郭曉俊，王 青

（上海市臨床檢驗中心，上海 200126）

實驗室能力驗證在合格評定認可活動中扮演著重要的角色，已成為認可機構對檢測、校準、醫(yī)學實驗室和檢驗機構在認可活動中的重要內容，是證明實驗室檢測能力的一種科學、有效的技術手段[1]。近十余年來，隨著實驗室認可制度的建立和發(fā)展，以及實驗室對自身質量要求的提高，能力驗證提供者（proficiency testing provider，PTP）認可制度在全世界范圍內逐步建立和發(fā)展起來[2]。

2012年12月—2020年8月，上海市臨床檢驗中心獲得的中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）醫(yī)學檢驗領域PTP認可的項目涉及細菌學、病毒學、真菌學、血液學、化學病理學、醫(yī)學應用病理學、免疫學、血清學、寄生蟲學、分子遺傳學、細胞病理學和免疫血液學12個檢測領域共328個項目/參數(shù)。本研究匯總了在此期間接受的5次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，分析產生的原因，探討持續(xù)改進的重點，為促進實驗室質量管理體系有效運行和持續(xù)改進提供參考。

1 材料和方法

收集2012—2020年上海市臨床檢驗中心獲CNAS認可的PTP在5次現(xiàn)場評審中出現(xiàn)的29個不符合項，5次現(xiàn)場評審分別為1次初次評審、3次復評審和1次監(jiān)督評審。

采用回顧性分析方法對收集到的不符合項進行匯總，根據(jù)各不符合項對應的準則（CNAS-CL03[3]）條款進行統(tǒng)計分類。

2 結果

2.1 各次評審不符合項分布情況

2012—2020年5次現(xiàn)場評審共發(fā)現(xiàn)不符合項29項。其中，2012年3項（初評），2013年3項（監(jiān)督評審），2015年8項（復評），2018年8項（復評），2020年7項（復評）。

2.2 不同條款不符合項出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計

發(fā)現(xiàn)的不符合項分為一般性不符合和嚴重不符合。2012—2020年，評審涉及上海市臨床檢驗中心所有部門，發(fā)現(xiàn)的29項不符合項均為一般性不符合。根據(jù)認可準則中不同條款出現(xiàn)的不符合項數(shù)目計算不同條款出現(xiàn)不符合的比率，結果顯示，8年審核的不符合項主要分布在準則25個要素中的5個要素中，均為技術要求。其中，條款4.4（能力驗證計劃的設計）出現(xiàn)不符合的次數(shù)最多（14次），以下依次為條款4.2（5次）、4.7（4次）、4.6（2次）和4.8（2次）。各要素分布見表1。

表1 2012—2020年現(xiàn)場評審不符合項分布情況

從出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的技術要素條款4.4中可以看到，出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的是條款4.4.1（共7次）。從不符合次數(shù)居第2位的條款4.2中可以看到，出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的是條款4.2.6（共2次）。

2.3 不符合項性質分布情況

按照不符合項的性質，一般分為體系性不符合和實施性不符合。體系性不符合是指體系文件規(guī)定不妥當、資源配備不充足、規(guī)劃不合理等問題，實施性不符合是指沒有執(zhí)行規(guī)定的要求，實際工作與規(guī)定不符。經統(tǒng)計，2012—2020年上海市臨床檢驗中心認可評審體系性不符合共9項，實施性不符合共20項。見表2。

表2 2012—2020年評審不符合項性質分布情況 項

3 討論

不符合報告以評審準則和評審發(fā)現(xiàn)為客觀依據(jù)，按照慎用、就近、就小不就大、增值的原則慎重出具。認可評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項是被評審機構的管理或技術活動不滿足認可規(guī)則、認可準則等規(guī)定的相關要求的證明[4-5]。本研究通過對上海市臨床檢驗中心醫(yī)學檢驗PTP認可評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的分析，旨在發(fā)現(xiàn)PTP質量管理體系中存在的問題或不足，并探討持續(xù)改進的途徑，為促進質量管理體系的有效運行提供參考。

從2012—2020年各次認可評審的不符合項數(shù)量上可以看出，隨著PTP認可作為一種新興的認可制度在我國的逐步建立和發(fā)展完善，醫(yī)學實驗室對PTP認可準則的理解在逐步加深，近幾年評審員發(fā)現(xiàn)不符合項的數(shù)量也逐漸增多，這有助于體系的持續(xù)改進和逐步完善。

從不同條款不符合項出現(xiàn)的頻次（表1）可以看到，2012年以來，上海市臨床檢驗中心PTP認可評審中發(fā)現(xiàn)的29個不符合項均集中在技術要求部分。條款4.4（能力驗證計劃的設計）出現(xiàn)不符合的次數(shù)最多，共14次。該條款中不符合集中出現(xiàn)在4.4.1（策劃）部分，共7次。分析原因主要是在初次認可評審的時候，由于對《CNAS-CL03 能力驗證提供者認可準則》[3]不夠理解，設計方案時考慮不周，不能識別和策劃出所有影響能力驗證計劃質量的要素。但是在之后的復評審時，仍多次發(fā)生不符合，主要是由于策劃人員對體系文件的執(zhí)行不到位，沒有按照策劃的要求進行，導致能力驗證計劃方案設計時信息不完整，如缺少指定值的確定程序、參加者的評價準則、防止參加者串通或偽造結果的合理預警措施，以及當懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序等內容。設計部分另一個技術問題是條款4.4.4（統(tǒng)計設計），由于對統(tǒng)計方法知識的缺乏，沒有能夠正確運用適宜的統(tǒng)計方法或檢出離群值的適當方法，使離群值對總統(tǒng)計量的影響降至最低。技術要求中條款4.2（人員）和4.7（數(shù)據(jù)分析與結果的評價）出現(xiàn)不符合的次數(shù)分別為5次、4次，僅次于條款4.4。在條款4.2中，大部分問題集中在4.2.6（共2次）。PTP雖然對運作能力驗證計劃的人員進行了教育和培訓，但并未根據(jù)相關的人員要求明確培訓的目標和制定具體的培訓計劃，也缺乏培訓的有效性證明。條款4.7的不符合項為結果數(shù)據(jù)分析時統(tǒng)計方法的選擇和使用不適宜，如能力評定標準差的選取、最少參加者數(shù)量、離群值的剔除方法。此外，條款4.6（能力驗證計劃的運作）出現(xiàn)不符合的次數(shù)為2次，全部為能力驗證物品運輸過程的要求規(guī)定不足。條款4.8（報告）出現(xiàn)不符合的次數(shù)為2次，為能力驗證報告中提供的信息不完整，是由對體系文件的執(zhí)行不到位所致。

從不符合項的性質分布（表2）中可以看到，體系性不符合9項，實施性不符合20項，大部分為實施性不符合，并存在于各次評審中，說明在體系運行過程中，主要問題表現(xiàn)在體系文件的執(zhí)行不徹底，沒有嚴格按文件的要求開展工作，導致符合性和有效性未達到要求。而體系性的不符合主要是由于體系建設初期對準則的理解不到位，以及擴項要求和增加了微生物領域PTP的特殊要求，體系文件未能及時覆蓋和更新擴項項目，隨著體系的運行和持續(xù)改進，質量體系、程序文件和作業(yè)指導書未進一步完善。

4 持續(xù)改進的建議

4.1 提升質量管理的執(zhí)行力

隨著質量管理體系的運行和多次的評審，質量體系日趨完善，但在管理上仍存在著諸多問題，從上述不符合發(fā)生的原因分析中發(fā)現(xiàn)，執(zhí)行力弱是一個非常重要的因素。執(zhí)行力在質量管理過程中決定著質量管理的成敗[6]。因此，如何提升質量管理工作的執(zhí)行力是質量管理部門和質量管理者需要考慮和解決的問題。建議一：充分發(fā)揮管理層的作用，在質量管理的過程中，管理層是質量方針和目標的制定者，又是資源配置和組織實施的指揮者，他們的執(zhí)行力和重視程度直接決定質量管理的成敗。建議二：注重“全員參與”，在質量管理過程中，員工是每項任務的具體操作者、支持者和推動者，通過提升其專業(yè)技術水平、標準化與創(chuàng)造能力、專注化與細節(jié)能力，讓他們真正了解和落實質量管理，他們是提升質量管理執(zhí)行力的基礎。建議三：簡化流程，流程是執(zhí)行過程中的環(huán)節(jié)、程序及其履行的方法，流程越復雜，效率就越低，所以流程要盡量簡單、合理，易記易用，流程是提升質量管理執(zhí)行力的重要步驟。

4.2 提高醫(yī)學統(tǒng)計學運用能力

目前，在醫(yī)學實驗室質量控制等方面需要大量使用醫(yī)學統(tǒng)計學知識，研究設計、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析、結果解釋和結果報告的任何一個環(huán)節(jié)的缺陷和錯誤都會導致實驗室質量控制發(fā)生問題。在醫(yī)學檢驗領域，能力驗證物品的均勻性和穩(wěn)定性的評價、指定值（靶值）和評價標準的確定都離不開統(tǒng)計學的應用，在確定定量項目指定值（靶值）時，最佳方法是決定性方法或參考方法定值，其次是參加者的公議值，如穩(wěn)健均值法（算法A）、中位值法；而當組內統(tǒng)計數(shù)量較少時，采用穩(wěn)健統(tǒng)計方法就不一定合適，尤其是在出現(xiàn)離群值時，選用合適的統(tǒng)計方法剔除離群值后，再使用均值法較合適[7]。所以，統(tǒng)計學方法在醫(yī)學實驗室質量控制中有著舉足輕重的地位和作用。因此，在醫(yī)學實驗室人才的培養(yǎng)上，除了注重加強實驗室專業(yè)技術的能力培養(yǎng)外，也應加強統(tǒng)計方法運用能力的學習，了解如何運用數(shù)理統(tǒng)計的原理和方法，結合醫(yī)學實踐、數(shù)據(jù)資料的收集、整理進行分析與推斷。

4.3 加強培訓和人員監(jiān)督

體系運行的好壞，一定程度上取決于全體員工對體系的認識程度，因此需要不斷加強質量管理體系和相關專業(yè)知識的培訓[8]。建議針對不同層面人員開展有針對性的培訓，其中一個層面是管理層，包括對最高管理者、技術主管、質量主管和相關項目負責人以及質量管理人員，重點關注認可準則條款的理解、能力驗證計劃的策劃和運作等技術要素，以及對關鍵控制點的監(jiān)督管理；另一個層面是實施人員，包括計劃策劃人員、樣品制備和評價人員、統(tǒng)計分析和能力評定人員、文件管理人員，確保其可著重講解具體操作流程和關鍵控制點。對不同層面人員的培訓應根據(jù)其工作特點有所側重，以保證可以覆蓋質量管理體系所涉及的所有人員。

質量管理體系的有效運行依賴于高效的內部監(jiān)督[9]。通過評審不符合項的匯總分析，我們發(fā)現(xiàn)絕大部分技術條款的不符合是實施性的問題，除了加強培訓之外，員工對質量管理工作仍然存在被動性、依賴性。建議每個科室指派1～2名質量監(jiān)督員，掌握質量監(jiān)督工作范圍及重點，采取多種方式對實驗室進行監(jiān)督，提高監(jiān)督頻次，也可以通過建立質量監(jiān)督激勵機制，在實驗室內部進行交叉檢查，定期進行質量管理交流和小組培訓，提高整體的質量意識和人員積極性，確保質量管理體系的不斷改進和有效運行。

綜上所述，評審具有權威性、嚴肅性、公正性，是無可替代的持續(xù)改進的有效方法[10]。充分把握每次評審的機會，認真對待發(fā)現(xiàn)的問題，及時制定整改措施，并有效落實，進而舉一反三，對實驗室實現(xiàn)持續(xù)改進和自我完善具有重要意義。