郭曉俊，王 青

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證在合格評(píng)定認(rèn)可活動(dòng)中扮演著重要的角色，已成為認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在認(rèn)可活動(dòng)中的重要內(nèi)容，是證明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一種科學(xué)、有效的技術(shù)手段[1]。近十余年來(lái)，隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的建立和發(fā)展，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)自身質(zhì)量要求的提高，能力驗(yàn)證提供者（proficiency testing provider，PTP）認(rèn)可制度在全世界范圍內(nèi)逐步建立和發(fā)展起來(lái)[2]。

2012年12月—2020年8月，上海市臨床檢驗(yàn)中心獲得的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域PTP認(rèn)可的項(xiàng)目涉及細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、真菌學(xué)、血液學(xué)、化學(xué)病理學(xué)、醫(yī)學(xué)應(yīng)用病理學(xué)、免疫學(xué)、血清學(xué)、寄生蟲學(xué)、分子遺傳學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)和免疫血液學(xué)12個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域共328個(gè)項(xiàng)目/參數(shù)。本研究匯總了在此期間接受的5次評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析產(chǎn)生的原因，探討持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)，為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)提供參考。

1 材料和方法

收集2012—2020年上海市臨床檢驗(yàn)中心獲CNAS認(rèn)可的PTP在5次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中出現(xiàn)的29個(gè)不符合項(xiàng)，5次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分別為1次初次評(píng)審、3次復(fù)評(píng)審和1次監(jiān)督評(píng)審。

采用回顧性分析方法對(duì)收集到的不符合項(xiàng)進(jìn)行匯總，根據(jù)各不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)則（CNAS-CL03[3]）條款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類。

2 結(jié)果

2.1 各次評(píng)審不符合項(xiàng)分布情況

2012—2020年5次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)29項(xiàng)。其中，2012年3項(xiàng)（初評(píng)），2013年3項(xiàng)（監(jiān)督評(píng)審），2015年8項(xiàng)（復(fù)評(píng)），2018年8項(xiàng)（復(fù)評(píng)），2020年7項(xiàng)（復(fù)評(píng)）。

2.2 不同條款不符合項(xiàng)出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計(jì)

發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分為一般性不符合和嚴(yán)重不符合。2012—2020年，評(píng)審涉及上海市臨床檢驗(yàn)中心所有部門，發(fā)現(xiàn)的29項(xiàng)不符合項(xiàng)均為一般性不符合。根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中不同條款出現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)目計(jì)算不同條款出現(xiàn)不符合的比率，結(jié)果顯示，8年審核的不符合項(xiàng)主要分布在準(zhǔn)則25個(gè)要素中的5個(gè)要素中，均為技術(shù)要求。其中，條款4.4（能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)）出現(xiàn)不符合的次數(shù)最多（14次），以下依次為條款4.2（5次）、4.7（4次）、4.6（2次）和4.8（2次）。各要素分布見表1。

表1 2012—2020年現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)分布情況

從出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的技術(shù)要素條款4.4中可以看到，出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的是條款4.4.1（共7次）。從不符合次數(shù)居第2位的條款4.2中可以看到，出現(xiàn)不符合次數(shù)最多的是條款4.2.6（共2次）。

2.3 不符合項(xiàng)性質(zhì)分布情況

按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)，一般分為體系性不符合和實(shí)施性不符合。體系性不符合是指體系文件規(guī)定不妥當(dāng)、資源配備不充足、規(guī)劃不合理等問(wèn)題，實(shí)施性不符合是指沒(méi)有執(zhí)行規(guī)定的要求，實(shí)際工作與規(guī)定不符。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2012—2020年上海市臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可評(píng)審體系性不符合共9項(xiàng)，實(shí)施性不符合共20項(xiàng)。見表2。

表2 2012—2020年評(píng)審不符合項(xiàng)性質(zhì)分布情況 項(xiàng)

3 討論

不符合報(bào)告以評(píng)審準(zhǔn)則和評(píng)審發(fā)現(xiàn)為客觀依據(jù)，按照慎用、就近、就小不就大、增值的原則慎重出具。認(rèn)可評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是被評(píng)審機(jī)構(gòu)的管理或技術(shù)活動(dòng)不滿足認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)定的相關(guān)要求的證明[4-5]。本研究通過(guò)對(duì)上海市臨床檢驗(yàn)中心醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)PTP認(rèn)可評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的分析，旨在發(fā)現(xiàn)PTP質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題或不足，并探討持續(xù)改進(jìn)的途徑，為促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供參考。

從2012—2020年各次認(rèn)可評(píng)審的不符合項(xiàng)數(shù)量上可以看出，隨著PTP認(rèn)可作為一種新興的認(rèn)可制度在我國(guó)的逐步建立和發(fā)展完善，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)PTP認(rèn)可準(zhǔn)則的理解在逐步加深，近幾年評(píng)審員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的數(shù)量也逐漸增多，這有助于體系的持續(xù)改進(jìn)和逐步完善。

從不同條款不符合項(xiàng)出現(xiàn)的頻次（表1）可以看到，2012年以來(lái)，上海市臨床檢驗(yàn)中心PTP認(rèn)可評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的29個(gè)不符合項(xiàng)均集中在技術(shù)要求部分。條款4.4（能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)）出現(xiàn)不符合的次數(shù)最多，共14次。該條款中不符合集中出現(xiàn)在4.4.1（策劃）部分，共7次。分析原因主要是在初次認(rèn)可評(píng)審的時(shí)候，由于對(duì)《CNAS-CL03 能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]不夠理解，設(shè)計(jì)方案時(shí)考慮不周，不能識(shí)別和策劃出所有影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的要素。但是在之后的復(fù)評(píng)審時(shí)，仍多次發(fā)生不符合，主要是由于策劃人員對(duì)體系文件的執(zhí)行不到位，沒(méi)有按照策劃的要求進(jìn)行，導(dǎo)致能力驗(yàn)證計(jì)劃方案設(shè)計(jì)時(shí)信息不完整，如缺少指定值的確定程序、參加者的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時(shí)可執(zhí)行的程序等內(nèi)容。設(shè)計(jì)部分另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是條款4.4.4（統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)），由于對(duì)統(tǒng)計(jì)方法知識(shí)的缺乏，沒(méi)有能夠正確運(yùn)用適宜的統(tǒng)計(jì)方法或檢出離群值的適當(dāng)方法，使離群值對(duì)總統(tǒng)計(jì)量的影響降至最低。技術(shù)要求中條款4.2（人員）和4.7（數(shù)據(jù)分析與結(jié)果的評(píng)價(jià)）出現(xiàn)不符合的次數(shù)分別為5次、4次，僅次于條款4.4。在條款4.2中，大部分問(wèn)題集中在4.2.6（共2次）。PTP雖然對(duì)運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃的人員進(jìn)行了教育和培訓(xùn)，但并未根據(jù)相關(guān)的人員要求明確培訓(xùn)的目標(biāo)和制定具體的培訓(xùn)計(jì)劃，也缺乏培訓(xùn)的有效性證明。條款4.7的不符合項(xiàng)為結(jié)果數(shù)據(jù)分析時(shí)統(tǒng)計(jì)方法的選擇和使用不適宜，如能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的選取、最少參加者數(shù)量、離群值的剔除方法。此外，條款4.6（能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作）出現(xiàn)不符合的次數(shù)為2次，全部為能力驗(yàn)證物品運(yùn)輸過(guò)程的要求規(guī)定不足。條款4.8（報(bào)告）出現(xiàn)不符合的次數(shù)為2次，為能力驗(yàn)證報(bào)告中提供的信息不完整，是由對(duì)體系文件的執(zhí)行不到位所致。

從不符合項(xiàng)的性質(zhì)分布（表2）中可以看到，體系性不符合9項(xiàng)，實(shí)施性不符合20項(xiàng)，大部分為實(shí)施性不符合，并存在于各次評(píng)審中，說(shuō)明在體系運(yùn)行過(guò)程中，主要問(wèn)題表現(xiàn)在體系文件的執(zhí)行不徹底，沒(méi)有嚴(yán)格按文件的要求開展工作，導(dǎo)致符合性和有效性未達(dá)到要求。而體系性的不符合主要是由于體系建設(shè)初期對(duì)準(zhǔn)則的理解不到位，以及擴(kuò)項(xiàng)要求和增加了微生物領(lǐng)域PTP的特殊要求，體系文件未能及時(shí)覆蓋和更新擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目，隨著體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量體系、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書未進(jìn)一步完善。

4 持續(xù)改進(jìn)的建議

4.1 提升質(zhì)量管理的執(zhí)行力

隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和多次的評(píng)審，質(zhì)量體系日趨完善，但在管理上仍存在著諸多問(wèn)題，從上述不符合發(fā)生的原因分析中發(fā)現(xiàn)，執(zhí)行力弱是一個(gè)非常重要的因素。執(zhí)行力在質(zhì)量管理過(guò)程中決定著質(zhì)量管理的成敗[6]。因此，如何提升質(zhì)量管理工作的執(zhí)行力是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理者需要考慮和解決的問(wèn)題。建議一：充分發(fā)揮管理層的作用，在質(zhì)量管理的過(guò)程中，管理層是質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定者，又是資源配置和組織實(shí)施的指揮者，他們的執(zhí)行力和重視程度直接決定質(zhì)量管理的成敗。建議二：注重“全員參與”，在質(zhì)量管理過(guò)程中，員工是每項(xiàng)任務(wù)的具體操作者、支持者和推動(dòng)者，通過(guò)提升其專業(yè)技術(shù)水平、標(biāo)準(zhǔn)化與創(chuàng)造能力、專注化與細(xì)節(jié)能力，讓他們真正了解和落實(shí)質(zhì)量管理，他們是提升質(zhì)量管理執(zhí)行力的基礎(chǔ)。建議三：簡(jiǎn)化流程，流程是執(zhí)行過(guò)程中的環(huán)節(jié)、程序及其履行的方法，流程越復(fù)雜，效率就越低，所以流程要盡量簡(jiǎn)單、合理，易記易用，流程是提升質(zhì)量管理執(zhí)行力的重要步驟。

4.2 提高醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)運(yùn)用能力

目前，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等方面需要大量使用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果解釋和結(jié)果報(bào)告的任何一個(gè)環(huán)節(jié)的缺陷和錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制發(fā)生問(wèn)題。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，能力驗(yàn)證物品的均勻性和穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)、指定值（靶值）和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的確定都離不開統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，在確定定量項(xiàng)目指定值（靶值）時(shí)，最佳方法是決定性方法或參考方法定值，其次是參加者的公議值，如穩(wěn)健均值法（算法A）、中位值法；而當(dāng)組內(nèi)統(tǒng)計(jì)數(shù)量較少時(shí)，采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法就不一定合適，尤其是在出現(xiàn)離群值時(shí)，選用合適的統(tǒng)計(jì)方法剔除離群值后，再使用均值法較合適[7]。所以，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中有著舉足輕重的地位和作用。因此，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人才的培養(yǎng)上，除了注重加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)的能力培養(yǎng)外，也應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)方法運(yùn)用能力的學(xué)習(xí)，了解如何運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的原理和方法，結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)踐、數(shù)據(jù)資料的收集、整理進(jìn)行分析與推斷。

4.3 加強(qiáng)培訓(xùn)和人員監(jiān)督

體系運(yùn)行的好壞，一定程度上取決于全體員工對(duì)體系的認(rèn)識(shí)程度，因此需要不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理體系和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)[8]。建議針對(duì)不同層面人員開展有針對(duì)性的培訓(xùn)，其中一個(gè)層面是管理層，包括對(duì)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管和相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員，重點(diǎn)關(guān)注認(rèn)可準(zhǔn)則條款的理解、能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃和運(yùn)作等技術(shù)要素，以及對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督管理；另一個(gè)層面是實(shí)施人員，包括計(jì)劃策劃人員、樣品制備和評(píng)價(jià)人員、統(tǒng)計(jì)分析和能力評(píng)定人員、文件管理人員，確保其可著重講解具體操作流程和關(guān)鍵控制點(diǎn)。對(duì)不同層面人員的培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)其工作特點(diǎn)有所側(cè)重，以保證可以覆蓋質(zhì)量管理體系所涉及的所有人員。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行依賴于高效的內(nèi)部監(jiān)督[9]。通過(guò)評(píng)審不符合項(xiàng)的匯總分析，我們發(fā)現(xiàn)絕大部分技術(shù)條款的不符合是實(shí)施性的問(wèn)題，除了加強(qiáng)培訓(xùn)之外，員工對(duì)質(zhì)量管理工作仍然存在被動(dòng)性、依賴性。建議每個(gè)科室指派1～2名質(zhì)量監(jiān)督員，掌握質(zhì)量監(jiān)督工作范圍及重點(diǎn)，采取多種方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督，提高監(jiān)督頻次，也可以通過(guò)建立質(zhì)量監(jiān)督激勵(lì)機(jī)制，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行交叉檢查，定期進(jìn)行質(zhì)量管理交流和小組培訓(xùn)，提高整體的質(zhì)量意識(shí)和人員積極性，確保質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)和有效運(yùn)行。

綜上所述，評(píng)審具有權(quán)威性、嚴(yán)肅性、公正性，是無(wú)可替代的持續(xù)改進(jìn)的有效方法[10]。充分把握每次評(píng)審的機(jī)會(huì)，認(rèn)真對(duì)待發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)制定整改措施，并有效落實(shí)，進(jìn)而舉一反三，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和自我完善具有重要意義。