李 爽 陳秀熔 楊文治 王劍達(dá)

1.云南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院,云南 昆明 650500；2.昆明市中醫(yī)醫(yī)院，云南 昆明 650011

痔是臨床上最常見的肛腸疾病之一，我國2008年流行病學(xué)分析結(jié)果顯示，痔病的發(fā)病率在我國肛腸疾病中占比最高，在所有肛腸疾病中占比為80.6%，在痔病中屬內(nèi)痔的發(fā)病率最高占比為67%，其次分別為混合痔和外痔[1]。便血是痔病患者去醫(yī)院就診的普遍原因，也是 Ⅰ 、Ⅱ 度內(nèi)痔最常見的臨床癥狀，通常表現(xiàn)為大便時(shí)肛門出血，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)滴血甚至噴血，便血的原因多是因?yàn)楦稍锏募S便將曲張的痔靜脈叢摩擦破裂導(dǎo)致小血管出血。此外，過食肥甘厚味之物，濕熱蘊(yùn)結(jié)，引起脾胃運(yùn)化失職，使得濕熱損傷腸絡(luò)也是導(dǎo)致便血重要原因[2]。長期便血會導(dǎo)致嚴(yán)重的貧血，出現(xiàn)乏力、頭昏、面色蒼白等癥狀，Ⅰ 、Ⅱ 度的內(nèi)痔出血往往不需要手術(shù)治療，內(nèi)服湯藥是中醫(yī)治療內(nèi)痔出血的特色治療方式，具有使用方便、療效肯定、依從性好、無創(chuàng)治療等特點(diǎn)[3-5]?；庇苤寡獪抢ッ魇兄嗅t(yī)醫(yī)院肛腸科名老中醫(yī)鐘傳華老先生的經(jīng)驗(yàn)方[6]，筆者采用槐榆止血湯聯(lián)合復(fù)方寧唑栓治療36例濕熱下注型Ⅰ、Ⅱ度內(nèi)痔出血獲得了顯著的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究以痔康片(江中藥業(yè)股份有限公司，批號為 國藥準(zhǔn)字Z10960032，規(guī)格為每片0.3 g)為陽性藥，采用區(qū)組隨機(jī)和平行對照的臨床研究方法。按照1∶1的比例，設(shè)計(jì)治療組和對照組分別納入30例患者，同時(shí)脫落率計(jì)20%，最后兩組各納入患者36例，樣本總量共計(jì)72例。病例均來源于2020年6月至2021年1月期間在昆明市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科門診就診的內(nèi)痔患者。采用區(qū)組隨機(jī)化方法，將入組的72個(gè)患者采用隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組。對照組36例，男16例，女20例；年齡26～60歲，平均(44.81±10.04)歲；病程1～6月，年平均病程(3.47±1.65)月。治療組36例，男17例，女19例；年齡28～57歲，平均(43.36±9.54) 歲；病程1～6月，平均病程(3.50±1.78)月。治療前兩組一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組一般情況比較表

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會制定的《中國痔病診療指南(2020)》中痔病濕熱下注證的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定[7]。(1)主癥：①便血，病情嚴(yán)重者可出現(xiàn)滴血或噴血；②可伴有肛門脫出肉狀物，可自行納入；③肛門灼熱。(2)次癥：①大便干結(jié)；②小便色黃；③咽干口苦。(3)舌脈象：①舌質(zhì)紅，苔黃膩；②脈滑數(shù)。(4)符合本證型要求者：①主癥便血、及肛門灼熱同時(shí)出現(xiàn)，無或伴有肛門脫出肉狀物，可自行還納；②次癥需滿足2項(xiàng)或以上；③舌脈象需符合濕熱下注證。

1.2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會制定的《中國痔病診療指南(2020)》中內(nèi)痔的Goligher分度擬定[7]。(1)Ⅰ度內(nèi)痔：①排糞時(shí)帶血；②滴血或噴射狀出血，排糞后出血可自行停止；③無痔核脫出。(2)Ⅱ度內(nèi)痔：①常有便血；②排糞時(shí)有痔核脫出，排糞后可自行還納。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者。②就診前測量體溫<37℃，且無新冠肺炎疫區(qū)接觸史。③近6個(gè)月內(nèi)無手術(shù)治療及近1個(gè)月內(nèi)沒有使用過藥物治療的患者。④年齡20～60歲，性別不限。⑤患者應(yīng)簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并有肛癰、肛瘺、肛裂、直腸腫瘤等其它肛周疾病者。②合并有呼吸、心腦血管、泌尿、消化、內(nèi)分泌等系統(tǒng)的嚴(yán)重原發(fā)疾病患者。③過敏體質(zhì)的患者、懷孕婦女或月經(jīng)期女性、以及患有精神疾病的患者。④資料不全或無法判斷療效等影響療效評價(jià)的患者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) ①出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)停止試驗(yàn)者。②用藥后病情加重，不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者。③受試者依從性差，或自動中途換藥者。④觀察中自然脫離、失訪者，包括治療有效但不能完成整個(gè)療程，以致于臨床資料不全者。⑤無論任何原因，患者不愿意繼續(xù)參加試驗(yàn)者。

1.6 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①入組后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反納入或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者。②在隨機(jī)化后沒有記錄任何數(shù)據(jù)者。③入組后未曾服用試驗(yàn)藥物者。④使用了禁用藥物以致于無法判定有效性和安全性者。

1.7 治療方法 對照組：給予痔康片(江中藥業(yè)股份有限公司，批號為 國藥準(zhǔn)字Z10960032，規(guī)格為每片 0.3 g)，3片/次，3次/日，加復(fù)方寧唑栓(昆明市中醫(yī)藥制劑中心，批號為 滇藥制字H20082310A，規(guī)格為每枚 1.7g)塞入肛門內(nèi)，1枚/次， 2次/日。治療組：給予槐榆止血湯：槐花20 g，地榆炭15 g，荊芥穗15 g，黃柏15 g，黃芩10 g，當(dāng)歸15 g，生地10 g，茜草10 g，仙鶴草10 g，茯苓20 g，火麻仁20 g，甘草10 g，煎取200 mL，日3次，溫服加復(fù)方寧唑栓(昆明市中醫(yī)藥制劑中心，批號為 滇藥制字H20082310A，規(guī)格為每枚 1.7 g)塞入肛門內(nèi)，1枚/次， 2次/日。兩組均7天為1個(gè)療程，治療期間需忌辛辣刺激食物，保持肛門清潔，防止便秘或腹瀉。

1.8 觀察指標(biāo)與療效判定

1.8.1 便血療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定[8]。①痊愈：便血停止。②顯效：便血明顯減少，偶有染紙。③有效：便血減少，有時(shí)大便帶血或染紙。④無效：便血未減少。顯愈率=(顯效例數(shù)+痊愈例數(shù))/總例數(shù)×100% 。

1.8.2 中醫(yī)證候積分評價(jià) 參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，采用計(jì)分法評價(jià)中醫(yī)證候積分情況[8]。①主要癥狀按照無、輕、中、重，分別計(jì)0、2、4、6分。②次要癥狀按照無、輕、中、重，分別計(jì)0、1、2、3分。③舌質(zhì)、舌苔、脈象按照有、無，分別記0、1分。

1.8.3 中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對治療前后中醫(yī)證候積分進(jìn)行評價(jià)[8]。①痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù) ≥95%；②顯效：癥狀、體征明顯改善，70% ≤ 療效指數(shù) <95% 。③有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)；30%≤ 療效指數(shù) <70%；④無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù) <30%。療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100% 。

1.8.4 安全性評價(jià) ①在治療前后檢查受試者的基本生命體征，血、便常規(guī)，肝、腎功，凝血功能，心電圖等；②所有發(fā)生的不良反應(yīng)治療后隨時(shí)觀察。

2 結(jié)果

研究過程中兩組均無剔除病例。兩組試驗(yàn)治療期間共脫落6例，其中對照組4例，1例出現(xiàn)腹瀉(未予特殊治療，停藥后癥狀恢復(fù))，1例自行中斷治療，2例效果差要求自動退出；治療組2例，1例自行加用馬應(yīng)龍痔瘡栓，1例自行中斷治療，故完成試驗(yàn)研究病例共計(jì)66例，對照組32例，治療組34例。

2.1 兩組便血療效比較 治療后對照組顯愈率為75%，治療組顯愈率為94.12%，治療組明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組便血療效比較 (例)

2.2 兩組中醫(yī)證候積分比較 治療前兩組中醫(yī)證候主要癥狀積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后兩組便血、肛內(nèi)脫出肉狀物，可自行還納、肛門灼熱等主要癥狀積分均降低(P<0.05)，與對照組比較，治療組各項(xiàng)積分降低更明顯(P<0.05)。見表3。

表3 兩組中醫(yī)證候主要癥狀積分比較 (分，

2.3 兩組中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較 兩組治療前中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后兩組咽干口苦、大便干結(jié)、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈滑數(shù)等次要癥狀及舌脈象積分均降低(P<0.05)，與對照組比較，治療組各項(xiàng)積分降低更明顯(P<0.05)。見表4。

表4 兩組中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較 (分，

2.4 兩組中醫(yī)證候療效比較 治療后對照組顯愈率為40.63%，治療組顯愈率為85.29%，治療組明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。見表5。

表5 兩組中醫(yī)證候療效比較 (例)

2.5 不良反應(yīng)比較 試驗(yàn)用藥期間，兩組均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中對照組有1例出現(xiàn)腹瀉(未予特殊治療，停藥后癥狀恢復(fù))；兩組生命體征、各理化檢測指標(biāo)治療前后變化情況的組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，提示槐榆止血湯聯(lián)合復(fù)方寧唑栓的安全性較好。

3 討論

痔一直是臨床上的常見病、多發(fā)病，由于現(xiàn)代生活方式需要人們常常久坐，加上大量飲酒及食用辣椒等辛辣之物，痔病的發(fā)病率一直在上升，這對人們的生活和工作產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。在現(xiàn)代社會，人們常常食用大量辛辣刺激的食物，容易橫傷脾胃，脾胃運(yùn)化失司，濕從內(nèi)生，可影響人體內(nèi)氣機(jī)及津液運(yùn)行，導(dǎo)致氣滯津停，郁而化熱，濕熱蘊(yùn)結(jié)于體內(nèi)[9]。有研究[10]認(rèn)為痔是直腸末端粘膜下、肛管及肛門緣皮下的靜脈叢曲張、擴(kuò)大所形成的柔軟靜脈團(tuán)。中醫(yī)學(xué)對痔病很早就有研究，《素問·生氣通天論》云“因而飽食，筋脈橫解，腸澼為痔”[11]，表明吃得過多過飽，食用肥甘厚味，易生濕積熱，大量飲酒及過分食用辛辣之物，將刺激直腸黏膜，使之灼痛充血，也揭示了現(xiàn)代人不規(guī)律的生活和飲食，是痔病和濕熱體質(zhì)形成的重要原因。《醫(yī)宗金鑒》云：“痔瘡形名亦多般，不外風(fēng)濕燥熱源?！盵12]同時(shí)，劉完素也指出“風(fēng)濕邪熱，攻于腸中浸淫腸里，久而不愈乃作痔?！盵13]可見濕熱是痔病形成的重要病因。

對于內(nèi)痔出血的治療，大多臨床醫(yī)生及西醫(yī)院往往采用口服中成藥來治療，本次試驗(yàn)觀察選取的對照組陽性藥物“痔康片”是臨床上治療內(nèi)痔出血較為常用的中成藥，具有普遍代表性。與本次試驗(yàn)觀察治療組的中藥湯劑相對比，中成藥存在藥物成分比較單一，藥物起效成分有所缺失，治療效果不理想等問題。我院常用的“槐花地榆止血湯”是昆明市中醫(yī)醫(yī)院名老中醫(yī)鐘傳華老先生用于治療痔病濕熱下注證便血的一首經(jīng)驗(yàn)方，湯藥在煎服時(shí)藥物的有效成分也能最大程度的保留和發(fā)揮，所以在臨床上取得滿意療效。內(nèi)痔濕熱下注證臨床癥狀以便血常見，舌脈象一般可見舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)等濕熱征象。主要病因是濕熱下注壓迫大腸，迫使氣血經(jīng)脈受阻，血熱妄行，導(dǎo)致便中帶血，因此治療上應(yīng)以清熱利濕止血為法[14-15]。方中槐花、地榆涼血止血，是為君藥，因其具有良好的清泄大腸火熱的作用，故最適合用于大腸熱盛之便血；黃柏、黃芩為臣藥，有清熱燥濕之功，又可使君藥涼血止血的效用增加；荊芥穗辛散疏風(fēng)，與君臣藥相配疏風(fēng)理血；當(dāng)歸、生地養(yǎng)血涼血，使全方祛邪后又能保護(hù)正氣；茜草、仙鶴草涼血祛瘀補(bǔ)虛，兩藥相伍既能祛瘀止血，又能消腫止痛；茯苓利濕，給邪以出路；火麻仁性味甘平，潤腸通便；甘草調(diào)和諸藥[16]。本處方中槐花的提取物中含有紅細(xì)胞凝集素，這種物質(zhì)可以使紅細(xì)胞凝集，從而使凝血時(shí)間縮短，此外槐花中所含蘆丁可以使毛細(xì)血管穩(wěn)定性增強(qiáng)，并且使其通透性和脆性降低，有預(yù)防出血的效果；地榆煎劑能使出血和凝血時(shí)間顯著縮短，與生地榆相比地榆炭的止血功效更佳，同時(shí)地榆水煎劑對霍亂弧菌、人型結(jié)核桿菌、及傷寒桿菌等致病菌也有一定的抑制作用[17-18]。全方以清熱利濕為主，輔以涼血止血，諸藥合用，切中病機(jī)，同時(shí)配合復(fù)方寧唑栓塞肛，達(dá)到內(nèi)外合用，標(biāo)本兼治，故能取得較滿意療效。

綜上所述，槐榆止血湯聯(lián)合寧唑栓治療濕熱下注型Ⅰ、Ⅱ度內(nèi)痔出血效果顯著，可在臨床上有效幫助患者治療內(nèi)痔出血癥狀，提高患者的工作和生活質(zhì)量，且不良反應(yīng)較少，安全性高，值得臨床推廣應(yīng)用。