石晗旭

2020年初，一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭逐漸席卷全球。彼時，全球新增新冠肺炎病例和死亡病例數(shù)量不斷攀升，最為經(jīng)濟且有效的傳染病保護屏障——疫苗被人類寄予厚望，多個國家的高校、科研機構(gòu)及醫(yī)藥企業(yè)先后投入研發(fā)。

其中，中國新冠疫苗先是以極快的研發(fā)速度領(lǐng)跑，后又經(jīng)援助出口，為全球抗疫作出了巨大貢獻。據(jù)外交部新聞發(fā)言人汪文斌介紹，截至今年2月底，中國已累計向120多個國家和國際組織提供超過21億劑新冠疫苗，成為對外提供新冠疫苗最多的國家。全球使用的新冠疫苗，有一半是中國制造。

這是中國政府給出的承諾，做“世界的疫苗、可及的疫苗”。而以中國科興和國藥集團為代表的中國疫苗企業(yè)，在滿足國內(nèi)接種需求的同時，亦承擔(dān)了緩解其他國家疫苗供應(yīng)緊張的中國承諾。數(shù)據(jù)顯示，截至今年1月29日，中國科興的新冠疫苗全球出貨量達27億劑，約占全球新冠疫苗供應(yīng)總量的23%。

回首中國科興兩年“克冠行動”，公司董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東認(rèn)為中國疫苗速度和供給的突破背后，是新型舉國體制所推動的。

2020年1月9日，武漢暴發(fā)的不明原因肺炎被初步判斷為新型冠狀病毒作祟。中國政府也就此開展了一系列防控布局，疫苗是其中重要的一環(huán)。為推動疫苗高效研發(fā)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制專門成立了疫苗研發(fā)專班，以便相關(guān)單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所和企業(yè)快速協(xié)同從毒株分離到疫苗研發(fā)、動物試驗、臨床研究等。

以病毒獲取為例，政府的強力推動，讓疫苗企業(yè)與有限的幾個P3（生物安全防護三級）實驗室間的協(xié)調(diào)、病毒轉(zhuǎn)運等速度大幅提升。企業(yè)研發(fā)所需的實驗動物培養(yǎng)的時間和金錢成本十分高昂，諸如此類的問題均由政府協(xié)助解決。

同時，在安全、有效兩大基準(zhǔn)下，疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)不能降低，但又必須加快腳步。因而在聯(lián)防聯(lián)控機制的協(xié)調(diào)下，中國科興、國藥集團等在國內(nèi)外同步推進研究與注冊工作，相當(dāng)于將線性的程序合理折疊，在尊重疫苗研發(fā)規(guī)律的前提下最大限度加快進程。

據(jù)尹衛(wèi)東回憶，國家推動之下，2020年1月28日，中國科興正式啟動新冠疫苗開發(fā);同年6月，該疫苗獲準(zhǔn)中國緊急使用;次年1月起，印尼、土耳其、巴西、智利陸續(xù)批準(zhǔn)中國科興新冠疫苗緊急使用;6月，中國科興新冠疫苗被正式列入WHO緊急使用清單。

按中國科興過往在流感、甲肝等疾病領(lǐng)域的疫苗近二十年研發(fā)經(jīng)驗，這些工作原本需要5年、10年甚至更長的時間，但此次新冠疫苗在以月計算的時間內(nèi)便完成了。

對中國疫苗企業(yè)而言，新冠疫苗的研發(fā)投入是巨大的。

一方面，中國科興和國藥集團等先后在國內(nèi)完成I/II期臨床研究時，中國的防控政策下病例已趨近于零，難以開展Ⅲ期臨床，因而只能放眼其他國家。“在境外開展大規(guī)模Ⅲ期臨床研究，平均下來每名受試者可能需要數(shù)萬元的研究費用，受試者可能需要1萬～3萬名，而且要求不同國家、地區(qū)及不同人種的試驗數(shù)據(jù)，單純一項臨床研究的費用就需要數(shù)億元。”尹衛(wèi)東告訴《中國新聞周刊》。

另一方面，中國政府早在2020年5月就提出，中國新冠疫苗投入使用后將作為全球公共產(chǎn)品，為發(fā)展中國家的疫苗可及性和可擔(dān)負(fù)性作出中國貢獻。中國參與國際合作抗疫的積極承諾，是在2021年向世界貢獻20億劑新冠疫苗。

過往全中國一年的常規(guī)疫苗批簽發(fā)量只有5億～6億劑，這一承諾對企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力提出了極高要求，而擴產(chǎn)又只能靠實打?qū)嵉馁Y金投入?？梢钥吹剑^去兩年間，中國科興、國藥集團、康希諾等均在不斷刷新產(chǎn)能上限。

中國科興新冠疫苗發(fā)往海外。

據(jù)尹衛(wèi)東回憶，從響應(yīng)政府需求投入新冠疫苗研發(fā)起，中國科興便同步推進科研路徑、注冊路徑和產(chǎn)業(yè)化路徑。疫情走勢成謎，風(fēng)險巨大，賬上現(xiàn)金又有限，但從疫苗進入Ⅲ期臨床研究開始，中國科興仍一邊在政府的幫助協(xié)調(diào)下在國內(nèi)新建生產(chǎn)基地，一邊在海外探尋與當(dāng)?shù)芈?lián)合建廠的落地，以保證國內(nèi)外年供應(yīng)20億劑以上的產(chǎn)能。

如今看來，政府與企業(yè)共同押中了未來、完成了承諾。中國科興僅用一年便獲得了全球58個國家、地區(qū)和組織的準(zhǔn)入許可?！拔覀兩a(chǎn)這些疫苗的A4紙大小的質(zhì)控報告，全部摞起來有2206米，比4個中國尊還要高。”尹衛(wèi)東介紹。

此番站在全球戰(zhàn)疫前沿的經(jīng)驗，是中國生物醫(yī)藥研發(fā)實力獲得國際認(rèn)可與信任的開端。但隨著新冠疫情影響的日益淡化，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

工信部、國家發(fā)改委、科技部等九部門年初聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，中國醫(yī)藥行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面仍存在突出問題，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善。

中國科興快速做出響應(yīng)。尹衛(wèi)東表示，除了加大企業(yè)自身研發(fā)投入外，中國科興將在未來五年投入100億元，支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化落地。

目前來看，其已向沈陽藥科大學(xué)無償捐獻細(xì)胞試驗中心實驗室，并將以此為基礎(chǔ)推進生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)等;與香港中文大學(xué)共建P3實驗室，開展傳染病學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域基礎(chǔ)研究工作，并提升傳染病檢測水平，為應(yīng)對未來新發(fā)傳染病做技術(shù)儲備;與中國科學(xué)院生物物理研究所的戰(zhàn)略合作，則是將企業(yè)的疫苗研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，與后者的靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、疫苗藥物設(shè)計等科研優(yōu)勢結(jié)合，共同推進疫苗、藥物等研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與協(xié)同。

另外據(jù)尹衛(wèi)東介紹，受益于新冠疫苗在海外的認(rèn)可，科興疫苗加速出海，中國科興將沿著新冠疫苗的供應(yīng)步伐，在至少10個國家建設(shè)10個疫苗生產(chǎn)基地，其中土耳其的工廠已進入施工階段。這些工廠將幫助合作國家獲得本地化新冠、甲肝、流感等疫苗的生產(chǎn)能力，同時可進一步與國際機構(gòu)和科學(xué)家密切合作，監(jiān)測新型傳染病的出現(xiàn)，實現(xiàn)病原變化的快速發(fā)現(xiàn)預(yù)警，這也將反哺中國未來的公共衛(wèi)生工作。

海內(nèi)外同步發(fā)展的中國醫(yī)藥新征程已正式拉開帷幕，中國疫苗出海故事將如何續(xù)寫，仍值得期待。

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