丁梅華，程琳，趙華

北京工商大學(xué) 化學(xué)與材料工程學(xué)院，北京 100048

0 引言

化妝品的功效宣稱指對產(chǎn)品功效的一種描述性說明. 歐盟頒布的《化妝品宣稱合理性通用準則》通過列舉的方式界定了化妝品宣稱的范圍，即以文本、名稱、圖形、商標或其他標志的形式，明確或隱含地傳達標簽或廣告宣傳中產(chǎn)品的特性或用途[1-2]. 化妝品宣稱可以是針對原料組分的宣稱，也可以是對產(chǎn)品特性的宣稱，如物理化學(xué)性質(zhì)、安全性能、功效性能、文化背景等[3]. 化妝品宣稱是企業(yè)宣傳產(chǎn)品的重要形式，是消費者了解產(chǎn)品的主要媒介，它雖不會改變產(chǎn)品性質(zhì)，但會影響消費者的購買行為，從而影響消費者利益，所以成為政府監(jiān)管部門關(guān)注的焦點. 本文在對比國內(nèi)外化妝品宣稱監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，闡述了我國化妝品宣稱的分類及科學(xué)支持，重點歸納總結(jié)了化妝品功效評價方法體系的建立，以期為化妝品從業(yè)人員理解和領(lǐng)會法規(guī)要求提供參考.

1 國內(nèi)外對化妝品宣稱的監(jiān)管要求

隨著時代的進步、社會的發(fā)展，人們對美好生活的向往和追求不斷提升[4]，化妝品已成為消費品中不可缺少的一部分[5]. 消費者在挑選化妝品時，除了考慮化妝品的安全性外，對化妝品的功效性也提出了比以往更高的要求. 化妝品是否具備所宣稱的功效，功效宣稱是否具有充分的科學(xué)依據(jù),《化妝品監(jiān)督管理條例》[6]給出了相關(guān)要求，即化妝品功效宣稱應(yīng)當具有充分的科學(xué)依據(jù)，且化妝品注冊人、備案人要在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的網(wǎng)站上公布功效宣稱所依據(jù)相關(guān)資料的摘要，接受社會監(jiān)督[7]. 《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》[8](以下簡稱《規(guī)范》)對化妝品功效宣稱評價的內(nèi)容、范圍、責(zé)任主體，以及評價方法、評價機構(gòu)的選擇等事項都作了進一步細化，以規(guī)范化妝品功效宣稱的評價工作，保障消費者的合法權(quán)益，促進社會共治和化妝品行業(yè)的健康發(fā)展. 歐盟頒布的《化妝品宣稱合理性通用準則》指出，化妝品宣稱應(yīng)遵循6個基本原則，即合法、真實、可證明、誠實、公平和消費者知情[1-2].

1)化妝品宣稱必須合法，不允許宣稱產(chǎn)品獲得了歐盟當局的授權(quán)或批準.因為化妝品的上市無需獲得歐盟政府審批；宣稱應(yīng)該站在理性使用者的角度，考慮市場中社會、文化、語言等因素，讓使用者能夠充分理解宣稱內(nèi)容；不允許以符合產(chǎn)品最低要求作為宣稱點，如禁止宣稱產(chǎn)品不含有某種禁用成分，因為添加禁用成分本身就是不被允許的.

2)化妝品宣稱必須真實，不得出現(xiàn)錯誤、虛假或不相關(guān)信息. 如果產(chǎn)品宣稱含特定成分，則該成分必須是特意添加并呈現(xiàn)在配方表中的成分；宣稱某種成分的特定屬性時，若最終產(chǎn)品不含此特性，則不允許宣稱成分的特定屬性或暗示產(chǎn)品具有此特性，如產(chǎn)品中只添加了玫瑰香精，則不能宣稱產(chǎn)品“含玫瑰”.

3)化妝品宣稱必須具有可證明性，有相關(guān)依據(jù)支撐. 無論是明確的還是隱含的宣稱都需要充分的、可驗證的證據(jù)作為支持，適當情況下也可使用專家評估方式. 證據(jù)應(yīng)考慮當下實際技術(shù)水平，當研究結(jié)果被作為依據(jù)提供支持時，研究方法應(yīng)遵循有效、可靠和可重現(xiàn)的原則，研究過程涉及人體的應(yīng)符合倫理道德要求.

4)化妝品宣稱必須誠實，不能超出其出具的證據(jù)范圍. 如果相似的產(chǎn)品具有某一相同的屬性，則不能宣稱該屬性是產(chǎn)品的特定(唯一)特征；如果產(chǎn)品的作用與特定的條件有關(guān)，如需與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用時，應(yīng)明確說明.

5)化妝品宣稱應(yīng)當公平客觀，不得詆毀競爭者及合法使用的成分. 如不得宣稱“不含對苯二胺”，因為按照歐盟的相關(guān)安全規(guī)范[1]要求使用對苯二胺是安全合理的.

6)化妝品宣稱必須讓消費者知情. 宣稱應(yīng)清晰明了，能被消費者所理解，讓消費者做出自主與合理的交易決定.

此外，日本化妝品法規(guī)規(guī)定，化妝品制造商應(yīng)科學(xué)且實事求是地宣稱產(chǎn)品，通過在化妝品標簽上標注全成分的方式防止夸大宣傳等現(xiàn)象的發(fā)生[9].韓國化妝品法規(guī)同樣規(guī)定化妝品宣稱應(yīng)有科學(xué)合理的依據(jù)，且需要提供相關(guān)實驗資料[10].其中《標簽及廣告公證法》第12條規(guī)定禁止不當?shù)臉俗R及廣告行為，如禁止出現(xiàn)容易造成將非功能性的化妝品誤認為功能性化妝品的標識或廣告[10].

可見，無論是國內(nèi)還是國外，都要求化妝品宣稱合法合理，違反法律規(guī)定的企業(yè)及個人將受到監(jiān)管部門的嚴肅處理.

2 化妝品功效宣稱的分類與科學(xué)支持

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[11]要求化妝品分類要從功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法5個維度進行分類，并形成產(chǎn)品分類編碼. 其中，功效包括26種類別，除此之外則為新功效.

化妝品功效評價是為化妝品功效宣稱提供科學(xué)支持的有效手段. 《規(guī)范》將化妝品功效評價定義為：通過功效評價試驗、研究數(shù)據(jù)分析或文獻資料調(diào)研等手段，對化妝品在正常使用前提下功效宣稱的內(nèi)容進行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程. 其中，化妝品功效評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等[12]方式.

針對化妝品不同的功效宣稱，《規(guī)范》作出了相應(yīng)的評價要求，以便化妝品注冊人、備案人及研究人員能根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱選擇適當?shù)脑u價方法和評價機構(gòu)，確保功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)、準確和可靠.

對能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的產(chǎn)品，如用于清潔、卸妝、染發(fā)、燙發(fā)、美容修飾、發(fā)色護理、芳香、爽身、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛等的產(chǎn)品，可以免于公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生作用效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的功效宣稱，如用于物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)、物理方式去黑頭等產(chǎn)品，可以免于公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要.

對祛斑美白、防曬和防脫發(fā)三類特殊化妝品，以及宣稱祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的產(chǎn)品，《規(guī)范》規(guī)定必須經(jīng)過人體功效試驗方式進行功效評價.

宣稱具有緊致、舒緩、抗皺、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和(如宣稱無刺激)或量化指標(如宣稱功效保持時間、宣稱功效相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等)的化妝品，應(yīng)從人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗中選擇至少一項進行評價，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)的分析結(jié)果進行功效宣稱評價.

對于具有保濕、護發(fā)及宣稱原料功效的特定宣稱產(chǎn)品，功效評價的形式不予限制，可從人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數(shù)據(jù)中選擇至少一項進行評價.

對于特定宣稱(宣稱適用敏感肌、無淚配方等)的功效評價試驗應(yīng)從人體功效評價試驗或消費者使用測試中選擇至少一項進行評價. 若宣稱產(chǎn)品具有新功效，應(yīng)根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價數(shù)據(jù).

3 化妝品功效評價方法體系的建立

化妝品功效評價方法/標準很多，按其出處通?？煞譃橐韵?類. 除特殊規(guī)定的情況外，化妝品的功效宣稱評價試驗應(yīng)當優(yōu)先選擇下述1)、2)類試驗方法；1)、2)類未作規(guī)定的，可以任意選擇3)、4)類中的試驗方法.

1)我國化妝品領(lǐng)域中強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的方法. 如2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[13]中關(guān)于防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF值)的測定方法、防曬化妝品防水性能測定方法等. 此外，最近發(fā)布的《化妝品祛斑美白功效測試方法》和《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》亦歸于此類[14].

2)我國化妝品領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法. 如《化妝品保濕功效評價指南》(QB/T 4256—2011)[15]作為行業(yè)標準推薦使用.

3)國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標準規(guī)定的方法. 如針對抗皺、美白、固發(fā)等功效宣稱，韓國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了如《化妝品測試方法集(2016)》[16]等相關(guān)的評價指南.

4)國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)或行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法，以及專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定的方法等. 如歐美等多數(shù)國家，在具體化妝品功效評價方法上并沒有相應(yīng)的法規(guī)性文件，功效評價可依據(jù)ISO國際標準化組織的相關(guān)規(guī)定、歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價專家組(EEMCO)或其他行業(yè)協(xié)會發(fā)布的化妝品功效評價指南等，也可參考專業(yè)刊物公開發(fā)表的方法或自行擬定的方法，但需進行必要的方法學(xué)驗證.

化妝品功效評價試驗體系的建立應(yīng)從人、機、料、法、環(huán)、測等方面考慮. 其中“人”指測試人員，在評價過程中起主導(dǎo)作用，要求對評價方法、評價程序、評價過程中可能出現(xiàn)的問題及解決辦法有較深入了解；“機”指在功效評價過程中所用到的測試儀器，是評價過程中連接“人”與“材”的主要載體，也是客觀數(shù)據(jù)的主要來源，會對試驗結(jié)果產(chǎn)生直接影響，比如在保濕功效評價試驗中電容法使用到的Corneometer CM 820[17]，在美白、抗衰老、控油祛痘等產(chǎn)品功效評價中使用到的三維皮膚CT[18]；“料”即材料，是評價過程中的主要作用對象，在人體功效評價試驗中指受試者，在消費者使用測試中指消費者，在實驗室試驗中可指實驗動物、細胞、細菌等；“法”指功效評價方法，在整個評價過程中起指導(dǎo)作用，每一種功效評價要求都不一樣，需要根據(jù)不同功效選擇不同的評價方法；“環(huán)”指試驗環(huán)境，是保證評價過程科學(xué)準確進行的重要條件，例如在人體功效評價中，一般對環(huán)境的溫度和濕度有較嚴格的要求；“測”指評價試驗時采取的方法是否標準、正確，是對評價試驗的一種考核. 由以上可知，化妝品功效評價方法分為人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗.

3.1 人體功效評價試驗

人體功效評價試驗是指在實驗室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗結(jié)果的主觀評估、客觀測量、統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價的過程.

2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局第17號文件[14]新增了化妝品祛斑美白功效和防脫發(fā)功效測試方法. 以防脫發(fā)功效評價為例，《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》規(guī)定了該方法的適用范圍、受試者遴選、受試物、試驗器材、環(huán)境條件、試驗流程、數(shù)據(jù)分析、試驗結(jié)論、檢驗報告等環(huán)節(jié)的要求[14].受試者要求18～60歲，頭發(fā)長度在5～40 cm之間，有脫發(fā)嚴重或頭發(fā)輕度稀疏的困擾，且按60次梳發(fā)法篩選通過者；受試物包括試驗產(chǎn)品、對照產(chǎn)品和洗脫期產(chǎn)品，其中對照產(chǎn)品和洗脫期產(chǎn)品均為不含防脫發(fā)功效成分的相應(yīng)試驗產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品；試驗器材包括專業(yè)數(shù)碼相機、皮膚鏡和規(guī)定尺寸的梳子；測試指標包括計算脫發(fā)數(shù)量、毛發(fā)密度的評估、圖像拍攝等.

劉婷等[19]在研究化妝品祛痘功效評價中，選取痘痘個數(shù)、紅腫程度等指標，用皮膚檢測儀(VISIA)進行測試，對比產(chǎn)品使用前后的痘痘狀態(tài)，評價其祛痘效果. 王鵬等[20]在研究化妝品美白功效評價中，選取皮膚相對應(yīng)位置的L*值、皮膚角質(zhì)層水分含量等測試指標，利用皮膚測試儀器MPA580和血紅素測試探頭Mexameter MX18、皮膚水分含量測試探頭Corneometer CM825等進行測試，結(jié)果表明該產(chǎn)品具有較好的美白效果.

受試者皮膚狀態(tài)除可用前述的儀器進行客觀評測外，還可通過有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行感官評價. 感官評價起源于食品行業(yè)，是人們用來喚起、測量、分析及解釋通過人的觸覺、嗅覺、味覺、視覺、聽覺而感知到的物質(zhì)特征、性質(zhì)的一種科學(xué)方法[21-22]. 喚起主要是為了確保感官評價環(huán)境盡可能獨立和穩(wěn)定，并減少各種偏見和干擾因素對結(jié)果的影響；測量是為了收集感官評價的數(shù)據(jù)；分析是指采取統(tǒng)計學(xué)方法對評價人員的感官評價數(shù)據(jù)進行分析處理；解釋是指對所得數(shù)據(jù)進行合理的解釋，并提出合理的建議.

感官評價是一種比較特殊的人體功效評價試驗，主要針對化妝品在外觀、膚感、氣味及質(zhì)地上的主觀宣稱，也可以對產(chǎn)品功效進行評價，如皮膚的亮度變化、延緩衰老中的紋理度級別、舒緩功效中的皮膚分級等.

3.2 消費者使用測試

消費者使用測試是指在客觀、科學(xué)的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程. 相較于人體功效評價試驗和實驗室試驗，消費者使用測試有許多優(yōu)點，如試驗周期較短、成本較低、可以得到消費者直接的反饋等，因此消費者使用測試的應(yīng)用也越來越廣泛.

在消費者使用測試的評價過程中，首先要確定消費者的篩選標準、消費者人數(shù)，然后依據(jù)隨機、對照、雙盲等原則確定測試方案. 測試方法有許多種，按測試目的可分為定性測試和定量測試，按測試方法可分為面談、調(diào)查問卷、消費者日記等[23]，如采用調(diào)查問卷的方式可對消費者就某一產(chǎn)品或某一原料的認知及偏愛程度進行調(diào)查. 測試完成后需要收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進行分析，數(shù)據(jù)的分析方法主要分為描述性統(tǒng)計分析、回歸分析、相關(guān)分析等[24]，在消費者使用測試中主要采用描述性統(tǒng)計分析.

劉紅星等[25]將調(diào)查問卷和3種不同刷毛的牙刷同時分發(fā)給消費者進行消費者使用測試，評價牙刷總體使用感覺、整體清潔力、刷毛對牙齦和牙齒的刺激等. 測試結(jié)果表明，消費者的使用感受與刷毛的軟硬度有較強相關(guān)性，消費者更喜歡呵護牙齦的刷毛.

3.3 實驗室試驗

實驗室試驗是指在實驗室等特殊的環(huán)境下，按照規(guī)定方法和程序進行的試驗，主要包括動物試驗、體外試驗等.

3.3.1 動物試驗動物試驗是指通過對動物本身生命現(xiàn)象的研究，進而推及并運用到人類的一種方法. 動物試驗應(yīng)符合動物福利及3R 原則，即替代(Replacement)、減少(Reduction)、優(yōu)化(Refinement). 以美白功效評價為例，采用動物試驗法進行評價時，可選取豚鼠為實驗動物，這是因為其皮膚黑素細胞和黑素小體的分布與人類近似. 在豚鼠背部的兩側(cè)進行剃毛處理，然后將待測樣品均勻地涂抹在該區(qū)域，一段時間后對該區(qū)域的皮膚進行組織學(xué)觀察[26]. 彭冠杰等[27]采用豚鼠進行UVB(Ultraviolet Radiation B)照射誘導(dǎo)色素沉著后，每日涂敷美白劑，一段時間后取豚鼠皮膚活組織切片進行染色，并進行組織學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)該方法可作為化妝品美白原料用于動物水平美白功效的評價方法.

但將動物試驗推及人類是有一定局限性的，人與動物之間存在不可忽略的類別差異，所以動物試驗的結(jié)果不能等同于人體功效評價試驗的結(jié)果.

3.3.2 體外試驗體外試驗主要是對原料高通量篩選、量效關(guān)系研究及作用機理的研究，化妝品功效評價的體外試驗主要可分為儀器檢測法、生物化學(xué)法、細胞生物學(xué)法和分子生物學(xué)法.

1)儀器檢測法

儀器檢測法是指通過儀器檢測產(chǎn)品的物理化學(xué)性能或特定化學(xué)成分含量以評價其效果的一種方法. 如通過檢測產(chǎn)品中煙酰胺的含量可間接評價該產(chǎn)品的美白功效，通過檢測防曬化妝品中ZnO、TiO2等物理防曬劑的使用量，也可以在一定程度上間接評價其防曬效果[28]. 楊健[29]制備了含葡萄籽原花青素的防曬霜，采用紫外分光光度法測定葡萄籽原花青素提取物的SPF值，并通過測得的SPF值指導(dǎo)選擇合適的葡萄籽原花青素提取物的添加濃度. M.Sohn等[30]在體外載體SPF儀器測試的前提上，研究開發(fā)了一種溶液紫外透射光譜法，避免了因?qū)悠吠磕ㄔ谳d體上而出現(xiàn)厚度不均勻的現(xiàn)象，使SPF的測量更加準確，且該方法與人體功效評價測試法得到的結(jié)果有較好的相關(guān)性.

2)生物化學(xué)法

生物化學(xué)法是指借助生物化學(xué)手段，對影響功效的特征指標、重要生物分子含量進行測試分析的一種方法[3]. 該方法具有操作簡單、重復(fù)性好等特點，廣泛應(yīng)用于化妝品原料的功效評價中. 如利用清除DPPH自由基的方法評價化妝品原料的抗氧化性能、利用絡(luò)氨酸酶抑制實驗評價化妝品美白功效等. 生物化學(xué)法適用于功效原料的高通量篩選. 武亭羽等[31]在某種亞馬遜莓中發(fā)現(xiàn)其卓越的抗氧化性能，通過相關(guān)實驗發(fā)現(xiàn)，其果肉提取物具有抑制絡(luò)氨酸酶活性、使細胞免受紫外線引起的氧化應(yīng)激傷害等潛在的皮膚美白功效.

3)細胞生物學(xué)法

細胞生物學(xué)法是指體外培養(yǎng)特定細胞或建立細胞損傷模型，使用目標成分進行刺激，觀察細胞形態(tài)等指標，通過特定基因通路、相關(guān)蛋白表達等對化妝品原料或成品進行功效評價的一種方法[32]. 體外細胞培養(yǎng)又分為單一細胞培養(yǎng)、細胞共培養(yǎng)和3D細胞模型[33-34]. 我國3D全層皮膚模型FulKutis通常包括由成纖維細胞構(gòu)成的真皮層和覆蓋其上的表皮層，研究證明該模型已在體外成功構(gòu)建[35].

4)分子生物學(xué)法

分子生物學(xué)法是指在分子水平上對生物大分子的功能及結(jié)構(gòu)進行研究，進而對化妝品原料或成品進行功效評價的一種方法.其中，基因芯片技術(shù)具有可進行大量基因的平行、快速分析檢驗的優(yōu)勢，在化妝品領(lǐng)域越來越受到研發(fā)人員的關(guān)注，已經(jīng)成功應(yīng)用于揭示功效成分作用靶點、人體皮膚基因表達水平變化等研究[36]. 顏微[37]通過搜集6例面部老化患者耳前和耳后皮膚，并提取全層皮膚的RNA，利用Illumina Human-6全基因組表達芯片進行差異分析，實現(xiàn)了這些基因在光老化過程中生物學(xué)作用的初探.

4 結(jié)論與展望

本文分析比較了我國與歐盟、日本、韓國等國家或地區(qū)對化妝品宣稱監(jiān)管模式的異同，就不同功效宣稱所需的科學(xué)支持進行了詳細說明，并針對功效評價方法體系的應(yīng)用和進展進行闡述.國內(nèi)外化妝品監(jiān)管均對化妝品宣稱做出嚴格要求，需提供科學(xué)支持；新條例的頒布，將使市場規(guī)范化進一步提高，“品宣合一”即化妝品質(zhì)量功效與宣稱的統(tǒng)一將是化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢.化妝品功效評價方法體系主要由人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗三部分組成;化妝品行業(yè)的發(fā)展需求推動著功效評價技術(shù)的不斷發(fā)展，高靈敏度、高穩(wěn)定性的信息收集技術(shù)、圖像處理技術(shù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法，以及新材料、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)的應(yīng)用是未來化妝品功效評價技術(shù)的發(fā)展趨勢，它們必將助力化妝品行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，推動行業(yè)向著健康有序、高質(zhì)量發(fā)展的方向前進.