間、完全負重活動時間、身高、坐高，以及視覺模擬評分法（visual analogue scale,VAS）［10］，腰痛功能障礙 （Oswestry Disability Index,ODI）功能評分［11］和日本骨科協(xié)會（Japanese Orthopaedic Association,JOA）腰椎評分評價臨床效果［7］。行影像學檢查，測量矢狀面后凸Cobb 角、C7鉛垂線（C7PL）［8］。觀察截骨愈合以及內(nèi)固定物改變情況。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量數(shù)據(jù)以±s表示，資料呈正態(tài)分布時，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)時間點間比較采用配對樣本T檢驗或單因素方差分析；資料呈非正態(tài)分布時，采用秩和檢驗。計數(shù)資料采用x2檢驗或Fisher精確檢驗。等級資料兩組比較采用Mann-whitney U檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 圍手術(shù)期情況

兩組患者均順利完成手術(shù)，術(shù)中無嚴重不良反應(yīng)。兩組患者圍手術(shù)期情況見表2。3D組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后引流量、透視次數(shù)及住院時間均顯著優(yōu)于徒手組，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。切口愈合方面，3D組38例中，甲級愈合27例，乙級愈合7例，丙級愈合4例；徒手組32例中，甲級愈合16例，乙級愈合10例，丙級愈合6例；兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001）。兩組患者均未發(fā)生深部感染和癥狀性血栓等并發(fā)癥；3D組1例切口積血，徒手組1例神經(jīng)根損傷，2例切口積血，均經(jīng)對癥治療后緩解。

表2 兩組患者圍手術(shù)期情況（±s）與對比

表2 兩組患者圍手術(shù)期情況（±s）與對比

指標手術(shù)時間（m i n）切口長度（c m）術(shù)中失血量（m l）術(shù)后引流量（m l）術(shù)中透視次數(shù)（次）住院時間（d）3 D組（n=3 8）1 1 3.6 7±1 3.1 8 2 3.8 2±4.5 6 2 0 5.3 7±1 3.2 5 2 1 6.1 0±1 5.2 4 7.4 3±2.5 4 1 2.3 5±2.2 3徒手組（n=3 2）1 6 3.7 5±1 4.5 7 2 8.3 7±5.5 1 2 7 9.5 8±1 5.0 5 2 9 5.8 2±1 7.5 4 1 3.2 4±4.4 7 1 9.5 8±3.6 8 P值＜0.0 0 1＜0.0 0 1＜0.0 0 1＜0.0 0 1＜0.0 0 1＜0.0 0 1

2.2 隨訪結(jié)果

所有患者均獲隨訪，隨訪時間12～43個月，平均（22.47±5.84）個月。隨訪期間，脊柱矯形情況好；兩組患者術(shù)后疼痛逐步減緩，功能逐步改善。均無癥狀加劇，或再次翻修手術(shù)者。

兩組患者隨訪結(jié)果見表3。

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

時間點指標下地行走時間（d）完全負重時間（周）身高（c m）坐高（c m）0.7 6 1 0.0 1 1 V A S評分（分）O D I評分（%）0.3 3 2＜0.0 0 1 J O A評分（分）術(shù)前末次隨訪P值術(shù)前末次隨訪P值術(shù)前末次隨訪P值術(shù)前末次隨訪P值術(shù)前末次隨訪P值0.2 7 9＜0.0 0 1 3 D組（n=3 8）1 2.8 6±2.8 7 2 3.6 9±4.4 1 1 6 5.3 8±1.3 8 1 7 6.4 6±0.8 2＜0.0 0 1 8 0.4 1±7.8 5 9 5.5 3±5.3 7＜0.0 0 1 6.2 5±2.1 4 1.5 7±0.8 6＜0.0 0 1 5 0.6 4±7.4 3 2 8.3 2±4.8 5＜0.0 0 1 1 4.5 3±3.3 2 2 5.2 9±6.7 4＜0.0 0 1徒手組（n=3 2）1 7.8 4±2.3 9 3 0.8 5±5.5 6 1 6 6.4 8±2.2 8 1 7 1.9 3±1.6 3＜0.0 0 1 8 0.9 2±7.4 1 9 1.8 9±6.2 6＜0.0 0 1 6.3 1±1.5 6 3.7 8±1.4 8＜0.0 0 1 5 1.2 5±6.8 4 3 9.7 4±4.5 2＜0.0 0 1 1 4.1 4±3.9 3 1 9.6 3±4.4 9＜0.0 0 1 P值＜0.0 0 1＜0.0 0 1 0.8 2 4＜0.0 0 1 0.1 3 0＜0.0 0 1

結(jié)果表明：3D組下地行走時間、完全負重時間明顯早于徒手組，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。與術(shù)前相比，末次隨訪時兩組患者身高、坐高、JOA評分顯著增加（P＜0.05），而VAS和ODI評分顯著下降（P＜0.05）。術(shù)前兩組間在身高、坐高、VAS、ODI和JOA評分的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），末次隨訪時，3D組在上述指標均顯著優(yōu)于徒手組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

末次隨訪時，3D組38例中，27例可平視前方行走，6例仍輕度仰視行走，5例明顯仰視行走；26例脊柱外觀大致正常，7例仍輕度駝背畸形，5例明顯駝背畸形；27例恢復(fù)自理生活，并可輕體力勞動，11例仍需他人照料生活。徒手組32例中，16例可平視前方行走，10例仍輕度仰視行走，6例明顯仰視行走；15例脊柱外觀大致正常，11例仍輕度駝背畸形，6例明顯駝背畸形；16例恢復(fù)自理生活，并可輕體力勞動，16例仍需他人照料生活。

2.3 影像評估

兩組患者影像評估結(jié)果見表4，術(shù)后影像顯示，3D組置釘準確率優(yōu)于徒手組（P＜0.05）。與術(shù)前相比，末次隨訪時，兩組患者矢狀面后凸Cobb角和矢狀面C7PL偏移均顯著減少（P＜0.05）。術(shù)前兩組間后凸Cobb角和C7PL偏移的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），末次隨訪時，3D組在后凸Cobb角和C7PL偏移均顯著優(yōu)于徒手組（P＜0.05）。至末次隨訪時，兩組截骨融合段均達到骨性融合，3D組無內(nèi)固定松動斷裂，徒手組1例椎弓釘松動。3D組典型病例影像見圖1。

表4 兩組患者影像評估結(jié)果（±s）與比較

表4 兩組患者影像評估結(jié)果（±s）與比較

時間點指標置釘準確率（%）后凸C o b b角（°）C 7 P L（c m）術(shù)前末次隨訪P值術(shù)前末次隨訪P值3 D組（n=3 8）8 7.6 8±2.1 7 2 5.5 2±6.1 9 9.4 7±2.6 3＜0.0 0 1 3 7.5 6±4.9 5 1 7.6 8±2.1 7＜0.0 0 1徒手組（n=3 2）7 2.9 3±3.9 6 2 4.9 4±5.7 2 1 3.4 5±3.8 4＜0.0 0 1 3 6.4 5±4.3 2 2 9.9 3±3.9 6＜0.0 0 1 P值＜0.0 0 1 0.1 3 0＜0.0 0 1 0.1 1 7＜0.0 0 1

圖1 患者，男，25歲，確診為AS，接受矯正截骨3D打印導(dǎo)向器輔助椎弓釘內(nèi)固定 1a,1b:術(shù)前三維CT重建顯示脊柱重度后凸畸形，伴輕度側(cè)凸畸形 1c,1d:打印出手術(shù)節(jié)段脊柱模型與3D打印椎弓釘置入導(dǎo)板 1e,1f:術(shù)后1個月正、側(cè)位X線片顯示脊柱畸形矯滿意，內(nèi)固定位置良好 1g,1h:術(shù)后12個月正、側(cè)位X線片顯示內(nèi)固定在位，矯形維持效果好，截骨端存在骨性融合

3 討論

AS的主要臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、腫脹及強直性病變，引發(fā)脊柱及鄰近軟組織的纖維化病變，降低骨強度及骨密度。加之AS多發(fā)生于中老年患者，常伴發(fā)骨質(zhì)生長異常，易誘發(fā)骨質(zhì)疏松及椎體壓縮性骨折。AS的保守治療效果一般，應(yīng)在評估適應(yīng)證后及早施行手術(shù)，旨在復(fù)原矢狀位平衡狀態(tài)、促進生活質(zhì)量的提升［12～16］。近年來，隨著醫(yī)療水平的不斷發(fā)展及計算機輔助技術(shù)的應(yīng)用，3D打印輔助內(nèi)固定治療被提出并推廣，對AS的診治提出了有效指導(dǎo)，有利于改善AS手術(shù)的精準性及有效性［5-9］。

本研究中3D組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后引流量、透視次數(shù)及住院時間均明顯低于徒手組（P＜0.05），不良反應(yīng)事件發(fā)生率明顯低于徒手組（P＜0.05）。分析原因在于3D打印輔助手術(shù)有利于在術(shù)前對AS患者的脊柱結(jié)構(gòu)行準確化、個性化評估，充分掌握脊柱病變的三維結(jié)構(gòu)，有利于準確掌握復(fù)位標志、入針區(qū)域，有效提升操作效率并降低手術(shù)時間［15］。本研究結(jié)果與Liu等［16］的研究一致，提示3D個性化導(dǎo)向器在AS患者的治療中存在較好的安全性。

Yu等［17］的薈萃分析，納入13項研究，包括7項隨機對照試驗和6項前瞻性隊列研究，涉及446名患者和3 375枚螺釘，結(jié)果表明3D打印導(dǎo)向模板比徒手技術(shù)具有明顯優(yōu)勢，顯著提高了椎弓根螺釘置入的準確性，降低操作誤差。本研中比較兩組患者各項隨訪結(jié)果及影像學指標，結(jié)果表明：3D組下地行走時間、完全負重時間明顯早于徒手組。兩組患者術(shù)后VAS、ODI評分均較術(shù)前明顯下降，JOA評分較術(shù)前增加，且3D組患者的改善程度明顯優(yōu)于徒手組，差異具有統(tǒng)計學意義。末次隨訪時，兩組患者的后凸Cobb角、C7PL等影像學指標均明顯改善，且3D組患者的改善明顯優(yōu)于徒手組。本研究驗證了以往學者的研究結(jié)果，再次說明3D打印導(dǎo)板的優(yōu)點。有效規(guī)避因復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的干擾而引發(fā)的定位偏差，確保了置入螺釘?shù)木_性，并且具有簡便、易學的優(yōu)勢，適合在基層醫(yī)院進行推廣。

本研究仍存在部分有待完善的問題，包括：（1）選取的樣本量一般，可能存在選擇偏倚；（2）隨訪時程有限，未對遠期預(yù)后水平進行隨訪評價，有待于后續(xù)繼續(xù)改進治療方法，行進一步長時程、大樣本量研究。

綜上所述，在AS的矯正截骨術(shù)中采用3D個性化打印導(dǎo)向器置釘具有安全、高效、精確的應(yīng)用優(yōu)勢，有效規(guī)避術(shù)后不良反應(yīng)事件的發(fā)生，具有較好的治療安全性與有效性。因此，建議依據(jù)患者實際情況選擇使用。