楊景晞

（大博醫(yī)療科技股份有限公司， 福建廈門 361003）

0 引言

眾所周知噴砂工藝不僅是金屬表面除銹的常見處理工藝，而且已經(jīng)被醫(yī)療器械行業(yè)廣泛的借鑒采用[1]。 噴砂是通過媒介為氣體或液體進(jìn)行高速噴射， 在金屬工件表面利用細(xì)小的顆粒在高壓和高速作用下的撞擊從而達(dá)到改變表面特性，可以獲得醫(yī)院手術(shù)環(huán)境下視覺光澤度合適， 手感把持粗糙度穩(wěn)定的醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)表面。 同時良好的表面有助于提高器械的清洗消毒效果。

1 噴砂原理及應(yīng)用

醫(yī)療器械的內(nèi)植物大多是熱處理過的或鑄鍛造件，噴砂不僅去除表面的油污和氧化皮，清除加工過程中的色差使工件光潔度更加美觀。 還改變工件表面應(yīng)力狀態(tài)起到硬化效果， 提高表面的耐磨性和抗疲勞強度的物理機械性能。 對于不銹鋼的醫(yī)療器械等， 通過噴砂改變器械表面粗糙度Ra 值來實現(xiàn)不同的漫反射或亞光。 達(dá)到光飾加工的目的，確保手術(shù)過程中對使用者最低的影響。

2 噴砂工藝流程

噴砂工藝流程主要包括前道準(zhǔn)備（檢驗），強化（噴砂），清洗/鈍化三道處理工序。 達(dá)到消除應(yīng)力提高表面性能和改善醫(yī)用器械操作品質(zhì)。 在第三類植入性產(chǎn)品如人工關(guān)節(jié)，和第二類產(chǎn)品手術(shù)入路器械，外科植入物用不銹鋼和鈦合金等金屬材料的制造過程都適用。

可供參考的噴砂強化的主要參數(shù)[2]歸納見表1，更優(yōu)化的需要通過結(jié)合對現(xiàn)場產(chǎn)線的反復(fù)調(diào)整驗證獲得。

表1 醫(yī)療器械等級與表面處理Tab.1 Classification and surface treatment of medicaldevices

噴砂設(shè)備是一種常規(guī)的工件表面處理設(shè)備已經(jīng)完善和廣泛應(yīng)用。 噴砂設(shè)備按噴砂對象區(qū)分，大的有噴砂房系統(tǒng)，小的有微型噴砂機臺。 醫(yī)療器械專用的小型噴砂機采用壓縮空氣為動力， 砂氣混合形成高速噴射束將噴料沿輸料管道高速噴出，實現(xiàn)器械表面處理。

噴砂設(shè)備中關(guān)鍵部件噴嘴的按結(jié)構(gòu)形式分為直孔噴嘴，方孔噴嘴，文丘里噴嘴，角度噴嘴[3]。 噴嘴的耐磨性能主要取決于制作的材料的純度和煅燒方法， 主要材料有陶瓷，鎢鋼，碳化硅，碳化硼。 當(dāng)下熱壓燒結(jié)純碳化硼噴嘴用于噴白剛玉，棕剛玉磨料的使用壽命在1 個月左右。 碳化硅噴嘴的重量輕，耐磨度不高，壽命低。 適合塑造異型噴嘴。

大量砂丸噴射到零件表面， 猛烈的撞擊使金屬表面產(chǎn)生強烈的塑性變形， 使工件表面產(chǎn)生一定厚度的冷作硬化層（強化層），這會有力提高零件在高溫和高濕條件下的疲勞強度。此外，噴丸還能促使鋼材表面的組織發(fā)生轉(zhuǎn)變，即殘余奧氏體誘發(fā)轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體[4]，并且能夠細(xì)化馬氏體的亞結(jié)構(gòu)，使工件表面硬度和耐磨性提高，達(dá)到延長使用壽命。有實驗測試證明噴丸10s，導(dǎo)致弧高試片變形即可達(dá)0.6mm，覆蓋率100%。

表2 噴嘴的結(jié)構(gòu)形式分類Tab.2 Classification of nozzle structure

3 常用噴砂砂料

醫(yī)療器械較為廣泛應(yīng)用的是陶瓷砂或珠丸 （密度3.86g/cm3，堆積密度2.36kg/L，洛氏硬度60HRC，主要化學(xué)成分ZrO2和SiO2）[5]， 選用微米級與亞納米級原料經(jīng)2000℃以上高溫定相方法制成。 尤其適用于金屬零部件生產(chǎn)和維護(hù)過程的噴丸強化，消除應(yīng)力，提高工件表面疲勞壽命?；谔貏e細(xì)小的微觀組織，陶瓷丸具有非常好的抗沖擊強度和韌性。具有硬度和光滑性高的特性?？煞磸?fù)使用利用率高工作效率高，是玻璃砂壽命的20 倍左右，光潔度等級更高拋光效果好，表面處理光滑均勻。而且對工件表面無鐵元素污染，無金屬粉殘留，無偏色現(xiàn)象。 噴砂過程粉塵污染相對少，降低作業(yè)人員矽肺隱患風(fēng)險。

4 噴砂主要參數(shù)對工件表面的影響

噴砂作業(yè)環(huán)境相對濕度低于85%。 在噴射前工件金屬表面需要清除焊渣油脂及污物等附著物。 磨料要求清潔，干燥，沒有油污。為使壓縮空氣的干燥和無污染，要對空氣壓縮冷卻裝置及油水進(jìn)行分離器處理。 壓縮空氣輸入壓力一般大約0.6～0.7MPa，輸出會降到0.4MPa 左右[6]。

當(dāng)設(shè)備參數(shù)一定的條件下， 噴射束的壓力與噴射速度，噴砂效率和表面粗糙成正比。 噴槍距離工件越近，加工表面越光滑，一般理論噴射距離為10～50mm[7]。 需要表面光滑還可以通過改變噴槍與工件角度位置， 使夾角越小效率越低。建議法線夾角控制在15～30°范圍。設(shè)備長期使用如噴嘴的孔口內(nèi)徑由于長期磨損而增大會影響噴砂效果，當(dāng)內(nèi)徑增大超過25%時就需要替換。

5 濕噴工藝

濕噴（又稱液體噴砂）是將磨料混合液體中使用磨液泵及高壓水去沖擊工件表面， 這種方法最大程度上克服了普通噴砂處理中粉塵對健康的危害。 磨液泵為供料動力，壓縮空氣為加速動力[8]。 表面粗糙度及潔凈率取決于水壓機砂漿中磨料的濃度。

用液體噴砂（丸）技術(shù)加工的工件表面不反光，如同霧狀面。對既需要表面光滑又不允許反光的零件，采用液體噴砂（丸）是有效的工藝方法，手術(shù)器械是合適的應(yīng)用對象。 濕噴能在原來基礎(chǔ)上提高0.5～1 級光結(jié)度，還能在表面微觀的均勻的凹坑，能改善保持儲存潤滑介質(zhì)條件，從而延長零件的使用壽命減小運動噪聲等[2]。

另外，有實踐證明[9]經(jīng)比較確定采用硫酸型拋光溶液與復(fù)合表面活性劑在60～70°C 條件下，通過對不銹鋼噴砂件化學(xué)拋光工藝處理，確認(rèn)采用硫酸型拋光溶液，同樣可以實現(xiàn)啞光表面。

6 質(zhì)量評定

我國現(xiàn)有醫(yī)療器械對噴砂表面的標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)是GB8923-88 等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8501-1，國際上對金屬表面噴砂除銹標(biāo)準(zhǔn)采用ISO55900[6]。 具體等級對比見表3。

表3 各國噴砂標(biāo)準(zhǔn)對比Tab.3 Comparison of sandblasting standards in different countries

噴砂還涉及到如下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范GB 8923 清潔度；GB/T13288 粗糙度；GB 1031 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值；GB11373-89 熱噴涂金屬件表面預(yù)處理；GB 11375 熱噴涂操作安全。

醫(yī)療器械由于使用環(huán)境的特殊需求所以器械表面的光澤度和表面粗糙度需要進(jìn)行評定。 首先要區(qū)別光潔度和光澤度， 表面光潔度是按人的視覺觀點提出來的加工表面平整程度。有研究認(rèn)為光潔度在78 之間是合適的[1]。光澤度作為物體的表面特性， 取決于表面對光的鏡面反射能力。光澤度沒有單位，它是一組幾何規(guī)定條件下對材料表面反射光的能力，進(jìn)行評價的物理量。 可以表示為%或者數(shù)字。另外，無光澤產(chǎn)品對光的吸收和反射的百分比反光系數(shù)也被用于評估依據(jù)[1]。

通常噴砂會使金屬表面生產(chǎn)一定程度的粗糙度，它對漆層附著力有直接影響。粗糙度樣板有很多種，有噴丸專用和噴砂專用，也有噴丸噴砂兩用型。一般噴丸噴砂表面粗糙度就用專門的粗糙度儀來測也叫錨紋儀， 量程比機加工專用的粗糙度儀大。 采用的比較方法判定時：Ra＞1.6μm 時用目測，Ra1.6～Ra0.4μm 時用放大鏡，Ra＜0.4μm時用比較顯微鏡。

7 結(jié)束語

綜合上述幾個內(nèi)容基本涵蓋對近期噴砂在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，為進(jìn)一步深入開發(fā)和擴(kuò)展創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。即便有了品質(zhì)優(yōu)良的表面還需要配合有效的維護(hù)保養(yǎng)及使用管理，才能延長使用壽命。隨著現(xiàn)代工業(yè)科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展， 噴砂工藝及其應(yīng)用定能在醫(yī)療器械行業(yè)被更深入的研究和創(chuàng)新。