謝 偉

(西安交通大學 法學院，陜西 西安 710049)

0 引言

2020年11月30日，習近平總書記在主持中共中央政治局第二十五次集體學習時強調(diào)，要牢固樹立“保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng)新”的理念。事實上，這一理念在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中體現(xiàn)更為深刻。例如，瑞德西韋雖然是一種還在試驗研究階段的藥物，但引發(fā)了國內(nèi)專利搶注大戰(zhàn)[1]，充分闡釋與驗證了“產(chǎn)品未動，專利先行”的藥品創(chuàng)新發(fā)展全球性共識。根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間2021年10月28日，全球累計新冠肺炎確診病例244 897 472例，并且仍在持續(xù)蔓延，但疫情對全人類帶來的挑戰(zhàn)與威脅遠遠被低估。在這場抗疫阻擊戰(zhàn)中，中藥“三藥三方”憑借真實世界的實證療效令全球矚目，并繼2015年青蒿素榮獲中國首個諾貝爾醫(yī)學獎后，讓全球目光再次聚焦中醫(yī)藥。2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局緊急批準中藥“三方”清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，成為踐行中醫(yī)藥“傳承精華，守正創(chuàng)新”理念的生動實踐。由于當前疫情依然嚴峻，加之國外新冠疫苗緊缺及不良反應等客觀問題存在，中藥“三藥三方”理應惠及全球，成為構建人類命運共同體的紐帶。2021年2月9日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，其在第二十四條“加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護”中明確提出推進中藥技術國際專利申請，加強國際保護。專利是國際奉行的經(jīng)貿(mào)活動中最為重要的武器，專利價值則是商品溢價的核心因素。在市場競爭中，中藥產(chǎn)品與其專利價值互為表里，其中，中藥產(chǎn)品為表，專利價值為里。也即，無專利價值為內(nèi)在保護的中藥，中藥創(chuàng)新技術的付出就無法得到補償，不僅使后續(xù)再創(chuàng)新乏力，當下的質(zhì)量與安全也難以得到有效保障。因此，中藥發(fā)展面臨向內(nèi)守正創(chuàng)新與向外惠益分享交錯的新契機，結合地域性、新穎性、創(chuàng)造性等國際通用的專利規(guī)則，專利價值挖掘成為當下中藥國際化進程中持續(xù)競爭力培育的關鍵樞紐。

1 中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)面臨的新契機：協(xié)同并舉

哲學辯證觀認為，整體由部分組成，部分是整體中的部分。中藥作為中國傳統(tǒng)知識的結晶，是中國本土文化、理念、技術的復合體。雖說中藥姓“中”，但是如新冠肺炎疫情一樣，疾病不會因國界、膚色、語言等因素而呈現(xiàn)出選擇性差別。中藥作為全球藥物的重要組成部分，充分發(fā)揮其護佑全人類生命健康福祉自當責無旁貸，不應受到其它醫(yī)藥體系的主觀性限制。因此，從人類健康權的整體視角而言，中藥姓“全”則更為貼切。中醫(yī)藥產(chǎn)品在進入國際市場前，最重要的是及時向進入國提出專利保護申請，從而真正意義上保護中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際市場利益[2]?；诖?，在中藥國際化道路上，實現(xiàn)專利價值與中藥產(chǎn)品協(xié)同并舉是技術、商業(yè)、法律三維度疊加的基本要求。然而，起源于中國的中藥，要實現(xiàn)發(fā)軔于中國域外現(xiàn)代規(guī)則下的中藥專利價值，自然不會一帆風順、一蹴而就。擇新機、順其勢，是中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)的必要前提。

1.1 中美貿(mào)易摩擦之新契機

自2018年開始，中美兩國之間不斷發(fā)酵升級的貿(mào)易摩擦對國際社會產(chǎn)生的深遠影響不言而喻。美國前國務卿亨利·基辛格公開呼吁，中美必須為兩國日趨激烈的競爭建立規(guī)則，否則有可能重演第一次世界大戰(zhàn)前全球政治的不確定性局面[3]。2020年1月15日，中美兩國簽署第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議(簡稱“協(xié)議”)，“協(xié)議”首章內(nèi)容即為知識產(chǎn)權，涵蓋商業(yè)秘密、專利、商標、著作權、地理標志等，證據(jù)鑿鑿的上述內(nèi)容再次證實知識產(chǎn)權確已成為解決國際紛爭、國內(nèi)創(chuàng)新的關鍵抓手。由于藥品具有投資大、周期長和風險高等特點，因而藥品對專利權的依賴遠遠超過其它產(chǎn)業(yè)。美國經(jīng)濟學家曼斯菲爾德曾指出，如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發(fā)明出來。這一藥品與專利的關聯(lián)共識，在“協(xié)議”中也有突出體現(xiàn)。例如，“協(xié)議”第三節(jié)“藥品相關的知識產(chǎn)權”和第四節(jié)“專利”部分，先后對藥品專利數(shù)據(jù)補充、藥品專利糾紛早期解決、藥品專利延長等內(nèi)容予以約定。足以見得，“協(xié)議”作為中美貿(mào)易摩擦的折衷產(chǎn)物，充分突顯出兩國在藥品專利主題上的審慎態(tài)度，這將是中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)的絕好契機。

誠然，專利并沒有強保護一定優(yōu)于弱保護之說，亦沒有弱保護必然勝于強保護之理，而應以是否適宜于專利價值所要表征的產(chǎn)業(yè)技術為金標準。毋庸置疑，現(xiàn)階段美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度發(fā)達，已經(jīng)形成孵育創(chuàng)新藥品的全鏈條機制，成為全球原研創(chuàng)新藥品最多的國家。相應地，美國實施強藥品專利保護制度由其強創(chuàng)新能力決定，在仿制藥方、創(chuàng)新藥方和社會公眾等藥品專利體系平衡的三角關系中，美國當下的專利制度明顯倚重于創(chuàng)新藥方。諸如藥品專利權期限延長、30個月停擺期、擬制侵權等規(guī)則，都是明顯有利于創(chuàng)新藥發(fā)展的強專利措施。當然，這些強力措施在“協(xié)議”藥品專利相關專題內(nèi)容中已有直接體現(xiàn)，折射出強專利體系已開始在中國藥品產(chǎn)業(yè)領域落地。取其精華，去其糟粕，這是中國文化傳承發(fā)展的基本精神，同樣適用于當前貿(mào)易摩擦下的中藥國際化競爭階段。公開信息表明，截至2018年底，中國有4 000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)，在近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。中美制藥產(chǎn)業(yè)相形之下，當前中國仍處于仿制藥占主導而創(chuàng)新藥鳳毛麟角的初創(chuàng)階段，并且基于中藥自身發(fā)展的傳承慣例及創(chuàng)新能力，這一階段將在短期內(nèi)難以得到實質(zhì)性改觀。因此，“協(xié)議”中有關藥品專利強價值措施，對于實現(xiàn)中藥國際化競爭中同步伐的專利價值是一個巨大的挑戰(zhàn)，中國應防止在落實“協(xié)議”中的藥品專利強價值內(nèi)容時潛在的“南橘北枳”問題。

1.2 全球新冠肺炎疫情之新契機

疾病是全人類面臨的共同命題，是藥品創(chuàng)新發(fā)展中永恒不變的客觀對象。也即，若沒有病痛，也就不存在藥品。自2019年底新冠肺炎疫情暴發(fā)至今，全球數(shù)以億計的民眾成為這場病毒浩劫的受害者。由于病毒的未知性和變異性，單憑一己之力根本無法將其攻克、征服，為此，在疫情背景下構建人類命運共同體的中國理念擲地有聲，天下大同的中國傳統(tǒng)理念歷久而彌新。2021年4月20日，在第20屆博鰲亞洲論壇開幕式上，習近平主席再次向全球強調(diào)“合作”這一中國主題。在全球化、國際化思潮下，無論是中國抗疫成功，還是美國抗疫勝利，若世界任何一個角落還存有新冠肺炎患者，那么世界就會因疫情而無法回歸正常發(fā)展秩序?；诖?，無論是中藥抗疫、化學藥抗疫，還是疫苗防疫，不再是尊卑優(yōu)劣有色眼鏡下的“筑墻”，學會“平視”成為國際社會對藥物審視的新思潮。事實上，中藥“三藥三方”憑借確切的臨床療效取得了顯著的現(xiàn)實價值或潛在價值。2021年4月9日，中國深圳證券交易所上市公司石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司2020年年度報告披露，以嶺藥業(yè)營業(yè)收入同比增長50.76%、凈利潤增長100.95%，其中呼吸系統(tǒng)類藥品占總營業(yè)收入的48.46%，同比增長148.89%；相比2019年，2020年以嶺藥業(yè)在中國的業(yè)績同比增長46.29%，中國以外地區(qū)同比增長918.37%[4]。這一組數(shù)據(jù)有力佐證了抗疫“三藥”中藥連花清瘟的硬核實力，典型代表了中藥在國際社會協(xié)同抗疫中發(fā)揮的效用。此外，該年報還顯示，中藥連花清瘟已作為藥品在印度尼西亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡等十幾個國家完成注冊，作為膳食補充劑、保健品類在俄羅斯、巴西、羅馬尼亞、烏克蘭等國家完成注冊[4]。足以見得，全球攜手抗擊新冠肺炎疫情的客觀共識，成為促進中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)的新契機。

藥品是專利價值寄生的載體之一，而實現(xiàn)專利價值則是藥品持續(xù)創(chuàng)新、迭代的關鍵抓手。沒有國際化專利價值的實現(xiàn)，就不會有國際化的中藥產(chǎn)品。面對新冠肺炎疫情帶來的中藥全球化發(fā)展機遇，中藥國際化進程中專利價值實現(xiàn)迎來機遇與挑戰(zhàn)并存的新契機。其中，機遇在于，中藥倚重真實世界的療效，確信中藥能夠為人類疾病預防治療作出貢獻成為全球共識，進而，中藥被賦予無形專利價值完全符合權利與義務相對等的國際專利規(guī)則基本精神；挑戰(zhàn)在于，當前中醫(yī)藥理論并不被國際專利主流規(guī)則認同，進而存在削足適履式的“洋中藥”保護詬病，亦即形成的中藥專利難以實質(zhì)性實現(xiàn)中藥本身的核心技術價值。因此，全球疫情協(xié)作并舉背景下，構建適宜于中藥國際化競爭中的專利價值實現(xiàn)進路正逢其時。

1.3 中藥高質(zhì)量高價值內(nèi)需之新契機

近年來，我國國內(nèi)關于中藥高質(zhì)量發(fā)展、知識產(chǎn)權革新的政策和制度蔚然成風。2019年10月26日，《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布，該文件是第一個以中共中央、國務院名義發(fā)布的中醫(yī)藥文件[5]，明確提出推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念；2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于強化知識產(chǎn)權保護的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度以及加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護等，成為中美“協(xié)議”藥品專利篇章的藍本；2020年4月8日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《中藥領域發(fā)明專利審查指導意見(征求意見稿)》，明確中藥發(fā)明專利審查應充分遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的基本準則；2020年9月11日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(征求意見稿)》，該辦法可以看作是對中美“協(xié)議”相關藥品專利內(nèi)容中國本土化實踐的背書；2020年10月17日，《專利法》第四次修改塵埃落定，相較于2008年修訂實施的《專利法》，其主要變動之處在于增設藥品專利相關條款，這也是本次《專利法》改弦更張的亮點；2020年10月29日，最高人民法院發(fā)布《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定(征求意見稿)》，其主旨在于構建藥品專利糾紛早期解決中司法審判的實踐進路；2020年11月10日，國家知識產(chǎn)權局就《專利審查指南修改草案(第二批征求意見稿)》公開征求意見，其中在該指南第二部分第十一章增設有關中藥領域發(fā)明專利審查的專題內(nèi)容，形成中藥、化學藥、生物藥“三藥”并舉的專利審查準則新體制。

申言之，中藥與專利高價值并舉的發(fā)展目標，是現(xiàn)階段中藥高質(zhì)量高價值之治的集中體現(xiàn)。具體是通過新實施《專利法》中藥品專項條款的確立、《專利審查指南》中中藥發(fā)明專利審查規(guī)則的新增、司法裁判中藥品專利早期糾紛規(guī)則的法律適用等方面落實。內(nèi)在的向上動能，是向外價值實現(xiàn)的根本動力。因此，中國域內(nèi)如上所述的發(fā)展、保護等實際措施，為當下實現(xiàn)中藥專利價值的域外前行賦予了新契機。

2 中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)應遵循的根基：與西藥體系比較視角

保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng)新，創(chuàng)新是知識產(chǎn)權保護的源頭。亦即若中藥不創(chuàng)新，談中藥專利價值實現(xiàn)無疑是無源之水、無本之木。因此，厘清什么是中藥創(chuàng)新，則是中藥國際競爭中專利價值實現(xiàn)首當其沖的命題。2019年10月25日，習近平總書記對中醫(yī)藥工作作出重要批示，提出“傳承精華，守正創(chuàng)新”的重要思想，構成新時代中醫(yī)藥創(chuàng)新的行動指南；2021年5月12日，習近平總書記在河南省南陽市考察調(diào)研中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)時，再次重申這一理念。所謂“傳承精華”，旨在客觀肯定中醫(yī)藥在數(shù)千年繁衍生息中為民眾生命健康所作的貢獻，并且形成中藥理論、中藥技術、中藥制劑等精粹；“守正創(chuàng)新”則表明中醫(yī)藥傳承不應故步自封、抱殘守缺，應在中醫(yī)藥自身固有的客觀規(guī)律下，吸納現(xiàn)代醫(yī)藥理論和技術精華，融合形成適宜于中藥創(chuàng)新發(fā)展的模式。亦即傳承是中藥發(fā)展的根基，創(chuàng)新是中藥發(fā)展的活力。沒有傳承，中藥創(chuàng)新就會失去根基；沒有創(chuàng)新，中藥傳承也會失去價值。不可否認，西藥是當前國際社會公認的主流藥品類型，而中藥則僅被中國、日本、韓國等少數(shù)國家或地區(qū)所接受。因此，基于與西藥比較的視角，以中藥傳承創(chuàng)新的客觀規(guī)律為前提，則是當前中藥國際化進程中專利價值實現(xiàn)的根本路徑。

中藥是在中醫(yī)理論指導下使用的藥物，充滿中國傳統(tǒng)哲學思想[6]，以“天人合一”為防治主旨，確立整體觀和辯證論兩大中醫(yī)藥基本原則，形成陰平陽秘、扶正祛邪、調(diào)理平衡、未病先防和已病防變等治則為綱舉目張下的中藥配伍理論。具體而言，中藥藥性理論通常包含有四氣五味、升降浮沉、性味歸經(jīng)和有毒無毒等方面。因此，探索中藥創(chuàng)新與保護，當輔之以中國哲學觀作為基本研究視域。亦即秉持中國傳統(tǒng)哲學為注解，是中藥傳承創(chuàng)新理念踐行不走偏、不走樣的根本原則?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》是我國現(xiàn)存最早的藥學專著，該經(jīng)典古籍記載有“神農(nóng)嘗百草，日遇七十毒”之說。從中可知，中藥是源于自然界的客觀存在，與人類社會的繁衍生息相伴而行；中藥理論是通過研究者親身實踐嘗試而得出，其藥味功效亦是經(jīng)過人用藥經(jīng)驗等真實世界的反復實踐而成。因此，現(xiàn)代中藥本質(zhì)上是一個從方到藥、從人用經(jīng)驗到動物實驗，尋求藥品市場化商品屬性的合規(guī)過程，即中藥本身先是藥。

西方本體論奠基人巴門尼德從邏輯論證角度出發(fā)，提出“存在”的概念[6]。在這種思想影響下，西方近代哲學奠基人笛卡爾提出二元論觀點，確立了延續(xù)至今的生命科學是由具體“存在”單元組成的西醫(yī)理論體系。為此，致力于微觀世界的探索，如細胞水平、分子水平、靶點受體等，成為西藥創(chuàng)新的標準模式。在西藥點對點的治病體系中，醫(yī)用設備的精準檢測成為西藥能否奏效的前提，甚至在手術成為西醫(yī)核心治療手段的背景下，西藥發(fā)揮了術后治療的輔助作用。隨著工業(yè)化進程的飛速發(fā)展，化學合成藥成為藥物供給主流。因此，西藥本體上是從化合物到有效成分、從動物模型到臨床試驗，論證化學物質(zhì)是否具有藥用價值的未知探索，即西藥本身是化合物。

總之，無論中藥還是西藥均源于自身哲學思想之中。中藥治病之根在于調(diào)和、平衡，秉持黑箱理論為主旨；而西藥治病之本則在于對抗、消滅，恪守白箱規(guī)則為前提。相形之下，兩種藥物對于疾病治療各有所見且存在本質(zhì)差別。因此，在西藥主流思潮為主的背景下，專利國際規(guī)則源于中國域外的情勢中，中藥基于自身哲學理念和實踐方式，其專利價值無法通過物理、化學等顯性數(shù)據(jù)表征。即中藥專利價值實現(xiàn)的根基在于專利保護是中藥創(chuàng)新技術本身，而絕非西藥模式下的替身。申言之，實現(xiàn)中藥專利價值應以傳承創(chuàng)新客觀規(guī)律為基本精神，所存續(xù)的權利應當是適宜于中藥創(chuàng)新發(fā)展的客觀規(guī)律，杜絕僵化、機械的國際專利制度規(guī)制下的妥協(xié)與套用。

3 中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)的困境：創(chuàng)新技術與專利價值相脫節(jié)

域外產(chǎn)業(yè)拓展以中國域內(nèi)客觀水平為基礎。由于中藥發(fā)軔于中國，而現(xiàn)代專利制度源于國外，結合創(chuàng)新技術是驅動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量國際化發(fā)展的實踐共識，唯有先解決好中國域內(nèi)的中藥創(chuàng)新技術與專利價值關聯(lián)度問題，才可能為構建中藥國際競爭中專利價值實現(xiàn)進路提供中國本土化的適宜模式。

3.1 中藥創(chuàng)新技術難以適用現(xiàn)行專利審查評價規(guī)則

我國《專利法》于1985年4月1日誕生實施，至今已完成4次修訂?？v觀《專利法》變革的整個過程，藥品專利問題成為歷次修訂的重要內(nèi)容。例如，1992年9月4日通過的第一次《專利法》修訂中，增加了藥品作為可專利權保護的客體；2020年10月17日通過的第四次《專利法》修訂中，增加了藥品專利權延長等內(nèi)容。對于中國而言，專利制度屬于域外舶來品，與藥品相關的專利審查評價規(guī)則主要是依據(jù)西藥創(chuàng)新體制而來。例如，對于藥品“專利三性”中創(chuàng)造性的表征，需要有體內(nèi)外試驗、急毒常毒等參比對照的實驗數(shù)據(jù)，這是藥品專利審查的通說規(guī)則。然而，中藥的四氣五味、性味歸經(jīng)、功效等藥性特征，多已在經(jīng)典醫(yī)史古籍中有所直接或間接性公開，加之中藥是在“黑箱”理論下的療效評價模式，確實難以形成諸如西藥線性數(shù)據(jù)圖表等方式表征中藥的創(chuàng)新性效果。事實上，從中藥抗疫“三方”清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的實證結果看，雖說上述“三方”均已獲得中國新藥批準文號，但依據(jù)各自公開的中國專利審查意見，化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均難以獲得組方配伍的高價值專利權。與此同時，即便清肺排毒顆粒已獲得保護組方配伍的專利權，但是該專利權的法律穩(wěn)定性、正當性問題已成為業(yè)內(nèi)熱議焦點。因此，遵循中藥傳承創(chuàng)新的客觀規(guī)律，現(xiàn)行中國專利審查規(guī)則對于中藥技術而言，顯然有削足適履讓“大腳”穿“水晶鞋”之嫌。

3.2 惡意利用制度缺陷，變相延長瑕疵中藥專利價值

實踐中方法論表征的瑕疵，其根本應源自世界觀構建上的缺陷。當前中藥國際化競爭中顯現(xiàn)的專利價值低水平、弱保護狀態(tài)，是中國域內(nèi)行政與司法雙軌專利制度實踐運行的集中折射。因此，實現(xiàn)專利價值在中藥國際化競爭中的正向作用，應以中國域內(nèi)專利制度的高質(zhì)量運行為前提。通常而言，專利授權和確權由國家專利行政管理部門獨立完成，而對于專利侵權判定最終由司法部門一錘定音。專利價值的實現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化競爭中得以表征，更確切來說，其權利價值的目的在于保持經(jīng)濟貿(mào)易活動中的優(yōu)勢地位，專利作為2020年中美貿(mào)易協(xié)定的首章內(nèi)容充分驗證了這一國際共識?；谥兴巶鞒袆?chuàng)新的客觀規(guī)律，組方配伍等中藥專利具有絕對排他性權利，該類中藥專利通常被稱為基礎專利或者核心專利，能夠發(fā)揮“獨木成林”的價值，使得所保護中藥產(chǎn)品具有市場獨占性。因此，中藥專利權人遭遇確權和侵權行為時，不惜一切顯性其專利價值成為業(yè)內(nèi)慣常動作。現(xiàn)行《專利法實施細則》第八十六條、八十七條有關專利無效中止程序的規(guī)定，為專利權人的上述慣常動作提供了法律支撐。實踐中，中藥專利權人主動運用中止程序，可以數(shù)次啟動中止行政審查，使得一個瑕疵中藥授權專利無效程序在專利行政管轄階段被“擱淺”數(shù)年屢見不鮮。再加之，行政審查之后通常還需經(jīng)知識產(chǎn)權法院、最高法院的司法裁判，最終專利無效中止程序為瑕疵中藥專利權延長提供了“合法”支撐，成為業(yè)內(nèi)慣常的“有效”手段。例如，中藥心腦聯(lián)通膠囊核心專利被無效的過程，正是這一域內(nèi)困境的典型代表之一。該中藥制劑的授權專利號是03117612.7，專利名稱為治療心腦血管疾病的中藥制劑及其制備方法，專利授權日是2006年5月3日。公開信息顯示，該專利自2010年被以新穎性問題啟動專利無效程序以來，先后至少4次啟動中止程序，歷經(jīng)長達10年之久的專利無效紛爭，目前該專利的最新法律狀態(tài)仍為無效程序。然而，客觀分析其公開的喪失新穎性證據(jù)，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及同類型已有的最高院判例，該中藥專利理應被無效是業(yè)內(nèi)顯而易見的共識，即該專利權自始不存在。而客觀事實是，2023年4月1日是該專利權固定20年期限的壽終正寢日，依據(jù)當前專利無效審查規(guī)則及實證結果，變相延長這一中藥專利價值至權利絕限期已是大概率情形。由此產(chǎn)生的負面結果是，西安必康制藥集團有限公司、通化萬通藥業(yè)股份有限公司等31家仿制心腦聯(lián)通藥品的藥政申請，因該中藥專利價值的不當發(fā)揮而無法獲得批準上市，進而使得瑕疵專利權人一直持有該中藥產(chǎn)品的市場壟斷權。

因此，中國專利制度的雙軌制運行體制對瑕疵中藥專利價值的變相延長確有助長之勢，至少對于中藥國際化中專利價值的實現(xiàn)帶來兩個維度的負面影響。一方面，瑕疵中藥專利價值的變相實現(xiàn)，使得創(chuàng)新主體在專利價值實現(xiàn)過程中背離中藥技術創(chuàng)新驅動的客觀規(guī)律，對中國在國際化競爭中中藥專利價值專屬規(guī)則構建形成掣肘，進而難以實現(xiàn)中藥從中國域內(nèi)高質(zhì)量發(fā)展走向域外的基本策略。另一方面，冗長的司法裁判體制不能及時定紛止爭，反而變相阻撓專利無效等救濟程序，使得公平正義的法律基本精神在中藥專利范疇內(nèi)無法彰顯，可能引發(fā)國際社會對中藥專利價值的信賴危機，進而降低中藥國際化進程中專利價值與西藥專利價值實現(xiàn)“平視”的可能。

3.3 中藥專利價值的低質(zhì)量特征較為明顯

毋庸置疑，專利價值是中藥技術創(chuàng)新成果對外宣誓的合法性載體。實踐中，對于我國中藥創(chuàng)新主體而言，其PCT國際專利通常以中國為受理局，亦即中藥國際專利往往以中國專利文本為藍本進入其它國家或地區(qū)。因此，中藥的中國專利質(zhì)量高低往往能夠直接表征中藥國際專利價值實現(xiàn)程度。通常情形下，中藥專利價值主要由權利范圍、穩(wěn)定性、有效性等特征予以體現(xiàn)，授權專利文本則是上述特征的權利外觀。進一步來說，中藥授權專利價值的高低與優(yōu)劣主要通過權利要求書、說明書等文本予以表征，其中權利要求書是中藥專利私權保護范圍的法律背書，而說明書則是支撐所要求權利保護范圍而法定給予公共權益補償?shù)暮诵妮d體。因此，專利權利要求書是評價中藥技術權利價值高低的唯一載體，而專利說明書是衡量中藥專利權穩(wěn)定性高低的根本出處。事實上，通過分析、統(tǒng)計已授權中藥專利文本，權利穩(wěn)定性差及實質(zhì)性保護力度弱等專利低質(zhì)量問題一目了然。具體而言，在中藥專利文本中，權利要求數(shù)量較少、保護主題未分層、非必要技術特征贅述、專利說明書技術背景引用與被引用率雙低、技術效果不明確、公開不充分、實施例較少等問題普遍存在。加之，中藥專利專屬性審查規(guī)則尚未建立，亦缺乏中藥技術信息保護的范本指引。因此，當前中藥的中國專利保護處于非實質(zhì)性、重擺設式的低質(zhì)量階段，對于中藥國際化專利價值的高質(zhì)量實現(xiàn)造成實質(zhì)性障礙。

4 中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)的進路：溯本求源，內(nèi)外相應

中國知識產(chǎn)權界大家鄭成思認為，按照世貿(mào)組織、世界知識產(chǎn)權組織及中國域外已有立法解釋，地方傳統(tǒng)醫(yī)藥屬于傳統(tǒng)知識的兩大組成之一。拿中國人開發(fā)并使用了千百年的中藥乃至中成藥推入國際市場，卻引世人誤以為該中成藥出自日本、韓國等國家，并不在少數(shù)[7]。為使中藥國際化中知識產(chǎn)權價值不處于劣勢地位，可以嘗試的路徑主要有兩條：一是力爭在國際上降低現(xiàn)有專利、商標、版權的知識產(chǎn)權保護水平；二是將中國占優(yōu)勢而國際上還不保護的有關客體納入國際知識產(chǎn)權保護范圍，同時提高現(xiàn)有知識產(chǎn)權制度僅僅給予弱保護而中國占優(yōu)勢的某些客體的保護水平[8]。據(jù)統(tǒng)計，西漢以來的2 000多年中，發(fā)生過300多次疫病流行[9]，無可爭辯，中藥這一傳統(tǒng)知識顯然是中國的長板。從中美“協(xié)議”中實現(xiàn)藥品專利的強價值內(nèi)容看，鄭成思先生對于“走第一條路幾乎不可能的”論斷可謂字字珠璣、一語中的。同時，如何走好第二條路，當是中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)進路的關鍵主題。

4.1 做好從專利弱保護到專利強保護的過渡期應對

強弱相行、高低相應是中國哲學思想的基本辯證邏輯，源于中國哲學的中藥專利強弱保護之辯正是如此。知識產(chǎn)權制度絕非無弊端，但只要利大于弊，或通過趨利避害可使最終結果利大于弊，就不應否定[10]。中美“協(xié)議”中對藥品專利強保護印跡無可厚非，相形之下，當前中國創(chuàng)新藥品的弱保護狀況自不必多言。因此，中藥國際化進程需順應專利強保護之勢，充分做好強弱保護階段過渡，則是當前中藥國際化進程中專利保護的必答題而非選擇題?？煽紤]做好3個方面的應對措施：一是溯本求源，厘清中藥自身需專利強保護的主題范疇。專利是一種無形財產(chǎn)權，需要以有形載體予以承載，然后才能發(fā)揮該無形權利的有形管理價值。對于中藥專利來說，結合技術創(chuàng)新程度及實踐中是否易于被反向工程，需要納入專利強保護的中藥技術主題有處方配伍關系、藥味劑量、藥材炮制方法及其新用途等。實踐中，化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已緊急獲批為上市新藥，而兩者的處方配伍及用量等急需強保護主題卻難以獲得專利權庇護。究其原因在于，創(chuàng)新主體尚未明確厘清或知悉有關中藥專利強保護范疇及其規(guī)則。二是構建中藥相關創(chuàng)新主體、專利行政管理主體及司法審判主體的“三體聯(lián)動”機制。創(chuàng)新是中藥專利保護的源頭，行政管理審查是中藥專利保護的賦權，司法審判則是中藥專利價值的行使。在國際專利強保護大趨勢下，作為弱保護的中藥，終究是需要上述關聯(lián)主體逐一由弱到強的。譬如，構建適宜于傳承創(chuàng)新理念下的中藥“守正”土壤，創(chuàng)設適宜于中藥發(fā)明專利授權和確權的審查體系等。三是建立中藥專利高價值權利表征的法律文本體系。結合中藥傳承創(chuàng)新的客觀規(guī)律，中藥國際化競爭中專利高價值的實現(xiàn)必須以高質(zhì)量權利文本為根基。具體而言，權利要求書、說明書等法律文書應量身建立中藥創(chuàng)新技術可表征體系。比如，中藥專利的有益效果應以“中醫(yī)藥理論—人用經(jīng)驗—臨床試驗”結合證據(jù)體系為指引[11]，在逐步吸收、融合西藥線性思維過程中，形成中藥特色的漸進、非線性專利價值評估體系。與此同時，在中藥專利保護強弱交互的過渡階段，建立“創(chuàng)新—授權—審判”的聯(lián)動機制，則是實現(xiàn)中藥技術與專利價值線性關聯(lián)的有效舉措。

4.2 構建內(nèi)外相應的中藥專利高價值模式

專利是技術權利保護的核心手段，在藥品產(chǎn)業(yè)競爭中發(fā)揮著舉足輕重的作用。據(jù)分析統(tǒng)計，截至2020年12月31日，以中國為受理局的中藥專利申請量累計約27萬件，其中法律狀態(tài)處于授權且有效的中藥發(fā)明專利占比約12%，而處于權利無效的中藥發(fā)明專利占比超過70%。與此相應，中國區(qū)域申請人通過國際PCT途徑向其它國家或地區(qū)申請的中藥專利量累積僅有700余件?？陀^數(shù)據(jù)背后折射出中藥專利低價值運營的現(xiàn)實境況，映襯出新契機下構建中藥國際化競爭中實現(xiàn)專利高價值進路的必要性。在新契機下，無論是中美“協(xié)議”中藥品專利強化與提高的主題詞，抑或是全球新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中“西藥—中藥—疫苗”的協(xié)同性規(guī)則，還是中藥專利高質(zhì)量高價值內(nèi)需驅動，只有自主性提高中藥專利自身具備的價值勢能，才能從根本上實現(xiàn)國際市場競爭中潛在創(chuàng)新技術與惠益分享的循環(huán)動能。具體來說，先解決好中國域內(nèi)中藥專利價值存在的“小、低、仿”等低水平問題，中藥域外專利高價值模式才具有實現(xiàn)的根基。建議采取3個方面措施：首先，在現(xiàn)行法律規(guī)制下，中藥可獲得專利保護的范疇較小，如《專利法》第二十五條關于“疾病的診斷和治療方法”“動物和植物品種”“科學發(fā)現(xiàn)”等不授予專利權的規(guī)定，加之中藥是以中醫(yī)理論為存在的先決條件，具有一定難以專利產(chǎn)權化保護的人身依附性。因此，中藥采取專利權保護具有先天性不足。例如，新發(fā)現(xiàn)的中藥動植物品種被剔除在專利權保護范疇之外?；诖?，結合實踐中中藥創(chuàng)新技術的客觀貢獻，將具有高貢獻度的技術納入專利強保護范疇可以作為中藥高價值專利的頂層設計，具體可在新修正的《專利法實施細則》《專利審查指南》中予以補充性增設或適應性解釋。其次，非正常申請、垃圾專利、泡沫專利等中藥專利低價值現(xiàn)象客觀存在，會嚴重誤導中藥專利技術創(chuàng)新的發(fā)展方向。引發(fā)這一現(xiàn)象的原因，主要歸咎于失準的獎考政策和機械的科技能力評定機制。因此，構建精準的政策與機制，壓縮不當?shù)美全@益行為的可生存空間，是專利價值實現(xiàn)中藥“原汁原味”的前提。具體來說，我國各級專利行政管理部門應取消有關專利的資助獎勵政策，從根本上切斷中藥低價值現(xiàn)象產(chǎn)生的主要源頭。同時，當前諸如自授權之日起享有10年專利年費減緩等政策，已變相成為中藥低價值現(xiàn)象的又一推手，明顯違背了專利年費是專利權人享有權利的先決義務這一基本規(guī)則。因此，中國域內(nèi)相關行政管理部門應聯(lián)合逐步剔除專利申請費、專利年費等費用減緩政策，充分發(fā)揮市場的杠桿調(diào)節(jié)作用，讓遵從市場價值規(guī)律成為自主培育中藥高價值專利的根本抓手。最后，構建與中藥創(chuàng)新傳承技術基本規(guī)律相適宜的專利審查、確權、侵權規(guī)則，形成中藥創(chuàng)新技術與專利價值相契合的體系，逐步走出當前仿西藥專利制度的陰影。具體來說，中藥國際化表面上是一個與西藥爭市場的過程，實際上是一個廣泛開展科技、經(jīng)貿(mào)、文化甚至外交等服務于人類健康的過程[12]。殊途同歸，借鑒中西醫(yī)結合在中國抗疫阻擊戰(zhàn)中的顯效協(xié)同，中藥應在融合西藥專利及創(chuàng)新規(guī)則的基礎上，將中藥“君臣佐使”、整體辯證等特色理論技術與“專利三性”中創(chuàng)造性等國際評判規(guī)則相結合，促使形成中藥創(chuàng)新技術與專利審查、專利價值相適宜的協(xié)同機制。

4.3 提升中藥創(chuàng)新主體在國際競爭中實現(xiàn)專利價值的主觀能動性

專利制度的本質(zhì)在于通過定期創(chuàng)新主體的私權，以實現(xiàn)長久社會主體的公權。即專利有私權屬性和工具屬性兩個基本屬性。其中，私權屬性是工具屬性存在的前提，工具屬性是私權屬性實現(xiàn)的媒介。無論是中國專利制度，還是國際專利規(guī)則，這兩個屬性應奉為實現(xiàn)中藥“原汁原味”專利價值的圭臬。然而，由于現(xiàn)行中國專利制度是舶來品，中國本土化專利制度構建及權利行使并非產(chǎn)業(yè)主體的主動行為。特別是與公共健康密切相關的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，公權的干預介入更為明顯。譬如，從中美“協(xié)議”不難看出，兩國就專利形成的約定是出于國家意志層面的表達，放眼商業(yè)競爭中中藥產(chǎn)業(yè)主體的執(zhí)行效果，顯然難以與專利的私權屬性完美契合，越俎代庖式的后遺癥問題正在不斷顯現(xiàn)。亦即中藥創(chuàng)新主體在國際市場競爭中，已經(jīng)習慣依賴國家層面解決專利問題的常態(tài)模式，在單獨應對國際專利等相關糾紛時常常無法主動行使私權，顯然不具有運用專利價值的工具屬性使其在國際競爭中向價值鏈高端延伸的技能。因此，提升中藥創(chuàng)新主體變被動為主動的專利運用能力，培養(yǎng)其實現(xiàn)國際高價值中藥專利的主觀能動性，梳理中藥國際化進程中應具備的專利價值思維，建議從兩個方面入手：一方面，建立中藥國際化競爭專利保護團體聯(lián)盟。由于中藥專利在國際上尚處于弱保護、偽保護狀態(tài)，“抱團取暖”形成組合拳的保護范式，理應是國際自主貿(mào)易規(guī)則下的不二選擇。具體可在中藥產(chǎn)品全球新冠肺炎疫情輸出過程中，形成中藥抗疫“三藥三方”的國際專利保護標準。同時，可在落實中美“協(xié)議”相關藥品專利強保護內(nèi)容時，如藥品專利期延長、藥品專利鏈接等，形成中西藥相平衡、可銜接的專利價值共融體制。另一方面，構建中藥創(chuàng)新主體積極應對“337調(diào)查”、國際參展等專利糾紛挑戰(zhàn)的中國模式，起底“不戰(zhàn)而降”的滋生土壤。具體而言，基于專利權具有地域性的基本屬性，中藥創(chuàng)新主體應充分了解世界各國知識產(chǎn)權基本法律制度、侵權判斷標準、海關保護模式等知識產(chǎn)權保護環(huán)境[13]，從中明晰擬進入國家或地區(qū)有關中藥專利價值可實現(xiàn)的相關政策、制度、標準等關鍵內(nèi)容。國家專利行政管理部門牽頭構建全球性通用的中藥專利數(shù)據(jù)庫，面向國際市場，形成標準統(tǒng)一、價值明確的中藥專利信息資源推介與共享平臺。同時，倡導中藥創(chuàng)新主體以專利許可方式加強與全球醫(yī)藥企業(yè)的合作，使實現(xiàn)專利價值成為中藥走向國際可行且有效的途徑[14]。

5 結語

2021年5月5日，美國政府宣布支持放棄新冠疫苗的專利保護。一石激起千層浪，這一公開宣布引發(fā)全球轟動。毋庸置疑，專利是平衡私權和公權的抓手。對于藥品代表的生命健康產(chǎn)業(yè)，無論是美國所致力的專利強保護體制，還是被稱為“世界藥品工廠”的印度專利弱保護模式，其終極目標均在于通過提高藥品可及性最終實現(xiàn)公眾的健康福祉。在疫苗研發(fā)投入高、原材料稀缺以及技術訣竅必然存在等因素異常凸顯的前提下，放棄專利價值的實現(xiàn)未必一定能形成充分、價廉、有效、安全的全球疫苗市場。適得其反的反作用力結果亦是大概率情形：從短期看，可能造成稀缺、昂貴、無效、安全性差的市場供給；從長遠看，將會直接擾亂疫苗創(chuàng)新體系的生態(tài)環(huán)境，促使實現(xiàn)藥品專利價值的國際秩序向著單邊主義方向演變。殊途同歸，疫苗專利價值的實現(xiàn)如此，中藥專利價值的發(fā)揮亦如此。中國古語有云，“治大國若烹小鮮”，尤其對于高投入、高風險、長周期等“三高”特征的藥品領域，其藥品專利保護規(guī)則應循序漸進而不能朝令夕改。因此，在新的全球公共危機視域下，謹遵既定國際專利規(guī)則，恪守創(chuàng)新藥品是平衡規(guī)制產(chǎn)物的基本規(guī)律，中藥國際化競爭中專利價值的實現(xiàn)進路當以此為起步注解。履不必同，期于適足；治不必同，期于利民。申言之，以傳承創(chuàng)新理念為中藥產(chǎn)業(yè)正向發(fā)展的基本原則，以根治中國域內(nèi)中藥專利高價值“水土不服”證候為先決條件，在遵守全球知識產(chǎn)權公約的體系中，創(chuàng)設中國特色的中藥國際化競爭中專利價值實現(xiàn)進路，最終為中藥持續(xù)性惠益全人類生命健康提供權利保障。