◎ 王建偉，林澤慶，梁熾瓊，廖鴻章，何文斌

（佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，廣東 佛山 528051）

互聯(lián)網(wǎng)+、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，使人們意識(shí)到管理的信息化已經(jīng)成為當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)和檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可要求均對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的規(guī)范化、可追溯、可控制等方面提出了更高的要求，食品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展、各級(jí)政府的智慧監(jiān)管助推了實(shí)驗(yàn)室管理信息化水平的提高。文件管理作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要組成部分，既要保證各類(lèi)文件受控，又要使相關(guān)人員方便獲取，這對(duì)于類(lèi)別多、品種多、標(biāo)準(zhǔn)多的食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。目前對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室信息化管理包括文件管理有不同程度的探索，有些是對(duì)宏觀(guān)層面實(shí)現(xiàn)信息化管理進(jìn)行了討論[1-2]，有些是對(duì)檢測(cè)管理或?qū)崿F(xiàn)意義的論述[3-4]。文峰等[5]以市面上的軟件為基礎(chǔ)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室電子文件管理的開(kāi)發(fā)進(jìn)行了深入探討，徐勤瑜、尚丹、胡敏等對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件[6]和技術(shù)文件[7-8]的信息化管理開(kāi)發(fā)進(jìn)行了論述，體現(xiàn)了不同的特點(diǎn)，均具有較強(qiáng)的指導(dǎo)意義。開(kāi)發(fā)一個(gè)適用于食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的文件信息化管理軟件對(duì)于提高管理水平十分必要。

本文主要闡述了在現(xiàn)有食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)一個(gè)文件管理模塊以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)管理體系內(nèi)部和外部文件的全程信息化管理。該模塊主要解決各類(lèi)文件的無(wú)紙化管理，包括電子文件的上傳、受控、發(fā)放、查詢(xún)和回收等可追溯、可控制的靈活動(dòng)態(tài)管理流程，同時(shí)實(shí)現(xiàn)與檢驗(yàn)、客服平臺(tái)的互聯(lián)。文件受控管理模塊在應(yīng)用系統(tǒng)架構(gòu)中布局見(jiàn)圖1。

圖1 食品檢測(cè)LIMS應(yīng)用集成架構(gòu)設(shè)計(jì)圖

1 系統(tǒng)功能需求及架構(gòu)設(shè)計(jì)

食品檢測(cè)LIMS質(zhì)量管理體系文件主要包括內(nèi)部和外部文件。規(guī)范的文件管理包括文件的編制、修訂、審批、發(fā)布、發(fā)放、作廢回收和備份等活動(dòng)，要實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化信息化可追溯管理，必須具備文件編制或有效性確認(rèn)審批、上傳、編號(hào)受控、查閱、下載或打印識(shí)別（等同發(fā)放）、備份、刪除、權(quán)限設(shè)置和活動(dòng)記錄查詢(xún)統(tǒng)計(jì)等功能?；诂F(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)流程管理需要，檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)文本還需與檢測(cè)模塊、客戶(hù)模塊檢測(cè)方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)，使其可進(jìn)行關(guān)聯(lián)查閱。

2 軟件開(kāi)發(fā)及功能實(shí)現(xiàn)

2.1 文件管理流程設(shè)計(jì)

系統(tǒng)根據(jù)無(wú)紙化和流程化的文件管理要求設(shè)計(jì)了從文件創(chuàng)建、審批、發(fā)布到作廢處理的全周期的管理流程，如圖2所示。

圖2 文件管理流程圖

2.2 文件管理界面設(shè)計(jì)

文件管理模塊實(shí)現(xiàn)了文件的創(chuàng)建、刪除、審批、發(fā)布、查詢(xún)、打印、文件授權(quán)和版本管理等功能。界面左側(cè)采用多層級(jí)樹(shù)狀文件夾結(jié)構(gòu)，右側(cè)上方為文件列表，用戶(hù)可以通過(guò)文件類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)篩選，也可以通過(guò)文件編號(hào)、文件類(lèi)型、文件名稱(chēng)等信息進(jìn)行搜索查詢(xún)，支持把文件列表導(dǎo)出到EXCEL表格。選定文件數(shù)據(jù)，在界面下方可以查看到文件的版本、文件授權(quán)等信息，版本管理適用于文件的更新迭代，將各版本的文件以及修改的內(nèi)容都保存記錄。文件授權(quán)用于控制查詢(xún)文件的權(quán)限，管理員可以實(shí)時(shí)查看到文件的查閱記錄、打印記錄。整個(gè)文件管理模塊界面簡(jiǎn)潔直觀(guān)、操作簡(jiǎn)單便捷、顯示信息（條目）可根據(jù)實(shí)際進(jìn)行配置，如圖3所示。

圖3 文件管理界面圖

2.3 文件管理各功能的實(shí)現(xiàn)

2.3.1 文件創(chuàng)建和上傳

本系統(tǒng)開(kāi)發(fā)內(nèi)部文件的創(chuàng)建由各部門(mén)授權(quán)人員發(fā)起新建編制文件或修訂已有文件，編制或申請(qǐng)修訂文件人員按格式填寫(xiě)好內(nèi)容或修訂內(nèi)容、編寫(xiě)和修訂理由、選擇文件類(lèi)別（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及ELN記錄模板等）等操作。外部文件由文件管理員在界面添加創(chuàng)建文件管理?xiàng)l目并上傳經(jīng)第三方查詢(xún)機(jī)構(gòu)或其他正規(guī)渠道提供的電子文件，如圖4所示。

圖4 文件創(chuàng)建界面圖

2.3.2 文件的審批

內(nèi)部文件（草稿）創(chuàng)建后提交至文件管理員并根據(jù)不同類(lèi)型文件編號(hào)、編輯后選擇審批流程，外部文件由文件管理員創(chuàng)建、上傳后選擇審批流程進(jìn)行審批。審批流程事先根據(jù)不同文件在系統(tǒng)配置好。

外部文件與內(nèi)部文件的審批流程不同，開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)，外部文件（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公告等）由文件管理員創(chuàng)建導(dǎo)入文件后經(jīng)過(guò)一級(jí)審批（檢測(cè)部長(zhǎng)或授權(quán)的審核崗位）確認(rèn)后進(jìn)入受控、發(fā)放流程。內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）經(jīng)起草后由編制人提交給文件管理員初核編號(hào)后根據(jù)文件類(lèi)別和配置好的審批流程進(jìn)行三級(jí)審批，再進(jìn)行受控、發(fā)放等操作，審批流程具備退回編輯功能。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量文件創(chuàng)建編輯（包括提出修訂）后提交給文件管理員，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)放；技術(shù)類(lèi)文件（規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）創(chuàng)建編輯后提交給相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)后發(fā)放文件審批流程及進(jìn)度示意圖見(jiàn)圖5。。

圖5 文件審批流程及進(jìn)度示意圖

2.3.3 文件的受控和發(fā)放

新編制或修訂文件的受控由文件管理員在“版本管理”界面添加版本號(hào)來(lái)實(shí)現(xiàn)，狀態(tài)框復(fù)選“啟用”，在系統(tǒng)記錄啟用時(shí)間等信息。修訂文件則添加新版本號(hào)后舊版本號(hào)對(duì)應(yīng)的舊文件自動(dòng)限制相關(guān)操作。文件管理員可對(duì)舊文件在受控狀態(tài)欄進(jìn)行停用設(shè)置和備注作廢等信息。文件發(fā)放的實(shí)現(xiàn)是通過(guò)“文件授權(quán)”功能設(shè)置各角色的打印、查閱權(quán)限，見(jiàn)圖6。如需要打印紙質(zhì)文件，在界面設(shè)置打印份數(shù)后系統(tǒng)自動(dòng)生成流水號(hào)，即可在“打印記錄”界面打印出首頁(yè)左上角帶編號(hào)和分發(fā)流水號(hào)的文件，系統(tǒng)并自動(dòng)記錄打印信息，如圖7、圖8所示，打印記錄信息不允許刪除。

圖6 文件授權(quán)設(shè)置界面圖

圖7 文件打印記錄界面圖

圖8 打印文件的編號(hào)和分發(fā)流水號(hào)展示圖

2.3.4 文件的作廢、回收

新文件添加版本后，舊版本文件自動(dòng)默認(rèn)停用，也可由文件管理員設(shè)置查閱權(quán)限、刪除等。作廢文件（紙質(zhì)）可通過(guò)調(diào)取打印記錄獲取實(shí)際打印文件名稱(chēng)、份數(shù)、打印人及分發(fā)號(hào)（流水號(hào)）實(shí)現(xiàn)回收，見(jiàn)圖7。

3 應(yīng)用

該文件管理模塊已在本單位LIMS系統(tǒng)上線(xiàn)使用，運(yùn)行穩(wěn)定，與線(xiàn)下舊的文件管理模式相比較具有以下優(yōu)勢(shì)。

（1）實(shí)現(xiàn)管理體系內(nèi)部和外部文件全流程無(wú)紙化管理。各環(huán)節(jié)根據(jù)系統(tǒng)授權(quán)管理、首頁(yè)待辦提醒等功能實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上審批，管理快捷高效。

（2）檢測(cè)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)各類(lèi)文件的可獲得性顯著提高。系統(tǒng)已將檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)電子文檔與對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢測(cè)人員、報(bào)告審核簽發(fā)人員在其工作界面可隨時(shí)調(diào)閱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、判定標(biāo)準(zhǔn)等文件；通過(guò)查詢(xún)功能即可方便快捷地找到某一章管理手冊(cè)、程序文件、技術(shù)規(guī)程等內(nèi)部文件。

（3）文件發(fā)放、回收更精準(zhǔn)、及時(shí)、規(guī)范。通過(guò)角色授權(quán)進(jìn)行發(fā)放，不同部門(mén)人員如有打印需求，系統(tǒng)在首頁(yè)自動(dòng)加印流水號(hào)，通過(guò)查詢(xún)系統(tǒng)打印記錄，掌握文件打印情況并根據(jù)流水號(hào)回收作廢紙質(zhì)文件。

4 結(jié)論

本文系統(tǒng)闡述了食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)中文件管理的功能設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及應(yīng)用情況。該文件管理模塊自上線(xiàn)運(yùn)行以來(lái)，實(shí)現(xiàn)了管理體系文件無(wú)紙化管理目標(biāo)，提高了文件管理的效率、規(guī)范性；同時(shí)與檢測(cè)模塊、客戶(hù)業(yè)務(wù)受理（標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)）等模塊關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了從受理、檢測(cè)到簽發(fā)報(bào)告、質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的協(xié)同應(yīng)用。該文件管理模塊的設(shè)計(jì)思想、實(shí)際功能開(kāi)發(fā)對(duì)于其他檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室也具有一定的借鑒意義。