◎褚嬌陽

一、質(zhì)量管理概述

我國針對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理問題有一系列的規(guī)范措施，而其中是以GMP為主要規(guī)范的，他是對整個藥品的生產(chǎn)管理質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題有著明確的規(guī)范和引導(dǎo)作用，所以制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題主要要以GMP為生產(chǎn)規(guī)范。對企業(yè)的藥品生產(chǎn)出來需要對其嚴(yán)格的管理和檢測而一些性能良好，質(zhì)量較高的一些檢測先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備是能夠為藥品質(zhì)量檢測提供高質(zhì)量的服務(wù)，所以在制藥企業(yè)當(dāng)中建立起良好的生產(chǎn)檢測體系，能夠保證藥品在生產(chǎn)過程當(dāng)中質(zhì)量問題減少。GMP的藥品生產(chǎn)規(guī)范是針對全球藥品行業(yè)的整體規(guī)范，而這只是一個基本的規(guī)范，具體的規(guī)范還是要以各國的生產(chǎn)發(fā)展藥品的水平為主，一些發(fā)達(dá)國家在對GMP規(guī)范執(zhí)行過程當(dāng)中自然是精細(xì)，十分到位的，然而一些發(fā)展中國家在藥品的生產(chǎn)和管理上，達(dá)不到GMP所要求的規(guī)范，那這就需要發(fā)展中國家根據(jù)自身實力制定相對符合GMP和自身藥品生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范。制藥企業(yè)中工作人員、醫(yī)藥設(shè)備衛(wèi)生狀況等都是在GMP的管理范圍當(dāng)中，制藥企業(yè)如果能夠根據(jù)GMP的有效規(guī)范從而改變自身在制藥過程當(dāng)中的不足，無論是制藥的工作人員，還是制藥的設(shè)備，只有真正的落實好每一處，加強對每一處的管理和監(jiān)督，才能夠保證藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)過程的效率。

二、制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀與問題

1.制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀。

制藥企業(yè)如今的競爭越來越大。一些制藥企業(yè)從中謀取私利導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品質(zhì)量越來越不符合規(guī)范，并且把經(jīng)濟(jì)利益放在首位，這些制藥企業(yè)的行為10分不可取，而還有一些企業(yè)在市場競爭的洪流當(dāng)中堅持以身作則，堅持自我，將自身的資金和人才以及設(shè)備投入到真正的對藥品質(zhì)量的提高和研究上，從而提高自身優(yōu)勢，面臨市場的競爭從而處于不敗之地，這些都是目前制藥企業(yè)在社會主義市場經(jīng)濟(jì)當(dāng)中的現(xiàn)狀。目前我國大多數(shù)制藥企業(yè)對于GMP藥品行業(yè)規(guī)范認(rèn)識淺薄，雖然GMP概念很早就有，企業(yè)的產(chǎn)品和質(zhì)量管理也得到GMP的認(rèn)證，但是這只是處于理論上，而在實際應(yīng)用當(dāng)中如果完全按照GMP的規(guī)范準(zhǔn)則對于一些制藥企業(yè)來說，想要完成藥品的量化生產(chǎn)，還是很困難的，因為自身的一些技術(shù)達(dá)不到，所以大多數(shù)企業(yè)利用TQM來輔助企業(yè)的藥品生產(chǎn)。利用以GMP為主，TQM為輔的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是目前我國大多數(shù)企業(yè)的做法。雖然GMP機(jī)制普遍適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，但對于我國的一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)狀和制藥企業(yè)的現(xiàn)狀沒有辦法較好的融合，所以我國就對GMP機(jī)制進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，推出符合我國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理的行業(yè)規(guī)范。由于近幾年國家社會經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，企業(yè)也從中不斷進(jìn)步，一些企業(yè)對自身產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來越高，并在企業(yè)目前的發(fā)展的狀況上，認(rèn)識到良好的管理人員是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，所以不斷加強對管理人員的培養(yǎng)，提高企業(yè)管理人員的管理水平。目前由于只要企業(yè)質(zhì)量管理體系不夠健全和完善一些法律上的保障也有所欠缺，所以就導(dǎo)致許多制藥企業(yè)忽視了質(zhì)量風(fēng)險管理，我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理要想更加完善，還有很長的路要走。

2.全面質(zhì)量管理中的問題。

（1）藥品留樣檢驗不達(dá)標(biāo)。

藥品留樣檢驗是為了更好的規(guī)范藥品質(zhì)量管理和檢測，但是在藥品留樣檢驗時也有許多的問題，這些問題一旦被忽略，就會導(dǎo)致整個藥品留樣檢驗不合格，比如制藥企業(yè)只對一個批次的藥品進(jìn)行抽樣，留樣檢驗并沒有對每一個批次的藥品都進(jìn)行抽樣留樣檢測，這就會導(dǎo)致藥品留樣檢測不全面?；蛘咭恍┧幤吩诔闃訖z測時數(shù)量沒有達(dá)標(biāo)，不能精準(zhǔn)的表達(dá)出某批次的藥品質(zhì)量。一些制藥企業(yè)只是對成品藥品進(jìn)行抽樣檢測而對于一些半成品和樣品的監(jiān)測觀察沒有做到位。所以藥品成品檢驗當(dāng)中出現(xiàn)的問題也是非常的多，需要制藥企業(yè)格外注意。藥品的存儲也有著科學(xué)合理的方法，有的企業(yè)沒有對樣品進(jìn)行科學(xué)合理的分類處理，導(dǎo)致在儲存樣品時常常出現(xiàn)問題，也常常影響藥品的監(jiān)測。對于樣品的包裝留樣也是一項重要的任務(wù)，在樣品的包裝上出現(xiàn)問題也是十分常見的。樣品經(jīng)過檢測后是要得到一份檢測報告的，而對于檢測報告的內(nèi)容格式規(guī)范整個制藥業(yè)并沒有統(tǒng)一規(guī)范起來，就導(dǎo)致企業(yè)在做完樣品檢測之后出現(xiàn)的報告只有自身企業(yè)能明白，由于報告格式和內(nèi)容不統(tǒng)一的原因?qū)е滤幤芬坏┌l(fā)生問題并不能及時的解決。藥品質(zhì)量問題發(fā)生之后，許多企業(yè)并沒有進(jìn)行強有力的措施自行改正。

（2）對于藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)不重視。

一些制藥企業(yè)對于藥品生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)和水平重視程度比較低，就導(dǎo)致許多藥品生產(chǎn)人員在制藥企業(yè)工作時沒有受到專業(yè)的訓(xùn)練針對一些藥品生產(chǎn)，沒有足夠的經(jīng)驗和知識，企業(yè)不重視也會導(dǎo)致生產(chǎn)人員在工作時生產(chǎn)出來的藥品影響總體的藥品質(zhì)量。一些藥品生產(chǎn)人員會受到制藥企業(yè)的基本培訓(xùn)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，但這些培訓(xùn)都是基于整個制藥企業(yè)生產(chǎn)最普遍的工作，并沒有針對制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)進(jìn)行培訓(xùn)，導(dǎo)致許多制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量比較低。企業(yè)為著自身的長遠(yuǎn)發(fā)展以及適應(yīng)時代的需求，往往會在技術(shù)設(shè)備上進(jìn)行不斷更新而在設(shè)備更新之后并沒有對相關(guān)的藥品生產(chǎn)人員進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)備使用培訓(xùn)，所以工作人員并不能對設(shè)備良好的運用，需要自身在實踐的工作當(dāng)中不斷摸索，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率無法得到統(tǒng)一的水平。企業(yè)在招聘藥品生產(chǎn)人員時，沒有經(jīng)過相應(yīng)嚴(yán)格的培訓(xùn)和審核，每個企業(yè)的藥品生產(chǎn)種類和質(zhì)量都是不同的，企業(yè)沒有對新員工進(jìn)行特殊的培訓(xùn)也會導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不能很好的保證。

（3）制度不完善缺乏可行性。

企業(yè)要想更好的完成對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作就需要制定相應(yīng)完善的制度，依據(jù)企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度，從而進(jìn)行有序的生產(chǎn)，但是以現(xiàn)實中一些企業(yè)并沒有根據(jù)自身的實際狀況，制定相應(yīng)的規(guī)章制度導(dǎo)致這些制度理論上是能夠保證藥品的質(zhì)量管理的，但是在實踐應(yīng)用當(dāng)中卻不能很好地落實，非常缺乏可行性，這就出現(xiàn)了制度的制定不能更好地融合于實踐，導(dǎo)致制度逐漸形同虛設(shè)。許多制藥企業(yè)非常想改善自身產(chǎn)品質(zhì)量管理不足的狀況，但是一些企業(yè)卻盲目的應(yīng)用TQM規(guī)范，這種藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理規(guī)范有較強的普遍性，沒有特殊性，一些企業(yè)使用這種規(guī)范直接生搬硬套，沒有做到從自身企業(yè)的實際狀況出發(fā)，也沒有對TQM規(guī)范進(jìn)行優(yōu)化創(chuàng)新和改造，以適應(yīng)自身企業(yè)的發(fā)展，導(dǎo)致企業(yè)在使用相應(yīng)的規(guī)范管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量上出現(xiàn)較大的問題，也不能有效的管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

（4）質(zhì)量管理方法應(yīng)用效果不佳。

制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)管理上有許多方法，而這些方法卻不能良好的應(yīng)用到藥品質(zhì)量管理上，導(dǎo)致很多制藥企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方法的應(yīng)用上出現(xiàn)許多問題。目前在制藥企業(yè)當(dāng)中最常用的藥品生產(chǎn)管理方法是PDCA工作法。這種工作方法又被人們形象的稱為藥品質(zhì)量管理的工作循環(huán)，其實它是針對企業(yè)藥品生產(chǎn)的一整個過程，以藥品的生產(chǎn)從計劃執(zhí)行，檢查處理等等一系列的管理都能夠科學(xué)地管理好，所以它是目前藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中經(jīng)常使用的一種工作方法。使用這種方法，它能夠明確地找到藥品在生產(chǎn)過程當(dāng)中的問題，并找到出現(xiàn)問題的前因后果，并結(jié)合原因和出現(xiàn)的問題找到最有效的解決措施。這種工作方法雖然能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)質(zhì)量有一個嚴(yán)格的把控和完善的分析，并對以后藥品質(zhì)量生產(chǎn)也有著推動作用，但是也有著自身的缺點。這種方法的確就是在理論上確實有很大的優(yōu)點，但是在實際應(yīng)用中卻十分不理想，效果也很差。因為藥品從生產(chǎn)到銷售整個流程都十分緊密，并且有相對完整的生產(chǎn)鏈，如果因為某一方面而影響整個生產(chǎn)鏈，或者因為某一處的錯誤而調(diào)整整個藥品的生產(chǎn)銷售流程，則這是一項大工程，所以在藥品實際生產(chǎn)當(dāng)中的使用效果十分不理想，并且還影響整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

三、應(yīng)對策略

1.建立以GMP為核心的質(zhì)量保障體系。

良好的質(zhì)量保障體系是能夠保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的良好運行，所以企業(yè)如果能夠建立一個良好的以GMP為核心的藥品質(zhì)量保障體系，能夠把握住藥品的質(zhì)量，對于制藥企業(yè)今后的發(fā)展來說是有很大的幫助的，任何一個企業(yè)要想有更好的未來并贏得客戶的信任那就必須真真切切的從產(chǎn)品的質(zhì)量出發(fā)，以客戶的需求為宗旨。對于制藥企業(yè)來說也不例外，藥品的質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的長遠(yuǎn)未來發(fā)展，所以企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量上下功夫，一個良好的產(chǎn)品如果單有良好的產(chǎn)品檢測技術(shù)沒有良好的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)是不能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，這樣也是不合理的，所以企業(yè)要將重點放在對產(chǎn)品的生產(chǎn)上，對于藥品生產(chǎn)上的流程就要嚴(yán)格把控。生產(chǎn)藥品的質(zhì)量與藥品的原材料以及在生產(chǎn)過程中的加工等等都有著密切的聯(lián)系，所以如果能夠從產(chǎn)品的原材料的選購到最終銷售的一整個系列流程都有嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理并建立一個良好的以GMP為核心的質(zhì)量保障體系對制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有較大的幫助。

2.建立不合格產(chǎn)品處理程序。

藥品在生產(chǎn)過程當(dāng)中經(jīng)過及時的檢測會發(fā)現(xiàn)一些質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品一定要及時的處理，一旦流入市場，到患者手里則會對患者的身體健康有較大的危害，所以在藥品生產(chǎn)當(dāng)中，企業(yè)一定要加強對不合格藥品的處理，藥品一旦檢測出不合格，就要及時地對其進(jìn)行相應(yīng)的處理工作。之前由于企業(yè)對不合格產(chǎn)品的處理沒有做到位導(dǎo)致制藥企業(yè)質(zhì)量管理當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量的效率提不上。不合格藥品的審批也要進(jìn)行規(guī)范，生產(chǎn)當(dāng)中需要的一些驗證文件一定要齊全，對于驗證文件要仔細(xì)的檢查，藥品的驗證文件企業(yè)也要制定相應(yīng)的驗證計劃保障對不合格產(chǎn)品的藥品驗證能夠有效合理地開展工作。工作人員如果能夠?qū)︱炞C工作當(dāng)中產(chǎn)生的文件資料能夠有效地整合和分析，提高文件材料當(dāng)中的信息整合，通過對資料的整理挖掘出有效的信息，對于產(chǎn)品的信息能夠更好地利用在藥品質(zhì)量的檢查和處理工作中，建立一個良好的不合格產(chǎn)品的處理程序能夠良好地解決一些，并且減少生產(chǎn)當(dāng)中以及在銷售當(dāng)中出現(xiàn)的問題。

3.對GMP驗證工作進(jìn)行規(guī)范。

GMP驗證工作在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程當(dāng)中也要有序的進(jìn)行，并且對其進(jìn)行合理的規(guī)范。藥品生產(chǎn)當(dāng)中會產(chǎn)生較多的驗證文件，企業(yè)對驗證文件要能夠進(jìn)行有效的整合和完善，藥品在生產(chǎn)過程中制定的驗證計劃、驗證總結(jié)、驗證方案和報告要科學(xué)、合理、尤其是驗證方案中制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP要求和行業(yè)規(guī)范。在驗證工作當(dāng)中所使用的文件和資料都要進(jìn)行有效的保留和整理，以備日后出現(xiàn)問題時進(jìn)行查詢，這樣能夠較大地提高管理工作效率，對GMP驗證工作進(jìn)行合理的規(guī)范能夠有效地提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

4.加強員工專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)。

無論是產(chǎn)品的生產(chǎn)還是質(zhì)量管理都需要專業(yè)的工作人員來進(jìn)行管理，企業(yè)對目前專業(yè)素質(zhì)達(dá)不到藥品生產(chǎn)和管理要求的員工，可以加強培訓(xùn)，針對每個員工的工作崗位和工作范圍進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，以提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)。對于工作人員的培訓(xùn)一定要根據(jù)具體情況而調(diào)整，根據(jù)專業(yè)人員的綜合素質(zhì)和企業(yè)生產(chǎn)的要求來進(jìn)行培訓(xùn)。對于員工專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)工作，一定要是全面完整的，無論是最基礎(chǔ)的一線工作人員還是高層的管理人員都應(yīng)該加強專業(yè)技能的培訓(xùn)。企業(yè)可以根據(jù)內(nèi)部崗位及其職責(zé)，設(shè)定相對應(yīng)的崗位培訓(xùn)清單及考核要求，并在每位員工在崗期間，每年至少進(jìn)行一次強化培訓(xùn)。企業(yè)在培訓(xùn)當(dāng)中還是培訓(xùn)后都應(yīng)該對培訓(xùn)工作進(jìn)行良好的監(jiān)督和把控，保證培訓(xùn)的質(zhì)量和效率。

四、結(jié)束語

藥品的質(zhì)量是關(guān)乎民生的一件大事，所以制藥企業(yè)一定要對藥品的質(zhì)量管理嚴(yán)格把控，保證藥品的質(zhì)量，減少藥品的質(zhì)量問題出現(xiàn)。制藥企業(yè)存在的一些問題希望企業(yè)能夠依據(jù)自身的發(fā)展?fàn)顩r而進(jìn)行改進(jìn)，不斷加強對不合格產(chǎn)品的處理能力以及資金和設(shè)備的投入，工作人員的專業(yè)素質(zhì)也要不斷加強培訓(xùn)，企業(yè)通過相應(yīng)的對策不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量管理，保證藥品能夠高質(zhì)量的產(chǎn)出，對國民的身體健康有了有效的保證，堅持經(jīng)濟(jì)效益與社會效益相結(jié)合，這樣企業(yè)才能走得更遠(yuǎn)。