韓 蔚

（南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院（淮安市第一人民醫(yī)院）醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 淮安 223300）

醫(yī)院在開展診療工作的過程中離不開醫(yī)療器械的幫助，醫(yī)療器械能夠提高患者疾病康復(fù)的效果。隨著我國醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械朝著多元化的方向發(fā)展，醫(yī)療器械的使用質(zhì)量控制也成為醫(yī)院關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的管理，有效減少不良事件發(fā)生的可能性，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度，提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。

1 醫(yī)療器械不良事件概述

1.1 醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件是指合格、獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的一系列與預(yù)期使用效果無關(guān)的事件，且事件具有一定的有害性質(zhì)。近些年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展，診斷與治療技術(shù)有所提升，醫(yī)療器械應(yīng)用范圍加大，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要手段，醫(yī)療器械的風(fēng)險性無處不在，因此醫(yī)院要加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與加強(qiáng)，及時發(fā)現(xiàn)器械風(fēng)險點(diǎn)，提高醫(yī)療器械使用的安全性，為醫(yī)療質(zhì)量的提高打基礎(chǔ)，全面保障患者的安全。

1.2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

1.2.1 醫(yī)療器械上市前研究的局限性

醫(yī)療器械在上市前，必須要經(jīng)過檢測與評價，主要評價器械的安全性能，評價方式較為多元化，包括化學(xué)評價、臨床評價、物理評價等。當(dāng)前，在利用生物學(xué)評價開展對醫(yī)療器械的實驗照片以動物模型為主，但動物與人體有一定的區(qū)別，有些材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)反應(yīng)，在人體內(nèi)的反應(yīng)不一定與之相同，即使材料的性質(zhì)較好，但個體之間存在差異性，因此也有可能會在某些人身上發(fā)生不良反應(yīng)。臨床評價的時間較短，且病例數(shù)量較少，針對性強(qiáng)，但規(guī)劃與實際應(yīng)用的過程存在脫節(jié)現(xiàn)象，且應(yīng)用定位不準(zhǔn)確，難以預(yù)估長期效應(yīng)。在評價過程中由于水平不足等因素，在實驗中難以發(fā)現(xiàn)器械的全部隱患。

1.2.2 產(chǎn)品的固有風(fēng)險

從設(shè)計因素的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計中存在缺陷的現(xiàn)象屢見不鮮，其不良事件占整體不良事件中的14%，在研發(fā)醫(yī)療器械的過程中，由于科學(xué)技術(shù)、認(rèn)知水平等受一定限制，因此醫(yī)療器械存在設(shè)計與臨床不匹配、應(yīng)用定位不明確、考慮單一的問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械中存在難以避免的設(shè)計缺陷，存在一定的風(fēng)險隱患。從材料因素的角度出發(fā)，原工業(yè)的材料大部分用于醫(yī)療器械的制作，但在制作過程中就避免不了化學(xué)物質(zhì)留存等問題的出現(xiàn)，將是引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的主要原因。從臨床應(yīng)用因素的角度分析，不良事件發(fā)生與醫(yī)療器械的協(xié)同性、應(yīng)用患者特性、醫(yī)護(hù)人員對器械的了解程度等相關(guān)聯(lián)，存在產(chǎn)品的固有風(fēng)險。

1.2.3 醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞

醫(yī)療器械在安裝后極有可能出現(xiàn)損壞或故障現(xiàn)象，如心臟瓣膜置換手術(shù)后的碟片脫落、整形外科組織填充物在使用后沿著重力方向變換位置或者是填充物受到肌肉擠壓產(chǎn)生移位等，在投入臨床實際應(yīng)用后，醫(yī)療器械的性能退化，無法保證其充分發(fā)揮作用，因此，引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的可能性加大。

1.2.4 與產(chǎn)品使用說明書相關(guān)的因素

醫(yī)療器械在上市后，會配套產(chǎn)品使用說明書，企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊的過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門會相應(yīng)地批準(zhǔn)說明書，以保證器械的正常使用，若說明書中存在一定的問題，或者在使用醫(yī)療器械時，醫(yī)務(wù)人員未按照說明書進(jìn)行操作，因此將會產(chǎn)生不良事件，其危害性較大，影響范圍也較大，使用不當(dāng)情況的發(fā)生在全部不良事件數(shù)中占比較大，大約為60%左右。

1.2.5 醫(yī)療器械管理不善

目前，我國各級醫(yī)院對醫(yī)療器械重購置輕維護(hù)，在部分醫(yī)院中，執(zhí)行醫(yī)療器械的質(zhì)控程序及時性不強(qiáng)，或只執(zhí)行其中的一部分，對醫(yī)療器械缺少測試與風(fēng)險評估環(huán)節(jié)，難以及時監(jiān)測醫(yī)療器械的風(fēng)險，無法及時預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，且部分醫(yī)院在使用醫(yī)療器械后，很少對器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與定期檢查，其中還存在著一定的風(fēng)險隱患。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

2.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實際上是對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行預(yù)測，對其進(jìn)行上報與評估，再對不良事件進(jìn)行控制的過程。由于醫(yī)療器械使用時間過長、或醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)?shù)仍?，醫(yī)療器械發(fā)生故障的可能性增加，因此為了保障對患者的安全診治，必須要經(jīng)過嚴(yán)格的、全程的醫(yī)療器械的監(jiān)測，對其進(jìn)行不定期的檢查，確保機(jī)械能夠正常運(yùn)行。通過監(jiān)測能夠及時報告醫(yī)療器械不良事件，查詢醫(yī)療器械的使用狀態(tài)，若出現(xiàn)異常及時解決，減少不良事件發(fā)生的可能性，對醫(yī)療單位、生產(chǎn)企業(yè)和患者等都有一定的作用。

2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的過程中，主要對MADE 監(jiān)測法展開分析，MADE 監(jiān)測是控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量的重要方式，在應(yīng)用MADE 監(jiān)測的過程中，將醫(yī)院的設(shè)備科到臨床等各科室分成小組開展工作，細(xì)化人員的分工與崗位職責(zé)，并開展講座等方式加強(qiáng)MADE 監(jiān)測工作的重視程度，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的上報質(zhì)量。將醫(yī)院的醫(yī)療器械進(jìn)行匯總，通過MADE 監(jiān)測整合醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件及發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械管理類別，一般來說醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)用高分子材料及制品、手術(shù)室、急救室的設(shè)備和器具、注射穿刺器械不良事件占比較大，其中高分子材料及制品與注射穿刺其設(shè)為Ⅲ類醫(yī)療器械，必須要對其進(jìn)行有效的控制，手術(shù)室、急救室等設(shè)備必須要穩(wěn)定運(yùn)行，才能保證急救與手術(shù)的順利進(jìn)行，針對醫(yī)療器械監(jiān)測所發(fā)生的不良事件要及時上報，并做好使用質(zhì)量控制工作。

2.3 醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測方法的分析探究

針對醫(yī)院的醫(yī)療器械必須要適當(dāng)?shù)丶哟笸度?，才能夠增?qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理力度，在此過程中，醫(yī)院要明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任人，才能夠在出現(xiàn)故障后將責(zé)任落實到個人。在控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量與不良事件監(jiān)測的過程中，大部分醫(yī)院對醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性認(rèn)識度不夠，不熟悉監(jiān)測方法，導(dǎo)致上報事件不及時，同時還存在一部分已知事件但不上報的情況。所以醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件的管理體制不健全，醫(yī)療事件監(jiān)測力度欠缺的主要原因在于未能使用有效的管理手段。

2.3.1 建立完善的管理機(jī)制

首先，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量合格，器械流轉(zhuǎn)安全，醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時，要注重安全性，嚴(yán)格按照說明書的要求操作。其次醫(yī)院要建立完善的管理機(jī)制，針對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移逐次確認(rèn)器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，若發(fā)生質(zhì)量問題，可對責(zé)任人展開調(diào)查。在使用醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)護(hù)人員要對其進(jìn)行合理操作，還可以在醫(yī)院內(nèi)建立管理部門，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行專職的監(jiān)測與管理，并組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的法律法規(guī)和常識，并組織人員進(jìn)行實踐，在實踐中熟悉醫(yī)療器械的操作流程。另外管理部門還要對醫(yī)療器械不良事件的報告進(jìn)行收集與評價，制定適當(dāng)?shù)莫剳蜋C(jī)制，培養(yǎng)專業(yè)的監(jiān)測人員，為控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量做準(zhǔn)備。

2.3.2 構(gòu)建嚴(yán)格的管理制度

在開展控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量的過程中，可采用監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件的系統(tǒng)，完善管理制度，制定操作規(guī)范，提高數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械不良事件報告必須要真實且有效，能夠為控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，保證患者的生命安全。

2.3.3 實施配套的獎懲機(jī)制

醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制需要對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行定期考核，保證醫(yī)護(hù)人員的工作規(guī)范檢測醫(yī)療器械不良事件的工作行為，提高使用醫(yī)療器械的安全性，在開展工作的過程中，嚴(yán)格按照制度進(jìn)行，降低不良事件發(fā)生的概率水平能夠滿足醫(yī)院使用醫(yī)療器械的需求，檢測人員也要定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高監(jiān)測水平，制定獎懲機(jī)制，對表現(xiàn)好的監(jiān)測人員與醫(yī)護(hù)人員給予適當(dāng)?shù)莫剟钆c表揚(yáng)，對未履行自身責(zé)任的人員或者未能及時上報不良事件的人員進(jìn)行嚴(yán)格的懲罰，明確醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的實際情況，提高醫(yī)護(hù)人員器械使用的有效性，使其積極控制醫(yī)療器械質(zhì)量，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率，促進(jìn)醫(yī)院的健康發(fā)展。

2.3.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理

針對醫(yī)療器械不良事件，在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督與管理必須要加強(qiáng)，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平，樹立防范風(fēng)險的意識。首先要加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)的領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，對出現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險的行為進(jìn)行深入分析與改善。其次要完善醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，法律法規(guī)是開展監(jiān)督管理工作的有力依據(jù)，要將法律法規(guī)深刻落實到工作中，構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)程序，建立監(jiān)測機(jī)制與警示制度，全面控制醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。

2.3.5 完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

首先醫(yī)院要完善與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定與制定，對機(jī)構(gòu)與網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行實時監(jiān)測，提升醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測效果。其次要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入日常的監(jiān)管工作中，加強(qiáng)對監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)與技術(shù)培訓(xùn)，提升醫(yī)院檢測水平。另外，醫(yī)院要明確監(jiān)測工作的重點(diǎn)醫(yī)療器械對象，提高嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件報告工作。

3 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制

3.1 醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制

醫(yī)用耗材在入庫階段需要經(jīng)過核對、驗收、查看報告等基本流程，確保醫(yī)用耗材在臨床實用中的有效性增強(qiáng)，如輸液器不良事件利用醫(yī)用耗材的MADE控制流程中，在正常輸液的情況下，存在漏水現(xiàn)象，漏水大多為鋼針與膠管連接部位，分析輸液器的具體情況時，采購員與供應(yīng)商和廠家反饋此信息，認(rèn)定是熱塑工藝的問題，主要在于鋼針與膠管處未進(jìn)行固封緊密。在此事件中能夠體現(xiàn)出醫(yī)用器械不良事件的監(jiān)測能夠起到控制質(zhì)量的作用，在選擇生產(chǎn)廠家時要注意以原材料的入庫驗收，確定醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，再進(jìn)行使用，對醫(yī)療器械材料的產(chǎn)地、規(guī)格、有效期、檢驗報告等信息進(jìn)行核對。另外還要提高醫(yī)護(hù)人員對MADE監(jiān)測的認(rèn)識，對醫(yī)療器械進(jìn)行有效的使用質(zhì)量控制。

3.2 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制

醫(yī)療器械在診斷、治療與康復(fù)過程中都起著推動性作用，若器械出現(xiàn)故障將會影響醫(yī)院的誤診或漏診，治療器械出現(xiàn)問題將會導(dǎo)致治療劑量無法按照設(shè)定的量進(jìn)行釋放，甚至?xí)：颊叩纳踩?。如血液透析機(jī)，血液透析患者在透析過程中出現(xiàn)胸悶情況，且靜脈壺顏色偏黑，機(jī)器正常運(yùn)行，據(jù)醫(yī)護(hù)人員判斷為管路扭曲，但在結(jié)束后查看血液標(biāo)本化驗結(jié)果為溶血，設(shè)備科與廠家對器械進(jìn)行監(jiān)測，并對血液透析機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，血液透析機(jī)是MADE 監(jiān)測的重點(diǎn)醫(yī)療器械類型，因此若監(jiān)測不合格將會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。輸液泵與推注泵會在使用過程中出現(xiàn)滴速過快或過慢問題，很有可能會對人體產(chǎn)生一定的影響，在此情況下，可采取計量檢測儀器保證滴速流量的準(zhǔn)確性，流量計量與血壓計量等設(shè)備一般一年一次監(jiān)測，為了保障維修后的器械能夠滿足計量要求，醫(yī)院要計劃購買常用的計量檢測儀器，保證維修的可靠性。輸液泵、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械需要進(jìn)行預(yù)防性檢查與維修，定時監(jiān)測設(shè)備的計量，有助于醫(yī)護(hù)人員及時了解設(shè)備狀態(tài)，并指導(dǎo)設(shè)備科對器械進(jìn)行針對性維修，有效消除器械風(fēng)險，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性。對此醫(yī)院管理層要加強(qiáng)對設(shè)備科的資金投入，并選品能力較強(qiáng)的人員，提高設(shè)備科工作的質(zhì)量。

3.3 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理

對醫(yī)療企業(yè)使用質(zhì)量控制管理要實施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的證件資料的完整性，使醫(yī)療器械都在合格的范圍內(nèi)，避免發(fā)生不良事件。其次醫(yī)院采購醫(yī)療器械要進(jìn)行批量化采購，建立麻醉劑、手術(shù)室滅菌設(shè)備、急救設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)課程，加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的統(tǒng)一培訓(xùn)，完善醫(yī)護(hù)人員的知識結(jié)構(gòu)。另外還要建立醫(yī)療設(shè)備維修流程化責(zé)任制，設(shè)備科人員定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查與計量，保證醫(yī)療器械運(yùn)行的安全性。最后醫(yī)院要對醫(yī)療器械的行業(yè)動態(tài)提高關(guān)注度，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并解決，提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。

4 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件影響著醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，在使用醫(yī)療器械的過程中，開展有效的監(jiān)測與風(fēng)險管理能夠提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，建立完善的管理制度，對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高對醫(yī)療器械使用的熟練程度，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性，保障醫(yī)護(hù)人員與患者使用機(jī)械的安全性。