文/本刊記者 郭瀟雅

藍激光手術設備是醫(yī)工結合的重大創(chuàng)新，解決了激光治療領域“臨門一腳”的難題，是西安交大一附院創(chuàng)建國家醫(yī)學中心以來的又一重大科研成果。

近日，西安交通大學第一附屬醫(yī)院（以下簡稱“西安交大一附院”）對外宣布，其與西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司（以下簡稱“藍極醫(yī)療”）聯(lián)合研發(fā)的世界首臺輸出功率30W藍激光手術設備正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，并投入臨床使用，實現(xiàn)了國產(chǎn)重大醫(yī)療器械在半導體激光領域自研、自制的重大突破。

西安交大一附院泌尿外科教授賀大林對《中國醫(yī)院院長》雜志記者說道，30W藍激光手術設備及其臨床應用重大科研項目先后得到國家重點研發(fā)數(shù)字診療裝備重點專項、國家自然科學基金面上項目、陜西省重點項目、陜西省重點產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈等基金、項目和西安高新區(qū)管委會的政策支持。下一步，研發(fā)團隊將努力實現(xiàn)3個目標：一是研發(fā)200W藍激光設備；二是將藍激光設備逐步推廣應用到消化科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科和口腔科等領域的疾病治療；三是充分發(fā)揮西安交大一附院作為大學附屬醫(yī)院的優(yōu)勢，大力推進醫(yī)教研一體化進程，積極開展藍激光手術技術培訓和相關領域人才培養(yǎng)，并將設備推廣應用到基層醫(yī)療機構，造福更多患者。

攻關核心技術

激光在醫(yī)療領域的應用起步較早，如今，鈥激光、紅激光和綠激光等激光在不少臨床科室應用廣泛。例如，皮膚科針對血管皮膚病變、色素病變、微創(chuàng)溶脂等采用黃激光、綠激光、CO2激光等；眼科在眼前段手術和后段手術中采用193nm激光、飛秒激光等；口腔科針對牙本質病變、口腔癌等采用3微米鉺激光、980nm激光；消化科在腔道內(nèi)腫瘤的光動力治療中采用鈥激光、微米激光或半導體激光。

多年來致力于激光在泌尿系疾病診治研究的賀大林在工作中發(fā)現(xiàn)，這些激光雖然各有優(yōu)勢，但也均存在不足之處，包括切割精度低、設備成本高、制造工藝復雜、設備重噪音大、對水壓電壓要求過高等缺點。有沒有一種新的激光設備可以解決以上問題？在查閱大量文獻資料、對比多種激光的應用效果后，賀大林敏銳地發(fā)現(xiàn)藍激光比其他醫(yī)用激光光子能量更高、安全性更好，可有效切除各種軟組織。

賀大林告訴記者，藍光半導體激光于20世紀90年代初由科學家發(fā)現(xiàn)，填補了世界上沒有藍激光的空白。2014年，以中村修二為代表的3位日本物理學家因藍激光和藍色LED的發(fā)明，獲得諾貝爾物理學獎，為社會帶來了巨大的進步，廣泛應用于照明、投影電視、水下軍事通訊、金屬加工等領域，特別是在臨床應用上，相比其他激光，藍激光存在汽化效果更快、止血效果更好、對組織熱損傷更小等優(yōu)點，并且設備體積小、噪音小，更加先進，易于推廣。

不過，目前全球還沒有超過10W的藍激光手術系統(tǒng)，小功率意味著只能做一些小的手術，比如德國研發(fā)的2～3W藍激光口腔醫(yī)療設備和美國研發(fā)的將近10W的藍激光耳鼻喉醫(yī)療設備?；卺t(yī)工結合的思路，賀大林與西安藍極醫(yī)療首席科學家穆力越博士合作，在2016年開啟了藍激光醫(yī)療設備的研發(fā)之路。

穆力越說道，450nm藍激光和532nnm綠激光同為可見光激光，其特點是水不吸收，而血紅蛋白有極高的吸收率。激光被吸收后，可在局部產(chǎn)生大于300℃的高溫，激光能量被轉化為動能，汽化切除軟組織。和532nm的綠激光相比，藍激光的發(fā)光效率高，穩(wěn)定性高，制造成本也會大幅降低。藍激光手術系統(tǒng)研發(fā)的重點是能量轉化，為此，研發(fā)團隊攻堅克難，3項核心光學技術逐一獲得了成功。

首先是半導體藍激光單管高密度光束整形技術。半導體藍激光本身的光束質量差、亮度低。為了提高激光亮度，最終提高手術系統(tǒng)的輸出功率，團隊創(chuàng)新性設計了半導體藍激光單管高密度光束整形技術，通過系列準直鏡和柱透鏡，得到了高亮度光斑。其次是高功率密度的藍激光光纖耦合技術。通過合束器，可以在光纖耦合器前得到小于100微米的高亮度光斑，并輸入到一根芯徑為105微米的光纖中，最高功率可超過13W。再次是高功率藍激光光纖合束技術。藍激光的光子能量比普通光纖合束技術中常用的紅外激光的光子能量高2～3倍，合束過程中極易造成光學破壞和光纖材料損壞，而通過該技術，則可以安全耦合輸出超過30W的藍激光了。據(jù)悉，這3項核心技術獲得國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的3項發(fā)明專利。

半導體藍激光手術治療儀。

臨床安全有效

2017年5月，藍激光手術系統(tǒng)的樣機——半導體藍激光手術治療儀問世，該儀器由主機和腳踏開關兩大部分組成，主機集“光、機、電、軟、算”于一體，主控系統(tǒng)里含有冷卻系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、激光功率回采補償系統(tǒng)等。該儀器可在工作狀態(tài)中監(jiān)控系統(tǒng)對設備的溫度、水流、功率進行實時回采，當設備功率異常時，激光功率回采系統(tǒng)對功率進行補償。

值得一提的是，為了防止藍激光傷害醫(yī)護人員的眼睛，該儀器中的光模塊被放置在設備主機里的一個密閉腔體內(nèi)，不存在漏光現(xiàn)象。同時，藍極醫(yī)療所配備的醫(yī)用激光光纖外涂覆層采用避光材料制成，在手術過程中，可有效解決光能傳輸至病灶處光纖所泄漏的雜散光。當出光異常時，儀器的安全防護系統(tǒng)將自動啟動，對醫(yī)護人員和患者進行主動保護。另外，給醫(yī)護人員和患者配備的抗高損傷閾值的激光防護鏡，也是十分有效的保障。

2018年5月，研發(fā)團隊獲得了第一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同年10月，啟動了多中心臨床研究，在一年多的時間里，西安交大一附院邀請了上海仁濟醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、武漢大學中南醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)院的泌尿外科開展臨床試驗。同時，還對儀器的主要性能指標開展驗證，包括熔纖耦合裝配的驗證、傳輸效率（激光功率）的驗證、配套光纖的驗證、有效期驗證、軟件確認及系統(tǒng)測試、穩(wěn)定性研究等。

半導體藍激光手術治療儀最終于2021年11月通過了國家藥監(jiān)局的審批?！叭舴切鹿诜窝滓咔榈挠绊?，可能還會更早拿到三類醫(yī)療器械注冊證?！辟R大林說道。

近日，西安交大一附院泌尿外科應用這款30W藍激光手術設備成功實施了兩例手術?；颊逜和B均經(jīng)膀胱鏡檢診斷為膀胱惡性腫瘤入院，經(jīng)與兩位患者家屬溝通，給予兩位患者行經(jīng)尿道膀胱腫瘤激光剜除術，術中使用藍激光手術設備進行腫瘤整塊剜除，切除效率高、噪聲小、可視性好，無閉孔神經(jīng)反射，術中無任何出血，并且無碳化組織（有利于傷口愈合）。術后第二天，患者尿管引流清亮，病情平穩(wěn)，感覺良好，已進食和進水。不久后兩位患者均康復出院。

賀大林表示，未來，醫(yī)工雙方將在此基礎上不斷努力攻關，持續(xù)跟蹤國際前沿，嚴格遵守科學規(guī)范，研發(fā)更高端醫(yī)療器械，形成“中國智慧、中國方案、中國創(chuàng)造、中國設備”，持續(xù)為全球醫(yī)生和患者提供專業(yè)、安全、可靠的服務。