韓 蔚

（南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院（淮安市第一人民醫(yī)院）醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 淮安 223300）

醫(yī)院在開(kāi)展診療工作的過(guò)程中離不開(kāi)醫(yī)療器械的幫助，醫(yī)療器械能夠提高患者疾病康復(fù)的效果。隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械朝著多元化的方向發(fā)展，醫(yī)療器械的使用質(zhì)量控制也成為醫(yī)院關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，有效減少不良事件發(fā)生的可能性，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度，提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。

1 醫(yī)療器械不良事件概述

1.1 醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件是指合格、獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的一系列與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的事件，且事件具有一定的有害性質(zhì)。近些年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展，診斷與治療技術(shù)有所提升，醫(yī)療器械應(yīng)用范圍加大，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要手段，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性無(wú)處不在，因此醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與加強(qiáng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高醫(yī)療器械使用的安全性，為醫(yī)療質(zhì)量的提高打基礎(chǔ)，全面保障患者的安全。

1.2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

1.2.1 醫(yī)療器械上市前研究的局限性

醫(yī)療器械在上市前，必須要經(jīng)過(guò)檢測(cè)與評(píng)價(jià)，主要評(píng)價(jià)器械的安全性能，評(píng)價(jià)方式較為多元化，包括化學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、物理評(píng)價(jià)等。當(dāng)前，在利用生物學(xué)評(píng)價(jià)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械的實(shí)驗(yàn)照片以動(dòng)物模型為主，但動(dòng)物與人體有一定的區(qū)別，有些材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)反應(yīng)，在人體內(nèi)的反應(yīng)不一定與之相同，即使材料的性質(zhì)較好，但個(gè)體之間存在差異性，因此也有可能會(huì)在某些人身上發(fā)生不良反應(yīng)。臨床評(píng)價(jià)的時(shí)間較短，且病例數(shù)量較少，針對(duì)性強(qiáng)，但規(guī)劃與實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程存在脫節(jié)現(xiàn)象，且應(yīng)用定位不準(zhǔn)確，難以預(yù)估長(zhǎng)期效應(yīng)。在評(píng)價(jià)過(guò)程中由于水平不足等因素，在實(shí)驗(yàn)中難以發(fā)現(xiàn)器械的全部隱患。

1.2.2 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

從設(shè)計(jì)因素的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)中存在缺陷的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮，其不良事件占整體不良事件中的14%，在研發(fā)醫(yī)療器械的過(guò)程中，由于科學(xué)技術(shù)、認(rèn)知水平等受一定限制，因此醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)與臨床不匹配、應(yīng)用定位不明確、考慮單一的問(wèn)題，導(dǎo)致醫(yī)療器械中存在難以避免的設(shè)計(jì)缺陷，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。從材料因素的角度出發(fā)，原工業(yè)的材料大部分用于醫(yī)療器械的制作，但在制作過(guò)程中就避免不了化學(xué)物質(zhì)留存等問(wèn)題的出現(xiàn)，將是引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的主要原因。從臨床應(yīng)用因素的角度分析，不良事件發(fā)生與醫(yī)療器械的協(xié)同性、應(yīng)用患者特性、醫(yī)護(hù)人員對(duì)器械的了解程度等相關(guān)聯(lián)，存在產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.3 醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞

醫(yī)療器械在安裝后極有可能出現(xiàn)損壞或故障現(xiàn)象，如心臟瓣膜置換手術(shù)后的碟片脫落、整形外科組織填充物在使用后沿著重力方向變換位置或者是填充物受到肌肉擠壓產(chǎn)生移位等，在投入臨床實(shí)際應(yīng)用后，醫(yī)療器械的性能退化，無(wú)法保證其充分發(fā)揮作用，因此，引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的可能性加大。

1.2.4 與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)相關(guān)的因素

醫(yī)療器械在上市后，會(huì)配套產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的過(guò)程中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)相應(yīng)地批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)，以保證器械的正常使用，若說(shuō)明書(shū)中存在一定的問(wèn)題，或者在使用醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)務(wù)人員未按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，因此將會(huì)產(chǎn)生不良事件，其危害性較大，影響范圍也較大，使用不當(dāng)情況的發(fā)生在全部不良事件數(shù)中占比較大，大約為60%左右。

1.2.5 醫(yī)療器械管理不善

目前，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械重購(gòu)置輕維護(hù)，在部分醫(yī)院中，執(zhí)行醫(yī)療器械的質(zhì)控程序及時(shí)性不強(qiáng)，或只執(zhí)行其中的一部分，對(duì)醫(yī)療器械缺少測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)，難以及時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法及時(shí)預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，且部分醫(yī)院在使用醫(yī)療器械后，很少對(duì)器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與定期檢查，其中還存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

2.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)際上是對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行預(yù)測(cè)，對(duì)其進(jìn)行上報(bào)與評(píng)估，再對(duì)不良事件進(jìn)行控制的過(guò)程。由于醫(yī)療器械使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、或醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)?shù)仍?，醫(yī)療器械發(fā)生故障的可能性增加，因此為了保障對(duì)患者的安全診治，必須要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的、全程的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，對(duì)其進(jìn)行不定期的檢查，確保機(jī)械能夠正常運(yùn)行。通過(guò)監(jiān)測(cè)能夠及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，查詢醫(yī)療器械的使用狀態(tài)，若出現(xiàn)異常及時(shí)解決，減少不良事件發(fā)生的可能性，對(duì)醫(yī)療單位、生產(chǎn)企業(yè)和患者等都有一定的作用。

2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的過(guò)程中，主要對(duì)MADE 監(jiān)測(cè)法展開(kāi)分析，MADE 監(jiān)測(cè)是控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量的重要方式，在應(yīng)用MADE 監(jiān)測(cè)的過(guò)程中，將醫(yī)院的設(shè)備科到臨床等各科室分成小組開(kāi)展工作，細(xì)化人員的分工與崗位職責(zé)，并開(kāi)展講座等方式加強(qiáng)MADE 監(jiān)測(cè)工作的重視程度，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的上報(bào)質(zhì)量。將醫(yī)院的醫(yī)療器械進(jìn)行匯總，通過(guò)MADE 監(jiān)測(cè)整合醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件及發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械管理類別，一般來(lái)說(shuō)醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)用高分子材料及制品、手術(shù)室、急救室的設(shè)備和器具、注射穿刺器械不良事件占比較大，其中高分子材料及制品與注射穿刺其設(shè)為Ⅲ類醫(yī)療器械，必須要對(duì)其進(jìn)行有效的控制，手術(shù)室、急救室等設(shè)備必須要穩(wěn)定運(yùn)行，才能保證急救與手術(shù)的順利進(jìn)行，針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)所發(fā)生的不良事件要及時(shí)上報(bào)，并做好使用質(zhì)量控制工作。

2.3 醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法的分析探究

針對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械必須要適當(dāng)?shù)丶哟笸度?，才能夠增?qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理力度，在此過(guò)程中，醫(yī)院要明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任人，才能夠在出現(xiàn)故障后將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。在控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量與不良事件監(jiān)測(cè)的過(guò)程中，大部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性認(rèn)識(shí)度不夠，不熟悉監(jiān)測(cè)方法，導(dǎo)致上報(bào)事件不及時(shí)，同時(shí)還存在一部分已知事件但不上報(bào)的情況。所以醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理體制不健全，醫(yī)療事件監(jiān)測(cè)力度欠缺的主要原因在于未能使用有效的管理手段。

2.3.1 建立完善的管理機(jī)制

首先，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量合格，器械流轉(zhuǎn)安全，醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，要注重安全性，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求操作。其次醫(yī)院要建立完善的管理機(jī)制，針對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移逐次確認(rèn)器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，可對(duì)責(zé)任人展開(kāi)調(diào)查。在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員要對(duì)其進(jìn)行合理操作，還可以在醫(yī)院內(nèi)建立管理部門(mén)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行專職的監(jiān)測(cè)與管理，并組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的法律法規(guī)和常識(shí)，并組織人員進(jìn)行實(shí)踐，在實(shí)踐中熟悉醫(yī)療器械的操作流程。另外管理部門(mén)還要對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告進(jìn)行收集與評(píng)價(jià)，制定適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)懲機(jī)制，培養(yǎng)專業(yè)的監(jiān)測(cè)人員，為控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量做準(zhǔn)備。

2.3.2 構(gòu)建嚴(yán)格的管理制度

在開(kāi)展控制醫(yī)療器械使用質(zhì)量的過(guò)程中，可采用監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的系統(tǒng)，完善管理制度，制定操作規(guī)范，提高數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告必須要真實(shí)且有效，能夠?yàn)榭刂漆t(yī)療器械使用質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，保證患者的生命安全。

2.3.3 實(shí)施配套的獎(jiǎng)懲機(jī)制

醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制需要對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行定期考核，保證醫(yī)護(hù)人員的工作規(guī)范檢測(cè)醫(yī)療器械不良事件的工作行為，提高使用醫(yī)療器械的安全性，在開(kāi)展工作的過(guò)程中，嚴(yán)格按照制度進(jìn)行，降低不良事件發(fā)生的概率水平能夠滿足醫(yī)院使用醫(yī)療器械的需求，檢測(cè)人員也要定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)水平，制定獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)表現(xiàn)好的監(jiān)測(cè)人員與醫(yī)護(hù)人員給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)與表?yè)P(yáng)，對(duì)未履行自身責(zé)任的人員或者未能及時(shí)上報(bào)不良事件的人員進(jìn)行嚴(yán)格的懲罰，明確醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的實(shí)際情況，提高醫(yī)護(hù)人員器械使用的有效性，使其積極控制醫(yī)療器械質(zhì)量，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率，促進(jìn)醫(yī)院的健康發(fā)展。

2.3.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

針對(duì)醫(yī)療器械不良事件，在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督與管理必須要加強(qiáng)，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平，樹(shù)立防范風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)。首先要加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)的領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，對(duì)出現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的行為進(jìn)行深入分析與改善。其次要完善醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，法律法規(guī)是開(kāi)展監(jiān)督管理工作的有力依據(jù)，要將法律法規(guī)深刻落實(shí)到工作中，構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)程序，建立監(jiān)測(cè)機(jī)制與警示制度，全面控制醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。

2.3.5 完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

首先醫(yī)院要完善與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定與制定，對(duì)機(jī)構(gòu)與網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，提升醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)效果。其次要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入日常的監(jiān)管工作中，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)與技術(shù)培訓(xùn)，提升醫(yī)院檢測(cè)水平。另外，醫(yī)院要明確監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)醫(yī)療器械對(duì)象，提高嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作。

3 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制

3.1 醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制

醫(yī)用耗材在入庫(kù)階段需要經(jīng)過(guò)核對(duì)、驗(yàn)收、查看報(bào)告等基本流程，確保醫(yī)用耗材在臨床實(shí)用中的有效性增強(qiáng)，如輸液器不良事件利用醫(yī)用耗材的MADE控制流程中，在正常輸液的情況下，存在漏水現(xiàn)象，漏水大多為鋼針與膠管連接部位，分析輸液器的具體情況時(shí)，采購(gòu)員與供應(yīng)商和廠家反饋此信息，認(rèn)定是熱塑工藝的問(wèn)題，主要在于鋼針與膠管處未進(jìn)行固封緊密。在此事件中能夠體現(xiàn)出醫(yī)用器械不良事件的監(jiān)測(cè)能夠起到控制質(zhì)量的作用，在選擇生產(chǎn)廠家時(shí)要注意以原材料的入庫(kù)驗(yàn)收，確定醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，再進(jìn)行使用，對(duì)醫(yī)療器械材料的產(chǎn)地、規(guī)格、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告等信息進(jìn)行核對(duì)。另外還要提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)MADE監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的使用質(zhì)量控制。

3.2 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制

醫(yī)療器械在診斷、治療與康復(fù)過(guò)程中都起著推動(dòng)性作用，若器械出現(xiàn)故障將會(huì)影響醫(yī)院的誤診或漏診，治療器械出現(xiàn)問(wèn)題將會(huì)導(dǎo)致治療劑量無(wú)法按照設(shè)定的量進(jìn)行釋放，甚至?xí)：颊叩纳踩Ｈ缪和肝鰴C(jī)，血液透析患者在透析過(guò)程中出現(xiàn)胸悶情況，且靜脈壺顏色偏黑，機(jī)器正常運(yùn)行，據(jù)醫(yī)護(hù)人員判斷為管路扭曲，但在結(jié)束后查看血液標(biāo)本化驗(yàn)結(jié)果為溶血，設(shè)備科與廠家對(duì)器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，血液透析機(jī)是MADE 監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)醫(yī)療器械類型，因此若監(jiān)測(cè)不合格將會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。輸液泵與推注泵會(huì)在使用過(guò)程中出現(xiàn)滴速過(guò)快或過(guò)慢問(wèn)題，很有可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的影響，在此情況下，可采取計(jì)量檢測(cè)儀器保證滴速流量的準(zhǔn)確性，流量計(jì)量與血壓計(jì)量等設(shè)備一般一年一次監(jiān)測(cè)，為了保障維修后的器械能夠滿足計(jì)量要求，醫(yī)院要計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)常用的計(jì)量檢測(cè)儀器，保證維修的可靠性。輸液泵、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械需要進(jìn)行預(yù)防性檢查與維修，定時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的計(jì)量，有助于醫(yī)護(hù)人員及時(shí)了解設(shè)備狀態(tài)，并指導(dǎo)設(shè)備科對(duì)器械進(jìn)行針對(duì)性維修，有效消除器械風(fēng)險(xiǎn)，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性。對(duì)此醫(yī)院管理層要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備科的資金投入，并選品能力較強(qiáng)的人員，提高設(shè)備科工作的質(zhì)量。

3.3 醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理

對(duì)醫(yī)療企業(yè)使用質(zhì)量控制管理要實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的證件資料的完整性，使醫(yī)療器械都在合格的范圍內(nèi)，避免發(fā)生不良事件。其次醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械要進(jìn)行批量化采購(gòu)，建立麻醉劑、手術(shù)室滅菌設(shè)備、急救設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)課程，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的統(tǒng)一培訓(xùn)，完善醫(yī)護(hù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)。另外還要建立醫(yī)療設(shè)備維修流程化責(zé)任制，設(shè)備科人員定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查與計(jì)量，保證醫(yī)療器械運(yùn)行的安全性。最后醫(yī)院要對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)動(dòng)態(tài)提高關(guān)注度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并解決，提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件影響著醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，開(kāi)展有效的監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理能夠提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，建立完善的管理制度，對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高對(duì)醫(yī)療器械使用的熟練程度，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性，保障醫(yī)護(hù)人員與患者使用機(jī)械的安全性。