博愛(ài)縣公共檢驗(yàn)檢測(cè)中心 侯君義

在藥品檢驗(yàn)之中包含著很多專(zhuān)業(yè)內(nèi)容。而在具體實(shí)踐過(guò)程中，若某項(xiàng)環(huán)節(jié)產(chǎn)生偏差問(wèn)題，將會(huì)致使藥品檢驗(yàn)的效果和預(yù)期的目標(biāo)之間不相符合。在此情況下，為保障藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，就需結(jié)合于真實(shí)狀況有的放矢地運(yùn)用藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制方式，以期真正保障藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。

一、藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制意義

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制具備著顯著的價(jià)值和意義。以現(xiàn)實(shí)情況來(lái)分析，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量會(huì)影響到患者在用藥方面的安全性，若是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量不符合于標(biāo)準(zhǔn)。那么在采用藥物實(shí)施治療時(shí)，將會(huì)在一定程度上危及到患者自身的健康性。而以藥品發(fā)展方面來(lái)分析，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)控效果，也會(huì)對(duì)相應(yīng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生直接的影響。因此，積極實(shí)施藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，并明晰現(xiàn)階段總體行業(yè)的真實(shí)運(yùn)作狀況，深化探討及分析易于產(chǎn)生的相關(guān)問(wèn)題，并制定出有效地應(yīng)對(duì)措施，可在最大程度上確保樣品的完整性。并且還利于保障操作的標(biāo)準(zhǔn)性、以及規(guī)范性，最后就可保障藥品具備可靠性及安全性，同時(shí)也十分利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得可持續(xù)性的進(jìn)步[1]。

二、藥品檢驗(yàn)現(xiàn)狀及問(wèn)題

（一）藥品檢驗(yàn)現(xiàn)狀

我國(guó)在當(dāng)前進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)在此方面所具備的各項(xiàng)法規(guī)政策已越發(fā)的充分和完善。具備著較好地勢(shì)頭，對(duì)于多數(shù)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量來(lái)說(shuō)均予以了較好地保障，可符合于廣大群眾對(duì)于安全用藥的要求。在藥品檢驗(yàn)控制和流程等層面之上，在藥品的研制和銷(xiāo)售等諸多環(huán)節(jié)之中均已然較為完備。對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員，務(wù)必要充分開(kāi)展好具體的檢驗(yàn)工作，在保障藥品檢驗(yàn)無(wú)問(wèn)題之后，才可讓其流入至市場(chǎng)之中。然而不可否認(rèn)的是，在當(dāng)前的藥品檢驗(yàn)之中所產(chǎn)生的問(wèn)題還較多。而若對(duì)此采取忽視不理的態(tài)度，則會(huì)致使我國(guó)的藥品檢驗(yàn)水平呈現(xiàn)出越發(fā)下降的趨勢(shì)。

（二）藥品檢驗(yàn)問(wèn)題

以藥品檢驗(yàn)問(wèn)題來(lái)說(shuō)，則主要體現(xiàn)在以下內(nèi)容中：其一，人員的素質(zhì)還有較大地提升空間。在當(dāng)前的藥品生產(chǎn)之中，可將藥品檢驗(yàn)質(zhì)控作為其中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而對(duì)于相關(guān)企業(yè)、以及社會(huì)發(fā)展來(lái)說(shuō)均有著明顯的助力作用[2]。然而以現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，在此方面仍舊產(chǎn)生了不少問(wèn)題，而在全部的問(wèn)題之中，人員素質(zhì)還有較大地提升空間，仍需持續(xù)提高，則為其中的一項(xiàng)重要問(wèn)題，其主要體現(xiàn)在人員素質(zhì)若仍需提升，那么則能夠在一定程度上表明這部分人員不能夠勝任此項(xiàng)工作。這是由于此項(xiàng)工作的開(kāi)展，對(duì)于人員的素質(zhì)有著很高的要求。若其在此方面還有待提高，那么在具體工作之中就難以做到充分了解各種藥物、以及藥物所具備的作用、和所易于產(chǎn)生的不良反應(yīng)等，同時(shí)也難以做到熟練運(yùn)用好各項(xiàng)儀器。因而，人員素質(zhì)方面的問(wèn)題為其中的主要問(wèn)題，要求對(duì)此問(wèn)題實(shí)施迅速、有效地解決，從而提升藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。

在進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，除綜上所述問(wèn)題之外，資金方面的問(wèn)題也較為明顯。在我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平不斷提升的同時(shí)，其產(chǎn)生了區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡的狀況。例如東部地區(qū)的總體發(fā)展態(tài)勢(shì)較為好，具備著較多新型的檢測(cè)設(shè)備。然而對(duì)于西部地區(qū)，其基礎(chǔ)設(shè)施則不夠完備。因而則會(huì)阻礙到藥品檢測(cè)工作的開(kāi)展。再者，在實(shí)施藥品檢測(cè)時(shí)，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)于根據(jù)各項(xiàng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施認(rèn)真的檢驗(yàn)，然在此方面卻易于受到不少因素的限制。因此導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)期間的質(zhì)控難以產(chǎn)生顯著的效用，其中也存在著不少的問(wèn)題。對(duì)此就要求相應(yīng)部門(mén)對(duì)于此種狀況提起高度的重視，同時(shí)還需實(shí)施大力的調(diào)研，從而制定出更具有效性的應(yīng)對(duì)措施。

三、藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制措施

（一）進(jìn)行大力宣傳培訓(xùn)，健全標(biāo)準(zhǔn)體系

在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的質(zhì)控時(shí)，務(wù)必要立足于整體。對(duì)于我國(guó)政府部門(mén)和相關(guān)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，均要切實(shí)意識(shí)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制所具備的價(jià)值，明晰其所具備的作用，通過(guò)開(kāi)展相關(guān)講座、以及發(fā)放宣傳手冊(cè)等諸多的方式。而對(duì)于藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的作用進(jìn)行大力的宣傳，并且在此方面的工作人員，還需對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，促使其明晰自身所具備的責(zé)任，且更好地投入至此項(xiàng)工作之中，也應(yīng)促使其充分掌握到此方面的法律法規(guī)、和藥品檢驗(yàn)理論知識(shí)及操作技能等[3]。與此同時(shí)，還需設(shè)置技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)，使藥品檢驗(yàn)人員能夠了解到藥品檢驗(yàn)的主要流程，進(jìn)而保障藥品質(zhì)量。而除此之外，還需健全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，例如已不適宜當(dāng)前情況的落后標(biāo)準(zhǔn)就需及時(shí)廢除。在日常的檢驗(yàn)之中，還應(yīng)多加了解問(wèn)題，并切實(shí)解決問(wèn)題，對(duì)于整個(gè)過(guò)程實(shí)施記錄，從而制定出更具可行性的藥品質(zhì)檢指標(biāo)，再者，還需加大在此方面的經(jīng)濟(jì)投入。對(duì)于我國(guó)政府部門(mén)而言，若想更為推動(dòng)此領(lǐng)域的發(fā)展，則務(wù)必會(huì)強(qiáng)化資金扶持的力度，為藥品檢驗(yàn)人員提供更為適宜的工作環(huán)境，也應(yīng)做到大力更新各項(xiàng)設(shè)備，可確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量可符合于預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）前期質(zhì)量控制方式

在藥品檢驗(yàn)之前期，若想實(shí)施質(zhì)量控制，那么務(wù)必會(huì)利用于抽樣檢查的方式來(lái)實(shí)施抽檢，并且還需對(duì)于藥品之中的特質(zhì)樣品實(shí)施科學(xué)的檢驗(yàn)。以便保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的安全性。但需注意的是，在此期間所運(yùn)用的抽檢方法合理與否、以及標(biāo)準(zhǔn)與否，同時(shí)也會(huì)對(duì)于藥品檢驗(yàn)的最后結(jié)果產(chǎn)生不小的影響。因此，對(duì)于相關(guān)人員而言，務(wù)必要在切實(shí)掌握藥品抽樣規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)等的基礎(chǔ)之下更為合理的實(shí)施抽樣，必須在最大程度上控制環(huán)境因素，對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展所產(chǎn)生的影響。不同的檢測(cè)主體，也有著不同的檢測(cè)方式，要切實(shí)明晰相關(guān)的檢測(cè)需求、以及不同環(huán)節(jié)之間的具體銜接次序，還應(yīng)明確自身的工作職責(zé)，結(jié)合于具體的情況，保障準(zhǔn)備工作的開(kāi)展效果，這樣則能夠保障之后藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量可處在規(guī)定的范圍之中，并使得藥品檢驗(yàn)工作可獲得更為高效化及專(zhuān)業(yè)化的開(kāi)展[4]。

（三）過(guò)程質(zhì)量控制方式

在藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制之中，過(guò)程質(zhì)量控制為重點(diǎn)。對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、儀器參數(shù)等方面來(lái)說(shuō)，均為藥品檢驗(yàn)期間的關(guān)鍵內(nèi)容，在過(guò)程質(zhì)量控制之中，應(yīng)注意的事項(xiàng)也有許多，必需要做到綜合性的控制各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)及影響因子，如此才可保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。從而凸顯出藥品本身所具備的功效。一方面在藥品檢驗(yàn)期間的檢品管理流程，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定好藥品留樣、以及接收等均由專(zhuān)門(mén)的人員加以負(fù)責(zé)。在具體操作時(shí)還需進(jìn)行登記，對(duì)于藥品的性能等方面來(lái)說(shuō)，若在檢驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)存在異常的狀況，則需迅速探明產(chǎn)生此狀況的主要因素，并且為了保障檢驗(yàn)品具備溯源性，那么全部的送檢藥品均，需粘貼相應(yīng)序列標(biāo)識(shí)。但對(duì)于一些藥品，其在儲(chǔ)存控制方面具備著明顯的特性，在進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的過(guò)程中，要將其放在滿足其穩(wěn)定性需求的環(huán)境之中，以防范藥品產(chǎn)生變質(zhì)的狀況。在檢驗(yàn)過(guò)程中還需確認(rèn)檢驗(yàn)指標(biāo)。在確認(rèn)無(wú)誤之后，則需對(duì)檢驗(yàn)品實(shí)施大力的保護(hù)，防范因人為因素對(duì)于檢驗(yàn)品產(chǎn)生損壞的情況[5]。另一方面，應(yīng)積極實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)控制。在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)結(jié)合于各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求實(shí)施檢驗(yàn)，一些藥品還需實(shí)施充分的控制，而后再實(shí)施檢驗(yàn)。相關(guān)人員需針對(duì)當(dāng)前的質(zhì)量檢驗(yàn)要求來(lái)積極實(shí)施質(zhì)量控制，以期真正防范檢驗(yàn)期間發(fā)生問(wèn)題，切實(shí)保障藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。再者，在每日開(kāi)展好常規(guī)工作之后，還需主動(dòng)去學(xué)習(xí)和明晰新的檢驗(yàn)規(guī)定，掌握新的藥品檢驗(yàn)方法，以避免檢驗(yàn)期間產(chǎn)生“形式化”的消極狀況。并且，此方面的工作人員還務(wù)必要結(jié)合于具體的環(huán)境、以及條件等，合理化變更藥品檢驗(yàn)的方法，在最大程度上防范事故問(wèn)題的產(chǎn)生，從而則非常利于保障藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量以及效率[6]。除此之外，還需對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，尤其是對(duì)于微生物控制區(qū)以及器皿來(lái)說(shuō)，更是應(yīng)了解其和無(wú)菌要求之間符合與否。在保障實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)可符合于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)之后，才能夠開(kāi)展具體的檢驗(yàn)工作。

（四）后續(xù)質(zhì)量控制方式

后續(xù)質(zhì)量控制，主要是指在完成檢驗(yàn)之后，相關(guān)人員需先對(duì)于試驗(yàn)的記錄實(shí)施認(rèn)真的整理，可確保其中內(nèi)容記錄的通順性，之后在檢驗(yàn)報(bào)告之中對(duì)此加以結(jié)合，并保證以正確的格式進(jìn)行填寫(xiě)，還應(yīng)確保項(xiàng)目的對(duì)應(yīng)，以防范產(chǎn)生結(jié)果前后矛盾的狀況。在保障此方面無(wú)問(wèn)題之后，才能夠送檢試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在生成最后的結(jié)果前，還需利用于新型的設(shè)備、以及技術(shù)，深化探析記錄的主要內(nèi)容，若發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的狀況，那么則需及時(shí)探尋原因，為防范在后續(xù)處理之中產(chǎn)生此方面的問(wèn)題，以避免檢測(cè)結(jié)果因此而受到不良影響[7]。為確保藥品檢驗(yàn)最終結(jié)果的可靠性、以及準(zhǔn)確性。那么在實(shí)施檢驗(yàn)之前，還務(wù)必要先確定出切實(shí)可行的質(zhì)控目標(biāo)方案。例如對(duì)于相關(guān)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，則能夠以比較測(cè)試明晰所檢藥品的真實(shí)質(zhì)量，從而持續(xù)性提升藥品檢測(cè)控制的總體水平。在確保檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)之下，實(shí)現(xiàn)高效性的開(kāi)展好藥品性能檢驗(yàn)這項(xiàng)工作，最終也十分利于達(dá)成藥品檢驗(yàn)的重要目標(biāo)。

四、總結(jié)

總之，開(kāi)展藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制工作，有利于保障藥品的安全性，而若想保障質(zhì)量控制的效果。則務(wù)必要主動(dòng)分析藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方式，從而不但利于確保人民群眾的用藥安全性、以及健康性，同時(shí)藥品檢驗(yàn)水平的不斷提高，也能夠?qū)τ谏鐣?huì)的和諧發(fā)展產(chǎn)生一定的促進(jìn)作用。