王結(jié)能，王 玲，張亞嵐

心血管疾病嚴(yán)重危害人類生命健康［1］。 心肺轉(zhuǎn)流（cardiopulmonary bypass，CPB）技術(shù)的誕生，使得人類真正可以通過(guò)外科手術(shù)治療心內(nèi)疾病，六十多年來(lái)，CPB 技術(shù)已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)步，但其仍然屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作，尤其是不良事件無(wú)法避免，其發(fā)生迅速，CPB 期間可瞬間導(dǎo)致患者災(zāi)難性后果［2］，所以通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析CPB 不良事件，尋找可能的預(yù)防措施顯得非常重要。 現(xiàn)將本院2016 年9 月至2021 年9 月5 年間CPB 發(fā)生的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以提高CPB 安全水平。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2016 年9 月至2021 年9 月間，在蘭州大學(xué)第一醫(yī)院心臟外科行CPB 開(kāi)胸手術(shù)的所有患者3 114 例，總共發(fā)生CPB 不良事件36例，年齡為3 個(gè)月～77 歲。

1.2 研究方法 從本科CPB 不良記錄登記表中選取所有CPB 不良事件的臨床資料，包括不良事件的原因、種類、對(duì)患者造成的危害程度等，設(shè)計(jì)研究為單中心回顧性研究。

1.3 觀察指標(biāo) CPB 不良事件的發(fā)生情況和對(duì)患者造成傷害的程度等；比較人為因素和非人為因素對(duì)患者造成損害類型的差異。

1.3.1 CPB 不良事件的定義 CPB 期間任何可能影響患者診療結(jié)果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，甚至引發(fā)醫(yī)療糾紛或事故的事件；CPB 期間任何可能影響醫(yī)療工作正常運(yùn)行及醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件［3］。

1.3.2 不良事件的分級(jí) 按照醫(yī)療不良事件分級(jí)，將不良事件分為4 級(jí)，其中Ⅰ級(jí)（警告事件）為非預(yù)期死亡，或非疾病自然進(jìn)程中造成的永久性功能喪失；Ⅱ級(jí)（不良后果事件為因診療活動(dòng)而非疾病自身造成的患者機(jī)體與功能的損害；Ⅲ級(jí)（未造成后果事件）發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)未造成患者損害，或者不需要特殊處理便可完全康復(fù)的輕微損害；Ⅳ級(jí)（隱患事件）為及時(shí)發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤，未造成實(shí)際后果的事件。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，計(jì)數(shù)資料以%表示的，對(duì)患者造成損害類型的比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher 確切概率法。 以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 CPB 不良事件年度發(fā)生情況 近5 年本院CPB 總共3 114 例，發(fā)生不良事件36 例，年發(fā)生率0.95%～1.41%，2019 年最高，2018 年最低。 見(jiàn)表1。

表1 近5 年本院CPB 不良事件發(fā)生情況（n＝3 114）

2.2 CPB 不良事件具體原因分析 見(jiàn)表2。

表2 近5 年本院CPB 不良事件具體原因（n＝36）

2.3 CPB 不良事件的原因比較 CPB 不良事件中人為因素和非人為因素對(duì)患者造成損害的差異。 見(jiàn)表3。

表3 人為因素和非人為因素對(duì)患者造成損害的比較（n）

3 討 論

文獻(xiàn)報(bào)道，優(yōu)良的不良事件報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)同時(shí)具備7 個(gè)特點(diǎn)：非懲罰性、專業(yè)性、及時(shí)性、保密性、獨(dú)立性、反饋性、針對(duì)系統(tǒng)而非個(gè)人。 本科體外循環(huán)組從2016 年起就建立了一套完整的不良事件報(bào)告制度，報(bào)告不與任何獎(jiǎng)懲措施相關(guān)聯(lián)，要求所有體外循環(huán)從業(yè)人員詳細(xì)記錄術(shù)中不良事件情況，以手寫(xiě)的方式單獨(dú)存放于體外循環(huán)室，體外循環(huán)部門(mén)定期進(jìn)行總結(jié)。 近年CPB 不良事件在國(guó)內(nèi)外引起了較大關(guān)注，各中心相繼報(bào)道了其發(fā)生情況及處理對(duì)策［4-7］，Mukherji［8］等在綜述不良事件的基礎(chǔ)上提出目前證據(jù)的專家意見(jiàn)和管理策略，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)在近期發(fā)布的《中國(guó)體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2021 版）》［9］第一次以指南的方式對(duì)我國(guó)體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)做出了詳細(xì)指導(dǎo)意見(jiàn)。

通過(guò)對(duì)本院心血管外科于2016.9 ～2021.9 體外循環(huán)室《CPB 不良事件登記本》進(jìn)行總結(jié)，結(jié)果顯示共發(fā)生36 例不良事件，嚴(yán)重事件2 例，其中Ⅰ級(jí)事件1 例，為主動(dòng)脈瓣膜置換患者，術(shù)中主動(dòng)脈插管插入血管夾層并廣泛撕裂主動(dòng)脈血管，不得不緊急行全弓置換，但最終術(shù)后患者死亡；Ⅱ級(jí)事件1 例，為術(shù)中食道超聲探頭損傷食管，導(dǎo)致患者出現(xiàn)食道穿孔，經(jīng)治療患者康復(fù)；其余均為影響較輕的Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)事件（34 例）。 非人為因素（69.44%，25／36）占較大比例，但與人為因素（30.55%，11／36）相比，在各類不良事件中，兩者均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示人為因素和非人為因素均是造成CPB 不良事件的重要因素。

本文的局限性主要在于：①不良事件登記完全靠自覺(jué)完成，未造成損傷的隱患意外事件有漏記的情形，導(dǎo)致登記數(shù)據(jù)少于實(shí)際數(shù)量。 ②研究認(rèn)為對(duì)既往文獻(xiàn)不良事件的根源分析在管理上具有很多好處［10］，本文對(duì)所有發(fā)生的不良事件的根本原因探討上尚較單一。

綜上，通過(guò)對(duì)本院近5 年CPB 不良事件的分析，提示在使用設(shè)備、一次性耗材等方面加強(qiáng)核對(duì)，做好應(yīng)急預(yù)案非常重要，人為因素雖然占比較小，但其造成的患者損傷卻可能很?chē)?yán)重。 經(jīng)常對(duì)不良事件反饋學(xué)習(xí)，加強(qiáng)不良事件應(yīng)急培訓(xùn)，提高CPB 從業(yè)人員危機(jī)意識(shí)和責(zé)任感，對(duì)降低不良事件的發(fā)生率和減輕患者損害有重要意義。