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        機(jī)器人輔助與腹腔鏡肝切除治療肝臟腫瘤療效與安全性的Meta分析

        2022-02-15 07:55:56郭毅王磊劉康偉李鑫垚彭慈軍
        中國(guó)普通外科雜志 2022年1期
        關(guān)鍵詞:切除率結(jié)果表明異質(zhì)性

        郭毅,王磊,劉康偉,李鑫垚,彭慈軍

        (遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 肝膽胰外科,貴州遵義563000)

        近年來(lái),機(jī)器人輔助腹腔鏡肝切除(robotassisted laparoscopic hepatectomy,RALH) 已經(jīng)成為傳統(tǒng)腹腔鏡肝切除(laparoscopic hepatectomy,LH)的一種潛在替代方案。目前機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)的優(yōu)點(diǎn)包括三維可視化和改進(jìn)的器械靈活性,這可能有助于復(fù)雜的肝臟解剖和外科重建。此外,使用符合人體工程學(xué)的手術(shù)控制臺(tái)可能會(huì)減輕外科醫(yī)生在復(fù)雜且時(shí)間較長(zhǎng)手術(shù)過(guò)程中的疲勞,以及更容易控制出血[1]。RALH 克服了LH 的一些技術(shù)限制,如震顫抑制、EndoWrist 運(yùn)動(dòng)等,同時(shí)極大地提高了肝切除手術(shù)的靈活性和精確度[2-3],并且可以提供放大的手術(shù)視野和三維視野,便于體內(nèi)縫合和精細(xì)的組織解剖。然而,RALH 的成本高、機(jī)器故障率高等局限性阻礙了它的推廣。雖然有關(guān)于RALH 與LH 在肝臟腫瘤的Meta 分析,但這些文章只包括2018年前發(fā)表的研究,最重要的是,他們的發(fā)現(xiàn)仍然存在爭(zhēng)議。例如,Guan 等[4]結(jié)果顯示,與LH 相比,RALH 的術(shù)中出血量更高;而Qiu等[5]則認(rèn)為,兩組術(shù)中出血量無(wú)顯著差異。同時(shí)近年來(lái)隨著一些新研究的發(fā)表,使用機(jī)器人方法進(jìn)行肝臟切除是否會(huì)優(yōu)于傳統(tǒng)的腹腔鏡技術(shù)仍有待確定[6]。因此,有必要進(jìn)一步更新Meta 分析,以全面評(píng)估和比較RALH 與LH 的臨床療效與安全性。

        1 資料與方法

        1.1 文獻(xiàn)檢索

        通過(guò)全面檢索PubMed、 Embase、 Web of Science、Cochrane Library、Clinical Trial、中國(guó)知網(wǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、維普和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)。從2000年1月—2021年2月關(guān)于比較RALH 和LH 治療肝臟腫瘤患者的對(duì)照研究。該檢索過(guò)程符合PRISMA 原則[7]。英文檢索詞包括:Robotics;Computer-Assisted;Laparoscopy; Hepatectomy; Liver Resection; Liver Surgery;Liver Neoplasms。中文檢索詞包括:機(jī)器人;計(jì)算機(jī)輔助;腹腔鏡;肝切除術(shù);肝臟腫瘤;人工智能技術(shù)。

        1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        納入標(biāo)準(zhǔn):⑴包含比較RALH 與LH 的研究;⑵研究中至少包含一項(xiàng)可用于合并的結(jié)局指標(biāo);⑶如果對(duì)同一人群進(jìn)行了多次研究,則只保留最新的研究;⑷本研究無(wú)語(yǔ)言限制。排除標(biāo)準(zhǔn):⑴活體供體移植肝切除術(shù)除外;⑵個(gè)案報(bào)告、會(huì)議摘要、動(dòng)物實(shí)驗(yàn);⑶無(wú)法獲取全文。

        1.3 數(shù)據(jù)提取

        由2 名作者(王磊、劉康偉)從每項(xiàng)研究中提取并總結(jié)相應(yīng)數(shù)據(jù):第一作者、年份、國(guó)家、研究設(shè)計(jì)、樣本量及結(jié)果指標(biāo),其中包括:⑴術(shù)中結(jié)局指標(biāo):手術(shù)時(shí)間、術(shù)中失血量、術(shù)中輸血率、術(shù)中中轉(zhuǎn)率、肝門阻斷率;⑵術(shù)后結(jié)局指標(biāo):術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后住院時(shí)間、病死率、總費(fèi)用;⑶病理結(jié)果指標(biāo):R0切除率、R1切除率。此外,如果從原始文章中提取的信息不準(zhǔn)確或缺失,就試圖聯(lián)系相應(yīng)的研究作者,以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

        1.4 質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)

        由2 名作者獨(dú)立評(píng)估所有納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。采用Cochrane 合作公司推薦的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具—紐卡斯?fàn)栦滋A量表(NOS)[8]來(lái)評(píng)估非隨機(jī)對(duì)照研究的質(zhì)量。包括以下3 個(gè)因素:研究對(duì)象的選擇、研究群體的可比性和結(jié)局評(píng)估。該評(píng)分系統(tǒng)獲得的最大分?jǐn)?shù)為9 分,如果分?jǐn)?shù)>5 分,表明該研究方法質(zhì)量較高。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

        使用RevMan 5.3 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,對(duì)于連續(xù)性變量和二分類變量分別采用均數(shù)差(MD)及相對(duì)危險(xiǎn)度(RR) 為效應(yīng)指標(biāo)計(jì)算它們的合并值及95%可信區(qū)間(CI)。用χ2檢驗(yàn)和I2分析異質(zhì)性。如果I2>50%,表明研究之間具有顯著的異質(zhì)性,通過(guò)分析異質(zhì)性來(lái)源,如無(wú)明顯臨床異質(zhì)性,則采用隨機(jī)效應(yīng)模型;否則,使用固定效應(yīng)模型。敏感度分析通過(guò)去除一項(xiàng)研究并重復(fù)Meta 分析來(lái)評(píng)估。發(fā)表偏倚根據(jù)漏斗圖進(jìn)行評(píng)估。

        2 結(jié) 果

        2.1 檢索結(jié)果、納入研究特征及質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)

        共檢索出820 篇文獻(xiàn),經(jīng)過(guò)納入與排除,最終30 篇[9-38]回顧性隊(duì)列研究被納入(英文29 篇,中文1 篇),共3 480 例患者(RALH 組1 332 例,LH 組2 148 例)。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1,文獻(xiàn)基本特征見(jiàn)表1,質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表2,NOS 評(píng)分均>5 分。

        表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Table 1 The basic characteristics of included studies

        表1 納入文獻(xiàn)的基本特征(續(xù))Table 1 The basic characteristics of included studies(continued)

        表2 納入研究NOS量表質(zhì)量評(píng)分Table 2 The quality score evaluated by NOS of the included studies

        表2 納入研究NOS量表質(zhì)量評(píng)分(續(xù))Table 2 The quality score evaluated by NOS of the included studies(continued)

        2.2 Meta分析結(jié)果

        2.2.1 手術(shù)時(shí)間 25 項(xiàng)研究[10-11,13,15-21,23-36,38]報(bào)道了手術(shù)時(shí)間,包括2 338 例患者,各研究有明顯異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=90%),因此采用了隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組的手術(shù)時(shí)間明顯長(zhǎng)于LH 組(MD=45.66,95%CI=26.60~64.72,P<0.000 01)(圖2)。

        2.2.2 術(shù)中出血量 20 項(xiàng)研究[10-11,16-17,19-22,24-28,30-36]報(bào)道了術(shù)中出血量,包括1 963 例患者,各研究有明顯異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=79%),因此采用了隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組術(shù)中出血量差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=0.90,95%CI=-33.96~35.75,P=0.96)(圖3)。

        2.2.3 術(shù)中輸血率 14 項(xiàng)研究[9,14-15,17-21,23-24,26,30-31,37]報(bào)道了術(shù)中輸血率,包括1 347 例患者。由于各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.23,I2=20%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組的術(shù)中輸血率明顯高于LH 組(RR=1.88,95%CI=1.30~2.71,P=0.000 7)(圖4)。

        2.2.4 中轉(zhuǎn)率 23 項(xiàng)研究[9-11,14-15,17-18,20-22,24-27,29-35,37-38]報(bào)道了中轉(zhuǎn)率,包括2 280 例患者。RALH 組被轉(zhuǎn)化為腹腔鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù),而LH 只是被轉(zhuǎn)化為開(kāi)放手術(shù),各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.02,I2=43%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組的中轉(zhuǎn)率 低 于LH 組(RR=0.66,95%CI=0.50~0.86,P=0.002)(圖5)。

        2.2.5 肝門阻斷率 6 項(xiàng)研究[15,18,22,24,32,38]報(bào)道了肝門阻斷率,包括433 例患者。各研究有明顯異質(zhì)性(P=0.000 2,I2=79%),因此采用了隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組肝門阻斷率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=2.20,95%CI=0.51~9.52,P=0.29)(圖6)。

        2.2.6 術(shù)后并發(fā)癥 27 項(xiàng)研究[9-11,13,15-16,18-38]報(bào)道了術(shù)后并發(fā)癥,包括2 513 例患者。各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.30,I2=11%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組術(shù)后并發(fā)癥差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.00,95%CI=0.84~1.18,P=0.97)(圖7)。

        2.2.7 術(shù)后住院時(shí)間 22 項(xiàng) 研究[11-13, 16-17, 19-28, 30, 32-36, 38]報(bào)道了術(shù)后住院時(shí)間,包括2 819 例患者。各研究有明顯異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=86%),因此采用了隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組術(shù)后住院時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.06,95%CI=-0.46~0.34,P=0.77)(圖8)。

        2.2.8 病死率 7 項(xiàng)研究[9,12-13,27,30-31,33]報(bào)道了病死率,包括1 384 例患者。各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.66,I2=0%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組病死率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.57,95%CI=0.22~1.46,P=0.24)(圖9)。

        2.2.9 總費(fèi)用 3 項(xiàng)研究[17,26,36]報(bào)道了總費(fèi)用,包括262 例患者。各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.21,I2=35%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組的總費(fèi)用高于LH 組(MD=0.51,95%CI=0.44~0.57,P<0.000 01)(圖10)。

        2.2.10 R0切除率 7 項(xiàng)研究[11,15,20,24-26,33]報(bào)道了R0切除率,包括738 例患者。各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.08,I2=46%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,兩組的R0切除率差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.97,95%CI=0.92~1.02,P=0.19)(圖11)。

        2.2.11 R1切除率 7項(xiàng)研究[15,21,23-24,27,30,32]報(bào)道了R1切除率,包括738 例患者。各研究無(wú)明顯異質(zhì)性(P=0.70,I2=0%),因此采用了固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明,RALH 組與LH 組R1切除率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.86,95%CI=0.51~1.44,P=0.55)(圖12)。

        2.3 敏感度分析

        具有異質(zhì)性顯著的結(jié)局指標(biāo)(手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、肝門阻斷率、術(shù)后住院時(shí)間、惡性腫瘤率)進(jìn)行敏感度分析,采用逐一排除研究的方法,剔除權(quán)重最輕、最重或者標(biāo)準(zhǔn)差變化較大的研究,以檢驗(yàn)相關(guān)結(jié)果的穩(wěn)定性。結(jié)果顯示,在排除的過(guò)程中每組異質(zhì)性變化不明顯,沒(méi)有檢測(cè)到導(dǎo)致異質(zhì)性的來(lái)源,并且該方法不會(huì)改變最初總體分析的結(jié)果。

        2.4 發(fā)表偏倚分析

        根據(jù)術(shù)后并發(fā)癥繪制的漏斗圖觀察發(fā)表偏倚,圖像兩側(cè)基本對(duì)稱, 表明無(wú)明顯發(fā)表偏倚(圖13)。

        3 討 論

        盡管LH 已有近30年的歷史,但對(duì)文獻(xiàn)的回顧發(fā)現(xiàn),其仍然受其固有的局限性,如活動(dòng)范圍有限、生理性震顫放大、可視化效果不佳、難以在某些部位縫合以及學(xué)習(xí)曲線陡峭等[39]。隨后,21 世紀(jì)初RALH 的出現(xiàn)彌補(bǔ)了這些缺陷,盡管它在肝切除術(shù)中的作用以及與LH 相比的潛在益處仍有待確定[40],但因其三維視覺(jué)、震顫抑制、手術(shù)器械的精確度和較高的清晰度等優(yōu)勢(shì),故有可能導(dǎo)致與腹腔鏡手術(shù)類似甚至更好的術(shù)后結(jié)果[16]。本研究目的是評(píng)估這兩種手術(shù)方式的有效性和安全性,并為臨床實(shí)踐提供更令人信服的證據(jù)。同時(shí)此項(xiàng)Meta 分析收集了目前最多的已發(fā)表文章。結(jié)果顯示,在術(shù)中出血量,術(shù)后并發(fā)癥,術(shù)后住院時(shí)間、病死率、肝門阻斷率、惡性腫瘤率、R0及R1切除率的比較,兩組的結(jié)果相似,分析表明,由于機(jī)器人手術(shù)目前只是腹腔鏡手術(shù)的延伸,大量圍手術(shù)期結(jié)果差異存在爭(zhēng)議,肝膽外科專家在進(jìn)行兩種不同方式手術(shù)的結(jié)果相似,故兩者的圍手術(shù)期結(jié)果未來(lái)有待進(jìn)一步進(jìn)行大樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),并進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪,以解決這些爭(zhēng)議。值得注意的是,與LH 組相比,RALH 組的中轉(zhuǎn)率顯著降低,手術(shù)時(shí)間、術(shù)中輸血率和總費(fèi)用顯著增加。這些結(jié)果與以往相關(guān)的Meta 分析并不完全一致,筆者認(rèn)為,本Meta 分析結(jié)果更加可靠,因?yàn)榧{入了更多高質(zhì)量的研究,而且納入的研究質(zhì)量由NOS 量表進(jìn)行了嚴(yán)格的評(píng)估。

        在手術(shù)時(shí)間方面,RALH組明顯長(zhǎng)于LH組[41]。但是,隨著肝膽外科醫(yī)生在機(jī)器人輔助技術(shù)方面的不斷提高,手術(shù)時(shí)間將大大縮短。研究[42]表明,RALH 更多應(yīng)用于大范圍的肝切除,故手術(shù)難度較大,導(dǎo)致了手術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng),這與本Meta 分析結(jié)果相一致。此外,術(shù)前組裝機(jī)器人系統(tǒng)所需的時(shí)間占手術(shù)總時(shí)間的很大比例。幸運(yùn)的是,達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)最新一代機(jī)器人大大簡(jiǎn)化了組裝,進(jìn)一步減少了操作時(shí)間[43]。Boggi 等[44-45]也都表明機(jī)器人輔助可以安全地用于大范圍肝切除術(shù),但未來(lái)需要進(jìn)一步聚焦于這個(gè)主題的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。同時(shí)Tsung 等[33]的研究表明,手術(shù)時(shí)間可以隨著其操作經(jīng)驗(yàn)的增加而逐漸縮短。因此,進(jìn)一步探索如何縮短RALH 的手術(shù)時(shí)間,以突出該技術(shù)在肝切除術(shù)中的優(yōu)勢(shì)尤為有利。

        在術(shù)中的出血量和輸血率方面,盡管RALH 組和LH 組的術(shù)中出血量比較無(wú)差異,但RALH 組的輸血率明顯高于LH 組。這一結(jié)果不容易解釋,可能反映了不同地區(qū)在運(yùn)營(yíng)管理方面的不同政策。但是,所有納入的研究都沒(méi)有報(bào)道輸血原理,因此,不能調(diào)查不同研究中的輸血原理是否相似。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)表明,在機(jī)器人手術(shù)中,由于仿真手腕(EndoWrist)手術(shù)器械具有7 個(gè)自由度,出血可以更容易和自由地控制。然而,這些優(yōu)勢(shì)在本研究中并沒(méi)有體現(xiàn)出來(lái)。近期有研究[46]顯示,輸血增加了腫瘤患者肝切除術(shù)后的并發(fā)癥發(fā)生率,降低了無(wú)病生存率,此外,輸血會(huì)增加術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此,降低術(shù)中輸血率是機(jī)器人輔助外科發(fā)展的重要內(nèi)容。

        在中轉(zhuǎn)率方面,本研究結(jié)果顯示,RALH 組的明顯低于LH 組。這可能是因?yàn)闄C(jī)器人輔助系統(tǒng)提供了更大、更清晰的三維視野,讓肝膽外科醫(yī)生可以清楚地識(shí)別解剖結(jié)構(gòu),以及更精確地解剖。另一個(gè)發(fā)現(xiàn)是,RALH 組的總費(fèi)用明顯更高。機(jī)器人技術(shù)在國(guó)內(nèi)外領(lǐng)域中的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)突顯,但從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮到因其價(jià)格昂貴,限制了其在我國(guó)的推廣。故在未來(lái)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展中,應(yīng)在對(duì)其價(jià)格不斷調(diào)控的基礎(chǔ)上,同時(shí)對(duì)其設(shè)備不斷深入地掌握,外科微創(chuàng)手術(shù)的適應(yīng)證將可能在原基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)展,機(jī)器人的臨床應(yīng)用占比也將不斷得到提升。據(jù)我們所知,機(jī)器人輔助系統(tǒng)需要更高的設(shè)備成本和年維護(hù)費(fèi)[10],故制約了其應(yīng)用和推廣,此外,醫(yī)療保險(xiǎn)無(wú)法覆蓋的高昂費(fèi)用也在一定程度上限制了機(jī)器人輔助手術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展[47]。因此,降低成本和引入保險(xiǎn)范圍是促進(jìn)機(jī)器人輔助手術(shù)在臨床實(shí)踐中廣泛應(yīng)用的極其重要的措施。研究[48]表明,未來(lái)幾年,新機(jī)器人系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)將增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),從而降低機(jī)器人手術(shù)的總體成本,最終使患者更容易獲得機(jī)器人手術(shù)的機(jī)會(huì),同時(shí)也側(cè)面反映出機(jī)器人系統(tǒng)將在技術(shù)上變得更加先進(jìn),未來(lái)將可能更好地應(yīng)用于臨床。因此,為了廣泛推廣機(jī)器人手術(shù)在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用,特別是在中國(guó)這樣人口眾多的發(fā)展中國(guó)家,降低成本和引入保險(xiǎn)范圍就顯得尤為重要。

        筆者認(rèn)為盡管RALH 的使用增加了一系列的成本,但根據(jù)目前相關(guān)圍手術(shù)期結(jié)果顯示,減少了患者住院時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥等,總體上反而縮短了患者的總成本費(fèi)用。從我國(guó)目前的醫(yī)療體制來(lái)看,每一項(xiàng)費(fèi)用的增加,都將對(duì)患者造成一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。故在未來(lái)進(jìn)行復(fù)雜肝臟腫瘤的微創(chuàng)手術(shù)時(shí),對(duì)于選擇RALH 或LH 時(shí),有必要進(jìn)行成本效益的分析并建立一套合理的評(píng)估系統(tǒng)。RALH 的下一個(gè)挑戰(zhàn)是使其操作標(biāo)準(zhǔn)化和對(duì)年輕肝膽外科醫(yī)生的系統(tǒng)培訓(xùn),同時(shí)為了進(jìn)一步推廣這一手術(shù)操作,近期必須建立培訓(xùn)體系。此外,隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、光學(xué)、機(jī)械制造、材料科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展,實(shí)時(shí)三維圖像重建、觸覺(jué)反饋系統(tǒng)有望應(yīng)用于機(jī)器人手術(shù)中,以提高手術(shù)的安全性和有效性。

        本Meta 分析中,有幾個(gè)限制是應(yīng)該考慮的。首先,目前還沒(méi)有比較這兩種方法的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),分析是基于回顧性隊(duì)列研究,可能容易出現(xiàn)納入研究固有的選擇偏差,這可能反映出RALH 仍處于學(xué)習(xí)曲線的早期階段。其次,納入的研究大多是關(guān)于RALH 和LH 在各種肝臟腫瘤患者中的臨床轉(zhuǎn)歸情況,無(wú)法獲得足夠的信息來(lái)評(píng)估其遠(yuǎn)期預(yù)后。最后,手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量等預(yù)后具有高度異質(zhì)性,這可能與不同類型的肝切除和腫瘤的位置有關(guān),雖然進(jìn)行了敏感度分析,但結(jié)果仍具有高度的異質(zhì)性。未來(lái),需要進(jìn)行更多大樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),并進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪,以解決這些爭(zhēng)議,才能真正評(píng)估機(jī)器人輔助肝切除術(shù)的優(yōu)勢(shì)。

        綜上所述,目前的證據(jù)僅能表明RALH 在治療肝臟腫瘤方面與LH 具有相似的療效及安全性,同時(shí)也表明RALH 是依然處于發(fā)展中的過(guò)程,而不能立即取代LH。

        利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突。

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